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文檔簡介
中藥質(zhì)檢員合規(guī)化技術(shù)規(guī)程文件名稱:中藥質(zhì)檢員合規(guī)化技術(shù)規(guī)程編制部門:綜合辦公室編制時(shí)間:2025年類別:兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號:審核人:版本記錄:第一版批準(zhǔn)人:一、總則
本規(guī)程適用于中藥質(zhì)檢員在日常工作中對中藥原料、中藥制劑、中藥提取物等產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。要求質(zhì)檢員具備扎實(shí)的中醫(yī)藥知識、熟練掌握相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù),嚴(yán)格按照國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)工作,確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。本規(guī)程旨在規(guī)范中藥質(zhì)檢員的工作流程,提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量,保障人民群眾用藥安全。
二、技術(shù)準(zhǔn)備
1.技術(shù)條件
中藥質(zhì)檢員在進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)前,應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境符合GB/T4760-2008《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》的要求,包括溫濕度控制、無塵無污染、通風(fēng)良好等。
2.設(shè)備校驗(yàn)
檢驗(yàn)前,應(yīng)對所有檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),確保其功能正常。具體操作如下:
a.儀器設(shè)備的性能校驗(yàn):使用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穼x器進(jìn)行性能測試,確保其準(zhǔn)確性和重復(fù)性。
b.儀器的校準(zhǔn):對精密儀器進(jìn)行校準(zhǔn),如電子天平、紫外-可見分光光度計(jì)、高效液相色譜儀等,確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。
c.儀器的維護(hù):對儀器進(jìn)行日常維護(hù),確保其長期穩(wěn)定運(yùn)行。
3.試劑與耗材準(zhǔn)備
a.試劑:根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目,準(zhǔn)備相應(yīng)規(guī)格、純度的試劑,確保試劑的穩(wěn)定性。
b.耗材:準(zhǔn)備充足的實(shí)驗(yàn)耗材,如試管、燒杯、濾紙、移液器等,確保實(shí)驗(yàn)過程的順利進(jìn)行。
4.參數(shù)設(shè)置
a.檢驗(yàn)方法:根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》和相關(guān)法規(guī),選擇合適的檢驗(yàn)方法。
b.標(biāo)準(zhǔn)曲線:對含量測定等定量檢驗(yàn)項(xiàng)目,需繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
c.限度:根據(jù)《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》和相關(guān)法規(guī),設(shè)置各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的限度值。
5.樣品處理
a.樣品采集:嚴(yán)格按照《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》進(jìn)行樣品采集,確保樣品的代表性和真實(shí)性。
b.樣品預(yù)處理:根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求,對樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)那疤幚恚绶鬯?、提取、濃縮等。
6.人員培訓(xùn)
a.質(zhì)檢員應(yīng)熟悉本規(guī)程及相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),了解各項(xiàng)檢驗(yàn)技術(shù)。
b.定期組織質(zhì)檢員參加培訓(xùn),提高其業(yè)務(wù)水平。
7.質(zhì)量控制
a.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制:設(shè)立質(zhì)量控制小組,定期對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核、分析,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
b.實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制:積極參與外部質(zhì)量控制活動,如質(zhì)量比對、能力驗(yàn)證等。
三、技術(shù)操作程序
1.樣品接收與核對
a.樣品接收:質(zhì)檢員應(yīng)核對樣品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等信息,確保無誤。
b.樣品登記:將樣品信息登記在樣品登記簿中,包括接收日期、樣品編號、檢驗(yàn)日期等。
2.樣品制備
a.樣品粉碎:按照規(guī)定粉碎樣品,確保樣品粒度均勻。
b.樣品提?。焊鶕?jù)樣品性質(zhì)和檢驗(yàn)要求,選擇合適的提取方法(如煎煮、回流、超聲波提取等)。
c.樣品濃縮:提取液經(jīng)濃縮至適當(dāng)體積,必要時(shí)進(jìn)行定容。
3.檢驗(yàn)前準(zhǔn)備
a.儀器設(shè)備預(yù)熱:確保儀器設(shè)備運(yùn)行正常,預(yù)熱至設(shè)定溫度。
b.試劑準(zhǔn)備:配置好所需試劑,并確保試劑的穩(wěn)定性。
c.標(biāo)準(zhǔn)品和對照品準(zhǔn)備:根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目,準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,并進(jìn)行適當(dāng)稀釋。
4.檢驗(yàn)操作
a.樣品測定:按照檢驗(yàn)方法進(jìn)行樣品測定,包括定性分析和定量測定。
b.結(jié)果記錄:準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),包括實(shí)驗(yàn)條件、觀察結(jié)果、計(jì)算結(jié)果等。
5.結(jié)果處理與報(bào)告
a.數(shù)據(jù)審核:對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
b.結(jié)果計(jì)算:根據(jù)檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn),計(jì)算樣品的指標(biāo)值。
c.報(bào)告編制:按照規(guī)定格式編制檢驗(yàn)報(bào)告,包括樣品信息、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等。
6.故障處理
a.儀器故障:如儀器出現(xiàn)故障,應(yīng)立即停止操作,查找原因,并及時(shí)維修或更換設(shè)備。
b.試劑故障:如試劑出現(xiàn)問題,應(yīng)重新配制,并確認(rèn)其穩(wěn)定性。
c.實(shí)驗(yàn)操作失誤:如操作過程中出現(xiàn)失誤,應(yīng)重新進(jìn)行操作,并記錄原因和糾正措施。
7.資料歸檔
a.實(shí)驗(yàn)記錄:將實(shí)驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等資料整理歸檔,確保資料的完整性和可追溯性。
b.數(shù)據(jù)備份:定期對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份,防止數(shù)據(jù)丟失。
8.檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)
a.隨機(jī)復(fù)驗(yàn):對部分檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行隨機(jī)復(fù)驗(yàn),確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
b.異常值處理:如發(fā)現(xiàn)異常值,應(yīng)重新檢驗(yàn),并分析原因,必要時(shí)進(jìn)行糾正措施。
四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)
1.技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)
a.設(shè)備性能指標(biāo):根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室要求,設(shè)定設(shè)備的技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),包括精度、分辨率、重復(fù)性等。
b.設(shè)備運(yùn)行參數(shù):監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行參數(shù),如溫度、壓力、流量等,確保其處于正常工作范圍。
2.異常狀態(tài)識別
a.設(shè)備故障信號:識別設(shè)備故障信號,如報(bào)警燈亮、聲音異常、指示燈閃爍等。
b.操作異常:觀察操作過程中出現(xiàn)的異?,F(xiàn)象,如操作不穩(wěn)定、反應(yīng)時(shí)間延長、結(jié)果偏差等。
c.數(shù)據(jù)異常:分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù),如超出正常范圍、重復(fù)性差、準(zhǔn)確性低等。
3.狀態(tài)檢測方法
a.定期檢查:按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,定期對設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)。
b.在線監(jiān)控:利用在線監(jiān)測系統(tǒng),實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。
c.數(shù)據(jù)分析:對設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,識別潛在問題。
4.故障診斷與處理
a.故障診斷:根據(jù)設(shè)備故障現(xiàn)象和檢測結(jié)果,進(jìn)行故障診斷,確定故障原因。
b.故障處理:針對不同故障原因,采取相應(yīng)的處理措施,如更換部件、調(diào)整參數(shù)、維修等。
c.故障記錄:詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、診斷過程、處理措施及結(jié)果,以便后續(xù)分析和改進(jìn)。
5.設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證
a.校準(zhǔn)周期:根據(jù)設(shè)備的使用頻率和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,確定校準(zhǔn)周期。
b.校準(zhǔn)方法:采用標(biāo)準(zhǔn)方法對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),確保設(shè)備性能符合技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
c.驗(yàn)證:通過實(shí)際檢驗(yàn)或比對實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證設(shè)備校準(zhǔn)后的性能是否滿足要求。
6.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)
a.預(yù)防性維護(hù):按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,對設(shè)備進(jìn)行定期清潔、潤滑、緊固等預(yù)防性維護(hù)。
b.緊急維護(hù):設(shè)備出現(xiàn)緊急故障時(shí),立即進(jìn)行搶修,確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。
c.維護(hù)記錄:詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況,包括維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、人員等。
7.設(shè)備更新與淘汰
a.更新評估:定期評估設(shè)備性能,如設(shè)備老化、技術(shù)落后等,評估是否需要更新。
b.更新實(shí)施:根據(jù)評估結(jié)果,實(shí)施設(shè)備更新,確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)。
c.淘汰處理:對不再符合使用要求的設(shè)備,進(jìn)行淘汰處理,防止安全隱患。
五、技術(shù)測試與校準(zhǔn)
1.測試方法
a.樣品準(zhǔn)備:按照檢驗(yàn)方法要求,準(zhǔn)備待測樣品,確保樣品的代表性。
b.標(biāo)準(zhǔn)品使用:使用經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?,作為測試的參考物質(zhì)。
c.儀器操作:按照設(shè)備操作規(guī)程,正確使用儀器進(jìn)行測試。
d.數(shù)據(jù)采集:在測試過程中,準(zhǔn)確記錄所有數(shù)據(jù),包括實(shí)驗(yàn)條件、操作步驟、觀察結(jié)果等。
2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)
a.校準(zhǔn)依據(jù):依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及儀器制造商提供的技術(shù)文件進(jìn)行校準(zhǔn)。
b.校準(zhǔn)方法:采用國家標(biāo)準(zhǔn)方法或國際認(rèn)可的方法進(jìn)行校準(zhǔn)。
c.校準(zhǔn)周期:根據(jù)設(shè)備的使用頻率和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,確定校準(zhǔn)周期。
3.校準(zhǔn)實(shí)施
a.校準(zhǔn)設(shè)備:使用經(jīng)過校準(zhǔn)的校準(zhǔn)設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)器對測試設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
b.校準(zhǔn)參數(shù):校準(zhǔn)測試設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù),如測量范圍、精度、分辨率等。
c.校準(zhǔn)記錄:詳細(xì)記錄校準(zhǔn)過程,包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員、校準(zhǔn)結(jié)果等。
4.結(jié)果處理
a.校準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析:對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行分析,評估測試設(shè)備的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
b.校準(zhǔn)報(bào)告:編制校準(zhǔn)報(bào)告,包括校準(zhǔn)結(jié)果、評估結(jié)論、改進(jìn)建議等。
c.校準(zhǔn)證書:提供校準(zhǔn)證書,證明設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn),性能符合標(biāo)準(zhǔn)。
5.測試與校準(zhǔn)記錄
a.記錄保存:將測試和校準(zhǔn)記錄保存至少五年,以備查驗(yàn)。
b.記錄更新:如設(shè)備或方法有變更,及時(shí)更新測試和校準(zhǔn)記錄。
6.結(jié)果驗(yàn)證
a.重復(fù)性測試:對同一樣品進(jìn)行重復(fù)測試,驗(yàn)證測試結(jié)果的重復(fù)性。
b.精密度測試:通過不同批次樣品的測試,驗(yàn)證測試結(jié)果的精密度。
c.對比測試:與已知準(zhǔn)確性的方法或設(shè)備進(jìn)行對比測試,驗(yàn)證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
7.校準(zhǔn)后的使用
a.校準(zhǔn)后確認(rèn):校準(zhǔn)完成后,對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn),確保其性能滿足要求。
b.校準(zhǔn)后監(jiān)控:對校準(zhǔn)后的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控,確保其持續(xù)符合校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
六、技術(shù)操作姿勢
1.操作姿態(tài)
a.保持正確的坐姿:質(zhì)檢員應(yīng)保持背部挺直,雙腳平放地面,座椅高度適宜,使雙腳能夠自然著地。
b.眼睛與儀器視線平行:操作儀器時(shí),眼睛應(yīng)與儀器屏幕或觀察窗口保持水平視線,避免長時(shí)間低頭或仰頭。
c.手臂放松:操作時(shí)手臂自然放松,避免過度用力或僵硬,以減少肌肉疲勞。
d.舒適的握持:握持儀器或工具時(shí),應(yīng)選擇合適的握持方式,避免長時(shí)間同一姿勢導(dǎo)致的肌肉緊張。
2.移動范圍
a.合理規(guī)劃工作區(qū)域:根據(jù)工作需要,合理規(guī)劃操作區(qū)域,確保質(zhì)檢員在操作過程中有足夠的空間活動。
b.限制不必要的移動:操作過程中,避免不必要的移動,減少走動距離,以節(jié)省時(shí)間和精力。
c.安全使用移動設(shè)備:使用移動設(shè)備(如手推車、移動平臺)時(shí),確保其穩(wěn)定性,避免滑倒或碰撞。
3.休息安排
a.定期休息:操作過程中,每工作45-60分鐘后,應(yīng)進(jìn)行5-10分鐘的休息,以緩解肌肉疲勞。
b.休息方式:休息期間,可以進(jìn)行簡單的伸展運(yùn)動,幫助放松肌肉,恢復(fù)體力。
c.休息環(huán)境:確保休息環(huán)境舒適,避免噪音和過強(qiáng)的光線干擾。
4.個(gè)人防護(hù)
a.穿著適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服:根據(jù)操作環(huán)境和工作內(nèi)容,穿著適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服,如實(shí)驗(yàn)服、防護(hù)眼鏡、手套等。
b.保持個(gè)人衛(wèi)生:操作前后應(yīng)洗手,保持工作區(qū)域的清潔,防止交叉污染。
5.安全操作
a.遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程:嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程進(jìn)行操作,避免發(fā)生安全事故。
b.使用安全設(shè)備:正確使用安全設(shè)備,如緊急停止按鈕、通風(fēng)設(shè)備等。
c.避免單獨(dú)操作:非緊急情況下,盡量避免單獨(dú)操作大型或危險(xiǎn)設(shè)備,確保安全。
七、技術(shù)注意事項(xiàng)
1.技術(shù)要點(diǎn)
a.嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行:所有技術(shù)操作必須遵循既定的操作規(guī)程,確保每一步驟的正確性和一致性。
b.注意細(xì)節(jié):在操作過程中,關(guān)注每一個(gè)細(xì)節(jié),如試劑的準(zhǔn)確量取、儀器的精確調(diào)節(jié)等。
c.數(shù)據(jù)記錄:準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),包括時(shí)間、溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù),確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。
2.避免的錯(cuò)誤
a.避免交叉污染:在操作過程中,注意避免不同樣品或試劑之間的交叉污染。
b.避免人為誤差:操作時(shí)應(yīng)保持專注,避免因疏忽或粗心大意導(dǎo)致的誤差。
c.避免超范圍操作:不要超出設(shè)備的測量范圍或操作極限,以免損壞設(shè)備或影響檢驗(yàn)結(jié)果。
3.必須遵守的紀(jì)律
a.實(shí)驗(yàn)室紀(jì)律:遵守實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度,如著裝規(guī)范、不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)飲食等。
b.保密原則:對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品信息保密,未經(jīng)授權(quán)不得泄露。
c.環(huán)保意識:在操作過程中,注意環(huán)保,合理處理廢棄物,減少對環(huán)境的影響。
4.安全操作
a.使用個(gè)人防護(hù)裝備:在操作有毒、有害或腐蝕性物質(zhì)時(shí),必須佩戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備。
b.遵守化學(xué)品安全規(guī)程:正確儲存和使用化學(xué)品,了解其性質(zhì)和潛在危險(xiǎn)。
c.應(yīng)急處理:熟悉實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急處理流程,如火災(zāi)、泄漏等緊急情況下的應(yīng)對措施。
5.質(zhì)量控制
a.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制:通過隨機(jī)復(fù)驗(yàn)、交叉檢驗(yàn)等方式,確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
b.參與外部質(zhì)量控制:積極參與外部質(zhì)量控制活動,如能力驗(yàn)證、比對實(shí)驗(yàn)等,提高檢驗(yàn)水平。
c.持續(xù)改進(jìn):對檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析,持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)流程和技術(shù)操作。
6.溝通與協(xié)作
a.加強(qiáng)溝通:與同事保持良好的溝通,確保信息傳遞準(zhǔn)確無誤。
b.協(xié)作精神:在團(tuán)隊(duì)中發(fā)揮協(xié)作精神,共同完成檢驗(yàn)任務(wù)。
c.培訓(xùn)與指導(dǎo):對新入職的質(zhì)檢員進(jìn)行培訓(xùn),指導(dǎo)其正確操作和解決問題。
八、作業(yè)收尾處理
1.數(shù)據(jù)記錄
a.完成所有實(shí)驗(yàn)操作后,及時(shí)、準(zhǔn)確地將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄在實(shí)驗(yàn)記錄本或電子文檔中。
b.對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
c.對異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,必要時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或重新實(shí)驗(yàn)。
2.設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)
a.操作結(jié)束后,檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài),如有異常,立即進(jìn)行處理。
b.清潔設(shè)備表面,去除殘留物,確保設(shè)備干凈整潔。
c.關(guān)閉儀器電源,拔掉電源插頭,確保安全。
3.資料整理
a.整理實(shí)驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)品對照品等信息,確保資料完整。
b.將資料按照規(guī)定格式歸檔,便于查閱和管理。
c.對過期或不再使用的資料進(jìn)行銷毀處理,確保信息安全。
4.工作場地清理
a.清理實(shí)驗(yàn)臺面,移除廢棄物品,保持工作區(qū)域整潔。
b.關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室門窗,確保實(shí)驗(yàn)室安全。
c.對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒處理,防止交叉污染。
5.交接班
a.如有交接班,詳細(xì)交接實(shí)驗(yàn)進(jìn)展、設(shè)備狀態(tài)、資料情況等。
b.確保接班人員了解所有信息,避免工作中斷。
c.交接完成后,雙方簽字確認(rèn)。
九、技術(shù)故障處理
1.故障診斷
a.觀察現(xiàn)象:詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象,包括設(shè)備表現(xiàn)、聲音、氣味等。
b.分析原因:根據(jù)故障現(xiàn)象,結(jié)合設(shè)備使用說明書和維護(hù)記錄,分析可能的故障原因。
c.確定故障點(diǎn):通過排除法,逐步縮小故障范圍,最終確定故障點(diǎn)。
2.排除程序
a.初步處理:針對已知故障排除方法,進(jìn)行初步嘗試。
b.專業(yè)維修:如初步處理無效,聯(lián)系專業(yè)維修人員或設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行維修。
c.替代設(shè)備:在維修期間,如條件允許,使用備用設(shè)備繼續(xù)工作。
3.記錄要求
a.故障記錄:詳細(xì)記錄故障發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、處理過程和結(jié)果。
b.維修記錄:記錄維修人員的姓名、維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換部件等信息。
c.預(yù)防措施:分析故障原因后,制定相應(yīng)的預(yù)防措施,防止類似故障再次發(fā)生。
d.歸檔保存:
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