AlphasenseAlphasense需要新規(guī)則理解人工智能法案《人工智能法案下的風險分類》現(xiàn)有法規(guī)與法案存在重疊展望未來Alphasense自新冠疫情席卷全球以來，全球醫(yī)療市場不得不進行大幅度的自我革新，以應(yīng)對一系列不可預(yù)測且動蕩的事件。2020年，曾經(jīng)牢不可破的供應(yīng)鏈效率在全球封鎖的背景下陷入停滯。疫情發(fā)生后出現(xiàn)的新的色列巴勒斯坦沖突等）給在戰(zhàn)爭中提供救命醫(yī)療服務(wù)帶來了挑戰(zhàn)。同樣，慢性病治療的需求數(shù)量激增。底線是：醫(yī)療保健領(lǐng)域的創(chuàng)新迫在眉睫，因為傳統(tǒng)的或現(xiàn)有的醫(yī)療干預(yù)措施已力不從心。提示人工智能（AI）和生成式人工智能（genAI）快速部署。僅幾個月，這項技術(shù)重新構(gòu)想了解決方案如何更高效、更有效地進行藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、大規(guī)模數(shù)據(jù) 分析、疫苗開發(fā)等。研究人員和醫(yī)療器械開發(fā)人員使用genAI來履行曾經(jīng)繁瑣、整個行業(yè)造成問題的猜測。為了規(guī)范人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域的使用，消除潛在的有偏見的歧視或與其相關(guān)的隱私風險，歐盟最近引入了《人工智能法案》（AI法案），“世界上第一部綜合人工智能法律?！痹摲ò赣诮衲?月由歐盟理事會通過，正促使醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者不僅要質(zhì)疑這些規(guī)定如何影響已經(jīng)存在的1醫(yī)療保健體系內(nèi)的流通，但它對AI成為產(chǎn)業(yè)根基的未來意味著什么。利用AlphaSense平臺，我們揭示人工智能法案將如何在未來的幾個月和幾年中活應(yīng)對新興技術(shù)和新法規(guī)的洞見。2簡而言之，《人工智能法案》旨在建立歐洲人對人工智能好處的信任。盡管許多人工智能系統(tǒng)風險很小甚至沒有風險，并且有潛力解決各種社會挑戰(zhàn)，但有些人工智能技術(shù)帶來風險那些需要被管理以防止負面后果的事項。歐盟委員會聲明,“通常無法作為找出人工智能系統(tǒng)為何做出決策或預(yù)測并采取特定行動的原因。因此，在評估某人是否因不公而受到不利對待時可能會變得困難，例如在招聘決策或申請公共福利計劃時。盡管現(xiàn)有立法提供了一些保護，但這不足以應(yīng)對人工智能系統(tǒng)可能帶來的具體挑戰(zhàn)。該法案旨在完成以下事項：十十十識別和化解由人工智能應(yīng)用產(chǎn)生的風險解除帶來不可接受風險的AI實踐識別高風險人工智能應(yīng)用列表為人工智能系統(tǒng)制定要求，這些要求涉及高風險應(yīng)用為高風險人工智能應(yīng)用的部署者和提供者設(shè)定具體義務(wù)在給定人工智能系統(tǒng)投入服務(wù)或進入市場之前實施符合性評估Alphasense3在人工智能系統(tǒng)進入市場后實施立法在歐洲和國家層面建立治理結(jié)構(gòu)十十十但這種影響如何體現(xiàn)在醫(yī)療科技公司身上？本質(zhì)上，它影響了他們的合規(guī)責任，并保護了他們的經(jīng)濟利益。任何其AI系統(tǒng)的輸出在歐盟使用的業(yè)務(wù)都必須遵守這項法律，無論公司或系統(tǒng) 在那意義上，真的沒有辦法了,他們會.它開發(fā)者必須遵守本法--確實將是一個針對這些特定AI產(chǎn)品的新監(jiān)管空間，唯一的例外是這僅適用于高風險AI產(chǎn)品，這是大部分的.醫(yī)療保健領(lǐng)域使用的產(chǎn)品具有高風險,例如，如果它只是產(chǎn)品也可以是低風險在醫(yī)院管理流程中使用，并不直接與患者接觸，那么你就沒有,你只需要遵守人工智能法案的每一部分為了表明它是一款安全的產(chǎn)品，就像你們會投放市場的任何其他十—行業(yè)專家|專家訪談文本而對于醫(yī)療科技公司來說，現(xiàn)在是熟悉法案并采用負責任的AI實踐的時候了。根據(jù)世界經(jīng)濟論壇實施負責任的AI流程通常需要大約三年時間。盡早開始的公司將在合規(guī)、獲得利益相關(guān)者信任、優(yōu)化AI的商業(yè)優(yōu)勢等方面處于更有利的位置。4Alphasense5Alphasense第二章通用人工智能的廣泛分布及其應(yīng)用于今天幾乎所有專業(yè)人士使用工具（即）律師使用ChatGPT為法庭引用案例）僅關(guān)注了這項技術(shù)的局限性— —或者缺乏局限性。在醫(yī)療保健行業(yè)，許多懷疑論者對患者信息、有偏見或歧視性的算法以及基因人工智能的不當使用表示擔憂，這促使歐盟制定了一個立法框架，以保護患者和提供者。在最根本的層面上，《人工智能法案》設(shè)定了如何利用人工智能和生成式人工智能的參數(shù)國家分散在醫(yī)療保健部門。 在其頒布的第一年，該法案將首先改革通用人工智能系統(tǒng)，在兩年后），風險人工智能系統(tǒng)（即DHTs）。介紹了一系列新的義務(wù)它同時面向開發(fā)者、部署者、通知機構(gòu)以及監(jiān)管者，特別是與新建的AI辦公室和歐盟委員會合作的人員。與其他歐盟法規(guī)一樣，它涉及在市場上銷售和使用的DHTs所開發(fā)的。服務(wù)的AI系統(tǒng)和模型?！北O(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療器械巨頭們同樣對法案的確切和明確的參數(shù)感到困惑。根據(jù)自然醫(yī)學由于醫(yī)療保健人工智能具有橫向性、廣泛范圍和快速變化的特性，因此其與現(xiàn)有法律的模糊和不明確交叉將產(chǎn)生許多問題。在這里，包括委員會、歐盟人工智能辦公室、在MDR下負責制定醫(yī)療器械軟件指南的委員會以及法院在內(nèi)的責任機構(gòu)的靈活性和智慧對于實現(xiàn)人工智能法案中提出的促進而非扼殺人工智能行業(yè)創(chuàng)業(yè)活動和創(chuàng)新的目標至關(guān)重要。6Alphasense7Alphasense第三章《人工智能法案》的監(jiān)管框架將人工智能系統(tǒng)的風險定義了四個等級:不可接受的風險社會評分，人臉識別，暗黑模式AI，關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施中的安全組件，工作中的就業(yè)和績效，獲得教育,獲得公共服務(wù)，保險使用，信用評分，邊境控制，司法系統(tǒng)有限風險通用人工智能和具有特定透明度要求的人工智能系統(tǒng)，如聊天機器人、情感識別系統(tǒng)人工智能賦能視頻游戲，垃圾郵件過濾器不可接受的風險將違反核心歐洲聯(lián)盟原則的AI系統(tǒng)，包括尊重人的尊嚴、自由、平等此，屬于這種風險的AI系統(tǒng)被禁止。8Alphasense換句話說，這些系統(tǒng)以下列方式開展流程、利用或生產(chǎn)委員會認定為非法的信息：操控個人從事危險或不經(jīng)意的行動，或做出他們原本不會做的決定的AI系統(tǒng)是有問題的。此外，利用某些群體（例如基于年齡、殘疾或特定的社會或經(jīng)濟條件）的漏洞的系統(tǒng)也引發(fā)倫理問題。生物特征分類系統(tǒng)，它們分析像面部特征或指紋這樣的數(shù)據(jù)來推斷政治觀點、宗教信仰或性取向等特征，也會引發(fā)問題。同樣地，在公共場所為執(zhí)法目的使用實時生物識別技術(shù)，盡管存在一些例外情況，也是有爭議的?；谏缃恍袨殡S時間對人進行分類的體系，即社會評分，是另一個擔憂。此外，為評估工作場所或教育環(huán)境中的情緒狀態(tài)而設(shè)計的AI技術(shù)應(yīng)當被禁止。這些人工智能系統(tǒng)通常具有高影響能力，因此可能帶來系統(tǒng)性風險，這些風險可能影響聯(lián)盟內(nèi)人員的健康、安全和基本權(quán)利。高風險系統(tǒng)用于與醫(yī)療保健技術(shù)行業(yè)相關(guān)的各種工具中，包括醫(yī)療設(shè)備（即任何作為IIa類或更高級別醫(yī)療器械或使用AI作為安全組件的AI系統(tǒng)）、用于緊急患者分診治療或手術(shù)的緊急分診AI系統(tǒng)，以及用于監(jiān)控或評估情緒識別的AI系統(tǒng)。人工智能輔助X射線診斷庇護健康風險篩查高風險人工智能系統(tǒng)必須在進入市場前遵守委員會規(guī)定的義務(wù)。為了確保這些系統(tǒng)的有效性和可靠性，開發(fā)人員必須整合充分的風險評估和緩解系統(tǒng)，以及高質(zhì)量參考數(shù)據(jù)集，以最大程度地降低風險和歧視性結(jié)果。為問責目的，系統(tǒng)必須記錄所有活動以確保其結(jié)果的可追溯性，同時開發(fā)者必須向當局提供關(guān)于系統(tǒng)及其目的的詳細文檔以評估合規(guī)性。在涉及消費者或最終用戶保護方面，需要對接收系統(tǒng)采取適當?shù)娜斯けO(jiān)督措施以最大限度地降低風險，并與高水平的魯棒性、安全性和準確性相結(jié)有限風險有限風險指的是缺乏其人工智能使用透明度的系統(tǒng)。該法案規(guī)定了透明度義務(wù)，以確保消費者在必要時得到通知，從而與人工智能系統(tǒng)(例如聊天機器人）建立信任。例如，最終用戶應(yīng)被告知他們正在與機器互動，以便他們可以就如何評估所呈現(xiàn)的信息做出明智的決定。提供商也必須確保人工智能生成的內(nèi)容是可識別的。任何旨在就公共利益問題提供信息的、發(fā)布的人工智能生成文本都必須被標記為人工生成，包括構(gòu)成深度偽造的音頻和視頻內(nèi)容。9Alphasense極小或無風險處于最低風險下的AI系統(tǒng)沒有任何限制或強制義務(wù)。最低風險或無風險的AI系統(tǒng)示例包括垃圾郵件過濾器以及具備AI功能的電子游戲。 ,委員會和理事會鼓勵制定行為準則，旨在促進對低風險人工智能系統(tǒng)的自愿應(yīng)用相關(guān)要求。最終，委員會的風險導(dǎo)向策略要求組織評估其當前使用或計劃實施的AI系統(tǒng)，并確定每個系統(tǒng)所呈現(xiàn)的風險等級。創(chuàng)建AI系統(tǒng)清單可作為此過程的一步初始步驟。一旦確定了風險等級，針對AI法案進行差距評估有助于組織評估其當前實踐如何才能調(diào)整以滿足合規(guī)要求，從而制定出結(jié)構(gòu)化的計劃。此外，公共部門實體必須考慮政府發(fā)布的關(guān)于AI技術(shù)倫理和負責任應(yīng)用指南。AlphasenseAlphasense盡管《人工智能法案》提出了保護社會免受潛在人工智能錯誤的崇高目標，但醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人士之間對擬議的綜合性《人工智能法案》以及它將如何共存或與現(xiàn)有立法協(xié)同工作——而不是阻礙生產(chǎn)和創(chuàng)新——的困惑并非新近出現(xiàn)。該人工智能法案廣泛適用于利用人工智能和生成式人工智能進行消費者使用的公司，它設(shè)定了參數(shù)根據(jù)歐盟政策為“保護和改善健康，確保所有歐洲人都能平等獲得現(xiàn)--代高效的醫(yī)療保健，并協(xié)調(diào)涉及多個歐盟國家任何嚴重的健康威脅?！贬t(yī)療器械法規(guī)具體規(guī)定—即(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)—可以被修改以應(yīng)對人工智能技術(shù)的目前，這些特定領(lǐng)域的法律將人工智能驅(qū)動的醫(yī)療設(shè)備如果它是設(shè)計來作為輔助醫(yī)療決策的一種類型。這包括與診斷、預(yù)防、監(jiān)測、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解健康狀況相關(guān)的功能，以及支持與健康狀況相關(guān)的生活方式改變。該法案納入了許多與MDR和EUIVDR中發(fā)現(xiàn)的規(guī)定相呼應(yīng)的規(guī)定，例如對質(zhì)量管理體系、技術(shù)文件和使用的要求醫(yī)療器械制造商已經(jīng)說明。根據(jù)歐盟MDR和IVDR獲得認證的公司可能需要更新其技術(shù)文檔，以符合歐盟人工智能法案的新規(guī)定。除現(xiàn)有的歐盟MDR和IVDR要求外，該法案還針對人工智能系統(tǒng)引入了若干新規(guī)定，包括：訓練和測試數(shù)據(jù)集的治理與數(shù)據(jù)管理協(xié)議增強的記錄保存實踐，例如在整個系統(tǒng)生命周期中進行自動事件設(shè)計透明度，以確保用戶能夠理解并正確使用系統(tǒng)的輸出對設(shè)計中人工監(jiān)督的要求精度與網(wǎng)絡(luò)安全標準但醫(yī)療技術(shù)行業(yè)抱怨的是MDR和IVDR認證耗時且昂貴的負擔，以及全球AI法案可能會使這個過程變得復(fù)雜。律師事務(wù)所LoganHovel在mdr或ivdr項下，醫(yī)療器械的符合性評估可能是一個漫長（且昂貴）的過程（平均需要18個月或更長時間）。雖然行業(yè)正關(guān)注歐盟監(jiān)管機構(gòu)，以尋找使當前的ce標志過程更高效的方法，但人們也擔心人工智能法案的應(yīng)用可能會給通知機構(gòu)的事務(wù)審查增加額外負擔，并負面影響將ce標志貼在歐盟醫(yī)療器械上所需的時間。考慮到某些mdr/ivdr通知機構(gòu)目前的工作量，這種潛在風險不能被忽視。雖然人工智能法案的目標是在促進創(chuàng)新和保護用戶免受人工智能帶來的潛在風險之間取得平衡，但它在其風險分類中也為人工智能法案、MDR和IVDR之間的設(shè)備遺留了一個灰色地帶AlphasenseAlphasense基于人工智能的醫(yī)療設(shè)備，如果它們作為產(chǎn)品的安全組件發(fā)揮作用，或者如果它們在聯(lián)盟中被視為產(chǎn)品本身，則可能被歸類為高風險人工智能系統(tǒng)人工智能法案第一附件基于人工智能的醫(yī)療設(shè)備，如果它們作為產(chǎn)品的安全組件發(fā)揮作用，或者如果它們在聯(lián)盟中被視為產(chǎn)品本身，則可能被歸類為高風險人工智能系統(tǒng)人工智能法案第一附件.這協(xié)調(diào)法，如概述中所包含的，包括例如MDR和IVDR的法規(guī)，尤其是在需要第三方評估的情況下。在這種情況下，AI醫(yī)療設(shè)備必須隨后同時符合AI法和MDR或IVDR。ai作為安全使用組件或人工智能系統(tǒng)本身就是涵蓋在協(xié)調(diào)法政黨評估在聯(lián)合法律（即通知在AIA下高風險并不意味著在MDR下的風險盡管立法者努力精簡重疊的法規(guī)，但仍有許多問題懸而未決。例如，AI法案關(guān)于實質(zhì)性修改的規(guī)則與MDR和IVDR中的修改要求之間的關(guān)系仍不明確。此外，對于正在進行臨床試驗的設(shè)備（如性能評估或臨床研究），在用于這些試驗前是否需要在AI法案下獲得認證仍不確定。醫(yī)療器械高風險人工智能系統(tǒng)制高風險人工智能系統(tǒng)制“醫(yī)療器械制造商面臨的一個挑戰(zhàn)是，AI法案的很大一部分并不直接適用一個值得注意的規(guī)定在用于醫(yī)療設(shè)備。草案文本見于第30段，該段規(guī)定，任何包含人工智能組件并在器械法規(guī)》或《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）的符合性評”被歸類為《人工智能法案》中的高風險設(shè)備?？ㄊㄊ敌袠I(yè)的影響在未來數(shù)月和數(shù)年中，預(yù)計歐盟AI法案、MDR和IVDR之間的差異將變得更加清晰。醫(yī)療科技公司如何成功推出符合所有三個監(jiān)管框架的AI系統(tǒng)？解決方案在于監(jiān)管沙盒。范圍內(nèi)的創(chuàng)新。這些沙盒允許企業(yè)在監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督下測試和完善其新產(chǎn)品、服務(wù)或商業(yè)模式。這種受控的環(huán)境為創(chuàng)新者提供了一個安全的實驗空間，同時幫助監(jiān)管機構(gòu)了解新技術(shù)，并最終擴大消費者的選擇。然而，為了防止誤用或濫用，監(jiān)管沙盒需要一個堅實的法律框架 來確保其正常運行。.然而堅持最終確定的AI法案文本由醫(yī)療科技公司做準備以及使用監(jiān)管沙盒可以幫助解決雙重合規(guī)的需求。提出雙重合規(guī)解決方案AlphasenseAlphasense第五章在當今的醫(yī)療技術(shù)市場中，如果你不能及時了解所有新進展、法規(guī)和競爭對手，你不僅難以在你各自行業(yè)的領(lǐng)先地位，也很難與競爭水平相匹在人工智能法案的情況下，立法者和開發(fā)人員每天都在應(yīng)對立法的復(fù)雜性，傳統(tǒng)的研究方法會讓你錯過這個不斷發(fā)展的行業(yè)對話。這就是為什么越來越多的專業(yè)人士通過投資類似AlphaSense的市場情報平臺來擁抱人工智能時代。阿爾法感知能夠呈現(xiàn)您所需的全部行業(yè)洞察，以便您能夠與同行進行比較、了解任何新興的競爭對手、法規(guī)或技術(shù)，為新產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)生想法，并識別風險——所有這一切都在一個平臺上。阿爾法森斯匯集了超過10,000個值得信賴的內(nèi)容來源，包括但不限于：公司文件，例如活動記錄、全球申報、新聞稿、公司演示文稿、產(chǎn)品手冊和ESG報告，以及私營公司文件行業(yè)研究來自世界頂級金融研究公司，包括Cowen、摩根士丹利、美國銀行、Jefferies和摩根大通，以及我們專有的華爾街洞察?那就是為企業(yè)客戶量身定制的研究內(nèi)容集獨特行業(yè)專家觀點從客戶、競爭對手、醫(yī)學專家、醫(yī)生和合作伙伴那里數(shù)千個經(jīng)過篩選的新聞來源、行業(yè)出版物和監(jiān)管信息，例如510(k)阿爾發(fā)傳感平臺還提供無與倫比的AI搜索能力和功能，用于分析定性和定量研究，并且可以挖掘非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)以獲取最關(guān)鍵洞見，包括：自動和可定制的警報，用于跟蹤監(jiān)管文件、公司、行業(yè)和潛在投資支持并購工作流的表格導(dǎo)出工具，如目標盡職調(diào)查列表和智能同義詞?確保您不會錯過對您研究重要的信息的技術(shù)智能摘要，我們首個生成式人工智能功能，總結(jié)智能摘要，我們首個生成式人工智能功能，總結(jié)盈利電話會議中的關(guān)鍵洞察，以實現(xiàn)更快的分析Alphasense第六章