醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(附答案)一、填空題（每空2分，共40分）1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（2014年6月1日）。2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（13）章，（104）條，其中第五條標(biāo)題為（質(zhì)量管理職責(zé)）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、（驗(yàn)收）、貯存、（運(yùn)輸）、運(yùn)輸、（銷售）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（5）年；無(wú)有效期的，不得少于（10）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（追溯系統(tǒng)）。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（儲(chǔ)存）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（有效期、質(zhì)量狀況）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（立即隔離）、（報(bào)告），由（質(zhì)量管理部門）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（第二類、第三類）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（信息化）管理系統(tǒng)。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（A、6月1號(hào)）。2、注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4為（B、產(chǎn)品分類編碼）。3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。（D、土木工程）4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。（A、1人，2年）5、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（C、5,6）6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。（A、業(yè)務(wù)專用章）7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。（A、購(gòu)銷合同）8、醫(yī)療器械（A、儲(chǔ)存）應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、（B、外墻）、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。三、判斷題（每題2分，共10分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否建立追溯系統(tǒng)。（×）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托第三方進(jìn)行質(zhì)量管理自查。（√）3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)工作。（×）4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄。（×）5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不進(jìn)行員工健康檢查。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1、請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下幾個(gè)方面：（1）質(zhì)量管理職責(zé)：明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)，包括質(zhì)量管理部門的設(shè)置、質(zhì)量管理人員的配備、質(zhì)量管理制度的建立等。（2）質(zhì)量管理組織與人員：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等崗位人員，并要求相關(guān)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。（3）質(zhì)量管理文件：要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄等。（4）采購(gòu)與驗(yàn)收：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)、驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。（5）儲(chǔ)存與運(yùn)輸：要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。（6）銷售與售后服務(wù)：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售、售后服務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2、請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何建立追溯系統(tǒng)。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立追溯系統(tǒng)，具體措施如下：（1）明確追溯范圍：確定需要追溯的醫(yī)療器械品種、規(guī)格、批號(hào)等信息。（2）建立追溯記錄：記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的信息。（3）實(shí)現(xiàn)信息共享：將追溯信息與相關(guān)部門、企業(yè)共享，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通。（4）定期檢查與維護(hù)：定期檢查追溯系統(tǒng)的運(yùn)行情況，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和完整性。（5）培訓(xùn)與宣傳：對(duì)員工進(jìn)行追溯系統(tǒng)操作培訓(xùn)，提高員工對(duì)追溯系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)和使用能力。3、請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)質(zhì)量管理。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，具體措施如下：（1）建立健全質(zhì)量管理制度：制定符合國(guó)家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)、流程和標(biāo)準(zhǔn)。（2）加強(qiáng)人員培訓(xùn)：對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。（3）加強(qiáng)過(guò)程控制：對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的