C92ZZB浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會發(fā)布IT/ZZB1192—2019前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14型號和標(biāo)記 25基本要求 26技術(shù)要求 27試驗方法 48檢驗規(guī)則 79標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、儲存 8 9T/ZZB1192—2019本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江方圓檢測集團(tuán)股份有限公司牽頭組織制定。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江江南制藥機(jī)械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位：浙江方圓檢測集團(tuán)股份有限公司、溫州助力科技信息咨詢有限公司、溫州職業(yè)技術(shù)學(xué)院（排名不分先后）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊松、李威霖、李雄柏、張富、張潔、張眾杰、劉長江、黃明興、陳光志。本標(biāo)準(zhǔn)評審專家組長：王麗英。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江方圓檢測集團(tuán)股份有限公司負(fù)責(zé)解釋。T/ZZB1192—20191滾筒式有孔包衣機(jī)組本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滾筒式有孔包衣機(jī)組的術(shù)語和定義、型號和標(biāo)記、基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、儲存、質(zhì)量承諾。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB4806.9食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用金屬材料及制品GB4806.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用橡膠材料及制品GB5226.1—2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10111隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序GB12158-2006防止靜電事故通用導(dǎo)則GB/T13306標(biāo)牌GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T13554—2008高效空氣過濾器GB/T36030—2018制藥機(jī)械（設(shè)備）在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求JB/T7232包裝機(jī)械噪聲聲功率級的測定簡易法JB/T20188制藥機(jī)械產(chǎn)品型號編制方法DB33/2015化學(xué)合成類制藥工業(yè)大氣污染排放標(biāo)準(zhǔn)國家藥典委員會中華人民共和國藥典（2015版）四部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1在位清洗cleaningin系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不拆卸、不移動進(jìn)行的清洗。[GB/T36030—2018，定義3.1]T/ZZB1192—201924型號和標(biāo)記4.1型號編制包衣機(jī)型號編制應(yīng)符合JB/T20188的規(guī)定。4.2標(biāo)記示例ZBYG□規(guī)格代號：滾筒最大載量，單位：L；型式代號：滾筒式有孔式功能代號：包衣機(jī)械類別代號：制藥機(jī)械及設(shè)備；5基本要求5.1設(shè)計5.1.1應(yīng)采用CAD等計算機(jī)輔助設(shè)計軟件對機(jī)組及其包衣滾筒、葉片等關(guān)鍵零部件進(jìn)行設(shè)計和優(yōu)化。5.1.2排風(fēng)過濾裝置的設(shè)計應(yīng)符合DB33/2015規(guī)定的粉塵排放標(biāo)準(zhǔn)。5.2原材料及零部件5.2.1包衣機(jī)與藥物、化工或工藝介質(zhì)接觸的材料應(yīng)使用無毒，耐腐蝕，不產(chǎn)生微粒，不與接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)變化或吸附情況。5.2.2滾筒、葉片、進(jìn)風(fēng)管道應(yīng)采用不銹鋼，材質(zhì)應(yīng)符合GB4806.9的要求，性能應(yīng)不低于GB/T32805.2.3管路密封材料采用的硅橡膠應(yīng)符合GB4806.11的要求。5.2.4熱風(fēng)高效過濾器效率應(yīng)不低于GB/T13554—2008中C級要求。5.3工藝裝備5.3.1包衣滾筒等關(guān)鍵零部件焊接應(yīng)采用自動焊接裝置進(jìn)行。5.3.2傳動系統(tǒng)零部件加工應(yīng)采用精度不低于IT6級的數(shù)控加工設(shè)備進(jìn)行。5.3.3板材折彎應(yīng)采用折彎角度精度不低±0.3度的折彎機(jī)進(jìn)行加工。5.4檢測能力5.4.1應(yīng)配備耐壓試驗儀、接地電阻測試儀、絕緣電阻表測試儀器，具備對整機(jī)電氣性能的檢測能力。5.4.2應(yīng)配備聲級計、粗糙度儀等儀器設(shè)備，具備機(jī)組噪聲、表面粗糙度等出廠檢驗的能力。6技術(shù)要求6.1一般要求6.1.1包衣主機(jī)所用電機(jī)應(yīng)為防爆電機(jī)，供熱風(fēng)裝置、排風(fēng)裝置所用的風(fēng)機(jī)均應(yīng)為防爆風(fēng)機(jī)。T/ZZB1192—201936.1.2噴包衣介質(zhì)溶液為有機(jī)溶劑的薄膜噴霧裝置應(yīng)采用防爆驅(qū)動裝置。6.2外觀6.2.1包衣機(jī)的外表面應(yīng)平整、光潔，無劃傷，無銹蝕，無清洗盲區(qū)。6.2.2包衣滾筒的內(nèi)表面、攪拌部件表面應(yīng)光潔、平整，所有轉(zhuǎn)角應(yīng)光滑過渡，其粗糙度Ra值應(yīng)不大6.2.3包衣機(jī)管路系統(tǒng)應(yīng)排列整齊，氣管路、水管路的管道內(nèi)物料名稱和流向應(yīng)有標(biāo)識。6.2.4包衣機(jī)外露轉(zhuǎn)動部件應(yīng)安裝防護(hù)罩，危險部位應(yīng)設(shè)有安全警示標(biāo)志。6.3性能6.3.1包衣主機(jī)應(yīng)按GB12158—2006中6.1.2的規(guī)定消除靜電，靜電接地體的接觸電阻值應(yīng)不大于6.3.2包衣機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無卡阻和無異常聲響。6.3.3包衣機(jī)的氣、液管道和潤滑系統(tǒng)應(yīng)密封，無滲漏現(xiàn)象。6.3.4包衣機(jī)應(yīng)具備熱風(fēng)除濕功能，熱風(fēng)（80℃)濕度應(yīng)達(dá)到5%RH以內(nèi)。6.3.5熱風(fēng)柜過濾器應(yīng)具備在線檢測功能，自動監(jiān)控過濾器的壓差實時狀態(tài)。6.3.6包衣機(jī)應(yīng)具備對包衣滾筒的強(qiáng)制風(fēng)冷功能。6.3.7與藥物和工藝介質(zhì)接觸的零部件表面應(yīng)方便清洗和消毒,霧化器應(yīng)方便拆卸清洗和消毒。CIP功能正常，清洗噴頭可全方位自動旋轉(zhuǎn)、無死角，能覆蓋所有要清洗的區(qū)域。6.3.8包衣機(jī)的攪拌保溫桶的溫度調(diào)節(jié)裝置在室溫至80℃可自動控制，溫控誤差不大于±2℃,且具備攪拌轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)功能，攪拌保溫桶底部與出料口應(yīng)易于清潔。6.3.9包衣滾筒的運(yùn)轉(zhuǎn)速度應(yīng)可調(diào)。6.3.10熱風(fēng)風(fēng)量、排風(fēng)風(fēng)量均應(yīng)能調(diào)節(jié)，且能顯示熱風(fēng)風(fēng)量和包衣滾筒內(nèi)負(fù)差。6.3.11熱風(fēng)溫度應(yīng)能在室溫至80℃范圍內(nèi)設(shè)定和控制，采用電加熱的熱風(fēng)柜熱風(fēng)溫控誤差應(yīng)為±6.3.12熱風(fēng)過濾凈化級別應(yīng)不低于GB/T13554—2008中C級。排風(fēng)過濾裝置應(yīng)使包衣廢氣達(dá)到DB33/2015規(guī)定的粉塵排放標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)風(fēng)過濾裝置應(yīng)有完整性驗證的接口和試劑注入口。6.3.13噴霧應(yīng)均勻，不重疊，噴槍口不應(yīng)有液滴產(chǎn)生。6.3.14當(dāng)發(fā)生下列情況時，應(yīng)具有報警、故障信息指示和記錄功能：a)壓縮空氣壓力低于設(shè)定值時；b)排風(fēng)電機(jī)出現(xiàn)故障時；c)進(jìn)風(fēng)電機(jī)出現(xiàn)故障時；d)主電機(jī)出現(xiàn)故障時；e)過濾器破損或堵塞時；f)包衣溫度過高或過低時；g)負(fù)壓過高或過低時。6.3.15包衣機(jī)應(yīng)具有下列聯(lián)鎖功能：a)當(dāng)滾筒故障，噴液應(yīng)立即停止；b)當(dāng)氣源故障，噴液應(yīng)立即停止。6.3.16主機(jī)空載運(yùn)轉(zhuǎn)聲壓級噪聲應(yīng)不大于75dB（A）。6.4電氣安全6.4.1電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)接電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1—2008中8.2.3的規(guī)定。T/ZZB1192—201946.4.2電器系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1—2008中18.3的規(guī)定。6.4.3電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1—2008中18.4的規(guī)定。6.4.4電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1—2008中10.2的規(guī)定。6.4.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1—2008中10.3的規(guī)定。6.4.6電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1—2008中13章的規(guī)定。6.4.7電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號應(yīng)符合GB5226.1—2008中第16章的規(guī)定。6.5包衣質(zhì)量6.5.1片劑包衣的外觀質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2015版）四部中0101的規(guī)定。丸劑包衣的外觀質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2015版）四部中0108的規(guī)定。6.5.2包薄膜衣的片劑應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2015版）四部中0101規(guī)定的重量差異。包薄膜衣的丸劑應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2015版）四部中附錄0108的重量差異。6.5.3包薄膜衣后的片劑、丸劑的化學(xué)殘留應(yīng)符合《中華人民共和國藥曲》（2015版）四部中32006.5.4包衣后的片劑、丸劑應(yīng)無粘連，合格率應(yīng)在99.7%以上。7試驗方法7.1一般要求7.1.1查驗包衣機(jī)主電機(jī)和熱風(fēng)風(fēng)機(jī)、排風(fēng)風(fēng)機(jī)的合格證明書、使用說明書及防爆證明資料。7.1.2查驗薄膜噴霧裝置的防爆質(zhì)量證明。7.2外觀7.2.1感官法檢查包衣機(jī)外表質(zhì)量。7.2.2感官法檢查包衣滾筒的內(nèi)表面、攪拌部件表面質(zhì)量。用表面粗糙度測量儀測定包衣機(jī)外表面粗糙度。手感過氣孔邊有無毛刺。7.2.3感官法檢查物料管道的排列及物料名稱和流向標(biāo)識。7.2.4感官法檢查轉(zhuǎn)動部件、危險部位的安全裝置和安全標(biāo)志。7.3性能7.3.1防靜電試驗用電阻測試儀測量防靜電接地電阻。7.3.2空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗空載運(yùn)行2h，目測包衣機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，耳聽雜音。7.3.3密封試驗空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗過程中，將氣體管路通入規(guī)定質(zhì)量的壓縮空氣，管路連接處涂抹皂液，觀察有無氣泡產(chǎn)生；液體管里通入飲用水，目測管路連接處有無滲漏?？蛰d試驗結(jié)束后，查驗潤滑系統(tǒng)密封處有無油污。7.3.4熱風(fēng)濕度試驗7.3.4.1試驗條件T/ZZB1192—20195熱風(fēng)柜進(jìn)風(fēng)溫度20℃~30℃,濕度40%RH～60%RH。7.3.4.2試驗空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗過程中，在熱空氣進(jìn)口處用濕度傳感器檢測熱風(fēng)濕度，應(yīng)符合6.3.4的規(guī)定。7.3.5過濾器壓差在線檢測試驗人為設(shè)置故障，檢查過濾器壓差儀表工作狀態(tài)。7.3.6風(fēng)冷功能試驗在觸摸屏上設(shè)置或手動控制啟停強(qiáng)制風(fēng)冷系統(tǒng)，觀察啟閉是否正常。7.3.7消毒結(jié)構(gòu)檢驗7.3.7.1查驗與藥物和工藝介質(zhì)接觸的零部件表面是否方便清洗和消毒,查驗霧化器是否方便拆卸。7.3.7.2啟動CIP在位清洗系統(tǒng)，目測觀察清洗效果，手動操作與自動操作是否正常，確認(rèn)清洗區(qū)域是否完全覆蓋。7.3.8攪拌保溫桶溫控試驗溫控器上設(shè)置最高溫度80℃,當(dāng)保溫桶內(nèi)溫度高于設(shè)定溫度時，觀察溫控器關(guān)閉加熱源時顯示的溫度值；當(dāng)保溫桶內(nèi)溫度低于設(shè)定溫度時，觀察溫控器接通加熱源對保溫桶進(jìn)行加熱時顯示的溫度值，評定溫控器啟閉溫度控制的誤差,記錄最大誤差為保溫桶控溫誤差。7.3.9包衣滾筒調(diào)速試驗調(diào)節(jié)變速裝置，用轉(zhuǎn)速表測量滾筒轉(zhuǎn)速，判斷調(diào)速功能。7.3.10進(jìn)風(fēng)量和排風(fēng)量調(diào)節(jié)試驗啟動供熱風(fēng)裝置和排風(fēng)裝置，分別調(diào)整風(fēng)量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，用風(fēng)速計測量風(fēng)量,觀察儀表顯示情況。7.3.11熱風(fēng)溫度控制和調(diào)節(jié)試驗在溫控器上設(shè)置最高加熱溫度80℃,啟動熱風(fēng)裝置，當(dāng)出口熱風(fēng)溫度高于設(shè)定溫度時，觀察溫控器關(guān)閉加熱源時顯示的溫度值；當(dāng)出風(fēng)口熱風(fēng)溫度低于設(shè)定溫度時，觀察溫控器接通加熱源對空氣進(jìn)行加熱時顯示的溫度值，評定溫控器啟閉溫度控制的誤差。試驗合格后，再設(shè)定一檔高于室溫的溫度，用上述方法重復(fù)試驗，溫度控制誤差均合格，判定熱風(fēng)溫度可調(diào)和可控制。7.3.12進(jìn)風(fēng)過濾裝置檢查7.3.12.1在滾筒的熱空氣進(jìn)口處用粒子計數(shù)器（塵埃測定儀在50℃工作狀態(tài)下，檢查空氣除塵凈化狀況，與GB/T13554—2008中C級要求比較。7.3.12.2查驗排氣口過濾裝置的過濾精度的證明資料。在負(fù)載試驗現(xiàn)場，用塵埃粒子計數(shù)器在排風(fēng)口測試排氣含塵量，與DB33/2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值比較。7.3.12.3目測過濾裝置的驗證接口和試劑注入口，查驗進(jìn)風(fēng)過濾裝置質(zhì)量證明。7.3.13包衣液噴射質(zhì)量試驗T/ZZB1192—20196將包衣液輸送泵與噴槍之間的管路按要求連接好，并將泵的吸液管放在盛有水的容器中。開啟噴槍，啟動輸送泵，調(diào)節(jié)泵速和流量。調(diào)節(jié)噴射角度和噴射口至片芯層的最小距離（目測），使噴液不重疊。接通霧化空氣，操作調(diào)節(jié)閥和流量調(diào)節(jié)器，調(diào)節(jié)霧化空氣壓力和流量，觀測霧化效果。7.3.14故障報警試驗?zāi)M下列故障試驗，觀察包衣機(jī)報警功能：a)人工調(diào)節(jié)空氣壓力低于設(shè)定值；b)斷開排風(fēng)機(jī)運(yùn)行電源；c)斷開進(jìn)風(fēng)機(jī)運(yùn)行電源；d)斷開攪拌電機(jī)運(yùn)行電源；e)過濾器上蓋不銹鋼鋼板或者過濾器安裝時故意漏風(fēng)；f)人為設(shè)置包衣報警溫度值，觀察包衣溫度在報警值時的報警動作；g)人為設(shè)置包衣報警負(fù)壓值，觀察負(fù)壓觸發(fā)報警的動作。7.3.15聯(lián)鎖功能試驗a)人為設(shè)置或用軟件模擬滾筒電機(jī)故障狀態(tài)，檢查噴液是否停止；b)人為設(shè)置或用軟件模擬氣源故障，檢查噴液是否停止。7.3.16噪聲試驗按JB/T7232規(guī)定的方法測試。7.4電氣安全試驗7.4.1電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)接電路連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓試驗分別按GB5226.1—2008中18.2、18.3、7.4.2電氣系統(tǒng)的按鈕、指示燈、配線、標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號分別按GB5226.1—2008中10.2、7.5包衣質(zhì)量試驗7.5.1試驗條件壓縮空氣，壓力大于0.6MPa，經(jīng)0.22um過濾。蒸汽壓力：大于0.4MPa。供水壓力：大于0.15MPa。7.5.2試驗原料空白片：質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》（2015版）四部中0101的要求。裝量：標(biāo)示產(chǎn)量的80%。包衣液：配方為歐巴代15%，飲用水85%，溫度為40℃~42℃。7.5.3工藝參數(shù)選擇與試驗機(jī)型相適應(yīng)的工藝參數(shù)。7.5.4操作步驟T/ZZB1192—20197在控制屏上設(shè)置包薄膜衣程序和工藝參數(shù)，加入試驗原料，啟動包衣機(jī)負(fù)荷運(yùn)行。試驗完畢進(jìn)行7.5.5～7.5.8的檢測。7.5.5包衣外觀檢測7.5.6重量差異檢測包薄膜衣片的重量差異按《中華人民共和國藥典》（2015版）四部中0101“重量差異檢查法”確定。7.5.7化學(xué)殘留試驗按《中華人民共和國藥典》（2015版）四部中3200化學(xué)殘留測定法試驗。7.5.8包衣合格率試驗首先稱取包衣后片劑的總質(zhì)量M；用篩分法篩除粘連片劑，稱其篩下合格包衣片劑的質(zhì)量m。按式（1）計算包衣合格率Q：8檢驗規(guī)則8.1檢驗分類包衣機(jī)分出廠檢驗和型式檢驗，檢驗項目見表1。表1檢驗項目√√√√√√√-√√-√√√√√-√√√√√√√-√√√√T/ZZB1192—20198表1（續(xù)）√√-√√√√√√-√8.2出廠檢驗8.2.1包衣機(jī)按表1規(guī)定的項目規(guī)定逐臺檢驗，合格的方能出廠，并附有產(chǎn)品合格證。8.2.2包衣機(jī)在檢驗過程中如發(fā)現(xiàn)不合格品時，允許退回修整并進(jìn)行復(fù)檢，仍不合格的則判定該機(jī)為不合格產(chǎn)品。8.3型式檢驗8.3.1檢驗條件有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a)新產(chǎn)品試制定型鑒定或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時；b)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c)停產(chǎn)1年后，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果和上一次型式檢驗有較大差異時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗要求時。8.3.2檢驗項目型式檢驗的項目按表1的規(guī)定，當(dāng)制造廠不具備試驗條件的項目，允許在用戶生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行。8.3.3抽樣型式檢驗的樣機(jī)，應(yīng)從