第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁制劑車間安全培訓試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在制劑車間操作時，以下哪種行為符合“雙人核對”要求？

（）

A.操作員自行核對批生產(chǎn)記錄（BPR）與實際操作步驟

B.質(zhì)量控制員在操作前檢查操作員的身份標簽

C.指定同組操作員相互確認物料名稱與批號

D.使用電子系統(tǒng)自動生成操作日志無需人工核對

2.以下哪種設備屬于制劑車間常見的“直接接觸物料設備”？

（）

A.蒸發(fā)器

B.粉碎機

C.滅菌柜

D.空氣過濾器

3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項不屬于“潔凈區(qū)人員行為規(guī)范”的要求？

（）

A.進入潔凈區(qū)前必須更換潔凈工作服、發(fā)網(wǎng)

B.在潔凈區(qū)飲食、化妝以減少交叉污染

C.操作時保持身體最小化移動以減少塵粒產(chǎn)生

D.使用腳踏式垃圾桶避免手部接觸

4.當制劑車間發(fā)生少量泄漏時，以下哪種處理方式錯誤？

（）

A.立即疏散非相關(guān)人員并封閉污染區(qū)域

B.使用吸塵器直接清理泄漏的固體粉末

C.按照規(guī)定穿戴個人防護裝備（PPE）進行處理

D.處理后使用消毒劑對污染表面進行消毒

5.以下哪種氣體通常用于制劑車間“靜態(tài)滅菌”過程？

（）

A.氧氣

B.氮氣

C.乙烯氧化物（EO）

D.氫氣

6.在制劑車間進行稱量操作時，以下哪項做法最符合“防污染”原則？

（）

A.使用同一臺天平稱量不同批次的原料藥

B.稱量時佩戴一次性手套并覆蓋稱量盤

C.將待稱量物料直接放在稱量盤上稱量

D.稱量結(jié)束后立即用紙巾擦拭天平表面

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪種情況必須進行“變更控制”管理？

（）

A.更換操作員的工位

B.調(diào)整車間溫濕度監(jiān)控頻率

C.使用同一供應商的同一批包裝材料

D.優(yōu)化生產(chǎn)流程以提高效率

8.制劑車間使用的“潔凈工作服”在以下哪種情況下必須更換？

（）

A.工作服出現(xiàn)明顯污漬

B.工作時間超過4小時

C.工作服洗滌后出現(xiàn)破損

D.工作服儲存超過3天

9.當制劑車間發(fā)生“熱壓滅菌”失敗時，以下哪種處理方式最符合規(guī)定？

（）

A.直接放行滅菌批次以降低成本

B.重新滅菌并重新驗證滅菌參數(shù)

C.僅對滅菌批次進行抽樣檢測

D.由生產(chǎn)負責人自行決定是否放行

10.在制劑車間進行“清潔驗證”時，以下哪項指標不屬于“清潔效果”的評估范圍？

（）

A.物料殘留量

B.微生物限度

C.設備表面潔凈度

D.操作員熟練程度

11.制劑車間使用的“壓差”主要目的是什么？

（）

A.降低設備能耗

B.提高生產(chǎn)效率

C.防止污染擴散

D.減少噪音干擾

12.根據(jù)《職業(yè)安全健康管理體系》（OHSAS18001），以下哪項不屬于“風險評估”的步驟？

（）

A.識別危險源

B.評估風險程度

C.制定控制措施

D.評估控制措施有效性

13.在制劑車間進行“無菌操作”時，以下哪種行為可能導致微生物污染？

（）

A.使用無菌手套操作

B.在生物安全柜內(nèi)操作

C.手套接觸非無菌表面

D.操作前進行手部消毒

14.制劑車間使用的“靜電消除設備”主要用于解決什么問題？

（）

A.降低設備運行成本

B.預防靜電火花

C.減少設備磨損

D.提高生產(chǎn)效率

15.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項不屬于“驗證”的范圍？

（）

A.設備驗證

B.清潔驗證

C.人員培訓記錄

D.穩(wěn)定性試驗

16.在制劑車間進行“環(huán)境監(jiān)測”時，以下哪項指標不屬于“懸浮粒子”監(jiān)測范圍？

（）

A.粒子數(shù)量（個/立方米）

B.粒子粒徑分布（μm）

C.粒子顏色

D.粒子電荷

17.當制劑車間發(fā)生“火災”時，以下哪種滅火器最適用于撲滅電氣火災？

（）

A.二氧化碳滅火器

B.干粉滅火器

C.泡沫滅火器

D.水基滅火器

18.在制劑車間進行“物料轉(zhuǎn)運”時，以下哪種做法最符合“防止混淆”原則？

（）

A.使用不同顏色的容器標簽

B.直接在傳送帶上堆疊物料

C.使用電子標簽系統(tǒng)追蹤物料

D.由同一操作員負責全程轉(zhuǎn)運

19.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項不屬于“批記錄”的必要內(nèi)容？

（）

A.操作人員簽名

B.生產(chǎn)設備編號

C.物料批號

D.操作員家庭住址

20.在制劑車間進行“應急演練”時，以下哪種場景最不需要演練？

（）

A.緊急停電

B.水管破裂

C.人員過敏反應

D.設備自動報警

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.制劑車間常見的“污染源”包括哪些？

（）

A.人員活動

B.設備表面

C.空氣流動

D.物料包裝

E.維護記錄

22.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪些情況必須進行“變更控制”？

（）

A.更改生產(chǎn)地點

B.調(diào)整工藝參數(shù)

C.使用新供應商的輔料

D.優(yōu)化操作流程

E.更換操作員

23.在制劑車間進行“清潔驗證”時，以下哪些指標屬于“清潔效果”的評估范圍？

（）

A.物料殘留量

B.微生物限度

C.設備表面潔凈度

D.操作員手部衛(wèi)生

E.清潔時間

24.制劑車間常見的“靜電防護措施”包括哪些？

（）

A.使用抗靜電工作服

B.安裝靜電消除器

C.保持環(huán)境濕度

D.使用導電地面

E.減少人員走動

25.根據(jù)《職業(yè)安全健康管理體系》（OHSAS18001），以下哪些屬于“風險評估”的步驟？

（）

A.識別危險源

B.評估風險程度

C.制定控制措施

D.評估控制措施有效性

E.更新風險評估記錄

26.在制劑車間進行“無菌操作”時，以下哪些行為可能導致微生物污染？

（）

A.手套接觸非無菌表面

B.在生物安全柜外操作

C.使用無菌容器

D.操作前進行手部消毒

E.空氣過濾不徹底

27.制劑車間常見的“環(huán)境監(jiān)測指標”包括哪些？

（）

A.溫濕度

B.潔凈度（粒子數(shù)）

C.氣壓差

D.微生物限度

E.照度

28.在制劑車間進行“物料轉(zhuǎn)運”時，以下哪些做法最符合“防止混淆”原則？

（）

A.使用不同顏色的容器標簽

B.使用電子標簽系統(tǒng)追蹤物料

C.由同一操作員負責全程轉(zhuǎn)運

D.直接在傳送帶上堆疊物料

E.簽署物料轉(zhuǎn)運記錄

29.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪些情況必須記錄“批生產(chǎn)記錄”？

（）

A.操作人員簽名

B.生產(chǎn)設備編號

C.物料批號

D.生產(chǎn)時間

E.操作員家庭住址

30.在制劑車間進行“應急演練”時，以下哪些場景需要演練？

（）

A.緊急停電

B.水管破裂

C.人員過敏反應

D.設備自動報警

E.操作員誤操作

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.在制劑車間操作時，可以口頭傳達批生產(chǎn)記錄（BPR）的內(nèi)容。

（）

32.潔凈區(qū)的人員必須佩戴發(fā)網(wǎng)，但可以化妝。

（）

33.少量泄漏的化學品可以直接用紙巾擦拭。

（）

34.靜態(tài)滅菌通常使用環(huán)氧乙烷（EO）氣體。

（）

35.稱量操作時可以使用同一臺天平稱量不同批次的原料藥。

（）

36.變更控制僅適用于生產(chǎn)設備的調(diào)整。

（）

37.潔凈工作服在洗滌后無需檢查是否破損。

（）

38.熱壓滅菌失敗時可以直接放行以降低成本。

（）

39.清潔驗證僅需要評估清潔時間是否合理。

（）

40.靜電消除設備主要用于防止設備短路。

（）

41.環(huán)境監(jiān)測的懸浮粒子指標僅包括大于5μm的粒子。

（）

42.火災發(fā)生時，應首先疏散人員再滅火。

（）

43.物料轉(zhuǎn)運時可以口頭交接物料批號。

（）

44.批生產(chǎn)記錄（BPR）無需記錄操作員的操作行為。

（）

45.應急演練僅適用于管理人員，操作員無需參與。

（）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

46.在制劑車間操作時，必須遵循____________________原則，防止物料混淆。

47.潔凈區(qū)的壓差通常設置為____________________，以防止污染擴散。

48.靜態(tài)滅菌常用的氣體包括____________________、甲醛等。

49.稱量操作時，必須使用____________________，并放置在稱量盤上稱量。

50.滅菌失敗時，必須____________________，并重新驗證滅菌參數(shù)。

51.清潔驗證通常評估____________________、微生物限度等指標。

52.靜電防護措施包括使用____________________、抗靜電工作服等。

53.風險評估的步驟包括____________________、評估風險程度、制定控制措施。

54.無菌操作時，必須使用____________________，并在生物安全柜內(nèi)操作。

55.應急演練的目的是____________________，提高應急處置能力。

五、簡答題（共3題，每題5分，共15分）

56.簡述制劑車間“雙人核對”的要求及意義。

57.簡述制劑車間“清潔驗證”的流程及目的。

58.簡述制劑車間發(fā)生“火災”時的應急處理步驟。

六、案例分析題（共1題，25分）

案例背景：

某制劑車間在批生產(chǎn)記錄（BPR）中記錄了以下操作：

-操作員A在10:00使用同一臺天平稱量了10kg的原料藥X和5kg的原料藥Y，未更換稱量盤。

-操作員B在10:30發(fā)現(xiàn)原料藥X的批號與生產(chǎn)指令不符，但未報告生產(chǎn)負責人，直接將原料藥X投入生產(chǎn)。

-操作員C在11:00使用未消毒的手套接觸了非無菌表面，隨后接觸了無菌的原料藥Z。

問題：

1.分析本案例中存在的安全隱患及原因。

2.提出改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。

3.總結(jié)本案例的教訓及對制劑車間安全管理的啟示。

參考答案及解析

參考答案及解析

一、單選題

1.C

解析：雙人核對要求指定不同人員相互確認物料名稱、批號、操作步驟等，確保準確性。A選項錯誤，自行核對無法避免個人疏忽；B選項錯誤，質(zhì)量控制員檢查身份標簽與操作核對無關(guān)；D選項錯誤，電子系統(tǒng)無法完全替代人工核對。

2.B

解析：粉碎機直接處理原料藥，屬于直接接觸物料設備。A、C、D均為輔助設備或用于處理成品/半成品。

3.B

解析：GMP要求潔凈區(qū)人員禁止飲食、化妝等行為，以減少交叉污染。A、C、D均符合規(guī)范。

4.B

解析：固體粉末應使用簸箕或吸塵器清理，避免使用吸塵器直接吸入，防止粉塵擴散。

5.C

解析：乙烯氧化物（EO）常用于靜態(tài)滅菌，具有高效廣譜殺菌能力。A、B、D均不具備滅菌效果。

6.B

解析：佩戴手套并覆蓋稱量盤可減少手套對物料的污染。A、C、D均不符合防污染原則。

7.B

解析：調(diào)整工藝參數(shù)屬于關(guān)鍵工藝變更，必須進行變更控制。A、C、D均不屬于變更控制范圍。

8.C

解析：工作服出現(xiàn)破損可能導致污染，必須更換。A、B、D均不符合更換條件。

9.B

解析：滅菌失敗必須重新滅菌并驗證，確保產(chǎn)品安全。A、C、D均不符合規(guī)定。

10.D

解析：操作員熟練程度不屬于清潔效果評估范圍。A、B、C均屬于清潔效果評估指標。

11.C

解析：壓差用于防止污染擴散，維持潔凈區(qū)環(huán)境。A、B、D均不屬于壓差的主要目的。

12.D

解析：風險評估步驟為識別危險源、評估風險程度、制定控制措施，E選項屬于風險控制評估。

13.C

解析：手套接觸非無菌表面會導致微生物污染。A、B、D均符合無菌操作要求。

14.B

解析：靜電消除設備用于中和靜電，防止粉塵吸附或靜電火花。

15.C

解析：驗證范圍包括設備、清潔、工藝等，人員培訓記錄屬于質(zhì)量管理范疇。

16.C

解析：懸浮粒子監(jiān)測包括數(shù)量、粒徑分布，顏色不屬于監(jiān)測指標。

17.A

解析：二氧化碳滅火器適用于撲滅電氣火災。B、C、D均可能損壞設備或無效。

18.A

解析：不同顏色標簽可直觀區(qū)分物料。B、C、D均不符合防止混淆原則。

19.D

解析：批記錄必須記錄操作員簽名、設備編號、物料批號等，家庭住址無需記錄。

20.E

解析：設備自動報警屬于系統(tǒng)故障，無需演練。A、B、C均需演練。

二、多選題

21.ABC

解析：污染源包括人員活動（手、衣物）、設備表面、空氣流動。E選項屬于記錄管理。

22.ABC

解析：關(guān)鍵工藝變更、新供應商輔料、生產(chǎn)地點變更均需變更控制。D、E均不屬于變更控制范圍。

23.ABC

解析：清潔效果評估指標包括物料殘留、微生物限度、表面潔凈度。D、E均不屬于評估指標。

24.ABCD

解析：靜電防護措施包括抗靜電工作服、靜電消除器、導電地面、保持濕度。

25.ABCD

解析：風險評估步驟為識別危險源、評估風險程度、制定控制措施、評估控制措施有效性。E選項屬于記錄更新。

26.AB

解析：手套接觸非無菌表面、生物安全柜外操作均可能導致污染。C、D、E均符合無菌操作要求。

27.ABCD

解析：環(huán)境監(jiān)測指標包括溫濕度、潔凈度、氣壓差、微生物限度。E選項屬于照明監(jiān)測。

28.ABCE

解析：不同顏色標簽、電子標簽系統(tǒng)、簽署轉(zhuǎn)運記錄、全程轉(zhuǎn)運均符合防止混淆原則。D選項錯誤，堆疊物料易混淆。

29.ABCD

解析：批記錄必須記錄操作人員簽名、設備編號、物料批號、生產(chǎn)時間。E選項無需記錄。

30.ABCD

解析：緊急停電、水管破裂、人員過敏、設備報警均需演練。E選項屬于操作失誤，無需演練。

三、判斷題

31.×

解析：批生產(chǎn)記錄必須書面記錄，不得口頭傳達。

32.×

解析：潔凈區(qū)人員禁止化妝，以減少污染。

33.×

解析：化學品泄漏應使用專用工具清理，避免直接接觸。

34.√

解析：環(huán)氧乙烷常用于靜態(tài)滅菌。

35.×

解析：不同批次原料藥必須更換稱量盤，防止交叉污染。

36.×

解析：變更控制適用于所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作變更。

37.×

解析：潔凈工作服洗滌后必須檢查是否破損，確保防護效果。

38.×

解析：滅菌失敗必須重新驗證，確保產(chǎn)品安全。

39.×

解析：清潔驗證評估清潔效果，包括殘留、微生物等。

40.×

解析：靜電消除設備用于防止粉塵吸附或靜電火花，非設備短路。

41.×

解析：懸浮粒子監(jiān)測包括所有粒徑范圍的粒子。

42.√

解析：火災時優(yōu)先疏散人員，再根據(jù)情況滅火。

43.×

解析：物料批號必須書面交接，不得口頭傳達。

44.×

解析：批記錄必須記錄操作行為，如稱量、攪拌等。

45.×

解析：應急演練必須全員參與，提高整體應急處置能力。

四、填空題

46.互查

47.潔凈區(qū)高于非潔凈區(qū)

48.環(huán)氧乙烷（EO）

49.稱量紙

50.重新滅菌

51.