藥品零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位人員測試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，其首要責(zé)任是：A.確保企業(yè)盈利B.保證藥品質(zhì)量C.協(xié)調(diào)員工關(guān)系D.拓展銷售渠道答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范……保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”；GSP第三條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量”）2.某藥品零售企業(yè)擬新增中藥飲片經(jīng)營范圍，企業(yè)負(fù)責(zé)人需確保企業(yè)具備的關(guān)鍵條件不包括：A.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員B.設(shè)置獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域C.具備符合儲存要求的陰涼庫（柜）D.安裝與醫(yī)保系統(tǒng)對接的電子秤答案：D（依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條“申請零售（連鎖）企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：……（五）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（六）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員……經(jīng)營中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)配備中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員”；GSP第一百六十條“中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄”）3.關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人需重點(diǎn)監(jiān)督的內(nèi)容是：A.單次銷售不得超過2個最小包裝B.無需登記購買人身份證C.可以開架自選銷售D.非處方藥無需審核處方答案：A（依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）“藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝”）4.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題（如過期），企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即采取的措施是：A.通知員工停止銷售，等待供應(yīng)商處理B.發(fā)布召回公告，通知購買者退回并登記C.將問題藥品集中存放于倉庫角落D.降價促銷盡快處理答案：B（依據(jù)《藥品召回管理辦法》第十八條“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告”；GSP第一百七十三條“企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告”）5.企業(yè)負(fù)責(zé)人在審核質(zhì)量管理制度時，需重點(diǎn)關(guān)注的核心制度是：A.員工考勤制度B.藥品質(zhì)量事故處理制度C.門店裝修管理制度D.促銷活動審批制度答案：B（依據(jù)GSP第四條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為”；GSP文件管理章節(jié)要求企業(yè)制定包括質(zhì)量事故處理、藥品召回等關(guān)鍵質(zhì)量管理制度）6.根據(jù)《藥品管理法》，藥品零售企業(yè)銷售假藥的，最低罰款額度為：A.違法銷售的藥品貨值金額10倍B.違法銷售的藥品貨值金額15倍C.20萬元D.50萬元答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”）7.企業(yè)負(fù)責(zé)人在監(jiān)督處方審核時，需確認(rèn)處方審核人員的資質(zhì)是：A.具備藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員C.從事藥品工作3年以上的銷售人員D.具有中藥調(diào)劑員資格證書人員答案：B（依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥”；GSP第一百三十七條“處方審核人員應(yīng)當(dāng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱”）8.某門店因空調(diào)故障導(dǎo)致冷藏藥品（如胰島素）儲存溫度超標(biāo)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)要求門店立即：A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“已恢復(fù)正常儲存”B.暫停銷售，記錄超標(biāo)時間、溫度，通知供應(yīng)商評估質(zhì)量C.將藥品轉(zhuǎn)移至常溫區(qū)，避免設(shè)備持續(xù)運(yùn)行D.銷毀所有冷藏藥品答案：B（依據(jù)GSP第八十三條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施”；GSP附錄5《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》“儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的溫度控制應(yīng)當(dāng)符合要求。當(dāng)監(jiān)測到溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)立即查找原因，采取措施進(jìn)行干預(yù)，并記錄”）9.企業(yè)負(fù)責(zé)人在年度質(zhì)量管理體系評審中，無需重點(diǎn)分析的內(nèi)容是：A.近一年藥品質(zhì)量投訴數(shù)量及處理結(jié)果B.員工培訓(xùn)考核通過率C.門店裝修預(yù)算執(zhí)行情況D.藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量及趨勢答案：C（依據(jù)GSP第二十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，確認(rèn)其有效性和適用性”；評審內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)完成情況、質(zhì)量事故處理、人員培訓(xùn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等與質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容）10.關(guān)于藥品陳列管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人需糾正的違規(guī)行為是：A.處方藥與非處方藥分柜陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜，標(biāo)識清晰D.中藥飲片與化學(xué)藥同柜陳列答案：D（依據(jù)GSP第一百六十四條“藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：……（三）外用藥與其他藥品分開擺放；（四）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（五）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（六）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志”）11.企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)某門店未按規(guī)定對近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識，應(yīng)依據(jù)企業(yè)制度對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行：A.口頭提醒B.經(jīng)濟(jì)處罰+培訓(xùn)C.調(diào)崗至銷售崗位D.獎勵（因未造成實(shí)際損失）答案：B（依據(jù)GSP第九十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。對近效期藥品，應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷”；企業(yè)需制定質(zhì)量責(zé)任制度，對未履行崗位職責(zé)的人員進(jìn)行處罰并培訓(xùn)）12.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，企業(yè)負(fù)責(zé)人需禁止門店發(fā)布的廣告內(nèi)容是：A.標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號B.宣傳“無效退款”C.引用專家推薦語D.標(biāo)注“按說明書使用”答案：B（依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條“藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：……（六）含有‘無效退款’、‘保險公司保險’等保證內(nèi)容”）13.企業(yè)負(fù)責(zé)人在審核新員工培訓(xùn)計劃時，需確保培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.藥品專業(yè)知識（如適應(yīng)癥、用法用量）B.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法C.門店消防應(yīng)急預(yù)案D.競爭對手銷售策略答案：D（依據(jù)GSP第二十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案”；培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)圍繞藥品質(zhì)量、法規(guī)、崗位技能等，不涉及競爭對手信息）14.某門店因銷售劣藥被藥品監(jiān)管部門處罰，企業(yè)負(fù)責(zé)人需承擔(dān)的責(zé)任是：A.僅企業(yè)承擔(dān)罰款，負(fù)責(zé)人無責(zé)任B.若負(fù)責(zé)人履行了質(zhì)量管理職責(zé)，可減輕或免除責(zé)任C.負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)全部罰款D.負(fù)責(zé)人需被吊銷執(zhí)業(yè)資格答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百四十二條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，……對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”；若負(fù)責(zé)人已盡到管理義務(wù)，可依據(jù)《行政處罰法》第三十三條“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰”）15.企業(yè)負(fù)責(zé)人在制定年度質(zhì)量目標(biāo)時，核心指標(biāo)應(yīng)包括：A.門店數(shù)量增長率B.藥品質(zhì)量投訴率≤0.1%C.員工流動率≤10%D.單店銷售額增長率答案：B（依據(jù)GSP第五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動”；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)圍繞藥品質(zhì)量控制結(jié)果設(shè)定）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的法定職責(zé)包括（）A.建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系B.配備符合要求的質(zhì)量管理人員C.確保企業(yè)經(jīng)營活動符合法律法規(guī)D.決定企業(yè)年度促銷方案答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范……保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”；GSP第三條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量”；企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人，需對體系建設(shè)、人員配備、合規(guī)經(jīng)營負(fù)責(zé)）2.企業(yè)負(fù)責(zé)人需重點(diǎn)監(jiān)督的高風(fēng)險藥品包括（）A.含特殊藥品復(fù)方制劑（如復(fù)方甘草片）B.冷藏藥品（如生物制品）C.中藥飲片（易蟲蛀、霉變）D.甲類非處方藥答案：ABC（含特殊藥品復(fù)方制劑易被濫用，冷藏藥品需嚴(yán)格溫控，中藥飲片儲存條件要求高，均屬于高風(fēng)險品種；甲類非處方藥風(fēng)險相對較低）3.關(guān)于藥品追溯管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人需確保（）A.按規(guī)定上傳藥品追溯信息至國家藥品追溯協(xié)同平臺B.銷售藥品時向購買者提供追溯信息查詢方式C.無需記錄拆零藥品的追溯信息D.對未賦碼藥品拒絕采購答案：ABD（依據(jù)《藥品追溯體系建設(shè)規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕56號）“藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照‘一物一碼、物碼同追’的原則，對藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追”；拆零藥品需保留原包裝和追溯信息）4.企業(yè)負(fù)責(zé)人在審核質(zhì)量管理人員履職情況時，應(yīng)檢查（）A.是否定期對門店藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查B.是否及時處理藥品質(zhì)量投訴C.是否參與供應(yīng)商資質(zhì)審核D.是否完成銷售指標(biāo)答案：ABC（質(zhì)量管理人員的核心職責(zé)是質(zhì)量控制，與銷售指標(biāo)無關(guān)）5.藥品零售企業(yè)禁止銷售的藥品包括（）A.終止妊娠藥品（如米非司酮）B.蛋白同化制劑（如合成類固醇）C.未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥制劑D.甲類非處方藥答案：ABC（依據(jù)《禁止零售的藥品目錄》，終止妊娠藥品、蛋白同化制劑（部分為興奮劑）、未取得批準(zhǔn)文號的藥品禁止零售；甲類非處方藥可憑資質(zhì)銷售）6.企業(yè)負(fù)責(zé)人需確保門店設(shè)置的警示標(biāo)識包括（）A.“處方藥憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”B.“含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不超過2個最小包裝”C.“非藥品區(qū)”標(biāo)識D.“本店不銷售中藥飲片”（如無該經(jīng)營范圍）答案：ABCD（依據(jù)GSP第一百六十七條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目的質(zhì)量安全警示語和消費(fèi)者投訴電話”；需明確告知消費(fèi)者特殊藥品管理要求、經(jīng)營范圍等）7.企業(yè)負(fù)責(zé)人在處理藥品不良反應(yīng)（ADR）時，應(yīng)要求門店（）A.立即停止銷售該藥品B.記錄患者姓名、藥品名稱、不良反應(yīng)癥狀C.24小時內(nèi)向所在地省級ADR監(jiān)測中心報告D.配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查答案：BD（依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作”；第二十一條“藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告”；停止銷售需根據(jù)藥品監(jiān)管部門要求執(zhí)行）8.企業(yè)負(fù)責(zé)人在監(jiān)督藥品采購環(huán)節(jié)時，需審核供應(yīng)商的資質(zhì)包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）D.供應(yīng)商法定代表人的個人簡歷答案：ABC（依據(jù)GSP第六十二條“企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性并獲取相關(guān)證明文件或數(shù)據(jù)；審核供貨單位銷售人員的合法資格”；需供應(yīng)商提供資質(zhì)證明，與法定代表人個人簡歷無關(guān)）9.企業(yè)負(fù)責(zé)人需推動建立的員工管理制度包括（）A.健康檢查制度（直接接觸藥品人員每年體檢）B.培訓(xùn)考核制度（未通過考核不得上崗）C.崗位責(zé)任制度（明確各崗位質(zhì)量職責(zé)）D.績效獎金制度（僅與銷售額掛鉤）答案：ABC（依據(jù)GSP第十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥”；第二十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)”；績效獎金應(yīng)綜合質(zhì)量指標(biāo)，而非僅銷售額）10.企業(yè)負(fù)責(zé)人在應(yīng)對藥品監(jiān)管部門飛行檢查時，需確保（）A.提供真實(shí)的藥品購進(jìn)、銷售記錄B.如實(shí)回答檢查人員詢問C.提前轉(zhuǎn)移可能存在問題的藥品D.配合檢查人員調(diào)取監(jiān)控錄像答案：ABD（依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第十五條“被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照檢查人員要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料”；轉(zhuǎn)移問題藥品屬于隱瞞違法行為）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以同時兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：×（依據(jù)GSP第二十條“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”；企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人需職責(zé)分離，確保質(zhì)量管理人員獨(dú)立性）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品，只要購買者提供醫(yī)生證明。（）答案：×（依據(jù)《禁止零售的藥品目錄》，終止妊娠藥品（除避孕藥外）禁止零售，無論是否提供證明）3.處方藥可以開架自選銷售，只要有執(zhí)業(yè)藥師在崗。（）答案：×（依據(jù)GSP第一百三十七條“處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售”）4.企業(yè)負(fù)責(zé)人只需每年參加1次藥品監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)，無需自行組織內(nèi)部培訓(xùn)。（）答案：×（依據(jù)GSP第二十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案”；企業(yè)需自主開展內(nèi)部培訓(xùn)）5.銷售中藥飲片時，無需向購買者提供包裝，只需告知用法用量。（）答案：×（依據(jù)GSP第一百六十一條“中藥飲片銷售時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地”；第一百七十二條“企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄”；拆零銷售需提供包裝）6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題，只需通知購買者退回，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（依據(jù)《藥品召回管理辦法》第十八條“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告”）7.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于3年。（）答案：√（依據(jù)GSP第一百七十一條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)銷售記錄。藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。銷售記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存”；含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊管理藥品，記錄保存需符合要求）8.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以授權(quán)他人履行質(zhì)量管理體系審核職責(zé)。（）答案：×（依據(jù)GSP第二十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，確認(rèn)其有效性和適用性”；企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人，需親自參與或監(jiān)督審核）9.藥品零售企業(yè)可以銷售未取得《進(jìn)口藥品注冊證》的境外合法上市藥品（如“代購”藥品）。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條“禁止進(jìn)口未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品”；未經(jīng)批準(zhǔn)的境外藥品屬于假藥）10.企業(yè)負(fù)責(zé)人需確保門店營業(yè)場所溫度符合藥品陳列要求（常溫區(qū)10-30℃，陰涼區(qū)≤20℃）。（）答案：√（依據(jù)GSP第八十五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按溫濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中；（二）在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；（三）搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛；（四）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（五）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（六）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（七）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（八）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（九）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品”）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系中的核心職責(zé)。答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，核心職責(zé)包括：（1）建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行；（2）配備符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師），支持其獨(dú)立履行質(zhì)量職責(zé)；（3）提供必要的資源（人員、設(shè)施、設(shè)備、資金）保障質(zhì)量管理體系運(yùn)行；（4）組織制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并推動全員參與；（5）定期審核質(zhì)量管理體系（如年度評審），持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量工作；（6）確保企業(yè)經(jīng)營活動符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求；（7）處理重大質(zhì)量事故，向藥品監(jiān)管部門報告質(zhì)量問題。2.列舉GSP對藥品零售企業(yè)藥品陳列的5項(xiàng)具體要求。答案：（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥不得采用開架自選的方式；（3）外用藥與其他藥品分開擺放；（4）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，保留原包裝并標(biāo)明拆零信息；（5）中藥飲片柜斗譜需正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗防止變質(zhì)；（6）非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離并標(biāo)識；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（8）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)專柜陳列并按規(guī)定銷售（答出5項(xiàng)即可）。3.簡述處方審核的流程和關(guān)鍵要點(diǎn)。答案：流程：（1）接收處方：核對患者姓名、年齡、科別等基本信息；（2）審核合法性：確認(rèn)處方醫(yī)師是否具有合法執(zhí)業(yè)資格，處方是否符合格式要求（如簽名、日期）；（3）審核規(guī)范性：檢查藥品名稱（通用名）、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量是否清晰規(guī)范；（4）審核合理性：-用藥與診斷是否相符；-劑量、療程是否合理（如兒童、老年人劑量調(diào)整）；-是否存在配伍禁忌（包括藥理性、物理性禁忌）；-是否存在重復(fù)用藥（如同一成分不同商品名）；-是否存在特殊人群（孕婦、哺乳期婦女）禁用/慎用情況；（5）簽署意見：審核通過后，執(zhí)業(yè)藥師或藥師在處方上簽字/蓋章；審核不通過的，拒絕調(diào)配并告知患者聯(lián)系醫(yī)師修改。關(guān)鍵要點(diǎn)：審核人員必須為依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師（含執(zhí)業(yè)藥師）；需留存審核記錄；對超劑量、配伍禁忌等問題必須嚴(yán)格把關(guān)，不得妥協(xié)。4.簡述藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（ADR）后的報告程序。答案：（1）立即記錄：門店人員發(fā)現(xiàn)ADR后，應(yīng)詳細(xì)記錄患者信息（姓名、年齡、聯(lián)系方式）、藥品信息（名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)）、不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、嚴(yán)重程度、采取的措施等；（2）初步判斷：由質(zhì)量管理人員或執(zhí)業(yè)藥師判斷是否為新的、嚴(yán)重的ADR（新的ADR指說明書未載明的，嚴(yán)重ADR指導(dǎo)致死亡、住院或延長住院時間、致畸等）；（3）及時-新的、嚴(yán)重的ADR：15日內(nèi)向所在地縣級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告（死亡病例須立即報告）；-其他ADR：30日內(nèi)報告；-群體不良事件：立即通過電話或傳真報告，并在24小時內(nèi)提交詳細(xì)書面報告；（4）配合調(diào)查：保留相關(guān)藥品、病歷等資料，配合藥品監(jiān)管部門和ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查；（5）后續(xù)跟進(jìn)：如有患者后續(xù)治療情況或不良反應(yīng)進(jìn)展，及時補(bǔ)充報告。5.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)從哪些方面監(jiān)督門店落實(shí)“藥品安全第一責(zé)任人”要求？答案：（1）制度執(zhí)行：檢查門店是否嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度（如采購驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售管理、不良反應(yīng)報告等）；（2）人員管理：監(jiān)督門店配備合格的藥學(xué)技術(shù)人員（執(zhí)業(yè)藥師在崗情況），檢查員工培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果；（3）設(shè)施設(shè)備：確保門店溫濕度監(jiān)控、冷藏設(shè)備、陳列貨架等符合GSP要求，定期維護(hù)并記錄；（4）藥品質(zhì)量：抽查門店藥品購進(jìn)渠道（供應(yīng)商資質(zhì)、隨貨同行單）、驗(yàn)收記錄、近效期藥品管理（標(biāo)識、催銷）、不合格藥品處理（隔離、報損）等；（5）風(fēng)險防控：關(guān)注高風(fēng)險藥品（含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品、中藥飲片）的銷售記錄、追溯信息、儲存條件；（6）投訴處理：檢查門店對藥品質(zhì)量投訴、ADR報告的響應(yīng)速度和處理結(jié)果；（7）合規(guī)經(jīng)營：禁止銷售假藥劣藥、禁止違規(guī)促銷（如買贈處方藥）、禁止超范圍經(jīng)營；（8）應(yīng)急管理：檢查門店是否制定并演練藥品召回、設(shè)備故障等應(yīng)急預(yù)案。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥品零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人張某，在年度檢查中發(fā)現(xiàn)下屬A門店存在以下問題：（1）含麻黃堿類復(fù)方制劑“氨酚偽麻美芬片”單次銷售3盒（最小包裝），未登記購買人身份證；（2）中藥飲片“炙甘草”裝斗時未清斗，與上一批次飲片混合存放；（3）冷藏藥品“胰島素注射液”因冰箱故障導(dǎo)致2小時溫度超標(biāo)（2-8℃要求，實(shí)際溫度10-12℃），門店未記錄超溫情況，繼續(xù)銷售；（4）處方審核崗位由未取得藥師資格的銷售人員王某兼任。問題：（1）指出上述行為違反的具體法規(guī)或GSP條款；（2）作為企業(yè)負(fù)責(zé)人張某，應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違規(guī)條款：①含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售3盒、未登記身份證：違反《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）“一次銷售不得超過2個最小包裝”“應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記”；②中藥飲片未清斗：違反GSP第一百六十條“不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄”；③冷藏藥品超溫未記錄、繼續(xù)銷售：違反GSP附錄5《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》“儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的溫度控制應(yīng)當(dāng)符合要求。當(dāng)監(jiān)測到溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)立即查找原因，采取措施進(jìn)行干預(yù)，并記錄”；GSP第一百七十三條“企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告”；④非藥師人員審核處方：違反GSP第一百三十七條“處方審核人員應(yīng)當(dāng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱”。（2）整改措施：①立即停止A門店含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售，召回已違規(guī)售出的藥品，完善銷售記錄（補(bǔ)充登記身份證信息），對銷售人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)；②對中藥飲片柜斗進(jìn)行全面清斗，記錄清斗過程，規(guī)范裝斗操作，由質(zhì)量管理人員復(fù)核；③暫停銷售超溫的胰島素注射液，聯(lián)系供應(yīng)商評估質(zhì)量（如送檢驗(yàn)），根據(jù)評估結(jié)果決定是否召回已售出藥品，修復(fù)冰箱并校準(zhǔn)溫度監(jiān)控設(shè)備，補(bǔ)記超溫時間、處理措施，加強(qiáng)冷藏設(shè)備日常巡檢；④立即撤換王某的處方審核崗位，調(diào)配具備藥師資格的人員上崗，對王某進(jìn)行崗位適配培訓(xùn)；⑤對A門店負(fù)責(zé)人及相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰（如扣發(fā)績效），全公司通報違規(guī)問題，開展專項(xiàng)質(zhì)量檢查；⑥修訂企業(yè)質(zhì)量管理制度，增加含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品、中藥飲片的專項(xiàng)管理細(xì)則，強(qiáng)化處方審核人員資質(zhì)核查；⑦向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報告違規(guī)情況，提交整改報告，配合監(jiān)管部門復(fù)查。案例2（10分）：2023年10月，某市藥品監(jiān)管部