2025藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)向哪一級藥品監(jiān)督管理部門提出申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度控制要求中，陰涼庫（區(qū)）的溫度應(yīng)不高于：A.20℃B.25℃C.30℃D.15℃3.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)索取、查驗(yàn)并保存供貨企業(yè)的相關(guān)證明文件，其中不包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議4.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限不得少于：A.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年B.藥品有效期滿后2年，且不得少于5年C.藥品有效期滿后1年，且不得少于2年D.藥品有效期滿后3年，且不得少于5年5.藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱，并實(shí)時監(jiān)測、記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。記錄保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)：A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.經(jīng)藥師審核后即可銷售C.消費(fèi)者自行選擇購買D.與非處方藥開架混放銷售7.根據(jù)《辦法》，藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即：A.自行銷毀B.通知供貨單位并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.繼續(xù)使用直至用完D.退回生產(chǎn)企業(yè)8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有：A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷9.藥品使用單位儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在：A.35%～75%B.45%～65%C.25%～55%D.50%～80%10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違反《辦法》的行為，可采取的措施不包括：A.責(zé)令暫停銷售B.撤銷《藥品經(jīng)營許可證》C.罰款5000元D.列入嚴(yán)重違法失信名單二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.供貨單位和購貨單位資質(zhì)審核制度B.藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.員工健康管理制度2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括：A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品（中藥品種除外）D.終止妊娠藥品（僅限于零售企業(yè)）3.藥品使用單位在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任包括：A.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收C.定期對儲存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)D.對臨床使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤4.藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)符合的要求有：A.運(yùn)輸過程中保持藥品包裝完整B.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備C.運(yùn)輸中藥材、中藥飲片可與其他藥品混裝D.運(yùn)輸藥品的車輛應(yīng)當(dāng)定期清潔，防止污染5.根據(jù)《辦法》，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入經(jīng)營、使用場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）2.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）3.藥品使用單位可以從未取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)齑嫠幤返挠行谶M(jìn)行自動跟蹤和控制，臨近有效期的藥品應(yīng)自動預(yù)警。（）5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公開，但涉及商業(yè)秘密的除外。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在儲存藥品時的主要區(qū)別。2.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的哪些證明文件？3.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共23分）案例背景：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)（A企業(yè)）進(jìn)行突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）A企業(yè)未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”（該藥品為必須憑處方銷售的品種）；（2）冷藏柜內(nèi)儲存的“胰島素注射液”溫度顯示為8℃（規(guī)定儲存溫度為2℃～8℃），但溫度記錄顯示近1周內(nèi)有3次溫度超過8℃，最高達(dá)10℃，企業(yè)未采取任何處理措施；（3）部分中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地，且與非藥品（保健品）混放于同一貨架。問題：1.針對A企業(yè)的上述行為，分別說明其違反了《辦法》的哪些規(guī)定？（12分）2.藥品監(jiān)督管理部門可對A企業(yè)采取哪些行政處罰措施？（11分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.C4.A5.D6.A7.B8.A9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√四、簡答題1.藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)儲存藥品的主要區(qū)別：（1）儲存規(guī)模：批發(fā)企業(yè)儲存量較大，需設(shè)置獨(dú)立的庫房（如陰涼庫、冷庫、常溫庫）；零售企業(yè)儲存量較小，可設(shè)置庫房或在營業(yè)場所分區(qū)儲存。（2）設(shè)施要求：批發(fā)企業(yè)需配備溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備，冷庫需有備用制冷設(shè)備；零售企業(yè)冷藏藥品需配備專用冷藏設(shè)備（如冷藏柜），溫濕度監(jiān)測可采用自動或人工記錄。（3）管理要求：批發(fā)企業(yè)需對庫存藥品定期養(yǎng)護(hù)并記錄（如按月檢查）；零售企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況簡化養(yǎng)護(hù)頻率，但需每日監(jiān)測溫濕度并記錄。（4）分類儲存：批發(fā)企業(yè)需嚴(yán)格按藥品屬性（如處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥）分區(qū)存放；零售企業(yè)除分區(qū)外，還需在營業(yè)場所明顯標(biāo)識藥品類別。2.藥品使用單位購進(jìn)藥品時應(yīng)查驗(yàn)的證明文件：（1）供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋公章）；（2）藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）復(fù)印件（加蓋公章）；（3）藥品檢驗(yàn)合格證明（如每批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》）；（4）供貨單位銷售人員的授權(quán)委托書（需注明銷售范圍、期限）及身份證復(fù)印件；（5）藥品質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）。3.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時的措施：（1）立即停止銷售該藥品，并通知購貨單位（如零售企業(yè)、使用單位）暫停使用；（2）及時向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，說明問題藥品的名稱、批號、數(shù)量、流向等信息；（3）配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查，追溯問題藥品的來源和去向；（4）對已售出的藥品實(shí)施召回（如為批發(fā)企業(yè)，需通知下游企業(yè)召回；如為零售企業(yè)，需通知消費(fèi)者退回）；（5）記錄召回和處理情況，保存相關(guān)證據(jù)（如召回通知、退回記錄、處理憑證等）。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容：（1）藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度執(zhí)行情況（是否查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、藥品合格證明文件）；（2）藥品儲存條件是否符合要求（庫房溫濕度、冷藏設(shè)備運(yùn)行情況、藥品分類存放）；（3）藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否完整（是否定期檢查藥品質(zhì)量，對近效期藥品是否標(biāo)注并優(yōu)先使用）；（4）特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）的使用管理是否符合規(guī)定（是否專庫/專柜存放、雙人雙鎖、專用賬冊）；（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況（是否及時記錄、報(bào)告使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)）；（6）藥品追溯信息上傳情況（是否按規(guī)定將使用環(huán)節(jié)的藥品信息錄入追溯系統(tǒng)）。五、案例分析題1.違反《辦法》的具體規(guī)定：（1）未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”：違反《辦法》第三十條“藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配”的規(guī)定。（2）冷藏藥品“胰島素注射液”儲存溫度超標(biāo)且未處理：違反《辦法》第二十四條“藥品經(jīng)營企業(yè)儲存冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)配備專用冷庫或冷藏設(shè)備，監(jiān)測并記錄儲存溫度；發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)立即采取調(diào)控措施并記錄”的規(guī)定；同時，使用環(huán)節(jié)若涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還違反《辦法》第四十二條“藥品使用單位儲存冷藏藥品應(yīng)當(dāng)符合溫度要求，對異常情況及時處理并記錄”的規(guī)定。（3）中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地、與非藥品混放：違反《辦法》第二十八條“藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地”及第二十六條“藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按屬性分類存放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥不得混放”的規(guī)定。2.可采取的行政處罰措施：（1）針對未憑處方銷售處方藥：依據(jù)《辦法》第六十二條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。（2）針對冷藏藥品儲存溫度超標(biāo)且未處理：依據(jù)《辦法》第五十八條，屬于未遵守藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范的行為，