2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)質(zhì)量手冊B.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條明確，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理辦法》第五條規(guī)定，報(bào)告主體為注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位。5.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證編號B.忠告語“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.產(chǎn)品適用范圍答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，廣告必須標(biāo)明注冊證編號、忠告語及適用范圍，未要求標(biāo)明聯(lián)系方式。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（），確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.生產(chǎn)管理體系B.質(zhì)量管理體系C.售后服務(wù)體系D.不良事件監(jiān)測體系答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保持有效的質(zhì)量管理體系。7.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.直接撤銷注冊證B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用C.要求企業(yè)召回D.向社會公布警示信息答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，監(jiān)管部門可根據(jù)風(fēng)險情況采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等控制措施。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）A.無需備案B.需向原發(fā)證部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更C.需向原備案部門備案D.需向新地址所在地省級藥監(jiān)部門重新申請答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更屬于許可事項(xiàng)變更，需申請變更。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證經(jīng)營的醫(yī)療器械可追溯。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量跟蹤制度D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條要求經(jīng)營企業(yè)建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄及質(zhì)量跟蹤制度，確?？勺匪?。10.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，被委托方應(yīng)當(dāng)具備（）A.相應(yīng)的生產(chǎn)條件B.與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍C.質(zhì)量管理體系D.以上均需具備答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，被委托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)范圍及質(zhì)量管理體系。11.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.以上均可答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。12.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中禁止包含的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“療效最佳”等絕對化用語D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條禁止使用絕對化、承諾性用語。13.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查（）A.經(jīng)營條件的持續(xù)性B.經(jīng)營行為的合規(guī)性C.產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，飛行檢查重點(diǎn)包括經(jīng)營條件、行為合規(guī)性及產(chǎn)品追溯。14.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷C.導(dǎo)致住院時間延長D.輕微皮膚過敏答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院延長等情形。15.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定監(jiān)測不良事件的，處5萬-10萬元罰款。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，可（）A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷生產(chǎn)許可證D.以上均可能答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷生產(chǎn)許可證。17.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門。18.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。19.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)在（）開展臨床試驗(yàn)。A.具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.任意三級醫(yī)院C.注冊人自有實(shí)驗(yàn)室D.以上均可答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十條規(guī)定，臨床試驗(yàn)需在具備相應(yīng)條件的機(jī)構(gòu)開展。20.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.主動召回D.以上均需執(zhí)行答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十三條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)停止生產(chǎn)經(jīng)營，通知相關(guān)方并主動召回。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料特性答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，分類依據(jù)為風(fēng)險程度、結(jié)構(gòu)特征和使用方式。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括（）A.建立質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測C.提供售后技術(shù)支持D.對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條至第三十七條明確注冊人、備案人需履行質(zhì)量體系、不良事件監(jiān)測、售后支持及全生命周期管理義務(wù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)場地、專業(yè)人員及質(zhì)量管理體系，未要求售后服務(wù)能力（屬注冊人義務(wù)）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)明生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，禁止經(jīng)營無注冊/備案、無合格證明、過期失效及標(biāo)識不全的產(chǎn)品。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的描述及后果D.可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告內(nèi)容需包含時間、地點(diǎn)、產(chǎn)品信息、事件描述及原因分析。6.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容D.安裝和使用說明或者圖示答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條明確說明書需包含產(chǎn)品基本信息、性能結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌注意事項(xiàng)及使用說明。7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.有因檢查答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十條規(guī)定，監(jiān)督檢查方式包括常規(guī)、飛行、跟蹤及有因檢查。8.醫(yī)療器械注冊證變更分為（）A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重大變更D.一般變更答案：AB解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十八條規(guī)定，注冊證變更分為許可事項(xiàng)（如產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)變化）和登記事項(xiàng)（如生產(chǎn)地址文字性變更）變更。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.注冊證編號或者備案編號答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定，標(biāo)簽需標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、日期及注冊/備案編號。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報(bào)告D.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條至第五十七條規(guī)定，使用單位需履行進(jìn)貨查驗(yàn)、維護(hù)檢查、不良事件報(bào)告及重復(fù)使用器械消毒義務(wù)。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)（進(jìn)口第一類由國家藥監(jiān)局備案）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條禁止出租、出借生產(chǎn)許可證。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，經(jīng)營的醫(yī)療器械必須已依法注冊或備案。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理辦法》第四條明確實(shí)行可疑即報(bào)原則。5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“治愈率90%”等數(shù)據(jù)描述。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第九條禁止使用保證治愈或有效率的斷言。6.醫(yī)療器械注冊人可以委托多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條允許注冊人委托多個符合條件的生產(chǎn)企業(yè)。7.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，使用后應(yīng)按規(guī)定銷毀。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊可以不包含風(fēng)險管理要求。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量手冊包含風(fēng)險管理相關(guān)內(nèi)容。9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立銷售記錄。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，第三類經(jīng)營企業(yè)必須建立銷售記錄，確?？勺匪?。10.醫(yī)療器械注冊證過期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售至庫存清零。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，注冊證過期后不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中的滅菌工藝進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)際滅菌時間縮短20%；（2）2024年生產(chǎn)的一批次醫(yī)用外科口罩（第二類）未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，直接上市銷售；（3）質(zhì)量管理人員未按規(guī)定進(jìn)行年度培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄缺失。問題：指出A企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并說明對應(yīng)的法規(guī)依據(jù)及處理措施。答案：（1）未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”，依據(jù)《條例》第八十六條，可處20萬-50萬元罰款；