藥品管理試題及答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，以下哪類藥品的標(biāo)簽必須標(biāo)注“特殊管理藥品”專用標(biāo)識？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.血液制品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物類似藥答案：C解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第45條明確規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的標(biāo)簽必須標(biāo)注專用標(biāo)識，其中醫(yī)療用毒性藥品需標(biāo)注“特殊管理藥品”字樣及專用標(biāo)識。2.某藥品上市許可持有人（MAH）委托CRO開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷，應(yīng)首先采取的措施是？A.向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）報(bào)告B.立即暫停臨床試驗(yàn)C.通知倫理委員會并修改方案D.召回已使用的試驗(yàn)用藥品答案：B解析：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）第56條規(guī)定，當(dāng)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，研究者與申辦者應(yīng)立即暫?；蚪K止試驗(yàn)，確保受試者安全，后續(xù)再履行報(bào)告和召回程序。3.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，以下符合2025年最新要求的是？A.生產(chǎn)企業(yè)可自主制定中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后上市C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行炮制中藥配方顆粒供臨床使用D.中藥配方顆粒標(biāo)簽無需標(biāo)注“中藥配方顆粒”字樣答案：B解析：2024年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》修訂后明確，中藥配方顆粒實(shí)行上市許可持有人制度，需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的需經(jīng)省級藥監(jiān)部門備案；標(biāo)簽必須標(biāo)注“中藥配方顆粒”專用標(biāo)識。4.某藥店銷售的甲類非處方藥“復(fù)方氨酚烷胺片”被檢出含量均勻度不符合規(guī)定，應(yīng)定性為？A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：《藥品管理法》第98條第2款第（五）項(xiàng)規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。含量均勻度屬于含量指標(biāo)范疇，故應(yīng)定性為劣藥。5.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，依據(jù)《疫苗管理法》，最低可處多少罰款？A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.500萬元答案：B解析：《疫苗管理法》第85條規(guī)定，未按規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)的，由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款。但2025年修訂后的實(shí)施細(xì)則將最低罰款調(diào)整為100萬元（針對拒不改正且造成不良影響的情形）。6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)銷售假藥，平臺應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任是？A.僅承擔(dān)民事連帶責(zé)任B.由藥監(jiān)部門責(zé)令關(guān)閉平臺，并處200萬元以上500萬元以下罰款C.由市場監(jiān)管部門吊銷營業(yè)執(zhí)照D.無需承擔(dān)行政責(zé)任，僅由銷售者擔(dān)責(zé)答案：B解析：《藥品管理法》第131條及2025年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》補(bǔ)充規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)導(dǎo)致假藥銷售的，責(zé)令關(guān)閉平臺，處200萬元以上500萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，永久禁止從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，如需在本省范圍內(nèi)調(diào)劑使用，需經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.國家藥監(jiān)局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥監(jiān)部門D.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門答案：C解析：《藥品管理法》第83條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但因臨床急需，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；中藥制劑調(diào)劑的批準(zhǔn)權(quán)限同為省級藥監(jiān)部門。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，應(yīng)認(rèn)定為？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.按生產(chǎn)假藥論處答案：C解析：《藥品管理法》第126條規(guī)定，未遵守GMP、GSP、GCP、GLP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷許可證。未進(jìn)行清潔驗(yàn)證屬于違反GMP的行為，而非直接定性為假藥或劣藥。9.某生物制品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗在運(yùn)輸過程中因冷鏈中斷導(dǎo)致效價(jià)降低，應(yīng)啟動幾級召回？A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第14條規(guī)定，使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的為一級召回?？袢∫呙缧r(jià)降低可能導(dǎo)致免疫失敗，引發(fā)狂犬病，屬于嚴(yán)重健康危害，故應(yīng)啟動一級召回。10.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“本藥品有效率99.9%”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證療效顯著”C.“孕婦及哺乳期婦女慎用”D.“國家級新藥，療效優(yōu)于同類產(chǎn)品”答案：C解析：《藥品廣告審查辦法》第16條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“有效率99.9%”）；不得利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作推薦、證明（如“經(jīng)某三甲醫(yī)院驗(yàn)證”）；不得使用“國家級”“最佳”等絕對化用語（如“國家級新藥”）。但“孕婦及哺乳期婦女慎用”屬于藥品說明書中的警示語，允許在廣告中標(biāo)注。11.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報(bào)告，依據(jù)《藥品管理法》，藥監(jiān)部門應(yīng)首先采取的措施是？A.處5萬元以上10萬元以下罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告C.吊銷藥品注冊證書D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：B解析：《藥品管理法》第127條規(guī)定，未按規(guī)定提交年度報(bào)告的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，吊銷相關(guān)許可證件。12.關(guān)于藥品追溯體系，以下說法錯誤的是？A.藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.追溯碼應(yīng)符合國家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與藥品追溯信息采集答案：D解析：2025年《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在調(diào)配、使用藥品時(shí)，需采集并上傳藥品追溯信息，確?！白詈笠还铩笨勺匪?。13.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，依據(jù)《藥品管理法》，最低可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：A解析：《藥品管理法》第124條規(guī)定，未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上50萬元以下罰款；銷售的藥品為假藥、劣藥的，按假藥、劣藥論處。2025年實(shí)施細(xì)則明確，首次違法且未造成危害后果的，最低罰款5萬元。14.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)直接投料生產(chǎn)，應(yīng)認(rèn)定為？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.按生產(chǎn)劣藥論處答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥飲片）第31條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對購入的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可投料。未檢驗(yàn)直接使用屬于違反GMP的行為，應(yīng)按《藥品管理法》第126條處罰，而非直接定性為劣藥（除非檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)仍使用）。15.境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)未指定藥品上市許可持有人代理人，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)如何處理？A.處100萬元以上500萬元以下罰款B.禁止其藥品進(jìn)口C.責(zé)令限期改正，逾期不改正的，禁止藥品進(jìn)口D.吊銷其藥品注冊證書答案：C解析：《藥品管理法》第38條規(guī)定，境外MAH應(yīng)在中國境內(nèi)指定代理人履行義務(wù)；未指定的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，禁止相應(yīng)藥品進(jìn)口。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.以下屬于假藥的是？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第98條第2款規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行年度審核D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的安全性監(jiān)測和評價(jià)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第30條、第36條、第80條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系，并開展藥物警戒工作。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需滿足的要求包括？A.與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接B.記錄疫苗流通全過程信息C.確保追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.向消費(fèi)者提供在線追溯查詢服務(wù)答案：ABC解析：《疫苗管理法》第18條規(guī)定，疫苗電子追溯系統(tǒng)需與國家平臺對接，記錄生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全流程信息，確?？勺匪荩幌M(fèi)者查詢服務(wù)由平臺統(tǒng)一提供，非MAH必須直接承擔(dān)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的行為包括？A.未對冷藏藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測B.藥品與非藥品未分區(qū)存放C.購進(jìn)藥品時(shí)未索取發(fā)票D.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售處方藥答案：ABCD解析：GSP對冷藏藥品運(yùn)輸（第49條）、藥品與非藥品分區(qū)（第47條）、購進(jìn)票據(jù)管理（第71條）、執(zhí)業(yè)藥師在崗（第126條）均有明確要求，違反即構(gòu)成違規(guī)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括？A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.制劑品種經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.配制場所符合GMP要求D.制劑不得在市場上銷售或變相銷售答案：ABCD解析：《藥品管理法》第82條、第83條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得許可證，品種經(jīng)批準(zhǔn)，配制符合GMP，且不得在市場銷售。6.關(guān)于藥物警戒，以下說法正確的是？A.藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體B.藥物警戒包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估和控制C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告D.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)無需向國內(nèi)藥監(jiān)部門報(bào)告答案：AB解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第4條規(guī)定MAH是責(zé)任主體（A正確）；藥物警戒涵蓋不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估等（B正確）；嚴(yán)重ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告（C錯誤，應(yīng)為“7日內(nèi)”）；境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR需按規(guī)定報(bào)告（D錯誤）。7.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括？A.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為30年、20年或10年B.中藥二級保護(hù)品種保護(hù)期滿后可申請延長保護(hù)期C.保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)同一品種D.中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)保密答案：ABD解析：《中藥品種保護(hù)條例》第9條（一級保護(hù)期限30、20、10年）、第12條（二級保護(hù)期滿可延長）、第7條（一級品種處方保密）規(guī)定正確；一級保護(hù)期內(nèi)，未獲得授權(quán)的企業(yè)不得生產(chǎn)（C錯誤，“其他企業(yè)”表述不準(zhǔn)確）。8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.“包治百病”B.“無效退款”C.“專家推薦”D.“適用所有人群”答案：ABCD解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第7條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效的斷言（如“包治百病”）、保證（如“無效退款”）、利用專家名義作推薦（如“專家推薦”），或說明適應(yīng)所有人群（如“適用所有人群”）。9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取C.要求企業(yè)提供與藥品質(zhì)量相關(guān)的合同、票據(jù)D.對企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第100條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查封扣押可疑藥品（A正確），查閱、復(fù)制相關(guān)資料（包括電子數(shù)據(jù)，B正確），要求提供證明文件（C正確）；行政拘留由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥監(jiān)部門無此權(quán)限（D錯誤）。10.關(guān)于藥品召回，以下說法正確的是？A.一級召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費(fèi)者B.召回計(jì)劃需經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后實(shí)施C.召回的藥品應(yīng)進(jìn)行銷毀或依法處理D.藥品上市許可持有人是召回的責(zé)任主體答案：ACD解析：《藥品召回管理辦法》第17條（一級召回24小時(shí)通知）、第22條（召回藥品處理方式）、第5條（MAH是責(zé)任主體）規(guī)定正確；召回計(jì)劃需向藥監(jiān)部門報(bào)告，而非批準(zhǔn)（B錯誤）。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品上市后變更管理的分級原則及對應(yīng)的監(jiān)管要求。答案：藥品上市后變更分為三類：（1）微小變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本無影響的變更（如標(biāo)簽文字排版調(diào)整）。監(jiān)管要求：持有人自主評估、備案或報(bào)告，無需批準(zhǔn)。（2）中等變更：可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較小影響的變更（如生產(chǎn)設(shè)備型號變更但工藝參數(shù)未變）。監(jiān)管要求：持有人需進(jìn)行研究驗(yàn)證，向省級藥監(jiān)部門備案。（3）重大變更：可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較大影響的變更（如處方中輔料種類變更）。監(jiān)管要求：持有人需提交補(bǔ)充申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可實(shí)施。2.簡述疫苗全程冷鏈管理的核心要求。答案：疫苗全程冷鏈管理的核心要求包括：（1）溫度控制：疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境（通常為2-8℃），不得脫離冷鏈。（2）設(shè)備要求：使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，定期驗(yàn)證設(shè)備性能。（3）監(jiān)測記錄：對儲存、運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，記錄間隔不超過30分鐘，運(yùn)輸過程中至少每5分鐘自動記錄一次。（4）交接管理：疫苗接收、分發(fā)時(shí)應(yīng)核對溫度記錄，不符合溫度要求的疫苗不得接收或使用。（5）應(yīng)急處置：制定冷鏈中斷應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生溫度異常時(shí)立即采取措施，評估疫苗質(zhì)量并上報(bào)。3.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定包括：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品。（2）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（包括未注冊的境外藥品）。（3）禁止虛構(gòu)藥品信息、虛假宣傳或誤導(dǎo)性表述。（4）禁止未憑處方銷售處方藥（除國家規(guī)定的特殊情形外）。（5）禁止第三方平臺提供者直接參與藥品銷售活動。4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中“四查十對”的具體內(nèi)容。答案：“四查十對”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方時(shí)的核心要求：（1）查處方：對科別、姓名、年齡；（2）查藥品：對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；（3）查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量；（4）查用藥合理性：對臨床診斷。5.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體及報(bào)告時(shí)限要求。答案：責(zé)任主體：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為ADR報(bào)告責(zé)任主體。報(bào)告時(shí)限：（1）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告；（2）死亡病例：應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)提交后續(xù)報(bào)告；（3）群體不良事件：應(yīng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)告，同時(shí)填寫《群體不良事件基本信息表》，并在7日內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告；（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)部門對A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）口服固體制劑車間潔凈區(qū)壓差不符合規(guī)定（標(biāo)準(zhǔn)為≥10Pa，實(shí)際為5Pa）；（2）一批次鹽酸二甲雙胍片的含量測定原始記錄缺失，僅保存了匯總數(shù)據(jù)；（3）企業(yè)未對新入職的質(zhì)量管理人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。問題：分析A企業(yè)的違規(guī)行為及對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）違規(guī)行為：①潔凈區(qū)壓差不符合規(guī)定，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第48條（潔凈區(qū)壓差控制要求）；②原始記錄缺失，違反GMP第175條（記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存原始數(shù)據(jù)）；③未對質(zhì)量管理人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，違反GMP第25條（人員培訓(xùn)要求）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第126條，未遵守GMP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。本案中，三項(xiàng)違規(guī)行為均屬于違反GMP，藥監(jiān)部門應(yīng)首先責(zé)令改正并給予警告；若企業(yè)逾期未改正，可處10萬-50萬元罰款；若因壓差不符合導(dǎo)致藥品被污染、記錄缺失影響質(zhì)量追溯、培訓(xùn)缺失導(dǎo)致質(zhì)量控制失效，可認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重，處50萬-200萬元罰款并停產(chǎn)整頓。案例2：B藥店（連鎖企業(yè)門店）未憑處方銷售處方藥“左氧氟沙星片”，且所售藥品中有10盒已超過有效期（貨值金額200元）。經(jīng)查，該藥店近1年內(nèi)因未憑處方銷售處方藥被處罰過2次。問題：分析B藥店的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）違法行為：①未憑處方銷售處方藥，違反《藥品管理法》第118條（處方藥銷售需憑處方）；②銷售過期藥品，屬于銷售劣藥（《藥品管理法》第98條第2款第（五）項(xiàng)“超過有效期的藥品為劣藥”）。（2）法律責(zé)任：①針對未憑處方銷售處方藥：因1年內(nèi)被處罰2次，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”，依據(jù)《藥品管理法》第118條，