醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理規(guī)范手冊第一章總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為，保障臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜，降低用藥風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)管理要求，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際情況，特制定本手冊。本手冊旨在為醫(yī)療機構(gòu)藥品管理提供系統(tǒng)性指導(dǎo)，促進(jìn)藥品管理的規(guī)范化、精細(xì)化和科學(xué)化。1.2適用范圍本手冊適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、臨床使用、不良反應(yīng)監(jiān)測、信息管理等全過程管理活動。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有涉及藥品使用相關(guān)的部門及人員，均應(yīng)遵守本手冊規(guī)定。1.3基本原則醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理應(yīng)遵循以下基本原則：安全第一原則：將患者用藥安全放在首位，嚴(yán)格執(zhí)行各項操作規(guī)程，防范用藥差錯和藥害事件。質(zhì)量優(yōu)先原則：確保藥品質(zhì)量，從采購源頭把控，規(guī)范儲存養(yǎng)護(hù)條件，保障藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。合理用藥原則：遵循臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書，根據(jù)患者病情，選擇適宜的藥品、劑量、療程和給藥途徑。全程管控原則：對藥品從遴選、采購、入庫、儲存、調(diào)劑到臨床使用的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控和追溯管理。持續(xù)改進(jìn)原則：定期對藥品使用管理工作進(jìn)行檢查、評估與總結(jié)，不斷優(yōu)化管理流程，提升管理水平。第二章藥品遴選與采購管理2.1藥品遴選醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品遴選制度和工作程序。遴選藥品應(yīng)以滿足臨床診療需求為導(dǎo)向，優(yōu)先選擇國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品以及通過一致性評價的藥品。遴選過程應(yīng)組織藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家參與論證，充分考慮藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性及可及性。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定本單位的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，并定期進(jìn)行評估與調(diào)整。2.2藥品采購藥品采購應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及地方有關(guān)藥品集中采購和陽光采購的政策規(guī)定。采購渠道必須合法規(guī)范，選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。建立并執(zhí)行藥品采購審批流程，明確采購權(quán)限和職責(zé)。簽訂規(guī)范的藥品購銷合同，明確藥品質(zhì)量、價格、配送、回款等關(guān)鍵條款。加強對采購過程的監(jiān)督，防止商業(yè)賄賂和不正當(dāng)競爭行為。第三章藥品入庫驗收與儲存養(yǎng)護(hù)管理3.1入庫驗收藥品到貨后，藥學(xué)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)驗收。驗收人員應(yīng)依據(jù)采購訂單、隨貨同行單（票）及藥品檢驗報告書等資料，對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、以及藥品外觀質(zhì)量和包裝等進(jìn)行逐一核對。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點檢查其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗收合格的藥品，方可入庫；驗收不合格的，應(yīng)及時通知采購部門并做好記錄，按照規(guī)定程序處理。3.2儲存與養(yǎng)護(hù)藥品儲存應(yīng)按照藥品說明書或包裝標(biāo)示的條件要求分類存放。實行色標(biāo)管理，區(qū)分合格藥品、不合格藥品和待驗藥品。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。特殊管理藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理。定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查藥品外觀質(zhì)量、有效期、儲存條件等。對近效期藥品、易變質(zhì)藥品應(yīng)加強養(yǎng)護(hù)頻次。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問或破損、變質(zhì)的藥品，應(yīng)立即隔離存放，并按規(guī)定進(jìn)行處理，不得擅自使用。建立健全藥品養(yǎng)護(hù)記錄，做好溫濕度監(jiān)測與記錄，確保儲存環(huán)境符合要求。第四章處方管理與藥品調(diào)劑4.1處方管理處方是醫(yī)師為患者開具的用藥指令，具有法律、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)意義。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強處方管理，規(guī)范處方開具、審核、調(diào)配、核對等行為。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書等開具處方，做到字跡清晰、內(nèi)容完整、用藥適宜。藥學(xué)部門應(yīng)指定具有相應(yīng)資質(zhì)的藥師負(fù)責(zé)處方審核工作。處方審核應(yīng)包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。對不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時與醫(yī)師溝通。4.2藥品調(diào)劑藥品調(diào)劑是藥學(xué)服務(wù)的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者用藥安全。調(diào)劑人員應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)劑操作規(guī)程，認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”制度（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）。調(diào)配藥品時應(yīng)準(zhǔn)確、快速，注意藥品的有效期和外觀質(zhì)量。向患者交付藥品時，應(yīng)按照藥品說明書或處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等。第五章藥品臨床使用管理5.1合理用藥醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極推進(jìn)臨床合理用藥工作，建立健全合理用藥管理制度與考核評價體系。醫(yī)師在臨床用藥中，應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，根據(jù)患者病情、體質(zhì)、藥物過敏史等情況，個體化選擇藥物，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、用法用量和療程。加強對抗菌藥物、激素、抗腫瘤藥物等重點監(jiān)控藥品的臨床使用管理，嚴(yán)格執(zhí)行分級管理和處方權(quán)限規(guī)定。定期開展處方點評與病歷用藥合理性分析，對不合理用藥行為進(jìn)行干預(yù)和改進(jìn)。5.2特殊藥品使用管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的使用管理，必須嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立專門的管理制度，明確管理部門和人員職責(zé)，確保特殊藥品在采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的安全可控，防止流入非法渠道。第六章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告6.1監(jiān)測與報告制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報告制度，明確ADR監(jiān)測部門和專（兼）職人員職責(zé)。醫(yī)護(hù)人員、藥師等在臨床工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似不良反應(yīng)時，應(yīng)立即進(jìn)行記錄，并按照規(guī)定程序及時上報。對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后盡快報告。鼓勵患者主動報告藥品不良反應(yīng)。6.2分析與改進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對收集到的ADR報告進(jìn)行匯總、分析和評價，掌握本單位藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點和規(guī)律。根據(jù)分析結(jié)果，及時采取風(fēng)險控制措施，如暫停使用、限制使用、加強監(jiān)測等，并向相關(guān)部門和人員反饋。將ADR監(jiān)測信息用于指導(dǎo)臨床合理用藥，提升藥品使用安全水平。第七章藥品信息管理與人員培訓(xùn)7.1藥品信息管理建立健全藥品信息管理制度，及時收集、整理、更新和傳遞藥品信息，包括藥品說明書、臨床診療指南、藥物相互作用、不良反應(yīng)通報等。為臨床醫(yī)護(hù)人員和患者提供便捷的藥品信息查詢服務(wù)，促進(jìn)合理用藥。利用信息化手段，加強藥品管理各環(huán)節(jié)的信息系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)藥品采購、庫存、調(diào)劑、使用等數(shù)據(jù)的實時監(jiān)控與追溯。7.2人員培訓(xùn)與考核醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期組織開展藥品使用管理相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)，對象包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他相關(guān)人員。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品管理規(guī)范、合理用藥知識、特殊藥品管理、ADR監(jiān)測報告等。建立培訓(xùn)考核機制，確保培訓(xùn)效果。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，提升專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)能力。第八章監(jiān)督與改進(jìn)8.1內(nèi)部監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品使用管理內(nèi)部監(jiān)督檢查機制，定期對藥品管理各環(huán)節(jié)的工作進(jìn)行檢查與評估。檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、操作規(guī)范符合性、記錄完整性等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時通報，限期整改，并跟蹤整改效果。8.2持續(xù)改進(jìn)藥品使用管理是一項長期而動態(tài)的工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家政策法規(guī)的更新、醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及自身管理中發(fā)現(xiàn)的問題，持續(xù)改進(jìn)