醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓試卷以及答案一、填空題（每空2分，共20分）1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年6月1日）。2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（13）章，（109）條，其中第五條標題為（經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、（驗收）、貯存、（運輸）、運輸、（銷售）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（企業(yè)質(zhì)量負責人）應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（5）年；無有效期的，不得少于（10）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當（長期保存）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（質(zhì)量管理體系）。7.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當（每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（儲存）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（有效期、包裝、標簽）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（立即停止銷售）、（隔離存放），由（質(zhì)量負責人）確認和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵經(jīng)營（第三類）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（信息管理系統(tǒng)）。二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（A、6月1號）。2.注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4為（A、產(chǎn)品分類編碼）。3.以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。（D、土木工程）4.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。（A、1人，2年）5.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（A、6,5）6.隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。（A、業(yè)務(wù)專用章）7.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。（A、購銷合同）8.醫(yī)療器械（A、儲存）是指直接或者間接用于人體的（B、預(yù)防、診斷、治療）、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。9.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自（）年（）月（）日起施行。（A、2014年6月1日）10.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合（）要求。（A、真實、完整、準確）三、多項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（A、采購管理、B、驗收管理、C、銷售管理、D、售后服務(wù)管理）2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（A、信息管理系統(tǒng)、B、人員培訓、C、設(shè)施設(shè)備、D、質(zhì)量管理體系）3.醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：（A、通風、B、防潮、C、防蟲、D、防鼠）4.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（A、冷藏車、B、保溫車、C、冷藏箱、D、保溫箱）5.企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。（A、具備相關(guān)資質(zhì)、B、提供必要的條件、C、履行職責、D、承擔相應(yīng)的責任）四、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準的醫(yī)療器械。（×）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售假冒偽劣醫(yī)療器械。（×）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期醫(yī)療器械。（×）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗的醫(yī)療器械。（×）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（×）五、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：（1）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求；（2）采購、驗收、銷售、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施；（3）質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置和人員配備；（4）質(zhì)量管理制度的建立和實施；（5）質(zhì)量記錄的管理；（6）質(zhì)量自查和整改。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的職責。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當履行以下職責：（1）組織實施本規(guī)范；（2）建立健全質(zhì)量管理體系；（3）組織制定和實施質(zhì)量管理規(guī)章制度；（4）組織開展質(zhì)量培訓；（5）組織質(zhì)量自查和整改；（6）對違反本規(guī)范的行為進行糾正。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取以下措施保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全：（1）建立健全質(zhì)量管理體系；（2）嚴格執(zhí)行采購、驗收、銷售、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施；（3）加強質(zhì)量管理人員的培訓；（4）定期進行質(zhì)量自查和整改；（5）加強與其他部門的溝通和協(xié)作。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何確保醫(yī)療器械的追溯性。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取以下措施確保醫(yī)療器械的追溯性：（1）建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄；（2）建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)；（3）定期對追溯系統(tǒng)進行檢查和維護；（4