ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1960—2025

醫(yī)療器械制造商提供的信息

Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer

ISO204172021MOD

(:,)

2025-06-18發(fā)布2026-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1960—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通則

4………………………7

擬建立的信息要素

5………………………7

測(cè)量單位

5.1……………7

圖形信息

5.2……………7

語(yǔ)言和國(guó)家標(biāo)識(shí)符

5.3…………………8

日期

5.4…………………8

詳細(xì)地址

5.5……………8

產(chǎn)品名稱(chēng)

5.6……………9

型號(hào)

5.7…………………9

產(chǎn)品編號(hào)

5.8……………9

生產(chǎn)控制

5.9……………9

5.10UDI…………………9

使用重復(fù)使用類(lèi)型

5.11/………………10

無(wú)菌

5.12………………10

對(duì)隨附信息的要求

6………………………10

對(duì)在標(biāo)簽上提供的信息的要求

6.1……………………10

醫(yī)療器械或附件可拆卸組件的標(biāo)識(shí)要求

6.2…………15

標(biāo)簽的清晰易認(rèn)性

6.3…………………15

標(biāo)示的耐久性

6.4………………………15

包裝上提供的信息

6.5…………………15

使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)中信息的要求

6.6…………18

要求隨醫(yī)療器械或附件提供的其他信息

7………………24

進(jìn)口商

7.1………………24

經(jīng)銷(xiāo)商

7.2………………25

翻譯

7.3…………………25

法規(guī)要求的識(shí)別信息

7.4………………25

附錄資料性特定指南和說(shuō)明

A()………………………26

通用指南

A.1…………………………26

總則

A.2………………26

附錄資料性評(píng)估清晰易認(rèn)要求測(cè)試方法的示例

B()…………………28

Ⅰ

YY/T1960—2025

附錄資料性評(píng)估耐久性測(cè)試方法的示例

C()…………29

附錄資料性術(shù)語(yǔ)定義術(shù)語(yǔ)的字母索引

D()———………30

參考文獻(xiàn)

……………………33

Ⅱ

YY/T1960—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用醫(yī)療器械制造商提供的信息

ISO20417:2021《》。

本文件與相比作了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO20417:2021:

刪除了關(guān)于歐盟法規(guī)和指令的信息的表述即刪除了附錄附錄附錄附錄后續(xù)附

———,D、E、G、H,

錄序號(hào)順延以符合我國(guó)法規(guī)要求

,;

刪除了關(guān)于和的表述即刪除了附錄后續(xù)附錄序號(hào)

———ISO16142-1:2016ISO16142-2:2017,F,

順延以符合我國(guó)法規(guī)要求

,。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO20417:2021:

用規(guī)范性引用的替換了用規(guī)范性引用的替換了

———GB/T2659.1ISO3166-1,GB/T2893.1

用規(guī)范性引用的替換了用規(guī)范性引用的

ISO3864-1,GB/T7408ISO8601:2000,

替換了用規(guī)范性引用的替換了

GB/T42061ISO13485:2016,GB/T42062ISO14971:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加

2019,YY/T0466.1ISO15223-1:2021,

可操作性刪除了規(guī)范性引用文件和以符合我國(guó)法規(guī)

;ISO16142-1:2016ISO16142-2:2017,

要求

;

更改了術(shù)語(yǔ)附件的定義

———“”(3.1);

更改了術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品編號(hào)的許用術(shù)語(yǔ)商品名稱(chēng)和商品代碼更改為產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)

———“”(3.3)“”“”,“”“

品代碼并進(jìn)行全文統(tǒng)一更改以符合我國(guó)法規(guī)要求

”,,;

刪除了圖以符合我國(guó)法規(guī)要求

———2,;

更改了術(shù)語(yǔ)進(jìn)口商的定義和來(lái)源與相協(xié)調(diào)

———“”(3.8),GB/T42061—2022;

更改了術(shù)語(yǔ)標(biāo)示的來(lái)源與相協(xié)調(diào)

———“”(3.16),YY/T0466.1—2023;

更改了術(shù)語(yǔ)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)載體的定義和來(lái)源與相協(xié)調(diào)與

———“”(3.31),YY/T1681—2019,

我國(guó)法規(guī)保持一致

;

增加了詳細(xì)地址中國(guó)家的適用范圍與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致并適應(yīng)我國(guó)現(xiàn)有產(chǎn)品注冊(cè)地

———5.5,

址的實(shí)際情況

;

刪除了和中一次性使用醫(yī)療器械或附件不必標(biāo)識(shí)載體的描述以符

———6.1.4b)6.5.1b)3)“UDI”,

合我國(guó)法規(guī)要求

;

刪除了中列項(xiàng)醫(yī)療器械族名稱(chēng)以與我國(guó)法規(guī)一致

———6.6.1c)3)ⅱ),;

刪除了重新包裝的描述以符合我國(guó)法規(guī)要求

———7.3,;

更改了法規(guī)要求的識(shí)別信息的描述以符合我國(guó)法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)的完整性

———7.4,;

刪除了全文或商標(biāo)的描述以符合我國(guó)法規(guī)要求

———“”,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有

:、、

限公司微創(chuàng)投資控股有限公司北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司北京萬(wàn)東醫(yī)療科技股份有限公

、、、

司山東安得醫(yī)療用品股份有限公司天津哈娜好醫(yī)材有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司上海

、、、、

西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司亞都控股集團(tuán)有限公司中科美菱低溫科技股份有限公司

、、。

本文件主要起草人王婷婷鄭佳邵玉波邵顯成趙曦陳興文徐強(qiáng)范玉婧劉濤汪淑梅盧智

:、、、、、、、、、、、

許慧曲耀輝常佳劉榮敏張建鋒李朝暉

、、、、、。

Ⅲ

YY/T1960—2025

引言

本文件提出了在醫(yī)療器械或附件上的標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽醫(yī)療器械或附件的標(biāo)示和隨附信息的要求本

、。

文件旨在作為這些常見(jiàn)的普遍適用的要求的主要來(lái)源允許每個(gè)特定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)更簡(jiǎn)要地

、,

專(zhuān)注于特定醫(yī)療器械或特定種類(lèi)醫(yī)療器械所特有的要求

。

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求能利用這些通用要求若現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)與本文件

。

有沖突則本文件不宜單獨(dú)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的特定要求優(yōu)先于本文件的要求除

,。。

非產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定則將適用本文件的通用要求

,。

某些具有管轄權(quán)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求可能與本文件的要求有所不同

。

在本文件中連接詞或用作包含或因此如果條件的任何組合為真則語(yǔ)句為真

,“”“”,,。

在本文件中使用如下助動(dòng)詞

:

應(yīng)表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

可能能表示可能性或能力

———“/”。

本文件中要求已分解以便于每項(xiàng)要求都有唯一的闡述這樣做是為了支持自動(dòng)化的追溯要求

,,。

Ⅳ

YY/T1960—2025

醫(yī)療器械制造商提供的信息

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械或附件制造商提供的信息的要求本文件包括在醫(yī)療器械或附件本身及其

。

包裝上的標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽醫(yī)療器械或附件的標(biāo)示以及隨附信息的普遍適用的要求本文件不規(guī)定提供信

、。

息的方式

。

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求優(yōu)先于本文件的要求

。

注1本章的指南或說(shuō)明見(jiàn)附錄中

:AA.2。

注2某些具有管轄權(quán)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械或附件的標(biāo)識(shí)標(biāo)示和隨附文件實(shí)行的要求可能與本文件要求有所

:、

不同

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

世界各國(guó)和地區(qū)及其行政區(qū)劃名稱(chēng)代碼第部分國(guó)家和地區(qū)代碼

GB/T2659.11:

(GB/T2659.1—2022,ISO3166-1:2020,MOD)

圖形符號(hào)安全色和安全標(biāo)志第部分安全標(biāo)志和安全標(biāo)記的設(shè)計(jì)原則

GB/T2893.11:

(GB/T2893.1—2013,ISO3864-1:2011,MOD)

日期和時(shí)間信息交換表示法第部分基本規(guī)則

GB/T7408.11:(ISO8601:2019,IDT)