第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁醫(yī)療器械安全考試題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮的風(fēng)險(xiǎn)是？

（）A.市場競爭風(fēng)險(xiǎn)

（）B.供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險(xiǎn)

（）C.產(chǎn)品安全性能風(fēng)險(xiǎn)

（）D.財(cái)務(wù)成本風(fēng)險(xiǎn)

2.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？

（）A.心臟起搏器

（）B.氧氣瓶

（）C.一次性無菌注射器

（）D.體外診斷試劑

3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前多久提出延續(xù)申請？

（）A.1個(gè)月

（）B.3個(gè)月

（）C.6個(gè)月

（）D.12個(gè)月

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)明的注冊人/備案人信息不包括？

（）A.名稱或名稱代碼

（）B.法定代表人

（）C.注冊地址

（）D.聯(lián)系電話

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪項(xiàng)變更不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析？

（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更

（）B.生產(chǎn)設(shè)備更新

（）C.廠區(qū)搬遷

（）D.標(biāo)簽說明書修改

6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，哪種情況屬于嚴(yán)重不良事件？

（）A.輕微皮膚過敏

（）B.使用者操作不當(dāng)導(dǎo)致?lián)p傷

（）C.產(chǎn)品使用中發(fā)生故障

（）D.導(dǎo)致死亡或危及生命的事件

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括？

（）A.審查試驗(yàn)方案的合規(guī)性

（）B.保護(hù)受試者權(quán)益

（）C.決定試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)分配

（）D.監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施過程

8.醫(yī)療器械召回實(shí)施后，企業(yè)應(yīng)持續(xù)監(jiān)測召回效果，監(jiān)測期限通常為多久？

（）A.3個(gè)月

（）B.6個(gè)月

（）C.1年

（）D.直至風(fēng)險(xiǎn)消除

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件中，以下哪項(xiàng)屬于程序文件？

（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙

（）B.操作規(guī)程SOP

（）C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（）D.供應(yīng)商資質(zhì)證明

10.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的警示標(biāo)識不包括？

（）A.“禁止使用”

（）B.“小心低溫”

（）C.“滅菌有效期”

（）D.“批準(zhǔn)文號”

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合自檢要求？

（）A.檢查生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)標(biāo)

（）B.核對產(chǎn)品名稱與注冊證是否一致

（）C.忽略小概率出現(xiàn)的異常情況

（）D.記錄自檢結(jié)果并簽字確認(rèn)

12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存產(chǎn)品時(shí)，以下哪項(xiàng)做法不符合規(guī)范？

（）A.保持通風(fēng)干燥

（）B.避免陽光直射

（）C.與易燃易爆物品混放

（）D.定期檢查產(chǎn)品狀態(tài)

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交哪些文件？

（）A.臨床試驗(yàn)報(bào)告

（）B.醫(yī)療器械注冊申請

（）C.產(chǎn)品銷售合同

（）D.臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)結(jié)算單

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪項(xiàng)變更不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估？

（）A.關(guān)鍵原材料更換

（）B.生產(chǎn)工藝調(diào)整

（）C.標(biāo)簽文字修改

（）D.廠區(qū)布局優(yōu)化

15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中，以下哪項(xiàng)信息不屬于必填項(xiàng)？

（）A.產(chǎn)品名稱和型號

（）B.受試者基本信息

（）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

（）D.報(bào)告人職業(yè)

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合檢驗(yàn)要求？

（）A.使用經(jīng)校準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備

（）B.檢驗(yàn)人員持證上崗

（）C.檢驗(yàn)記錄隨意填寫

（）D.檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)簽署

17.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)不包括？

（）A.生產(chǎn)批號

（）B.使用壽命

（）C.生產(chǎn)日期

（）D.批準(zhǔn)文號

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合審核要求？

（）A.檢查文件是否完整

（）B.核對產(chǎn)品與文件是否一致

（）C.忽略小范圍的不符合項(xiàng)

（）D.記錄審核結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)

19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售產(chǎn)品時(shí)，以下哪項(xiàng)做法不符合規(guī)范？

（）A.核對產(chǎn)品資質(zhì)

（）B.向購貨者提供產(chǎn)品說明書

（）C.復(fù)制產(chǎn)品標(biāo)簽供客戶參考

（）D.建立銷售記錄

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合放行要求？

（）A.檢查產(chǎn)品外觀

（）B.核對產(chǎn)品批號

（）C.忽略檢驗(yàn)報(bào)告中的警告信息

（）D.簽署放行記錄

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選不得分）

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，應(yīng)考慮的風(fēng)險(xiǎn)類型包括？

（）A.設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)

（）B.生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

（）C.使用風(fēng)險(xiǎn)

（）D.市場風(fēng)險(xiǎn)

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括？

（）A.審查試驗(yàn)方案的倫理合理性

（）B.保護(hù)受試者權(quán)益

（）C.監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施過程

（）D.決定試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)分配

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪些變更需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估？

（）A.關(guān)鍵原材料更換

（）B.生產(chǎn)工藝調(diào)整

（）C.標(biāo)簽說明書修改

（）D.廠區(qū)布局優(yōu)化

24.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，以下哪些信息屬于必填項(xiàng)？

（）A.產(chǎn)品名稱和型號

（）B.受試者基本信息

（）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

（）D.報(bào)告人職業(yè)

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，以下哪些做法符合檢驗(yàn)要求？

（）A.使用經(jīng)校準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備

（）B.檢驗(yàn)人員持證上崗

（）C.檢驗(yàn)記錄隨意填寫

（）D.檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)簽署

26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存產(chǎn)品時(shí)，以下哪些做法符合規(guī)范？

（）A.保持通風(fēng)干燥

（）B.避免陽光直射

（）C.與易燃易爆物品混放

（）D.定期檢查產(chǎn)品狀態(tài)

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，以下哪些項(xiàng)需要檢查？

（）A.文件是否完整

（）B.產(chǎn)品與文件是否一致

（）C.生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)標(biāo)

（）D.人員資質(zhì)是否合格

28.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的信息包括？

（）A.產(chǎn)品名稱和型號

（）B.生產(chǎn)批號

（）C.使用壽命

（）D.批準(zhǔn)文號

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時(shí)，以下哪些項(xiàng)需要核對？

（）A.產(chǎn)品外觀

（）B.產(chǎn)品批號

（）C.檢驗(yàn)報(bào)告

（）D.生產(chǎn)記錄

30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售產(chǎn)品時(shí)，以下哪些做法符合規(guī)范？

（）A.核對產(chǎn)品資質(zhì)

（）B.向購貨者提供產(chǎn)品說明書

（）C.復(fù)制產(chǎn)品標(biāo)簽供客戶參考

（）D.建立銷售記錄

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮市場競爭風(fēng)險(xiǎn)。

32.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明產(chǎn)品的注冊人/備案人信息。

33.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，輕微皮膚過敏屬于嚴(yán)重不良事件。

34.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，倫理委員會(huì)的職責(zé)是決定試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)分配。

35.醫(yī)療器械召回實(shí)施后，企業(yè)應(yīng)持續(xù)監(jiān)測召回效果，監(jiān)測期限通常為6個(gè)月。

36.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件中，操作規(guī)程SOP屬于程序文件。

37.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的警示標(biāo)識包括“禁止使用”。

38.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，可以忽略小概率出現(xiàn)的異常情況。

39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存產(chǎn)品時(shí)，可以與易燃易爆物品混放。

40.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時(shí)，可以忽略檢驗(yàn)報(bào)告中的警告信息。

四、填空題（共10空，每空1分）

41.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，應(yīng)遵循______和______的原則。

42.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前______提出延續(xù)申請。

43.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)包括______和______。

44.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用經(jīng)______的檢驗(yàn)設(shè)備。

45.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)向購貨者_(dá)_____產(chǎn)品說明書。

46.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，應(yīng)進(jìn)行______和______。

47.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，必須填寫受試者的______和______。

48.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，應(yīng)檢查______是否符合要求。

49.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明產(chǎn)品的______和______。

50.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)簽署______并記錄相關(guān)信息。

五、簡答題（共30分）

51.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)遵循的步驟。（5分）

52.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取哪些措施確保產(chǎn)品質(zhì)量？（5分）

53.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的目的是什么？企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行不良事件監(jiān)測？（5分）

54.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)遵循哪些原則？（5分）

55.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的信息有哪些？為什么這些信息必須齊全？（5分）

六、案例分析題（共15分）

案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一種醫(yī)用輸液器，在批量生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)部分輸液器存在微小裂紋，但裂紋不影響實(shí)際使用。企業(yè)決定放行該批次產(chǎn)品，并向市場銷售。

問題：

1.該企業(yè)的做法是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？為什么？（5分）

2.如果該企業(yè)放行該批次產(chǎn)品后，市場上出現(xiàn)多起輸液器破裂導(dǎo)致患者受傷的事件，企業(yè)應(yīng)如何處理？（5分）

3.該案例對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理有何啟示？（5分）

參考答案及解析

參考答案

一、單選題

1.C

2.B

3.C

4.B

5.C

6.D

7.C

8.B

9.B

10.D

11.C

12.C

13.A

14.D

15.D

16.C

17.D

18.C

19.C

20.C

二、多選題

21.ABCD

22.ABC

23.ABC

24.ABCD

25.ABD

26.ABD

27.ABCD

28.ABCD

29.ABCD

30.ABCD

三、判斷題

31.×

32.√

33.×

34.×

35.√

36.√

37.√

38.×

39.×

40.×

四、填空題

41.風(fēng)險(xiǎn)最小化，風(fēng)險(xiǎn)可控

42.6個(gè)月

43.生產(chǎn)批號，使用壽命

44.校準(zhǔn)

45.提供

46.風(fēng)險(xiǎn)評估，變更驗(yàn)證

47.姓名，性別

48.生產(chǎn)環(huán)境

49.產(chǎn)品名稱，型號

50.放行記錄

五、簡答題

51.答：

①識別風(fēng)險(xiǎn)：識別產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

②分析風(fēng)險(xiǎn)：評估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。

③控制風(fēng)險(xiǎn)：采取措施降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。

④監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)：持續(xù)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。

⑤文件記錄：記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過程和結(jié)果。

52.答：

①保持通風(fēng)干燥，避免陽光直射。

②與易燃易爆物品隔離存放。

③定期檢查產(chǎn)品狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

④建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯。

53.答：

不良事件報(bào)告的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評估產(chǎn)品安全性問題，采取糾正措施，防止類似事件再次發(fā)生。企業(yè)應(yīng)通過以下方式監(jiān)測不良事件：

①建立不良事件報(bào)告制度，鼓勵(lì)員工報(bào)告不良事件。

②通過不良事件監(jiān)測系統(tǒng)收集和整理不良事件信息。

③定期分析不良事件數(shù)據(jù)，評估產(chǎn)品安全性。

④采取糾正措施，防止類似事件再次發(fā)生。

54.答：

①確保產(chǎn)品符合注冊證要求。

②核對產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等信息。

③檢查產(chǎn)品外觀和性能。

④簽署放行記錄，確保可追溯。

55.答：

醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的信息包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊人/備案人信息、使用說明書、警示標(biāo)識等。這些信息必須齊全，因?yàn)椋?/p>

①確保產(chǎn)品可追溯，便于質(zhì)量監(jiān)管。

②確保使用者正確使用產(chǎn)品，防止誤用。

③確保產(chǎn)品安全性，防止不良事件發(fā)生。

六、案例分析題

1.答：

該企業(yè)的做法不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品符合注冊證要求，并采取有效措施防止不合格產(chǎn)品出廠。微小裂紋可能影響產(chǎn)品性能，屬于不合格產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)采取退貨、返修等措施，而不是放行出廠。

2.答：

如果該企業(yè)放行該批次產(chǎn)品后，市場上