ICS11.040.55

CCSC39

DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4331—2022

臨床冠脈定量血流分?jǐn)?shù)（QFR）檢查

技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforclinicalcoronaryquantitativeflowratio(QFR)

examination

2022-08-23發(fā)布2022-09-23實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4331—2022

目次

前言................................................................................II

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義........................................................................1

4檢查前準(zhǔn)備........................................................................2

5分析場(chǎng)所..........................................................................3

6分析步驟..........................................................................3

7結(jié)果判斷..........................................................................3

8注意事項(xiàng)..........................................................................4

9數(shù)據(jù)保存..........................................................................4

10質(zhì)量控制.........................................................................4

參考文獻(xiàn).............................................................................5

I

DB32/T4331—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、江蘇

省人民醫(yī)院、上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司。

本文件主要起草人：徐標(biāo)、馬根山、宮劍濱、王連生、王漣、林曉杰。

II

DB32/T4331—2022

臨床冠脈定量血流分?jǐn)?shù)檢查（QFR）技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了臨床冠脈定量血流分?jǐn)?shù)（quantitativeflowratio,QFR）檢查的檢查前準(zhǔn)備、分析場(chǎng)所、

分析步驟、結(jié)果判斷、注意事項(xiàng)、數(shù)據(jù)保存和質(zhì)量控制。

本文件適用于臨床冠心病的診斷、血運(yùn)重建術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后冠脈功能學(xué)評(píng)估。

本文件適用于年齡≥18歲；穩(wěn)定性及不穩(wěn)定性心絞痛或心肌梗死急性期后的患者；目測(cè)參考管腔

直徑≥2.0mm，且直徑狹窄程度≥30%且≤90%的病變。

本文件不適用于：靶病變涉及到心肌橋；急性心梗相關(guān)術(shù)前的靶病變；對(duì)含碘造影劑過(guò)敏的患者；

慢性完全閉塞病變或慢性次全閉塞病變。

本文件慎用于：從升主動(dòng)脈發(fā)出的冠狀動(dòng)脈主干開(kāi)口＜3mm內(nèi)的病變；造影狹窄段過(guò)度重疊或目

標(biāo)血管嚴(yán)重扭曲的病變；無(wú)法檢測(cè)血管邊界或造影劑充盈較差的低質(zhì)量造影。

2規(guī)范性引用文件

本文件無(wú)規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

冠心病coronaryarterydisease

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化引起管腔狹窄、痙攣或阻塞，導(dǎo)致心肌缺血、缺氧或壞死而引發(fā)的心臟病，統(tǒng)稱

為冠狀動(dòng)脈性心臟病或冠狀動(dòng)脈疾病，簡(jiǎn)稱為“冠心病”。世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,

WHO）將冠心病分為5型：無(wú)癥狀心肌缺血或隱匿性冠心病、心絞痛、心肌梗死、缺血性心肌病和猝死

5種臨床類型。臨床中常分為慢性冠狀動(dòng)脈綜合征和急性冠狀動(dòng)脈綜合征。

3.2

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療percutaneouscoronaryintervention,PCI

通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管介入技術(shù)對(duì)狹窄或閉塞的冠狀動(dòng)脈實(shí)現(xiàn)血運(yùn)重建的治療方法。

3.3

冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)coronaryrevascularization

應(yīng)用PCI或冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（coronaryarterybypassgrafting,CABG）使狹窄或閉塞的冠狀動(dòng)脈

達(dá)到血管重建、恢復(fù)血供的方法。

3.4

血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)fractionalflowreserve,FFR

冠狀動(dòng)脈存在狹窄病變時(shí)，血管的最大血流量與假設(shè)不存在狹窄時(shí)最大血流量的比值。

1

DB32/T4331—2022

3.5

定量血流分?jǐn)?shù)quantitativeflowratio,QFR

基于冠狀動(dòng)脈造影影像的無(wú)導(dǎo)絲FFR快速分析方法，系統(tǒng)結(jié)合冠狀動(dòng)脈造影定量分析（quantitative

coronaryangiography,QCA）和心肌梗死溶栓治療試驗(yàn)（thrombolysisinmyocardialinfarction,TIMI）計(jì)

幀法，對(duì)單體位或雙體位（投照角度差≥15°）的數(shù)字減影血管造影（digitalsubtractionangiography,DSA）

影像序列，采用優(yōu)化的冠狀動(dòng)脈三維重建技術(shù)及流體力學(xué)算法，通過(guò)模擬計(jì)算獲得目標(biāo)血管段冠狀動(dòng)脈

主支及分支的血流分?jǐn)?shù)數(shù)值，用于評(píng)估冠脈狹窄病變心肌缺血的嚴(yán)重程度。

4檢查前準(zhǔn)備

4.1檢查人員要求

檢查人員應(yīng)為心血管介入診療相關(guān)的醫(yī)師或技師，通過(guò)QFR技術(shù)培訓(xùn)并取得操作合格證書(shū)。

4.2環(huán)境要求

4.2.1電源電壓：交流220V±10%，50Hz±1Hz。

4.2.2最大輸入功率：200VA。

4.2.3環(huán)境溫度：10℃～35℃。

4.2.4相對(duì)濕度：30%～75%。

4.2.5大氣壓力：860hPa～1060hPa。

4.2.6室內(nèi)通風(fēng)良好，無(wú)可見(jiàn)浮塵，無(wú)凝結(jié)水。

4.3設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)準(zhǔn)備

4.3.1X光血管造影機(jī)

即DSA，用于冠心病患者的冠脈造影檢查，獲得冠脈造影影像。

4.3.2定量血流分?jǐn)?shù)檢測(cè)儀

用于QFR檢查時(shí)的QFR計(jì)算及分析；QFR檢測(cè)設(shè)備需具有三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；檢查過(guò)程無(wú)需使用

壓力傳感器、壓力導(dǎo)絲等器械測(cè)量主動(dòng)脈或血管內(nèi)壓力。

4.3.3影像歸檔和通信系統(tǒng)（picturearchivingcommunicationsystem,PACS）

用于患者影像資料管理、存儲(chǔ)和傳輸。

4.3.4網(wǎng)絡(luò)準(zhǔn)備

建立定量血流分?jǐn)?shù)檢測(cè)儀、DSA和PACS系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)互連，以實(shí)現(xiàn)冠脈造影影像的傳輸。

4.3.5打印機(jī)準(zhǔn)備

用A4紙彩色打印機(jī)打印患者報(bào)告。

4.4冠狀動(dòng)脈造影影像采集

4.4.1設(shè)置冠狀動(dòng)脈造影幀數(shù)，優(yōu)先選擇≥15幀/秒。

4.4.2由醫(yī)師判斷并確定需要應(yīng)用QFR檢查的靶血管。

4.4.3在冠脈內(nèi)注入硝酸甘油，以消除血管痙攣。

2

DB32/T4331—2022

4.4.4在注射造影劑之前（即在注射硝酸甘油之后）應(yīng)在造影導(dǎo)管內(nèi)充滿造影劑。

4.4.5持續(xù)、勻速地推注造影劑，靶血管內(nèi)造影劑持續(xù)充盈時(shí)間應(yīng)超過(guò)1個(gè)心動(dòng)周期。避免過(guò)度推注

造影劑造成并發(fā)癥。

4.4.6選擇體位時(shí)應(yīng)減少靶血管段的重疊與短縮。

4.4.7靶血管采用單體位或雙體位（投照角度差≥15°）造影圖像；在采集兩個(gè)體位之間應(yīng)避免移動(dòng)檢

查床，以減少因DSA造影機(jī)校準(zhǔn)導(dǎo)致的偏差。

4.4.8造影圖像能顯示造影劑從導(dǎo)管開(kāi)始充盈至狹窄病變遠(yuǎn)端的整個(gè)過(guò)程。

5分析場(chǎng)所

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的介入導(dǎo)管室或遠(yuǎn)程心血管影像分析中心等。

6分析步驟

6.1選擇靶血管（尤其靶病變）顯影清晰、重疊及短縮少的造影影像。

6.2系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別或手動(dòng)選擇靶血管進(jìn)行分析，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算血流速度是否正確，如有需要可手動(dòng)校

正。

6.3判斷系統(tǒng)自動(dòng)選擇的關(guān)鍵幀是否合適，如有需要可手動(dòng)更改。優(yōu)先選擇整支血管顯影最清晰、運(yùn)

動(dòng)偽影較小，狹窄病變部位暴露最重、且無(wú)重疊的一幀。

6.4判斷系統(tǒng)自動(dòng)選擇的靶血管段是否合適，如有需要可手動(dòng)更改。起點(diǎn)優(yōu)先選擇在清晰無(wú)短縮、無(wú)

重疊的正常段，遠(yuǎn)端優(yōu)先選擇有明顯標(biāo)志點(diǎn)的正常段，且靶血管段包括所有病變，長(zhǎng)度≥20mm。

6.5系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)冠脈主支和分支輪廓，如有需要可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，或增加刪減分支；檢查系統(tǒng)自動(dòng)

生成的參考管腔重建是否合理，正常段參考管腔應(yīng)與實(shí)際管腔貼合。

6.6完成主支和分支的二維定量血流分?jǐn)?shù)（2D-QFR）計(jì)算。

6.7導(dǎo)入另一造影體位進(jìn)行三維重建（3D-QFR），兩幅影像的關(guān)鍵幀應(yīng)位于心動(dòng)周期同一期相，并對(duì)

兩幅影像進(jìn)行配準(zhǔn)；兩個(gè)造影體位的投照角度差不應(yīng)小于15°，優(yōu)選投照角度差≥25°的造影圖像。

6.8完成主支和分支的三維定量血流分?jǐn)?shù)（3D-QFR）計(jì)算，檢查血管三維重建形態(tài)、壓力回撤曲線、

直徑變化率曲線和參考管腔。

6.9系統(tǒng)自動(dòng)生成QFR檢測(cè)報(bào)告，包括病人信息、血流速度、主/分支功能學(xué)參數(shù)（QFR值）；3D-QFR

可額外生成三維重建的分叉血管彩圖。

6.10術(shù)中系統(tǒng)自動(dòng)生成模擬支架的尺寸、模擬支架的位置信息、模擬支架的數(shù)量、殘余QFR數(shù)值，

供術(shù)者參考制定手術(shù)方案。

6.11PCI術(shù)后測(cè)量靶血管的QFR數(shù)值。

7結(jié)果判斷

7.1記錄各靶血管的QFR值，以0.80作為判斷造成心肌缺血的界值。

7.2建議QFR≤0.80的病變行介入治療，QFR＞0.80的病變延期介入治療。

7.3血運(yùn)重建的策略應(yīng)結(jié)合患者臨床表現(xiàn)及客觀檢查進(jìn)行綜合評(píng)估。

3

DB32/T4331—2022

7.4建議PCI術(shù)后QFR≥0.89。

8注意事項(xiàng)

8.1從升主動(dòng)脈發(fā)出的冠狀動(dòng)脈主干開(kāi)口＜3mm內(nèi)的病變慎用。

8.2造影質(zhì)量不佳、血管顯影不清晰、發(fā)生嚴(yán)重重疊或短縮、血管邊界模糊等，均影響QFR檢測(cè)準(zhǔn)確

度。

8.3冠狀動(dòng)脈痙攣會(huì)導(dǎo)致血管形態(tài)結(jié)構(gòu)發(fā)生非功能性改變，需提前注射硝酸甘油消除痙攣。

8.4血管嚴(yán)重扭曲，若病變?cè)谂で慕?，未累及扭曲段，可進(jìn)行QFR評(píng)估；但若病變?cè)谂で位蚺?/p>

曲段之后，QFR無(wú)法評(píng)估。

9數(shù)據(jù)保存

9.1將冠狀動(dòng)脈造影影像、QFR分析報(bào)告及系統(tǒng)自動(dòng)生成的session文件，保存在定量血流分?jǐn)?shù)檢測(cè)

儀中，也可以備份至移動(dòng)硬盤/光盤或指定影像數(shù)據(jù)庫(kù)中。

9.2彩色打印QFR分析報(bào)告，在患者病歷中存檔。

10質(zhì)量控制

10.1QFR分析人員需參加相關(guān)培訓(xùn)，至少準(zhǔn)確完成10例以上的QFR測(cè)量，通過(guò)考核并取得QFR操

作證書(shū)。

10.2制定QFR檢測(cè)管理制度。

10.3成立QFR檢查遠(yuǎn)程分析中心，對(duì)QFR檢查進(jìn)行離線及遠(yuǎn)程分析，定期進(jìn)行反饋與質(zhì)控。

4

DB32/T4331—2022

參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范(2021).

[2]中國(guó)藥品監(jiān)督管理局：國(guó)械注準(zhǔn)20183211282.

[3]醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系ISO13485.

[4]韓雅玲.中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南(2016)[J].中華心血管病雜志,2016,44(05):382-400.

[5]NeumannFJ,Sousa-UvaM,AhlssonA,etal.2018ESC/EACTSGuidelinesonmyocardial

revascularization.EurHeartJ.2019;40(2):87-165.

[6]WritingCommitteeMembers,LawtonJS,Tamis-HollandJE,etal.2021ACC/AHA/SCAIGuidelinefor

CoronaryArteryRevascularization:ExecutiveSummary:AReportoftheAmericanCollegeof

Cardiology/AmericanHeartAssociationJointCommitteeonClinicalPracticeGuidelines.JAmCollCardiol.

2022;79(2):197-215.

[7]XuB,TuS,SongL,etal.Angiographicquantitativeflowratio-guidedcoronaryintervention(FAVORIII

China):amulticentre,randomised,sham-controlledtrial.Lancet.2021;398(10317):2149-2159.

[8]AdjedjJ,WestraJ,DingD,etal.Computationalnon-invasivephysiologicalassessmentofcoronarydisease.

Computationalnon-invasivephysiologicalassessmentofcoronarydisease.PCR-EAPCITEXTBOOK.2019.

VOLUMEI,PARTII.

[9]TuS,WestraJ,AdjedjJ,etal.Fractionalflowreserveinclinicalpractice:fromwire-basedinvasive

measurementtoimage-basedcomputation.EurHeartJ.2020;41(34):3271-3279.

[10]DingD,HuangJ,WestraJ,etal.Immediatepost-proceduralfunctionalassessmentofpercutaneous

coronaryintervention:currentevidenceandfuturedirections.EurHeartJ.2021;42(27):2695-2707.

[11]陳義漢,從洪良.心臟病學(xué)實(shí)踐[M].人民衛(wèi)生出版社,2019.

[12]OzakiY,KatagiriY,OnumaY,etal.CVITexpertconsensusdocumentonprimarypercutaneouscoronary

intervention(PCI)foracutemyocardialinfarction(AMI)in2018.CardiovascIntervTher.2018;33(2):

178-203.

[13]SuzukiN,AsanoT