醫(yī)院藥品管理及儲(chǔ)存安全操作規(guī)范一、總則與重要性藥品，作為醫(yī)院開展醫(yī)療服務(wù)、保障患者生命健康的核心物資，其管理與儲(chǔ)存安全直接關(guān)系到臨床用藥的有效性與安全性，更關(guān)乎患者的生命安危及醫(yī)院的聲譽(yù)。規(guī)范藥品管理流程，確保儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的萬無一失，是醫(yī)院質(zhì)量管理體系中不可或缺的關(guān)鍵組成部分。本規(guī)范旨在為醫(yī)院藥品管理及儲(chǔ)存安全操作提供系統(tǒng)性的指導(dǎo)原則與實(shí)操依據(jù)，以最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療質(zhì)量。二、管理制度建設(shè)（一）健全管理體系醫(yī)院應(yīng)建立并持續(xù)完善藥品管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，明確各部門、各崗位在藥品采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、出庫等環(huán)節(jié)的職責(zé)與權(quán)限。制度應(yīng)覆蓋藥品流轉(zhuǎn)的全生命周期，并確保與國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。（二）規(guī)范操作流程針對藥品管理的每個(gè)環(huán)節(jié)，均需制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP）。操作規(guī)程應(yīng)具有可操作性和可追溯性，明確操作步驟、關(guān)鍵控制點(diǎn)、質(zhì)量要求及記錄方式。定期對SOP的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查與評估修訂。三、人員資質(zhì)與職責(zé)要求（一）人員資質(zhì)從事藥品管理、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑等工作的人員，必須具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過醫(yī)院組織的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。應(yīng)熟悉藥品的理化性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量特性及相關(guān)法律法規(guī)知識。（二）崗位職責(zé)明確1.管理人員：負(fù)責(zé)制定和完善管理制度與SOP，組織人員培訓(xùn)，監(jiān)督各項(xiàng)規(guī)定的落實(shí)，協(xié)調(diào)處理藥品管理中出現(xiàn)的問題。2.驗(yàn)收人員：嚴(yán)格按照規(guī)定對入庫藥品進(jìn)行驗(yàn)收，包括核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、外觀質(zhì)量、合格證明文件等，確保藥品質(zhì)量合格、信息準(zhǔn)確。3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員：負(fù)責(zé)藥品的合理儲(chǔ)存與科學(xué)養(yǎng)護(hù)，監(jiān)控儲(chǔ)存環(huán)境（溫濕度等），定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，對近效期、易變質(zhì)藥品重點(diǎn)關(guān)注，確保藥品在庫質(zhì)量穩(wěn)定。4.調(diào)劑人員：嚴(yán)格按照處方進(jìn)行藥品調(diào)配，做到“四查十對”，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤和安全有效。四、藥品入庫與驗(yàn)收管理（一）嚴(yán)格采購渠道藥品采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，確保藥品來源可追溯、質(zhì)量有保障。（二）規(guī)范入庫驗(yàn)收1.核對信息：逐一核對到貨藥品與采購訂單、隨貨同行單的一致性，包括通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。2.外觀檢查：檢查藥品包裝是否完好無損，有無破損、污染、滲液、封口不嚴(yán)等情況；標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整；藥品本身有無變色、潮解、結(jié)塊、發(fā)霉等異?，F(xiàn)象。3.證明文件查驗(yàn)：查驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章）、進(jìn)口藥品的通關(guān)單及檢驗(yàn)報(bào)告書等。4.抽樣檢驗(yàn)：對需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的藥品，應(yīng)按照規(guī)定程序和比例進(jìn)行抽樣送檢。5.不合格處理：對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫，并及時(shí)通知采購部門和供貨單位進(jìn)行處理，做好記錄。6.入庫登記：驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)錄入藥品管理信息系統(tǒng)，準(zhǔn)確登記入庫數(shù)量、批號、有效期等信息，并妥善存放于規(guī)定區(qū)域。五、藥品儲(chǔ)存條件與設(shè)施維護(hù)（一）儲(chǔ)存環(huán)境控制1.分區(qū)分類：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行分區(qū)分類管理，根據(jù)藥品的性質(zhì)、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行劃分，如分為常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏柜、危險(xiǎn)品庫等。內(nèi)服與外用藥品、處方藥與非處方藥、易串味藥品、性質(zhì)相抵觸或相互影響的藥品應(yīng)分開存放。2.溫濕度管理：*常溫庫：溫度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)，避免極端高溫或低溫。*陰涼庫：溫度應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般不高于特定溫度。*冷庫/冷藏柜：用于儲(chǔ)存需低溫保存的藥品，溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在規(guī)定范圍內(nèi)，并有明確的溫度上下限。*濕度：各庫房及儲(chǔ)存區(qū)域的相對濕度應(yīng)保持在適宜區(qū)間，一般為特定百分比范圍。3.通風(fēng)與光照：庫房應(yīng)保持良好通風(fēng)，避免陽光直射。對光敏感的藥品應(yīng)避光儲(chǔ)存，可采用遮光容器或存放于遮光柜中。4.清潔衛(wèi)生：保持儲(chǔ)存區(qū)域的清潔、干燥、無積水、無雜物、無污染源。定期進(jìn)行清潔和消毒，防止蟲蛀、鼠害。（二）儲(chǔ)存設(shè)施與維護(hù)1.貨架：應(yīng)選用堅(jiān)固、潔凈、防銹的貨架，藥品存放應(yīng)做到“先進(jìn)先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO），碼放整齊，易于存取和盤點(diǎn)。2.溫濕度監(jiān)測設(shè)備：各儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備合格的溫濕度監(jiān)測儀器，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)。對冷庫、冷藏柜等關(guān)鍵設(shè)施，應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)，確保24小時(shí)不間斷監(jiān)控。3.調(diào)控設(shè)備：根據(jù)需要配備空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、冷庫機(jī)組等環(huán)境調(diào)控設(shè)備，并確保其運(yùn)行正常，定期維護(hù)保養(yǎng)。4.應(yīng)急設(shè)備：冷庫等重要區(qū)域應(yīng)配備備用電源或應(yīng)急制冷設(shè)備，以防突發(fā)停電或設(shè)備故障導(dǎo)致藥品變質(zhì)。六、藥品養(yǎng)護(hù)與在庫檢查（一）定期養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照規(guī)定周期對在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括外觀性狀、包裝、有效期等。對重點(diǎn)品種（如易變質(zhì)藥品、近效期藥品、特殊管理藥品）應(yīng)適當(dāng)增加檢查頻次。（二）效期管理建立藥品效期預(yù)警機(jī)制，對近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識和登記，及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行處理，防止過期藥品流入臨床。對超過有效期的藥品，應(yīng)立即隔離存放，并按照規(guī)定程序進(jìn)行報(bào)損、銷毀處理。（三）問題藥品處理在檢查中發(fā)現(xiàn)的破損、污染、變質(zhì)、過期等不合格藥品，應(yīng)立即隔離存放，有明顯標(biāo)識，并按規(guī)定程序進(jìn)行登記、報(bào)告、評估和處理，嚴(yán)禁再次使用。（四）庫存盤點(diǎn)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的差異，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。七、特殊藥品管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行管理。實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五專”管理模式。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)符合安全防盜要求，出入庫必須有嚴(yán)格的審批和登記手續(xù)。八、藥品出庫與追溯（一）出庫復(fù)核藥品出庫時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核，核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、領(lǐng)用部門或患者信息等，確保發(fā)出藥品準(zhǔn)確無誤。（二）遵循原則藥品出庫應(yīng)嚴(yán)格遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（三）質(zhì)量追溯建立完善的藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，確保每一批次藥品的采購、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、使用等環(huán)節(jié)均可追溯。藥品的相關(guān)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，并至少保存至藥品有效期后一定年限。九、記錄與檔案管理藥品管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)做好詳細(xì)記錄，包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、不合格藥品處理記錄、盤點(diǎn)記錄等。記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整，具有可追溯性。各類記錄和檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱。十、應(yīng)急預(yù)案與培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)制定藥品儲(chǔ)存安全突發(fā)事件（如停電、設(shè)備故障導(dǎo)致溫濕度異常、藥品被盜、污染等）的應(yīng)急預(yù)案，并定期組織演練。同時(shí)，應(yīng)定期對相關(guān)人員進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能及應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)，提高其風(fēng)險(xiǎn)意識和應(yīng)急處置能力。十一、持續(xù)改進(jìn)與監(jiān)督檢查醫(yī)院應(yīng)定期對藥品管理及儲(chǔ)存安全工作進(jìn)行自查和內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，不斷完善管理