文獻編號：

姓京愛端售生物科技股飴市限企業(yè)

質(zhì)量手冊

第00版

日期：

文獻發(fā)放號：

頒布令

我司根據(jù)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》編制完畢了《質(zhì)量手冊》第00版,

現(xiàn)予以同意頒布實行。

本手冊是企業(yè)質(zhì)量管理體系法規(guī)性文獻，是指導(dǎo)企業(yè)建立并實行質(zhì)量管理

體系的大綱和行動準則。企業(yè)全體員工必須遵照執(zhí)行。

總經(jīng)理：

年月日

授權(quán)書

為了貫徹執(zhí)行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)，特授

權(quán).為我司的質(zhì)量受權(quán)人。

總經(jīng)理:

年月日

目錄

序號名稱頁碼

1質(zhì)量手冊的管理..............................................4

2企業(yè)組織機構(gòu)圖..............................................5

3企業(yè)質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖....................................6

4質(zhì)量管理體系................................................7

5質(zhì)量管理職責(zé)................................................8

6質(zhì)量管理評審控制程序...........................................14

7質(zhì)量文獻控制程序..............................................18

8質(zhì)量記錄控制程序..............................................20

9采購控制程序...................................................22

10生產(chǎn)過程控制程序...............................................25

11產(chǎn)品發(fā)運控制程序...............................................28

12產(chǎn)品召回控制程序...............................................30

13質(zhì)量控制程序...................................................32

14計量器具管理控制程序...........................................35

15不合格品控制程序...............................................37

16糾正和防止措施控制程序........................................39

17人力資源管理控制程序..........................................41

18協(xié)議評審控制程序...............................................44

I9產(chǎn)品質(zhì)量回憶控制程序..........................................46

20風(fēng)險管理控制程序...............................................48

21自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序...................................54

章節(jié)號1

1質(zhì)量手冊的管理版本2

頁次1/1

1手冊內(nèi)容

本手冊系根據(jù)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年頒布）及國家有關(guān)法律法規(guī)、我司的

質(zhì)量方針與質(zhì)量目的和實際相結(jié)合編制而成。包括：

（1）企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的；

（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP時所有規(guī)定：

⑵質(zhì)量管理原則和企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)定日勺所有程序文獻：

⑶對質(zhì)量管理體系所包括的多種實行程序和互相作用的表述。

2術(shù)語和定義

本手冊采用《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義。

3手冊的管理

3.1本手冊為企業(yè)口勺受控文獻，由總經(jīng)理同意頒布執(zhí)行。

3.2手冊管理的所有有關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部（如下簡稱質(zhì)管部）統(tǒng)一負責(zé)，任何人不得

將手冊提供應(yīng)企業(yè)受權(quán)以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，將手冊交還質(zhì)管部，辦理核

收登記.手冊持有者應(yīng)妥善保管,不得損壞、去失.

3.3在手冊有效期間，如有修改提議，各部門負責(zé)人及有關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)匯總意見，及時書

面反饋到質(zhì)量管理部；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理評審控制程序》。

3.4質(zhì)量手冊分發(fā)人員及部門：總經(jīng)理、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、

營銷分管領(lǐng)導(dǎo)、物資分管領(lǐng)導(dǎo)、行管部、財務(wù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、開發(fā)部、物資

部、營銷部、生產(chǎn)車間。

3.5必要時，可延伸到所有或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。

章節(jié)號2

企業(yè)組織機構(gòu)圖

2版本2

頁次1/1

章節(jié)號3

企業(yè)質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖

3版本1

頁次1/1

章節(jié)號4

4質(zhì)量管理體系

版本1

頁次1/1

1目的

為執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目的，對企業(yè)建立、實行和保持質(zhì)量管理體系的總體性規(guī)

定及對質(zhì)量管理體系文獻編制的總規(guī)定。

2范圍

合用于對企業(yè)質(zhì)量管理體系及體系文獻的控制。

3質(zhì)量管理體系的總規(guī)定

3.1企業(yè)按照《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年頒布）及國家有關(guān)法律法規(guī)、我司的質(zhì)量

方針與質(zhì)量目的和實際相結(jié)合的規(guī)定，建立本質(zhì)量管理體系，形成文獻，加以保持和實行，并

予以持續(xù)改善。為此應(yīng)做到卜述規(guī)定：

a）企業(yè)對質(zhì)量管理體系所需要的過程編制對應(yīng)的程序文獻：

b）明確了過程控制H勺措施及過程之間互相次序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量、

分析等對過程進行管理：

c）對過程進行管理的目的是實行質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；

d）對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采用改善措施，是為了實現(xiàn)所籌劃的成果，并進行持續(xù)日勺

改善。

3.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文獻，并貫徹實行和持續(xù)改善。按照《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的

規(guī)定及企業(yè)H勺實際狀況，編制合適H勺文獻以使質(zhì)量管理體系有效運行。

4文獻化質(zhì)量管理體系構(gòu)造

我司文獻化質(zhì)量管理體系構(gòu)造分二個層次構(gòu)成。

4.1質(zhì)量手冊

4.2原則

管理原則（原則管理規(guī)程、質(zhì)量職責(zé)）：

技術(shù)原則（工藝規(guī)程、質(zhì)量原則、驗證規(guī)程）：

工作原則（原則操作規(guī)程）。

4.3記錄

批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢查記錄、批審核記錄、檢查匯報等；

臺帳、記錄單等：

卡、標簽等。

章節(jié)號5

5質(zhì)量管理職責(zé)

版本2

頁次1/6

1管理職責(zé)

1.1質(zhì)量方針和目的

質(zhì)量方針

我司質(zhì)量方針

客戶、品質(zhì)、創(chuàng)新、成本

質(zhì)量目的

客戶受到我們每時每刻關(guān)注。我們的工作目的是為了滿足客戶日勺需要，我們視我們的員工、

合作伙伴為我們的客戶，使他們不停得到成長的機會：

以我們的高品質(zhì)滿足我們的客戶的需要，并通過我們安全、優(yōu)良的產(chǎn)品解除疾患，使大眾

的生活品質(zhì)得到提高：

求實創(chuàng)新、追求卓越。我門求真務(wù)實，我們相信，追求卓越是創(chuàng)新的源泉，創(chuàng)新是我們和

客戶不停得到發(fā)展的源泉；

通過不停努力減少成本，使我們和客戶獲得合理的利潤，以支撐我們不停獲得進步與提高

的機會。

質(zhì)量承諾

我們將不停投入資源以使我們H勺員工獲得足夠的培訓(xùn)機會，使他們得到與企業(yè)發(fā)展需要相

適應(yīng)的技能提高的機會。

實行GMP,使物資采購、藥物生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程受控；使質(zhì)量管理長

期化，保證不發(fā)生嚴重違反GMP事件。保證不發(fā)生重大質(zhì)量事故。保證產(chǎn)品一次合格率到

達95%。此后三年內(nèi)每年遞增I%。

市場是企業(yè)的生命，企業(yè)應(yīng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務(wù)，滿足市場需要；健全為完善質(zhì)量

體系，強化員工質(zhì)量意識，真正做到產(chǎn)品質(zhì)量人人有責(zé)。保證市場投訴率不超過2%,客戶日勺

投訴100%得到處置。保證市場抽檢合格率達100%。保證不發(fā)生重大藥物質(zhì)量懲罰事件。

2職責(zé)

2.1總經(jīng)理

任職規(guī)定：

.1總經(jīng)理由企業(yè)董事會仟命。熟桑右.關(guān)法律法規(guī)。

質(zhì)量職責(zé)

2.1.2.1是藥物質(zhì)量日勺重要負責(zé)人，全面負責(zé)企業(yè)平常管理。

.2貫徹《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥物管理日勺法律、法規(guī)

和行政規(guī)章：主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的：

.3推進質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改善。為保證企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目的、本體系

有效運行提供必要的資源配置：

.4主持企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中出現(xiàn)重大問題的處理與質(zhì)量改善：確定企業(yè)質(zhì)量獎懲政策：

.5主持對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行效果的評審：

.6確定并保證質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。

2.2質(zhì)量負責(zé)人

任職規(guī)定

.1質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級以上專?業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資

格）。

.2有五年以上藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少有一年藥物質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

.3接受過與化學(xué)藥物（含生化藥物）及中藥制劑、生物制品的專業(yè)知識培訓(xùn)。

質(zhì)量職責(zé)

.1在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，對藥物質(zhì)量負責(zé)；

.2貫徹執(zhí)行藥物管理及有關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的，組織和

規(guī)范企業(yè)藥物質(zhì)量管理工作：

.3負責(zé)推進、監(jiān)控質(zhì)量管理體系，保證其得到有效運行；

.4負責(zé)組織實行各項質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作：嚴格按GMP規(guī)定監(jiān)督生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量：

保證完畢所有必要的檢查；.保證原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注

冊同意的規(guī)定和質(zhì)量原則；

.5保證在產(chǎn)品放行前完畢對批記錄的審核：保證每批放行的成品H勺生產(chǎn)、檢查符合有關(guān)法律、

法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的規(guī)定；

.6組織協(xié)倜有關(guān)部門文獻管理、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作；

.7保證完畢多種必要確實認或驗證，審核和批精確認或驗證方案和匯報：

.8參與新產(chǎn)品開發(fā)、工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選用、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人

員確實定等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響H勺活動，并從質(zhì)量管理H勺角度提出意見，行使否決權(quán)；并評

估和同意供應(yīng)商：

.9保證企業(yè)所有人員通過必要的上崗前培訓(xùn)和維續(xù)教育，并根據(jù)實際狀況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容：

.10同意企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量原則、取樣措施、檢查措施和其他質(zhì)量管理H勺操作規(guī)程等文獻；審核

和同意工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文獻：

審核和同意所行與質(zhì)量有關(guān)的變更：

.12保證所有重大偏差和檢查成果超標已通過調(diào)查并得到及時處理；

同意并監(jiān)督委托檢查：

監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)：組織質(zhì)量管理部對廠房和設(shè)備的測試和監(jiān)

控：

保證完畢企業(yè)的多種自檢；完畢自檢匯報的同意。

保證所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)打勺投訴已通過調(diào)查，并得到及時、對的目勺處理：

保證完畢產(chǎn)品的持續(xù)稔定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

保證完畢產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析和公用系統(tǒng)的年度回憶分析。

2.3質(zhì)量受權(quán)人

任職規(guī)定

質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量保庇系統(tǒng)口勺管理者之一，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負貢產(chǎn)品的審核

和放行同意。

.1質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資

格）。

.2有五年以上藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，從事過藥物生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢查工作。

.3具有必要的專?業(yè)理論知識，熟悉企業(yè)所有產(chǎn)品H勺工藝規(guī)程、質(zhì)量原則等有關(guān)信息：

.4接受過與產(chǎn)品放行有關(guān)口勺培訓(xùn)。

質(zhì)量職責(zé)：

.1在總經(jīng)理日勺領(lǐng)導(dǎo)|＜開展工作：

.2貫徹執(zhí)行藥物管理及有關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量目的，組織和規(guī)范企業(yè)藥物

質(zhì)量管理工作；

.3參與質(zhì)量管理體系建立，協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人保證其有效運行；

.4負責(zé)產(chǎn)品放行。保證每批放行的成品的生產(chǎn)、檢查符合有關(guān)法律、法規(guī)及藥物注冊規(guī)定和質(zhì)

量原則。決定或授權(quán)他人決定物料口勺放行：

.5參與外部質(zhì)量審計：

.6參與確認與驗證、文獻管理、委托生產(chǎn)及委托檢查、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作；

.7參與工藝技術(shù)改造、關(guān)犍物料供應(yīng)商選用、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員確實定等對產(chǎn)

品質(zhì)量有關(guān)鍵影響口勺活動，并從質(zhì)量管理口勺角度提出意見：

.8協(xié)助行管部開展培訓(xùn)工作：

.9參與不良反應(yīng)匯報；

.10指導(dǎo)穩(wěn)定性考察：

2.3.2.11完畢其他的臨時作務(wù)。

-壬縣Wisan□主章節(jié)號5

版本1

頁次2/6

2.4生產(chǎn)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)

任職規(guī)定

.1生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師

資格）。

.2具有三年以上從事藥物生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗，并且至少有一年的藥物生產(chǎn)管理經(jīng)驗。

.3接受過化學(xué)藥物及中藥制劑的專業(yè)知識培訓(xùn)。

質(zhì)量職責(zé)

.1負責(zé)企業(yè)的生產(chǎn)管理工作,嚴格按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)，督促職能部門和車間嚴格按操作

規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥物質(zhì)量：

.2保證藥物按照同意H勺工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作有關(guān)H勺多種操作規(guī)程，以保

證藥物質(zhì)量：

.3保證設(shè)施和設(shè)備得到維護保養(yǎng)，以保證其良好的運行狀態(tài)；

.4保證生產(chǎn)有關(guān)人員已通過必要H勺上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排；

.5保證批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄及時埴寫，及時傳遞給技術(shù)部，由技術(shù)部審核后送交質(zhì)量管

理部；

.6保證廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)，并組織定期監(jiān)測和驗證：

.7組織完畢多種必要的工藝、廠房及設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)和清潔驗證工作：

.8對重大質(zhì)量問題改善措施的實行貫徹進行檢查；

.9協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系：

.10同意工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等文獻。

.11同意并監(jiān)督委托生產(chǎn)。

2.5技術(shù)負責(zé)人

任職規(guī)定

.1分管工藝技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。

.2具有五年以上藥物生產(chǎn)技術(shù)管理實踐經(jīng)驗，其中至少有一年藥物技術(shù)管理工作經(jīng)驗。

.3熟悉藥物常規(guī)劑型生產(chǎn)工藝；通過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍有關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

質(zhì)量職責(zé)

.1負責(zé)工藝技術(shù)口勺管理工作。抓好工藝技術(shù)管理，提高工藝技術(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量口勺保證能力：

2.5.2.2主持_L藝技術(shù)又獻的制定、修ij；

2.5.2.3主持新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)H勺開發(fā)、應(yīng)用工作；

2.5.2.4組織對重大質(zhì)量問題改善措施口勺實行：

2.5.2.5保證生產(chǎn)記錄通過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

2.5.2.6保證完畢多種必要的工藝及設(shè)施、設(shè)備的試驗及驗證工作；

2.5.2.7協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系；

.8負責(zé)工藝衛(wèi)生日勺管理工作，保證完畢多種設(shè)備的清潔驗證；

.9保證技術(shù)有關(guān)人員已通過必要口勺上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。

2.6營銷負責(zé)人

任職規(guī)定

.1分管營銷負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。

.2具有部門負責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗3年以上。

.3具有一定的市場分析和籌劃能力。

質(zhì)量職責(zé)

2.6.2.1負責(zé)企業(yè)產(chǎn)品的銷售、市場籌劃管理工作。搞好營銷系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系

統(tǒng)H勺質(zhì)量保證能力：

2.6.2.2掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量匆態(tài)及產(chǎn)品口勺市場質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)絡(luò)并

對重大質(zhì)量問題改善措施H勺實吁貫徹進行檢杳；

2.6,2.3負責(zé)建立銷售全過程質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，及時協(xié)調(diào)處理顧客反饋H勺服務(wù)和質(zhì)量問題:

2.6.2.4負貨營銷部銷售協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議的把關(guān)及審核工作；

.5協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)搜集等質(zhì)量管理工作；

.6保證技術(shù)營銷有關(guān)人員已通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安

排。

2.7物資負責(zé)人

任職規(guī)定

J應(yīng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。

.2具有部門負責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗3年以上。

.3具有一定的市場分析能力.具有物資管理能力.

質(zhì)量職責(zé)

2.7.2.1負責(zé)企業(yè)的物資供應(yīng)管理工作。搞好物資供應(yīng)系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)H勺質(zhì)

量保證能力：

.2保證供應(yīng)商通過質(zhì)管部評佶、同意；保證所有物料均是從同意的供應(yīng)商購進的；

章節(jié)號5

5質(zhì)量管理職責(zé)

版本1

頁次3/6

2.7.2.3掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)絡(luò)并對重大質(zhì)量問題改善措

施H勺實行貫徹進行檢查；

2.7.2.4根據(jù)企業(yè)經(jīng)營目的，組織編制企業(yè)年度物資采購計戈組織好物資口勺供應(yīng)工作，防

止因不必要的積壓導(dǎo)致質(zhì)量損失；

2.7.2.5負責(zé)物資部采購協(xié)議的把關(guān)及審核工作，對采購物資H勺質(zhì)量負責(zé)：

.6負責(zé)采購物資票據(jù)的合法性；

2.7.2.7保證物費有關(guān)人員已通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)

安排。

2.7質(zhì)量管理部

質(zhì)量保證

負責(zé)企業(yè)H勺質(zhì)量管理工作，詳細組織開展企業(yè)H勺質(zhì)量管理活動，實行質(zhì)量體系H勺有效運行、

審核、改善口勺管理；

2.7.1.2編制并管理《質(zhì)量手冊》和質(zhì)量管理文獻；

2.7.1.3協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人組織好企業(yè)質(zhì)量體系的運行工作，保證質(zhì)量信息的傳

遞反饋暢通、及時協(xié)調(diào)和處理質(zhì)量問題；

2.7.1.4負責(zé)產(chǎn)品放行前的審核評價，保證采購、生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程的

質(zhì)量管理受控；

2.7.1.5負責(zé)質(zhì)量原則的起草及質(zhì)量原則口勺管理工作：

2.7.1.6負責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）工作計劃的制定、組織實行、成果評價、組織改善：

2.7.1.7組織對不合格品H勺評審和處置；

2.7.1.8負責(zé)監(jiān)測生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）口勺塵粒數(shù)和微生物數(shù)：

2.7.1.9負責(zé)對物料供應(yīng)商向質(zhì)量體系進行評估、審計，以及對供應(yīng)商和管理工作；

2.7.1.10決定物料和中間產(chǎn)品的放行；

2.7.1.11負責(zé)標簽、闡明書和印右,與標簽內(nèi)容相似的藥物包裝物的審核工作：

2.7.1.12負責(zé)建立藥物退貨和召同程序，因質(zhì)量原因退貨和召回的藥物，負責(zé)監(jiān)督退貨和召

回藥物的處理和銷毀：

2.7.1.13負責(zé)變更和偏差口勺審核：

2.7.1.14負責(zé)組織質(zhì)量回憶和持續(xù)性考察；

2.7.1.15負責(zé)不良反應(yīng)搜集和匯報工作：

2.7.1.16負責(zé)制定對與本質(zhì)量管理體系有關(guān)人員的培訓(xùn)規(guī)定與原則：

.17負責(zé)質(zhì)量文獻的審核。

2.7.2化驗室

2.7.2,1負責(zé)企業(yè)口勺物料、中間產(chǎn)品、成品、留樣樣品及與質(zhì)量控制有關(guān)口勺取樣和檢查工作:

及時、精確提供檢查匯報，對檢查數(shù)據(jù)負責(zé)：

2.7.2.2負責(zé)制定化驗室多種檢杳操作規(guī)程；

2.7.2.3負責(zé)制定檢查用設(shè)備、儀器、試劑、試液、原則品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、

菌種等管理規(guī)程；

.4負責(zé)檢查數(shù)據(jù)H勺記錄工作，為質(zhì)量分析提供根據(jù)；

..5負責(zé)穩(wěn)定性考察和留樣的管理工作；

..6協(xié)助質(zhì)量投訴、不合格品、生產(chǎn)偏差的調(diào)查工作；

.7協(xié)助和配合有關(guān)部門進行GMP驗證工作；

.8協(xié)助進行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測：

.9負責(zé)玻璃儀器H勺校準工作；

.10負責(zé)檢查措施的驗證。

2.8生產(chǎn)部

2.8.1負責(zé)生產(chǎn)、能源、廠房、設(shè)備、設(shè)施及計量工作的管理，負責(zé)組織產(chǎn)品的生產(chǎn)準備和

生產(chǎn)制造，對生產(chǎn)過程管理負責(zé)，對生產(chǎn)H勺藥物質(zhì)量負責(zé)：

2.8.2負責(zé)按GMP規(guī)定進行生產(chǎn)現(xiàn)場管理，嚴格按照注冊同意日勺工藝組織生產(chǎn)：

2.8.3應(yīng)有明確的“質(zhì)量第?”的意識，隨時掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處

置并與質(zhì)管部銜接，對產(chǎn)品質(zhì)量問題有關(guān)改善措施的實行貫徹負責(zé)：

2.8.4合理編制生產(chǎn)”?劃，均衡組織生產(chǎn)，抓好工序管理，并對工序管理引起的質(zhì)量問題負

責(zé)：

2.8.5組織廠房設(shè)施、設(shè)備、計量器具的維護保養(yǎng)工作。

2.8.6負責(zé)計量器具設(shè)備、檢測儀器儀表校驗工作。

2.8.7參與對不合格品IKJ評審和處置；

負貢公用系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的驗證。

2.9技術(shù)部

2.9.1負責(zé)產(chǎn)品啊工藝技術(shù)管理工作；

2.9.2負責(zé)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位原則操作規(guī)程工藝衛(wèi)牛.規(guī)程等技術(shù)文獻的編制、發(fā)

放、審核管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)有關(guān)部門執(zhí)行：

2.9.3明確關(guān)鍵工序，嚴格過程控制，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件到達規(guī)定的技術(shù)原則和

工藝衛(wèi)生原則；

2.9.4參與對不合格品的評審和處置：

2.9.5隨時掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處置并與質(zhì)管部銜接，對產(chǎn)品質(zhì)量問

題H勺工藝技術(shù)改善措施的制定和督促實行負責(zé)。

2.9.6負責(zé)產(chǎn)品口勺工藝技術(shù)改善工作。負責(zé)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用工作：

負責(zé)工藝及設(shè)備清潔驗證。

2.10物資部

2.10.1負責(zé)按照企業(yè)的有關(guān)管理規(guī)程對物資采購、倉貯進行管理；

2.10.2負責(zé)采購的物資滿足產(chǎn)品H勺質(zhì)量規(guī)定：

2.10.3協(xié)助質(zhì)量管理部對供應(yīng)商進行評估、審計：保證所有購進物料的供應(yīng)商均通過同意的

合格供應(yīng)商：

必須做到采購、訂貨、接受、貯存、發(fā)放符合程序規(guī)定：

負責(zé)對廢棄的原輔料、包裝材料進行處理：

負責(zé)采購協(xié)議的合法性，簽訂采購協(xié)議步嚴格執(zhí)行企業(yè)”協(xié)議評審管理程序”。

庫房

.1執(zhí)行企業(yè)的有關(guān)管理規(guī)程，做好物料的入庫驗收、貯存、發(fā)放工作：

.2執(zhí)行企業(yè)I為有關(guān)管理規(guī)程，做好成品H勺入庫驗收，貯存、發(fā)放工作：

.3執(zhí)行企業(yè)的有關(guān)管理規(guī)程，保持倉儲區(qū)H勺清潔和干燥，保證倉儲區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫

度、濕度控制符合儲存規(guī)定，并按規(guī)定定期監(jiān)測；保證物料和產(chǎn)品貯存安全。

.4按有關(guān)管理規(guī)程填寫多種記錄、臺帳、卡，原始記錄應(yīng)齊全、清晰，保證其可追溯性。保

證帳、卡、物相符。

2.11營銷部

負責(zé)企業(yè)的產(chǎn)品出庫后H勺發(fā)運、銷售全過程的質(zhì)量控制：

建立完整口勺銷售發(fā)運記錄，保證銷售產(chǎn)品的可追溯性；必要時能及時所有召回：

負責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，將市場的產(chǎn)品質(zhì)量信息及時報質(zhì)管部，執(zhí)行質(zhì)管部對市場銷售的

產(chǎn)品的處置：

負責(zé)成品口勺發(fā)運工作，保證產(chǎn)品能精確、安全、及時送到客戶手中：

負責(zé)銷售協(xié)議的合法性，簽訂銷售協(xié)議步嚴格執(zhí)行企業(yè)“協(xié)議評審管理程序”：

協(xié)助質(zhì)管部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)搜集等質(zhì)量管理工作。

2.12行管部

2.12.1負責(zé)對與本質(zhì)量管理體系有關(guān)人員的配置、培訓(xùn)、考核：

確定培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案：

負責(zé)組織與生產(chǎn)有關(guān)的員工的健康體檢工作，并建立員工健康檔案：

負責(zé)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好廠區(qū)的防蟲、防鼠工作。

2.13開發(fā)部

負責(zé)藥物設(shè)計與研發(fā)符合GMP規(guī)定：

負責(zé)新產(chǎn)品籌劃工作，參與新產(chǎn)品工藝驗證，保證新產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠；

負責(zé)新技術(shù)、新工藝研究推廣應(yīng)用工作。

2.14財務(wù)部

負貨銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開具;

2.14.2負責(zé)購進物料發(fā)票的審核；

2.14.3負責(zé)成本H勺計算及分析；

2.14.4參與企業(yè)及各部門對外經(jīng)濟協(xié)議的簽訂工作；

2.14.5完畢其他H勺臨時工作。

2.15生產(chǎn)車間

2.15.1按照生產(chǎn)指令和經(jīng)同意的工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生規(guī)定組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程質(zhì)量，保

證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合原則；

2.15.2按照企業(yè)日勺有關(guān)管理規(guī)程，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行管理，并將質(zhì)量職貢分解到各工序，貫徹

實行：

2.15.3按照企業(yè)的有關(guān)管理規(guī)程，負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、計量器具的清潔消毒：

2.15.4按照企業(yè)H勺有關(guān)管理規(guī)程，做好狀態(tài)標識和記錄，不合格品不流入下工序；

2.15.5按照企業(yè)打勺有關(guān)管理規(guī)程，抓好車間現(xiàn)場衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生：

嚴格控制關(guān)鍵工序，保證生產(chǎn)工藝和工藝P?生條件到達規(guī)定向技術(shù)規(guī)定；

做好車間人員崗位培訓(xùn)工作；

負責(zé)工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等口勺實行。

章節(jié)號6

6質(zhì)量管理評審控制程序版本1

頁次1/4

1目的

按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以保證其持續(xù)的合適性、充足性和有效性。并通過

資源配置等措施持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。

2范圍

合用于對企業(yè)質(zhì)量管理體系的評審。

3職責(zé)

3.1總經(jīng)理主持管理評審活動。

3.2質(zhì)量負責(zé)人向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行狀況，提出改善提議，編寫對應(yīng)的管理評審

匯報。

3.3質(zhì)管部負責(zé)評審計劃的制定、搜集并提供管理評審所需的資料，負責(zé)對評審后的糾正、

防止措施進行跟蹤和驗證。

3.4各有關(guān)部門負責(zé)準備、提供與本部門工作有關(guān)口勺評審所需資料，并負責(zé)實行管理評審中

提出的有關(guān)的糾正、防止措施。

4程序

4.1管理評審計劃

4.1.1每年進行兩次管理評審，可結(jié)合自檢后的成果進行，也可根據(jù)需要安排。

質(zhì)管部于每次管理評審前一種月編制《管理評審計劃》，報質(zhì)量負責(zé)人審核，總經(jīng)理同意。

計劃重要內(nèi)容包括?：

a）評審時間：

b）評審目的：

0評審范圍及評審重點；

d）參與評審部門（人員）；

e）評審根據(jù)：

0評審內(nèi)容。

當(dāng)出現(xiàn)下列狀況之一時可增長管埋評審狽次。

a）企業(yè)組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時：

b）發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有關(guān)質(zhì)量有嚴重投訴或投訴持續(xù)發(fā)生時；

c）當(dāng)法律、法規(guī)、原則及其他規(guī)定有變化時；

章節(jié)號6

6質(zhì)量管理評審控制程序版本1

頁次2/4

d）市場需求發(fā)生重大變化時:

e）自檢中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時,

4.2管理評審輸入

管理評審輸入應(yīng)包括與如下方面內(nèi)容：

a）審核成果，包括GMP認1正、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的成果：

b）顧客反饋的成果：

0產(chǎn)品回憶信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢，如過程、產(chǎn)品檢測和監(jiān)控的成果：

d）改善、防止和糾正措施口勺狀況，包括對內(nèi)部審核和平常發(fā)現(xiàn)的不合格項采用的糾正和防止

措施H勺實行及其有效性的監(jiān)控成果：

e）以往管理評審跟蹤措施H勺實行及有效性：

f）也許影響質(zhì)量管理體系的多種變化，包括內(nèi)外環(huán)境日勺變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、

新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，也包括對質(zhì)量管理體系改善的提議；

g）質(zhì)量風(fēng)險管理活動的成果：

h）質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目口勺的合適性和有效性。

4.3評審準備

預(yù)定評審前卜天，質(zhì)管部以書面形式向評審小組匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行狀況并提交本

次評審計劃，由質(zhì)量負責(zé)人審核，總經(jīng)理同意：

質(zhì)管部負責(zé)根據(jù)評審輸入的規(guī)定，組織評審資料H勺搜集準備必要的文獻，評審資料由質(zhì)量受

權(quán)人確認；

質(zhì)管部向參與評審的人員發(fā)放《管理評審告知單》，及本次評審計劃和令?關(guān)資料。

4.4管理評審會議

a）總經(jīng)理主持評審會議，質(zhì)管部匯報，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存

在或潛在的不合格項提出糾正和防止措施，確定負責(zé)人和整改時間：

b）總經(jīng)理對所波及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括深入調(diào)查、驗證等）。

4.5管理評審輸出

管理評審口勺輸出應(yīng)包括如下方面有關(guān)的措施：

a）盾量管理體系及其過程的改善,包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、組織構(gòu)造、過程控制等方面

的評價及改善措施；

h）產(chǎn)品的改善，對既有產(chǎn)品符合規(guī)定口勺評價，包括與否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)

容有關(guān)的規(guī)定及改善措施；

4.6改善、糾正、防止措施的實行和驗證

章節(jié)號6

6質(zhì)量管理評審控制程序版本

______________________________________________________________________頁次3/4

質(zhì)管部根據(jù)《糾正和防止措施操作規(guī)程》的規(guī)定，對改善、糾正和防止措施的實行效果進

行跟蹤驗證。

4.7假如評審成果引起文獻更改，應(yīng)執(zhí)行《文獻變更管理規(guī)程》。

4.8管理評審產(chǎn)生的有關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理

評審計戈人評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審匯報等。

5有關(guān)文獻

5.1《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）管理規(guī)程》

5.2《糾正和防止措施操作規(guī)程》

5.3《文獻修訂、替代、撤銷的管理規(guī)程》

5.4《記錄填寫管理規(guī)程》

6質(zhì)量記錄

6.1《管理評審計劃》

6.2《管理評審告知單》

6.3《管理評審匯報》

6.4《缺陷項目處理單》

章節(jié)號7

7質(zhì)量文獻控制程序版本1

頁次1/2

1目的

對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻進行控制，保證各有關(guān)場所使用文獻為有效版本。

2范圍

合用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻的控制。

3職責(zé)

3.1總經(jīng)理負責(zé)同意公布質(zhì)量手冊。

3.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量手冊。

3.3各部門負責(zé)有關(guān)文獻B勺編制、使用和保管。

3.4各部門管理人員負貴本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻的搜集、整頓和歸檔等。

4程序

4.1文獻的編號

4.1.1質(zhì)量管理體系文獻H勺編號

a）質(zhì)量手冊

企業(yè)名稱代號一zs一版次，手冊中各章以章節(jié)號辨別：

例如：CQ-ZS-OO,表達企業(yè)質(zhì)量手冊笫1版：

b）管理原則、技術(shù)原則、工作原則：按《文獻分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行：

c）質(zhì)量記錄：按《文獻分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行。

4.2文獻和資料H勺控制

質(zhì)量體系文獻的起草、修訂、審核、同意、替代或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定

的程序執(zhí)行：

對質(zhì)量體系運行起重要作用的場所，都應(yīng)有對應(yīng)文獻H勺有效版本：

外來文獻及資料口勺管理由行管部及專業(yè)歸口部門負責(zé)。

章節(jié)號7

7質(zhì)量文獻控制程序版本1

頁次2/2

5有關(guān)文獻

5.1《文獻分類、編號管理規(guī)程》

5.2《文獻的起草、審核、同意管理規(guī)程》

5.3《文獻的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程》

5.4《文獻修訂、替代、撤俏的管理規(guī)程》

5.5《原則管理/操作規(guī)程文獻編制規(guī)程》

5.6《質(zhì)量原則文獻編制規(guī)程》

5.7《工藝規(guī)程文獻編制規(guī)程》

5.8《驗證文獻編制規(guī)程》

5.9《記錄填寫管理規(guī)程》

6質(zhì)量記錄

6.1《文獻分類、編號登記記錄》

6.2《文獻復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀記錄》

6.3《文獻變更闡明表》

章節(jié)號8

8質(zhì)量記錄控制程序版本1

頁次1/2

1目的

對質(zhì)量管理體系所規(guī)定的記錄予以控制。

2范圍

合用于為證明產(chǎn)品符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。

3職責(zé)

3.1質(zhì)管部負責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。

3.2各部門負責(zé)搜集、整頓、保管本部門H勺質(zhì)量記錄。

4程序

4.1質(zhì)量記錄的規(guī)定

4.1.1質(zhì)量記錄口勺標識編號

按照質(zhì)量體系中各項活動的規(guī)定，由歸口部門設(shè)計質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標識編號按《文

獻分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行：

4.1.2質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按登記表格規(guī)定填寫齊全、對的、字跡清晰，按企業(yè)《記錄填寫管理

規(guī)程》執(zhí)行。

4.2質(zhì)量記錄的保留

4.2.1所右.需保留口勺質(zhì)量記錄，各部門整頓后按規(guī)定歸檔：

4.2.2質(zhì)量記錄應(yīng)放置在合適的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。

4.3質(zhì)量記錄的借閱和處理

企業(yè)內(nèi)有關(guān)人員或需方（協(xié)漢規(guī)定時）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保留期內(nèi)的質(zhì)量記錄:

質(zhì)量記錄必須保留到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。

章節(jié)號8

8質(zhì)量記錄控制程序版本

頁次2/2

5有關(guān)文獻

5.1《文獻分類、編號管理規(guī)程》

5.2《記錄填寫管理規(guī)程》

6質(zhì)量記錄

6.1《文獻分類、編號登記記錄》

章節(jié)號9

9采購控制程序版本1

頁次1/3

1目的

對采購過程及供方進行控制，保證所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定。

2合用范圍

合用于對生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供服務(wù)的控制；對供方進行選擇、評

價和控制。

3職責(zé)

3.1物資部

a）負責(zé)按企業(yè)的規(guī)定對供方進行評價，并對供方口勺供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案：

b）負貨制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。

3.2技術(shù)部

負責(zé)提供生產(chǎn)上重要原輔料的技術(shù)規(guī)定。

3.3質(zhì)管部

質(zhì)管部負責(zé)組織有關(guān)部門對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和質(zhì)量審計，并根據(jù)法定原則及技術(shù)規(guī)定

編制采購原則，負責(zé)對采購物料進行進貨檢查，對所購物料進吁評價，決定與否放行。

4程序

4.1對供方的評價

物資部根據(jù)采購物料的技術(shù)原則和生產(chǎn)需要，通過對物料的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比

較，選擇合格的供方。物資部應(yīng)根據(jù)企業(yè)《供應(yīng)商的審計和同意管理規(guī)程》規(guī)定日勺程序執(zhí)行。

4.2采購計劃

物資部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計劃》及庫存狀況編制《月采購計劃》，詳細操作按企業(yè)《采

購計劃編制規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。

4.3采購日勺實行

a）物費部根據(jù)同意的《月采購計劃》、《急購單》，按照采購物資技術(shù)原則，從質(zhì)管部同意的

《合格供應(yīng)商名目》中選擇供方并進行采購：

b）向合格供方采購物資時，應(yīng)簽定《采購協(xié)議》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量規(guī)定、技術(shù)原

則、驗收條件、違約及供貨期限等，對每個物料供應(yīng)商應(yīng)定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：

c）物資部根據(jù)需要將對應(yīng)日勺技術(shù)規(guī)定作為協(xié)議附件提供應(yīng)供方：

章節(jié)號9

9采購控制程序版本

頁次2/3

d）詳細操作按企業(yè)《物資采購管理規(guī)程》規(guī)定H勺程序執(zhí)行。

4.4采購物資的驗收

采購的物資必須進行驗收，物資部應(yīng)按照企業(yè)《原輔料接受、儲存管理規(guī)程》、《包裝材料

接受、儲存管理規(guī)程》、《包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程》、《中藥材驗收管理規(guī)程》等有關(guān)規(guī)程規(guī)定的

程序執(zhí)行。

章節(jié)號9

9采購控制程序版本

頁次3/3

5有關(guān)文獻

5.1《物料供應(yīng)商確實認和管理管理規(guī)程》

5.2《采購計劃編制規(guī)程》

5.3《物資采購管理規(guī)程》

5.4《國家特殊管理物品采購管理規(guī)程》

5.5《原輔料接受、儲存管理規(guī)程》

5.6《包裝材料接受、儲存管理規(guī)程》

5.7《包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程》

5.8《中藥材管理規(guī)程》

6質(zhì)量記錄

6.1《物料供應(yīng)商基本狀況調(diào)查表》

6.2《經(jīng)確認物料供應(yīng)商證明書》

6.3《物資采購計劃表》

6.4《急購單》

6.5《收貨單（四聯(lián)單）》

6.6《請驗單》

6.7《物料驗收記錄》

6.8《物料總帳》

6.9《物料分類帳》

6.10《物料庫卡》

章節(jié)號10

10生產(chǎn)過程控制程序版本?

頁次1/3

1目的

確定出生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序，并從人員、設(shè)備、工藝措施和控制手段等

方面保證這些工序處在受控狀態(tài)。

2合用范圍

本程序合用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過程控制。

3職責(zé)

3.1生產(chǎn)部指導(dǎo)車間進行生產(chǎn)和過程控制，負責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)，保證工序質(zhì)量滿足

質(zhì)量規(guī)定和衛(wèi)生規(guī)定：

3.2技術(shù)部負責(zé)編制對應(yīng)的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行指導(dǎo)、對工藝紀律及

工藝衛(wèi)生進行監(jiān)督；

3.3質(zhì)管部對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，對生產(chǎn)車間潔冷室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物

數(shù)進行監(jiān)測，對產(chǎn)品可追溯性進行控制；

3.4質(zhì)管部化驗室按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品、成品及水質(zhì)進行檢查；

3.5行管部對人員培訓(xùn)、健康狀況進行管理。

4過程控制的籌劃

4.1質(zhì)管部組織有關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量口勺關(guān)鍵

工序；

4.2對過程有影響的人員、設(shè)備、工藝措施、環(huán)境、控制手段等由對應(yīng)的部門確定控制措

施，保證過程處在受控狀態(tài)：

a）所有工序必須具有有效的工藝文獻、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程；

b）設(shè)備、儀器儀表、公用設(shè)施及檢測手段選擇合理、齊備和完好：

c）對溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊規(guī)定的工序，應(yīng)有可靠措施予以保證，對微生物控制做出明

確規(guī)定；

d）操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗；

e）確定影響關(guān)鍵工序的重要原因，制定控制措施保證關(guān)鍵工序質(zhì)量。

5過程控制

章節(jié)號10

10生產(chǎn)過程控制程序版本1

頁次2/3

5.1生產(chǎn)和試驗H勺措施及程序按企業(yè)有關(guān)程序文獻規(guī)定執(zhí)行；

5.2做到生產(chǎn)用的物料及中間產(chǎn)品均能符合對應(yīng)口勺質(zhì)量原則：

5.3對在崗人員進行繼續(xù)培訓(xùn)，持續(xù)滿足崗位規(guī)定；

5.4過程控制記錄按規(guī)定填寫和分類保留：

5.5詳細操作按《生產(chǎn)管理規(guī)程》類、《衛(wèi)生管理規(guī)程》類、《崗位原則操作規(guī)程》類、《設(shè)

備管理規(guī)程》類、《質(zhì)量管理規(guī)程》類、《質(zhì)量原則》類、《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》等有關(guān)程序

執(zhí)行。

章節(jié)號10

10生產(chǎn)過程控制程序版本1

頁次3/3

6有關(guān)文獻

6.1《生產(chǎn)管理規(guī)程》類

6.2《衛(wèi)生管理規(guī)程》類

6.3《崗位原則操作規(guī)程》類

6.4《產(chǎn)品工藝規(guī)程》類

6.5《設(shè)備管理、操作規(guī)程》類

6.6《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》

6.7《質(zhì)量管理規(guī)程》類

6.8《質(zhì)量原則》類

6.9《檢查管理、操作規(guī)程》類

7質(zhì)量記錄

7.1《批生產(chǎn)記錄》類

7.2《檢查記錄》類

章節(jié)號11

11產(chǎn)品發(fā)運控制程序版本1

頁次1/2

1目的

對產(chǎn)品發(fā)運過程進行有效控制。

2合用范圍

合用于對產(chǎn)品發(fā)運過程的控制。

3職責(zé)

3.1營銷部負責(zé)產(chǎn)品的發(fā)運工作。

3.2物資部負責(zé)產(chǎn)品的發(fā)放。

4產(chǎn)品發(fā)放的控制

4.1成品庫管員按企業(yè)《成品接受、儲存、發(fā)放管理規(guī)程》規(guī)定的程序發(fā)貨：

4.2物資部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，配置合適的搬運工具，規(guī)定合理口勺搬運措施，不得破壞包

裝箱外標識的規(guī)定進行搬運；保持搬運通道暢通：搬運過程中注意保護好產(chǎn)品，防止丟失或

損壞。

5產(chǎn)品發(fā)運過程控制

5.1營銷部負責(zé)對提供運送服務(wù)的供方進行評價，并與運送企業(yè)簽定協(xié)議、運送協(xié)議及購

置保險，以保證運送過程中的產(chǎn)品質(zhì)量；每次發(fā)運均應(yīng)做好發(fā)運記錄，以便于追溯：

5.2協(xié)議規(guī)定的，企業(yè)對產(chǎn)品的保護要延續(xù)到交付irjFHKJ地；

5.3產(chǎn)品交付后H勺活動

營銷部負責(zé)產(chǎn)品口勺售后服務(wù)：

a）負責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)；

b）負責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負責(zé)保留有關(guān)服務(wù)記錄：

c）建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、、聯(lián)絡(luò)人及訂購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格：整頓理

解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨準備；

d）建立發(fā)運記錄，包括：品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、運送方式、聯(lián)

絡(luò)方式、發(fā)貨日期等。

章節(jié)號11

11產(chǎn)品發(fā)運控制程序版本1

頁次2/2

6有關(guān)文獻

6.1《產(chǎn)品銷售管理規(guī)程》

7質(zhì)量記錄

7.1《產(chǎn)品發(fā)運記錄》

7.2《客戶檔案表》

章節(jié)號12

12產(chǎn)品召回控制程序版本1

頁次1/2

1目的

對產(chǎn)品召問過程進行有效控制，以保證必要時可迅速、有效地從市場召IE任何?批有質(zhì)

量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷H勺所有產(chǎn)品。

2合用范圍

合用于因質(zhì)量原因不合格或其他不適宜臨床使用（緊急報道H勺藥物不良反應(yīng)而規(guī)定臨床

停用的）口勺藥物的市場召回過程管理。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)藥物召回指令的同意及藥物召回全過程指揮。

3.2質(zhì)管部負責(zé)藥物召回指令的公布和召EI過程的控制，向質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人通報

召回狀況，因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，質(zhì)管都負責(zé)向當(dāng)?shù)豀勺食品藥物監(jiān)督管理

局提交藥物召回匯報及總結(jié)。

3.3營銷部負責(zé)市場藥物召回的詳細實行，并向客戶或使用者解釋藥物召回工作的必要性。

3.4物資部負責(zé)召回藥物的寄存與管理工作。

4產(chǎn)品召回的控制

企業(yè)已銷售H勺產(chǎn)品，因質(zhì)量原因不合格或其他不適宜臨床使用（緊急報道H勺藥物不良反

應(yīng)而規(guī)定臨床停用口勺）的藥物需從市場召回時，執(zhí)行企業(yè)《藥物召回管理規(guī)程》規(guī)定的程序,

各部門承擔(dān)對應(yīng)的職責(zé)。

章節(jié)號12

12產(chǎn)品召回控制程序版本1

頁次2/2

5有關(guān)文獻

5.1《藥物召回管理規(guī)程》

6質(zhì)量記錄

6.1《藥物召I可審批記錄》

章節(jié)號13

13質(zhì)量控制程序版本1

頁次1/3

1目的

對生產(chǎn)過程中使用的物料及產(chǎn)品進行檢測和監(jiān)控，保證不合格原輔料不投產(chǎn)，不合格中

間產(chǎn)品不流入下工序，不合格成品不準入庫和出企業(yè)。

2范圍

合用于對生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品H勺檢查，保證所生產(chǎn)的藥物合用于預(yù)定H勺用途，

符合藥物原則和規(guī)定的規(guī)定。

3職責(zé)

質(zhì)管部化驗室負責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品的檢查，車間操作人員負責(zé)工序中設(shè)置過程

控制的檢查.

4程序

4.1物料的檢查

對生產(chǎn)購進物料，庫管員查對送貨單，確認物料品名、規(guī)格'數(shù)量等無誤、包裝無損后，

置于待檢區(qū)，按《原輔料接受、儲存管理規(guī)程》規(guī)定的程序請驗。

化驗員按《質(zhì)管部檢杳工作管理規(guī)程》的程序，對請驗的物料按《原輔料取樣規(guī)程》《包

裝材料取樣規(guī)程》和《中藥材取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進行取樣，并按對應(yīng)的《檢查操作規(guī)程》

進行檢查。

a）檢杳合格后，由質(zhì)管部對物料進行批審核放行，庫房根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格放行匯報做

好標識，辦理入庫手續(xù)；

b）檢查不合格時，按《不合格物料處理規(guī)程》進行處理。

4.2中間產(chǎn)品的檢查

過程檢查

對設(shè)置過程檢查的工序，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)由操作人員按工藝規(guī)程的規(guī)定對產(chǎn)品進行抽

檢，對工藝過程加強監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)整。

>1.2.2互檢

下道工序操作應(yīng)對上道T序轉(zhuǎn)來口勺產(chǎn)品進行外觀檢查，合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。對不合格

品執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。

4.2.3巡回監(jiān)控

生產(chǎn)過程中，工藝員、現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對操作人員口勺自檢和互檢進行監(jiān)督，認真檢查操作人員

的作業(yè)措施、使用的設(shè)備、著裝、輔具等與否對的：根據(jù)需要進行抽檢，并將成果及時反饋

給操作人員；發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。

需對中間產(chǎn)品進行檢查H勺工序，生產(chǎn)后將產(chǎn)品放在中間站待檢區(qū)，化驗員根據(jù)《中間產(chǎn)品

取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進行抽樣，按對應(yīng)口勺《檢查操作規(guī)程》進行檢查。對合格品，開出檢

查匯報竹，由質(zhì)管部放行后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。對不合格品，執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。

在檢查中發(fā)現(xiàn)檢查指標靠近質(zhì)量原則的規(guī)定值時，化驗室應(yīng)根據(jù)狀況及時告知質(zhì)管部、生

產(chǎn)部，由生產(chǎn)部告知操作人員注意加強控制：當(dāng)檢查指標超過質(zhì)量原則規(guī)定值時，執(zhí)行《檢

杏成果超標管理規(guī)程》及《偏差處照管期規(guī)程》。

4.3成品H勺檢查

化驗員對請驗的成品按《成品取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進行取樣，按對應(yīng)的《檢查操作規(guī)程》

進行檢杳。

a）檢查合格后，質(zhì)管部對該批產(chǎn)品進行評價，質(zhì)量受權(quán)人同意放行后，發(fā)出產(chǎn)品放行單，

庫房根據(jù)產(chǎn)品放行單做好產(chǎn)品標識，辦理入庫手續(xù)：

b）檢杳不合格時，執(zhí)行《不合格品的控制程序》。

章節(jié)號13

13質(zhì)量控制程序版本1

頁次3/3

5有關(guān)文獻

5.1《質(zhì)管部檢查工作管理規(guī)程》

5.2《檢查成果超標管理規(guī)程》

5.3《原輔料取樣規(guī)程》

5.4《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》

5.5《成品取樣規(guī)程》

5.6《檢查操作規(guī)程》

5.7《偏差處理管理規(guī)程》

6質(zhì)量記錄

6.1《檢品登記記錄》

6.2《超規(guī)格檢杳調(diào)查表》

6.3《超規(guī)格檢查調(diào)查臺帳》

6.4《樣品標簽》

6.5《取樣證》

6.6《取樣記錄》

6.7《偏差處理單》

6.8《偏差管理臺賬》

章節(jié)號14

14計量器具管理控制程序版本1