醫(yī)療器械檢查試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)索取并留存供貨者的資質(zhì)證明文件，其中不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供貨者的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.產(chǎn)品合格證明文件3.對植入類醫(yī)療器械（如心臟支架）進(jìn)行使用環(huán)節(jié)檢查時(shí)，重點(diǎn)需核對的追溯信息不包括（）。A.患者姓名及手術(shù)時(shí)間B.產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（UDI）C.生產(chǎn)企業(yè)名稱及批號D.銷售人員的個(gè)人身份證號4.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器未標(biāo)注“無菌”字樣，違反了（）。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案時(shí)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交的材料不包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺的合作協(xié)議D.法定代表人的學(xué)歷證明6.對醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其使用的血壓計(jì)未按規(guī)定進(jìn)行定期檢定，違反了（）。A.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》7.某企業(yè)經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械未按要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最可能的行政處罰是（）。A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.直接吊銷經(jīng)營許可證C.沒收違法所得，并處貨值金額20倍罰款D.對法定代表人處10年禁止從業(yè)8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”是指（）。A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長24小時(shí)B.造成患者永久性視力下降但未失明C.危及生命或?qū)е聶C(jī)體功能永久性損傷D.引發(fā)患者輕微皮膚過敏9.檢查醫(yī)療器械庫房時(shí)，發(fā)現(xiàn)某冷藏類產(chǎn)品（如胰島素筆）儲存溫度為8℃（規(guī)定為28℃），此時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）。A.溫度超標(biāo)持續(xù)時(shí)間及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響B(tài).庫房管理員的排班記錄C.企業(yè)是否配備備用制冷設(shè)備D.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期10.對體外診斷試劑（如新冠病毒抗原檢測試劑）經(jīng)營企業(yè)檢查時(shí)，重點(diǎn)核查的內(nèi)容不包括（）。A.運(yùn)輸過程中的溫度記錄B.產(chǎn)品的效期管理C.銷售人員的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景D.供貨者的資質(zhì)證明二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查中，需重點(diǎn)核查的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔B.生產(chǎn)過程記錄C.不合格品處理記錄D.員工年度體檢報(bào)告2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的使用質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購驗(yàn)收制度B.維護(hù)保養(yǎng)制度C.不良事件報(bào)告制度D.銷售人員培訓(xùn)制度3.對無菌醫(yī)療器械（如手術(shù)衣）經(jīng)營企業(yè)檢查時(shí)，需關(guān)注的儲存條件包括（）。A.庫房的溫濕度控制（常溫庫1030℃，陰涼庫≤20℃）B.產(chǎn)品與地面、墻壁的間距（≥10cm）C.防塵、防蟲、防鼠設(shè)施D.照明設(shè)備的功率4.醫(yī)療器械廣告檢查中，禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.“療效最佳，有效率100%”B.“經(jīng)××權(quán)威醫(yī)院臨床驗(yàn)證”C.“適用所有年齡段患者”D.“注冊證編號：××械注準(zhǔn)×××××××”5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所與庫房可以設(shè)在同一地址，但需分區(qū)管理。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，只要經(jīng)過嚴(yán)格消毒。（）3.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械時(shí)，只需在網(wǎng)頁顯著位置展示醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，無需展示經(jīng)營許可證。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保留記錄。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“誰發(fā)現(xiàn)、誰報(bào)告”原則，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)立即向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，無需通知生產(chǎn)企業(yè)。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，需重點(diǎn)核查的“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”應(yīng)包含哪些內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械使用單位在維護(hù)保養(yǎng)環(huán)節(jié)的主要義務(wù)（至少4項(xiàng)）。3.說明醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的具體要求（包括備案主體、備案部門及需提交的材料）。4.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“潔凈車間”檢查的核心要點(diǎn)（至少5項(xiàng)）。五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營范圍：第二類、第三類醫(yī)療器械）進(jìn)行突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）庫房內(nèi)存放的一批醫(yī)用外科口罩（注冊證號：×械注準(zhǔn)2021×××××××）的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中，僅記錄了產(chǎn)品名稱、數(shù)量，未記錄供貨者名稱、產(chǎn)品批號；（2）部分第三類醫(yī)療器械（如心臟起搏器）的儲存區(qū)域未設(shè)置“待驗(yàn)區(qū)”“合格品區(qū)”“不合格品區(qū)”標(biāo)識；（3）企業(yè)提供的2022年度員工培訓(xùn)記錄中，僅包含“醫(yī)療器械基本知識”培訓(xùn)內(nèi)容，無“質(zhì)量管理體系”相關(guān)培訓(xùn)記錄。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，應(yīng)如何處理？案例2（13分）：某醫(yī)院（三級甲等）在使用某品牌骨科植入鋼板（第三類醫(yī)療器械）時(shí)，患者術(shù)后出現(xiàn)感染，經(jīng)調(diào)查懷疑與鋼板無菌包裝破損有關(guān)。藥品監(jiān)督管理部門介入檢查發(fā)現(xiàn)：（1）醫(yī)院未建立該批次鋼板的使用記錄，無法追溯具體使用患者信息；（2）鋼板的入庫驗(yàn)收記錄中，僅核對了數(shù)量，未檢查包裝完整性及滅菌標(biāo)識；（3）醫(yī)院設(shè)備科未按規(guī)定對植入類器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，相關(guān)制度未落實(shí)。問題：（1）醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)要求？（2）針對上述問題，監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？（3）若最終確認(rèn)鋼板因生產(chǎn)企業(yè)滅菌不徹底導(dǎo)致感染，生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D4.A5.D6.A7.A8.C9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×四、簡答題1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含：（1）供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；（2）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（3）醫(yī)療器械的注冊證號或備案憑證編號；（4）生產(chǎn)批號或序列號；（5）生產(chǎn)日期和有效期或失效期；（6）采購日期；（7）驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人員簽名。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限不得少于5年；植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)永久保存。2.使用單位維護(hù)保養(yǎng)義務(wù)包括：（1）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄；（2）配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；（3）對植入類、介入類醫(yī)療器械，永久保存使用記錄；（4）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；（5）對國家強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、心電圖機(jī)），向法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。3.網(wǎng)絡(luò)銷售備案要求：（1）備案主體：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)）；（2）備案部門：所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門；（3）提交材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺的名稱及網(wǎng)址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人身份證明、網(wǎng)絡(luò)安全管理制度等。已備案企業(yè)需在網(wǎng)頁顯著位置展示備案信息及相關(guān)資質(zhì)。4.潔凈車間檢查核心要點(diǎn)：（1）潔凈度等級是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求（如無菌醫(yī)療器械需≥萬級）；（2）溫濕度控制（溫度1826℃，相對濕度45%65%）；（3）壓差控制（不同潔凈區(qū)之間壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa）；（4）空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行記錄及定期檢測報(bào)告；（5）人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣、消毒流程及記錄；（6）設(shè)備、物料的清潔消毒記錄；（7）微生物監(jiān)測（沉降菌、浮游菌）的頻次及結(jié)果。五、案例分析題案例1違規(guī)行為：（1）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容不完整，未記錄供貨者名稱、產(chǎn)品批號（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條）；（2）未對第三類醫(yī)療器械進(jìn)行分區(qū)管理，未設(shè)置明確的區(qū)域標(biāo)識（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條）；（3）員工培訓(xùn)內(nèi)容不全面，未涵蓋質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)容（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）。處理措施：（1）責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。案例2（1）違反法規(guī)：①未建立植入類醫(yī)療器械使用記錄（違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條）；②入庫驗(yàn)收未檢查包裝完整性及滅菌標(biāo)識（違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）；③未落實(shí)植入類器械質(zhì)量檢查制度（違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條）。（2）監(jiān)管措施：①責(zé)令改正，給予警告；②逾期不改正的，處1