醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員考試試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件中“質(zhì)量手冊(cè)”必須包含的內(nèi)容是（）。A.組織結(jié)構(gòu)圖B.程序文件目錄C.質(zhì)量管理體系范圍及刪減說(shuō)明D.年度質(zhì)量目標(biāo)答案：C2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品失效模式分析（FMEA）結(jié)果B.客戶投訴記錄C.原材料檢驗(yàn)報(bào)告D.以上均是答案：D3.以下哪項(xiàng)不屬于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的方法？（）A.實(shí)驗(yàn)室測(cè)試B.用戶臨床試用C.與已驗(yàn)證的類似設(shè)計(jì)比較D.計(jì)算驗(yàn)證答案：B（臨床試用屬于確認(rèn)）4.采購(gòu)控制中，對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)至少包括（）。A.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況B.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系能力C.供應(yīng)商的員工數(shù)量D.供應(yīng)商的地理位置答案：B5.不合格品控制中，若需對(duì)不合格品進(jìn)行返工，需（）。A.僅記錄返工人員姓名B.重新進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄結(jié)果C.無(wú)需追溯原不合格原因D.直接放行至下一工序答案：B6.內(nèi)審過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某生產(chǎn)工序的操作指導(dǎo)書未標(biāo)注版本號(hào)，這屬于（）。A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)B.一般不符合項(xiàng)C.觀察項(xiàng)D.不構(gòu)成不符合答案：B（文件控制不規(guī)范，未影響產(chǎn)品質(zhì)量但違反體系要求）7.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括（）。A.生產(chǎn)日期、批號(hào)、產(chǎn)品名稱B.銷售人員姓名、存儲(chǔ)條件C.運(yùn)輸方式、客戶名稱D.以上均是答案：A8.管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括（）。A.內(nèi)審報(bào)告B.員工滿意度調(diào)查C.設(shè)備維護(hù)記錄D.以上均是答案：D9.記錄控制的核心要求是（）。A.記錄必須手寫B(tài).記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年C.記錄無(wú)需標(biāo)識(shí)D.電子記錄無(wú)需備份答案：B（根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）10.以下哪項(xiàng)是內(nèi)審員的核心職責(zé)？（）A.參與糾正措施的實(shí)施B.確保不符合項(xiàng)整改完成C.客觀收集審核證據(jù)并記錄D.制定質(zhì)量方針答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)明確（）。A.覆蓋的產(chǎn)品類別B.適用的法規(guī)要求C.刪減的條款及合理性說(shuō)明D.質(zhì)量目標(biāo)的量化指標(biāo)答案：ABC2.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品功能和性能要求B.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理輸出D.用戶使用環(huán)境要求答案：ABCD3.內(nèi)審員應(yīng)具備的能力包括（）。A.熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械法規(guī)B.具備良好的溝通和記錄能力C.參與過(guò)至少3次內(nèi)審實(shí)踐D.掌握統(tǒng)計(jì)分析工具（如SPC）答案：AB（C為經(jīng)驗(yàn)要求，D非強(qiáng)制）4.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的目的包括（）。A.防止不同產(chǎn)品混淆B.追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程C.便于售后服務(wù)和召回D.提高生產(chǎn)效率答案：ABC5.糾正措施的步驟包括（）。A.分析不合格原因B.制定并實(shí)施措施C.驗(yàn)證措施有效性D.更新相關(guān)文件答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.管理評(píng)審必須每年進(jìn)行一次，不可提前或延后。（）答案：×（標(biāo)準(zhǔn)未強(qiáng)制頻率，需根據(jù)體系運(yùn)行情況調(diào)整）2.記錄的保存期限應(yīng)至少為產(chǎn)品放行后2年，或產(chǎn)品有效期后1年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。（）答案：√（符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求）3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程和包裝要求。（）答案：√4.不合格品經(jīng)返工后可直接放行，無(wú)需重新檢驗(yàn)。（）答案：×（需重新檢驗(yàn)并記錄）5.內(nèi)審計(jì)劃只需包含審核范圍和時(shí)間，無(wú)需明確審核組成員。（）答案：×（內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)包括審核目的、范圍、時(shí)間、成員、依據(jù)等）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審的主要目的。答案：（1）驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身要求；（2）評(píng)價(jià)體系運(yùn)行的有效性和符合性；（3）識(shí)別體系存在的問(wèn)題，為改進(jìn)提供依據(jù)；（4）確保體系持續(xù)滿足法規(guī)和客戶要求。2.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械生命周期中的應(yīng)用包括哪些階段？答案：（1）設(shè)計(jì)開發(fā)階段：風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估與控制；（2）生產(chǎn)階段：生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制（如污染、操作失誤）；（3）上市后階段：收集不良事件，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估；（4）改進(jìn)與變更階段：評(píng)估變更帶來(lái)的新風(fēng)險(xiǎn)。3.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？答案：驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)，確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求（“是否做對(duì)了”），方法包括測(cè)試、計(jì)算、比對(duì)等；確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)，確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求（“是否做對(duì)了產(chǎn)品”），方法包括臨床評(píng)價(jià)、用戶試用等。4.采購(gòu)控制中，對(duì)供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)應(yīng)關(guān)注哪些方面？答案：（1）供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系能力（如是否通過(guò)ISO13485認(rèn)證）；（2）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性（如歷史合格率、不良率）；（3）交付能力（如交貨及時(shí)率、應(yīng)急響應(yīng)）；（4）法規(guī)符合性（如原材料是否符合醫(yī)療器械材料標(biāo)準(zhǔn)）；（5）技術(shù)支持能力（如是否提供檢驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)文檔）。5.不合格品控制的主要措施有哪些？答案：（1）標(biāo)識(shí)與隔離：防止不合格品誤用；（2）評(píng)審與處置：選擇返工、返修、讓步接收或報(bào)廢；（3）原因分析：追溯不合格根本原因；（4）記錄與追溯：記錄處置過(guò)程及結(jié)果；（5）糾正措施：防止同類問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)血糖儀，內(nèi)審員在檢查“文件控制”時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）生產(chǎn)車間使用的《血糖試紙組裝作業(yè)指導(dǎo)書》為2021版，但文件發(fā)放記錄顯示2023年已發(fā)布2023版；（2）研發(fā)部保存的《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》無(wú)編制人、審核人簽字。問(wèn)題：指出不符合項(xiàng)，引用ISO13485條款，并提出整改建議。答案：不符合項(xiàng)1：生產(chǎn)車間使用失效版本的作業(yè)指導(dǎo)書。引用條款：ISO13485:20167.5.3（文件控制）——確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。整改建議：立即收回2021版文件，發(fā)放2023版文件并培訓(xùn)員工；建立文件定期檢查機(jī)制，確保現(xiàn)場(chǎng)文件版本有效性。不符合項(xiàng)2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告無(wú)編制人、審核人簽字。引用條款：ISO13485:20164.2.4（記錄控制）——記錄應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰、易于識(shí)別和檢索，包括責(zé)任人員簽字。整改建議：補(bǔ)充編制人、審核人簽字；修訂文件模板，明確記錄簽署要求；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行文件管理培訓(xùn)。案例2：內(nèi)審員在檢查“生產(chǎn)過(guò)程控制”時(shí)發(fā)現(xiàn)：某批次血壓計(jì)組裝過(guò)程中，未記錄關(guān)鍵工序（如傳感器校準(zhǔn)）的操作參數(shù)；已完成組裝的50臺(tái)血壓計(jì)因包裝材料短缺，未進(jìn)行最終檢驗(yàn)即放入待發(fā)貨區(qū)。問(wèn)題：指出不符合項(xiàng)，引用ISO13485條款，并提出整改建議。答案：不符合項(xiàng)1：關(guān)鍵工序操作參數(shù)未記錄。引用條款：ISO13485:20167.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）——對(duì)關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)并記錄過(guò)程參數(shù)。整改建議：補(bǔ)充記錄該批次傳感器校準(zhǔn)參數(shù)；修訂生產(chǎn)記錄表單，明確關(guān)鍵工序記錄要求；加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)操作監(jiān)督。不符合項(xiàng)2：未最終檢驗(yàn)的產(chǎn)品放入待發(fā)貨區(qū)。引用條款：ISO13485:20168.2.4（產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量）——產(chǎn)品未經(jīng)驗(yàn)證合格不得放行。整改建議：立即將50臺(tái)血壓計(jì)隔離，完成最終檢驗(yàn)并記錄結(jié)果；若檢驗(yàn)合格則放行，不合格按不合格品控制程序處理；完善待發(fā)貨區(qū)標(biāo)識(shí)管理，僅允許合格品進(jìn)入。六、論述題（15分）結(jié)合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，論述如何策劃和實(shí)施一次有效的內(nèi)部審核。答案：策劃階段：（1）明確審核目的：驗(yàn)證體系符合性、有效性，為管理評(píng)審提供輸入；（2）確定審核范圍：覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、采購(gòu)、服務(wù)等）及相關(guān)部門；（3）制定審核計(jì)劃：包括時(shí)間、審核組成員（具備資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)）、審核依據(jù)（ISO13485、企業(yè)文件、法規(guī)）；（4）準(zhǔn)備審核文件：檢查表（覆蓋關(guān)鍵條款，如風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)控制）、記錄表格。實(shí)施階段：（1）首次會(huì)議：說(shuō)明審核目的、范圍、計(jì)劃，確認(rèn)溝通方式；（2）現(xiàn)場(chǎng)審核：通過(guò)查閱文件、記錄，觀察操作，訪談人員收集證據(jù)；重點(diǎn)關(guān)注：設(shè)計(jì)開發(fā)：輸入是否完整，驗(yàn)證/確認(rèn)是否充分；生產(chǎn)過(guò)程：關(guān)鍵工序控制（如無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌參數(shù)）、標(biāo)識(shí)與可追溯性；采購(gòu)：供應(yīng)商評(píng)價(jià)是否有效，原材料檢驗(yàn)是否合規(guī)；不合格品：處置是否閉環(huán)，糾正措施是否有效；（3）末次會(huì)議：匯總審核發(fā)現(xiàn)，明確不符合項(xiàng)（嚴(yán)重/一般），提出整改要求。跟蹤階段：（1）要求責(zé)任部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)分析不符合原因，制定糾正措施（如培訓(xùn)、修訂文