企業(yè)技術質(zhì)量體系審核要點清單企業(yè)技術質(zhì)量體系是保障產(chǎn)品與服務質(zhì)量、提升運營效率、增強市場競爭力的核心框架。對該體系進行系統(tǒng)性審核，旨在評估其健全性、適宜性、充分性及有效性，識別改進機會，推動持續(xù)優(yōu)化。本清單圍繞技術質(zhì)量體系的關鍵要素，梳理審核過程中的核心關注點，為審核工作提供專業(yè)指引。一、體系策劃與管理體系的策劃與管理是技術質(zhì)量工作的基石，決定了體系的方向和基礎。1.方針與目標*是否建立了明確的質(zhì)量方針和技術發(fā)展方針，其內(nèi)容是否與企業(yè)總體戰(zhàn)略一致，并體現(xiàn)對顧客和相關方的承諾？*質(zhì)量目標和技術目標是否可測量、可分解，并與方針保持一致？目標是否在相關職能和層次得到明確和溝通？*方針和目標的適宜性、充分性和有效性是否定期進行評審？2.組織架構(gòu)與職責*是否建立了與技術質(zhì)量體系相適應的組織架構(gòu)，明確各部門、各崗位在技術質(zhì)量活動中的職責、權限和相互關系？*最高管理者是否對技術質(zhì)量體系的建立、實施、保持和改進承擔最終責任？是否指定了管理者代表或類似角色，并賦予足夠權限？*技術、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購等關鍵部門之間的接口是否清晰，溝通協(xié)調(diào)機制是否有效？3.資源管理*是否識別并提供了建立、實施、保持和改進技術質(zhì)量體系所需的資源（包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、財務資源、技術信息等）？*資源的配置是否充分、適宜，能否滿足體系運行和持續(xù)改進的需求？二、技術管理技術管理是體系的核心，直接影響產(chǎn)品實現(xiàn)的過程和結(jié)果。1.設計與開發(fā)管理*是否建立并有效實施了設計和開發(fā)的控制程序？*設計和開發(fā)的策劃是否充分，包括階段劃分、評審、驗證、確認活動的安排及職責分工？*設計輸入是否充分、適宜，并經(jīng)過評審？設計輸出是否滿足設計輸入要求，并形成了必要的技術文件（如圖紙、規(guī)范、BOM等）？*設計評審、驗證和確認活動是否按策劃實施，記錄是否完整有效？*設計變更是否得到有效控制，包括評審、驗證、確認及審批？2.工藝技術管理*是否制定了清晰、完整、可操作的工藝文件（如工藝流程、作業(yè)指導書、工藝參數(shù)等）？*工藝文件是否經(jīng)過評審和批準，是否及時發(fā)放到相關崗位？*工藝參數(shù)是否得到有效設定、監(jiān)控和優(yōu)化？*是否識別并控制特殊過程，對特殊過程的確認和再確認是否符合要求？*新工藝、新技術的引進和應用是否經(jīng)過驗證和確認？3.設備設施與工裝管理*生產(chǎn)和檢驗設備、設施的選型、購置、安裝、調(diào)試是否滿足技術質(zhì)量要求？*是否建立了設備臺賬，對設備的維護保養(yǎng)、校準/檢定、維修、報廢等進行有效管理？*工裝模具的設計、制造、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、報廢等過程是否受控？*設備和工裝的狀態(tài)標識是否清晰，關鍵設備是否有明確的操作規(guī)程？4.技術文件與記錄管理*是否建立了技術文件（如標準、規(guī)范、圖紙、工藝文件、檢驗文件等）的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、回收和作廢控制程序？*技術文件的版本是否有效，現(xiàn)場使用的文件是否為最新批準版本？*記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留期限和處置是否符合規(guī)定？記錄是否清晰、完整、可追溯？三、質(zhì)量管理質(zhì)量管理貫穿于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，是確保最終產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵。1.供應鏈質(zhì)量管理*是否建立了供應商選擇、評價、再評價和日常管理的程序？*對關鍵物料的供應商是否有更嚴格的控制要求？*采購信息（如采購計劃、采購合同、物料標準等）是否清晰、準確，并經(jīng)過審批？*對供應商提供的物料是否進行了有效的驗證或確認（如進貨檢驗、查驗合格證明等）？2.過程質(zhì)量控制*是否識別了產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程，并對其進行重點控制？*是否制定了過程控制計劃，明確了控制方法、頻次、責任人及記錄要求？*操作人員是否經(jīng)過培訓，具備相應的技能和資質(zhì)？*過程參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，是否進行了監(jiān)控和記錄？*首件檢驗、巡檢、末件檢驗等活動是否按規(guī)定執(zhí)行？3.檢驗與試驗管理*是否明確了進貨、過程、成品檢驗的要求（如檢驗項目、方法、判定標準、抽樣方案等）？*檢驗人員是否具備相應資質(zhì)，檢驗設備是否經(jīng)過校準或檢定并在有效期內(nèi)？*檢驗狀態(tài)（待檢、合格、不合格、返工/返修等）是否有清晰標識？*對不合格品是否進行了控制，包括標識、隔離、評審、處置（如返工、返修、報廢、讓步接收等）？處置記錄是否完整？4.不合格品控制與糾正預防措施*是否建立了不合格品控制程序，對不合格品的識別、隔離、評審、處置及記錄進行規(guī)范？*對發(fā)生的不合格（包括產(chǎn)品、過程、體系等方面）是否分析了原因，并采取了有效的糾正措施？糾正措施是否驗證其有效性？*是否定期分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識別潛在的不合格原因，并采取預防措施？預防措施是否有效？5.計量管理*是否建立了計量器具管理臺賬，包括名稱、規(guī)格、型號、編號、校準/檢定周期、校準/檢定狀態(tài)等？*計量器具的校準/檢定是否符合規(guī)定，是否在合格有效期內(nèi)使用？*對校準/檢定不合格或損壞的計量器具是否進行了適當處理？*是否對計量過程（如測量方法、環(huán)境條件、人員技能）進行了控制，確保測量結(jié)果的準確性？四、支持過程與改進支持過程為體系的有效運行提供保障，持續(xù)改進則是體系生命力的體現(xiàn)。1.人力資源管理*是否識別了各崗位的能力需求，并配備了具備相應能力的人員？*是否制定了培訓計劃，對員工進行必要的意識、知識和技能培訓（如質(zhì)量意識、操作規(guī)程、安全知識等）？*培訓效果是否進行了評價？*是否對員工的崗位職責和權限進行了溝通和確認？2.內(nèi)部審核與管理評審*是否按計劃開展內(nèi)部審核，審核范圍、頻次是否適宜？審核員是否具備資格？*審核發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取了糾正措施，并驗證其有效性？*最高管理者是否按規(guī)定組織管理評審，評價體系的適宜性、充分性和有效性？管理評審的輸入是否充分，輸出是否包括改進決定和措施？3.數(shù)據(jù)分析與改進*是否確定了需要收集的數(shù)據(jù)（如質(zhì)量目標達成情況、過程能力、不合格品率、顧客反饋等），并規(guī)定了收集方法和頻次？*是否對收集的數(shù)據(jù)進行了分析，以提供體系運行有效性、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢、顧客滿意程度等方面的信息？*是否利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果，結(jié)合內(nèi)部審核、管理評審、顧客反饋等，推動持續(xù)改進？*是否有質(zhì)量改進項目在實施，效果如何？4.風險管理*是否識別了技術質(zhì)量活動中可能存在的風險（如技術風險、質(zhì)量風險、供應鏈風險等）？*是否對識別的風險進行了分析和評價，并制定了應對措施？*風險控制措施的有效性是否得到驗證？五、審核實施要點與注意事項1.關注過程的有效性：審核不僅要檢查文件記錄的符合性，更要關注實際運作過程的有效性，是否真正達到了預期的目標。2.注重證據(jù)收集：通過交談、觀察、查閱文件和記錄等多種方式獲取客觀證據(jù)，確保審核發(fā)現(xiàn)的準確性。3.突出重點：根據(jù)企業(yè)特點和產(chǎn)品特性，對關鍵過程、高風險區(qū)域應投入更多審核精力。4.溝通與確認：與被審核方保持良好溝通，對發(fā)現(xiàn)的問題進行