大興安嶺中醫(yī)院呼吸科「臨床研究中心」主任競聘「GCP管理」考核題目一、單選題（共10題，每題2分，合計20分）1.GCP管理中，涉及人體生物樣本的倫理審查應(yīng)由哪個機構(gòu)負責(zé)？A.臨床研究中心B.醫(yī)院倫理委員會C.科研管理部門D.研究項目組2.在GCP管理中，研究者需確保臨床試驗方案經(jīng)倫理委員會批準，其批準時限最長為多久？A.1個月B.3個月C.6個月D.1年3.GCP管理中，臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查主要目的是什么？A.發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)錯誤B.評估試驗效果C.確定患者獲益D.監(jiān)測藥物安全性4.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的核心原則是？A.經(jīng)濟效益最大化B.研究者自主權(quán)優(yōu)先C.受試者權(quán)益保障D.試驗效率優(yōu)先5.在GCP管理中，涉及臨床試驗的知情同意書應(yīng)由誰簽署？A.研究者B.倫理委員會C.受試者本人或其監(jiān)護人D.臨床研究中心主任6.GCP管理中，臨床試驗方案的修訂需經(jīng)哪個機構(gòu)重新審查？A.科研管理部門B.臨床研究中心C.醫(yī)院倫理委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局7.GCP管理中，臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性應(yīng)由誰負責(zé)？A.監(jiān)查員B.研究者C.數(shù)據(jù)管理員D.倫理委員會8.在GCP管理中，臨床試驗的暫停需由哪個機構(gòu)批準？A.臨床研究中心B.醫(yī)院倫理委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局D.研究項目組9.GCP管理中，臨床試驗結(jié)束后，研究記錄的保存期限至少為多久？A.1年B.3年C.5年D.10年10.GCP管理中，涉及臨床試驗的藥物管理應(yīng)由哪個部門負責(zé)？A.臨床研究中心B.醫(yī)院藥劑科C.科研管理部門D.研究項目組二、多選題（共5題，每題3分，合計15分）1.GCP管理中，倫理委員會的職責(zé)包括哪些？A.審查臨床試驗方案B.監(jiān)督試驗實施C.保護受試者權(quán)益D.確定試驗經(jīng)費分配2.GCP管理中，臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查方式有哪些？A.現(xiàn)場監(jiān)查B.電子數(shù)據(jù)監(jiān)查C.遠程監(jiān)查D.電話監(jiān)查3.GCP管理中，臨床試驗方案的組成部分包括哪些？A.研究背景和目的B.研究方法和設(shè)計C.數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析D.預(yù)期成果和經(jīng)濟收益4.GCP管理中，研究者需向受試者提供哪些信息？A.試驗?zāi)康暮土鞒藼.可能的風(fēng)險和獲益C.退出試驗的自由D.試驗經(jīng)費分配5.GCP管理中，臨床試驗的終止需考慮哪些因素？A.數(shù)據(jù)安全問題B.研究者意見C.受試者權(quán)益受損D.資金不足三、判斷題（共5題，每題2分，合計10分）1.GCP管理中，倫理委員會的審查決定必須由所有委員一致同意。（×）2.GCP管理中，臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查僅由監(jiān)查員負責(zé)。（×）3.GCP管理中，研究者需確保臨床試驗方案的科學(xué)性和可行性。（√）4.GCP管理中，臨床試驗的知情同意書可由研究者代簽。（×）5.GCP管理中，臨床試驗結(jié)束后，研究記錄可由項目組自行銷毀。（×）四、簡答題（共4題，每題5分，合計20分）1.簡述GCP管理中倫理委員會的職責(zé)。2.簡述GCP管理中臨床試驗方案的修訂流程。3.簡述GCP管理中臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查要點。4.簡述GCP管理中研究者需履行的倫理責(zé)任。五、論述題（共1題，10分）結(jié)合大興安嶺中醫(yī)院的實際情況，論述GCP管理在呼吸科臨床研究中的重要性及實施要點。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：GCP管理中，涉及人體生物樣本的倫理審查需由醫(yī)院倫理委員會負責(zé)，確保符合倫理規(guī)范。2.C解析：根據(jù)GCP規(guī)定，倫理委員會的批準時限最長為6個月，以確保試驗的時效性。3.A解析：臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查主要目的是發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)錯誤，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。4.C解析：GCP的核心原則是保障受試者權(quán)益，確保試驗的科學(xué)性和倫理合規(guī)。5.C解析：知情同意書必須由受試者本人或其監(jiān)護人簽署，確保其知情同意。6.C解析：臨床試驗方案的修訂需經(jīng)醫(yī)院倫理委員會重新審查，確保符合倫理要求。7.B解析：研究者需對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性負責(zé)，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。8.B解析：臨床試驗的暫停需由醫(yī)院倫理委員會批準，以保障受試者安全。9.D解析：根據(jù)GCP規(guī)定，研究記錄的保存期限至少為10年，以便后續(xù)審查。10.B解析：臨床試驗藥物的保管應(yīng)由醫(yī)院藥劑科負責(zé)，確保藥物質(zhì)量和安全。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：倫理委員會的職責(zé)包括審查試驗方案、監(jiān)督試驗實施、保護受試者權(quán)益，但不包括經(jīng)費分配。2.A、B、C、D解析：臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查方式包括現(xiàn)場監(jiān)查、電子數(shù)據(jù)監(jiān)查、遠程監(jiān)查和電話監(jiān)查。3.A、B、C解析：臨床試驗方案應(yīng)包括研究背景、方法設(shè)計、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等內(nèi)容，不包括經(jīng)濟收益。4.A、B、C解析：研究者需向受試者提供試驗?zāi)康摹L(fēng)險獲益及退出自由等信息，不包括經(jīng)費分配。5.A、C解析：臨床試驗的終止需考慮數(shù)據(jù)安全問題或受試者權(quán)益受損，不包括資金不足。三、判斷題答案與解析1.×解析：倫理委員會的審查決定可由多數(shù)委員同意，無需一致。2.×解析：臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查由研究者、監(jiān)查員等共同負責(zé)，并非僅由監(jiān)查員承擔(dān)。3.√解析：研究者需確保臨床試驗方案的科學(xué)性和可行性，符合GCP要求。4.×解析：知情同意書必須由受試者本人或其監(jiān)護人簽署，研究者不可代簽。5.×解析：研究記錄需保存至少10年，不可自行銷毀。四、簡答題答案與解析1.倫理委員會的職責(zé)解析：倫理委員會需審查臨床試驗方案、監(jiān)督試驗實施、保護受試者權(quán)益、處理受試者投訴等，確保試驗符合倫理規(guī)范。2.臨床試驗方案的修訂流程解析：研究者提出修訂申請→臨床研究中心審核→倫理委員會審查批準→實施修訂→記錄修訂過程。3.臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查要點解析：數(shù)據(jù)的真實性和完整性、受試者保護、試驗流程合規(guī)性、藥物安全性監(jiān)測等。4.研究者需履行的倫理責(zé)任解析：確保受試者知情同意、保護受試者權(quán)益、保證數(shù)據(jù)真實完整、遵守試驗方案等。五、論述題答案與解析結(jié)合大興安嶺中醫(yī)院的實際情況，論述GCP管理在呼吸科臨床研究中的重要性及實施要點解析：大興安嶺地區(qū)氣候寒冷，呼吸科患者易受季節(jié)性影響，開展臨床研究需特別關(guān)注受試者安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量。GCP管理在呼吸科臨床研究中的重要性體現(xiàn)在：1.保障受試者權(quán)益：呼吸科試驗常涉及藥物安全性，GCP管理可確保受試者知情同意，降低風(fēng)險。2.提升數(shù)據(jù)質(zhì)量：通過倫理審查、數(shù)據(jù)監(jiān)查等環(huán)節(jié)，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。3.符合監(jiān)管要求：國家藥品監(jiān)督管理局對GCP管理有嚴格規(guī)定，醫(yī)院需合規(guī)開展研究。實施要點：1.加強倫理審查：成立專門的倫理委員會，