醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷（附答案）一、名詞解釋（共20分，每題10分）1.醫(yī)療器械：（10分）醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解疾病或者改善人體功能，通過物理、化學(xué)、生物、機械、電子等手段，對人體的結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生作用的物品。2.體外診斷試劑：（10分）體外診斷試劑是指在體外對人體樣品進行檢測，以獲得有關(guān)疾病診斷、預(yù)防、治療等方面的信息，并用于臨床醫(yī)學(xué)診斷的試劑。二、填空題（共60分，每題3分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自______年______月______日起施行。（3分）2.第一類是指，通過______管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（3分）3.第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以______的醫(yī)療器械。（3分）4.第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有______，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（3分）5.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行______管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行______管理。（3分）6.經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在______、以及其他不適合經(jīng)營的場所。（3分）7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有______，保證經(jīng)營的產(chǎn)品______。（3分）8.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合______要求。（3分）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立______的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證______持續(xù)符合要求。（3分）10.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后______；無有效期的，不得少于______。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)______保存。（3分）11.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械或者標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備______的設(shè)備或者儀器。（3分）12.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實______及______是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對______確認。（3分）13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備______人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。（3分）14.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______，并按照______要求進行______。（3分）三、選擇題（共40分，每題4分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的______購進醫(yī)療器械。（4分）A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人D.經(jīng)營企業(yè)2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括______。（4分）A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人D.住所3.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。（4分）A.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.使用未依法注冊的醫(yī)療器械C.購進、貯存、銷售不符合要求的醫(yī)療器械D.以上都是4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。對溫濕度器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。（4分）A.正確B.錯誤5.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。（4分）A.正確B.錯誤6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理員，負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作。（4分）A.正確B.錯誤7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進行定期檢查，確保其質(zhì)量符合要求。（4分）A.正確B.錯誤8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行定期培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識。（4分）A.正確B.錯誤9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度。（4分）A.正確B.錯誤10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對退貨的醫(yī)療器械進行驗收，確保其質(zhì)量符合要求。（4分）A.正確B.錯誤四、簡答題（共40分，每題10分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。（10分）2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進行進貨查驗和銷售記錄管理。（10分）3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進行庫房管理。（10分）4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進行售后管理。（10分）五、案例分析（共20分）1.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)如何處理？（20分）答案：一、名詞解釋1.醫(yī)療器械：用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解疾病或者改善人體功能，通過物理、化學(xué)、生物、機械、電子等手段，對人體的結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生作用的物品。2.體外診斷試劑：在體外對人體樣品進行檢測，以獲得有關(guān)疾病診斷、預(yù)防、治療等方面的信息，并用于臨床醫(yī)學(xué)診斷的試劑。二、填空題1.2014年6月1日2.常規(guī)3.監(jiān)督4.危險5.許可、備案6.居民住宅7.計算機信息管理系統(tǒng)、符合要求8.法定要求9.質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理體系10.3年、5年、永久11.特殊溫濕度12.出廠檢驗報告、質(zhì)量合格證明、產(chǎn)品標識13.質(zhì)量管理員14.質(zhì)量管理體系、GSP、自查三、選擇題1.A2.A、B、C3.D4.A5.A6.A7.A8.A9.A10.A四、簡答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容：（1）企業(yè)資質(zhì)管理：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立條件、經(jīng)營范圍、經(jīng)營許可等。（2）質(zhì)量管理：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理措施等。（3）進貨管理：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗、驗收、貯存、銷售、退換貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。（4）庫房管理：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房設(shè)施、環(huán)境、溫濕度、安全防護等要求。（5）人員管理：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)、培訓(xùn)、考核等要求。（6）售后服務(wù)：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)、投訴處理、不良事件監(jiān)測和報告等要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進行進貨查驗和銷售記錄管理：（1）進貨查驗：企業(yè)應(yīng)查驗供貨者的資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品標識等，確保進貨的產(chǎn)品符合要求。（2）銷售記錄：企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、數(shù)量、銷售日期、購買方信息等。（3）保存記錄：企業(yè)應(yīng)將進貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進行庫房管理：（1）庫房設(shè)施：庫房應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防塵、防蟲、防鼠等設(shè)施。（2）溫濕度：庫房溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲存要求。（3）安全防護：庫房應(yīng)設(shè)置安全防護設(shè)施，確保醫(yī)療器械的安全。（4）定期檢查：企業(yè)應(yīng)定期檢查庫房設(shè)施、溫濕度等，確保庫房符合要求。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進行售后管理：（1）售后服務(wù)：企業(yè)應(yīng)設(shè)立售后服務(wù)部門，負責(zé)處理客戶投訴、咨詢等。（2）投訴處理：企業(yè)應(yīng)認真對待客戶投訴，查明原因，采取有效措施及時處理。（3）不良事件監(jiān)測和報告：企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度，及時報告不良事件。五、案例分析某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)如何處理？1.停止銷售：立即停止銷售存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。2.檢查原因：查明醫(yī)療器械質(zhì)量問題的原因，是生產(chǎn)環(huán)節(jié)、運輸