2025年處方藥的管理試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實施條例》，關(guān)于處方藥定義的表述，正確的是：A.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品B.需在藥師指導下使用的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的非醫(yī)療專業(yè)人員不可自行判斷使用的藥品D.包裝上印有“RX”標識的藥品答案：A2.某三級醫(yī)院藥學部收到一張兒科處方，診斷為“上呼吸道感染”，開具藥品為注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g），用法為“每次2g，每日1次”。根據(jù)《處方管理辦法（2025年修訂）》，該處方的主要問題是：A.未注明患者年齡B.藥品用法用量超過兒童常用量C.未使用藥品通用名稱D.診斷與用藥不符答案：B（兒童頭孢曲松鈉常規(guī)用量為每日50-75mg/kg，按10kg兒童計算，每日最大用量為0.75g，該處方單次用量2g明顯超量）3.關(guān)于處方藥零售管理，下列符合2025年監(jiān)管要求的是：A.某藥店通過“網(wǎng)絡(luò)訂購+到店取藥”模式銷售處方藥，要求消費者提供紙質(zhì)處方照片B.某連鎖藥店為方便患者，將未拆封的整盒處方藥拆零銷售，并在最小銷售單元標注患者信息C.某藥店對購買處方藥的消費者進行身份登記，登記信息保存至藥品有效期后1年D.某藥店銷售含可待因復方口服溶液時，要求消費者出示身份證并登記，單次銷售不超過2盒答案：C（拆零銷售需符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》拆零管理要求；含可待因復方口服溶液屬第二類精神藥品，單次銷售不得超過1盒；網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需通過處方審核平臺實時核驗電子處方）4.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定（2025年版）》，關(guān)于處方點評制度的表述，錯誤的是：A.二級以上醫(yī)院應(yīng)當建立處方點評專家組B.每月點評處方數(shù)不少于當月總處方數(shù)的1%，且不少于100張C.超常處方包括無適應(yīng)證用藥、無正當理由超說明書用藥等D.點評結(jié)果應(yīng)當與醫(yī)師績效考核、職稱晉升直接掛鉤答案：B（2025年修訂版規(guī)定每月點評處方數(shù)不少于當月總處方數(shù)的1‰，且不少于100張）5.某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥“硝苯地平緩釋片”在臨床使用中出現(xiàn)3例嚴重低血壓不良反應(yīng)（其中1例死亡），根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（2025年修訂）》，該企業(yè)應(yīng)當：A.立即向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交定期安全性更新報告B.在72小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告C.24小時內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告D.3個工作日內(nèi)啟動藥品召回程序答案：C（嚴重不良反應(yīng)需24小時內(nèi)報告；死亡病例需立即報告）6.關(guān)于電子處方管理，下列符合《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（2025年）》的是：A.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以為初診患者開具治療高血壓的處方藥B.電子處方有效期為7天，特殊情況下可延長至15天C.電子處方必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師手寫簽名后轉(zhuǎn)換為電子簽名D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當為患者提供電子處方的下載、打印服務(wù)答案：D（互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得為初診患者開具處方藥；電子處方有效期一般為3天；電子處方需使用符合《電子簽名法》的可靠電子簽名）7.某藥店申請經(jīng)營第二類精神藥品，需取得的批準文件是：A.《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍標注“精神藥品”）B.《麻醉藥品和精神藥品零售業(yè)務(wù)資格證》C.《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍標注“第二類精神藥品”）D.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證》答案：C（2025年起，第二類精神藥品零售企業(yè)需在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中明確標注“第二類精神藥品”，不再單獨發(fā)證）8.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法（2025年修訂）》，下列行為合法的是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接向個人消費者銷售處方藥B.醫(yī)療機構(gòu)將剩余的處方藥調(diào)撥給零售藥店C.藥品批發(fā)企業(yè)通過第三方平臺向零售藥店銷售處方藥D.零售藥店將過期的處方藥退回生產(chǎn)企業(yè)答案：C（藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向個人銷售藥品；醫(yī)療機構(gòu)不得向其他單位調(diào)撥藥品；過期藥品應(yīng)按規(guī)定銷毀，不得退回）9.某醫(yī)院藥學部對門診處方進行審核時，發(fā)現(xiàn)一張?zhí)幏介_具“硫酸嗎啡緩釋片”（麻醉藥品），下列審核要點中，不符合規(guī)定的是：A.處方醫(yī)師是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)B.患者是否為癌癥疼痛或中重度慢性疼痛患者C.處方用量是否為3日常用量（控緩釋制劑）D.處方是否使用淡紅色專用處方箋答案：C（麻醉藥品控緩釋制劑門診處方用量不得超過7日常用量）10.關(guān)于處方藥廣告管理，根據(jù)《廣告法（2025年修訂）》及相關(guān)規(guī)定，正確的是：A.處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.處方藥廣告可以使用“有效率98%”等數(shù)據(jù)宣傳療效C.互聯(lián)網(wǎng)平臺可以展示處方藥廣告，但需顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考”D.處方藥廣告中可以出現(xiàn)患者康復案例的具體姓名和照片答案：A（處方藥廣告禁止使用療效數(shù)據(jù)、患者案例；互聯(lián)網(wǎng)平臺不得向公眾展示處方藥廣告）11.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，被藥品監(jiān)管部門查處。根據(jù)《藥品管理法》（2025年修訂），對該企業(yè)的處罰不包括：A.沒收違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對法定代表人處上一年度收入30%的罰款答案：D（對法定代表人的罰款為上一年度收入20%以上50%以下，適用于情節(jié)嚴重的情形）12.根據(jù)《處方管理辦法（2025年）》，關(guān)于處方保存期限的規(guī)定，錯誤的是：A.普通處方保存2年B.麻醉藥品處方保存3年C.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年D.急診處方保存2年答案：A（普通處方、急診處方、兒科處方保存期限均為1年）13.某醫(yī)療機構(gòu)因藥品儲存條件不符合規(guī)定，導致一批胰島素（生物制品，處方藥）失效。根據(jù)《藥品管理法》，對該行為的定性是：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品儲存運輸管理規(guī)范D.未履行藥品上市后管理義務(wù)答案：B（儲存條件不符合規(guī)定導致藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準的，按劣藥論處）14.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥，下列符合《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法（2025年）》的是：A.第三方平臺可以同時提供藥品交易服務(wù)和處方審核服務(wù)B.銷售企業(yè)應(yīng)當在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》C.處方藥銷售頁面可以展示藥品適應(yīng)癥、用法用量等信息D.配送企業(yè)可以將處方藥與普通商品混裝配送答案：B（第三方平臺不得同時提供處方審核服務(wù)；處方藥銷售頁面需展示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”警示語，不得詳細展示用法用量；處方藥需單獨包裝，不得混裝）15.某醫(yī)院藥學部發(fā)現(xiàn)臨床科室存在“大處方”現(xiàn)象，擬開展專項處方點評。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》，重點關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.藥品用法是否符合藥品說明書B.患者診斷與用藥是否相符C.單張?zhí)幏剿幤菲贩N數(shù)是否超過5種D.醫(yī)師是否在處方上手工簽名答案：D（電子處方已普及，手工簽名非必查項，重點查合理性）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（2025年）》，下列屬于處方藥界定依據(jù)的有：A.藥品潛在不良反應(yīng)較大，需專業(yè)人員指導使用B.藥品適應(yīng)癥需專業(yè)人員診斷后確定C.藥品用法用量需專業(yè)人員調(diào)整D.藥品價格高于非處方藥答案：ABC2.處方審核的“四查十對”中，“查配伍禁忌”需核對的內(nèi)容包括：A.藥品與患者性別、年齡的適應(yīng)性B.藥品相互作用C.藥品與臨床診斷的相符性D.藥品劑型與給藥途徑的合理性答案：ABD（“四查十對”中，查配伍禁忌包括核對藥品性狀、用法用量、相互作用、劑型與給藥途徑等）3.下列屬于特殊管理藥品的有：A.含麻黃堿類復方制劑（含量＞30mg/片）B.注射用哌替啶（麻醉藥品）C.地西泮片（第二類精神藥品）D.亞砷酸注射液（醫(yī)療用毒性藥品）答案：BCD（含麻黃堿類復方制劑屬易制毒化學品管理，不屬特殊管理藥品）4.零售藥店銷售處方藥時，必須履行的義務(wù)包括：A.查驗處方原件或有效電子處方B.對處方進行審核，拒絕調(diào)配不合格處方C.向消費者說明藥品用法用量及注意事項D.留存處方或電子處方信息至少5年答案：ABCD5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（2025年）》，藥品上市許可持有人的職責包括：A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系B.對嚴重不良反應(yīng)開展調(diào)查、分析和評價C.定期提交藥品定期安全性更新報告D.對所有不良反應(yīng)承擔賠償責任答案：ABC（賠償責任需根據(jù)因果關(guān)系判定）6.關(guān)于電子處方的法律效力，下列表述正確的有：A.經(jīng)可靠電子簽名的電子處方與紙質(zhì)處方具有同等法律效力B.電子處方可以作為醫(yī)療糾紛的法律證據(jù)C.醫(yī)療機構(gòu)可以僅保存電子處方，無需打印紙質(zhì)處方D.電子處方的修改需經(jīng)原開具醫(yī)師確認并重新簽名答案：ABD（醫(yī)療機構(gòu)需同時保存電子處方和必要的紙質(zhì)記錄，特殊科室可僅保存電子處方）7.下列行為屬于違法銷售處方藥的有：A.藥店將處方藥放在非處方藥貨架上，未設(shè)置專區(qū)B.藥店通過微信朋友圈銷售處方藥，要求客戶提供處方照片C.藥店為方便患者，將3日用量的處方藥拆分為單次用量銷售D.藥店未審核處方直接銷售處方藥“阿奇霉素片”答案：BD（拆零銷售符合規(guī)定；未專區(qū)擺放屬管理缺陷，不屬違法銷售）8.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品管理的“五?！币蟀ǎ篈.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.專冊登記答案：ABCE（“五專”為專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）9.根據(jù)《藥品管理法》（2025年修訂），未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的法律責任包括：A.沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人等處5年以上10年以下有期徒刑D.藥品使用單位使用此類藥品的，按照銷售假藥的規(guī)定處罰答案：ABD（刑事責任需構(gòu)成犯罪，一般違法行為不直接判刑）10.關(guān)于處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價，下列符合《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的有：A.申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品需具有長期臨床使用安全性數(shù)據(jù)B.兒童專用藥品不得轉(zhuǎn)換為非處方藥C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥不得轉(zhuǎn)換為非處方藥D.轉(zhuǎn)換評價需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織專家論證答案：ACD（兒童專用藥品可申請轉(zhuǎn)換，需符合安全性要求）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但需標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考”。（×）（處方藥禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告）2.醫(yī)療機構(gòu)可以將本單位配制的制劑作為處方藥銷售給其他醫(yī)療機構(gòu)。（×）（醫(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售）3.零售藥店銷售處方藥時，如患者無法提供處方，可以先銷售藥品，后補處方。（×）（必須憑有效處方銷售，不得先售藥后補方）4.麻醉藥品和第一類精神藥品不得在零售藥店銷售。（√）5.藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市處方藥開展藥品上市后研究，必要時調(diào)整說明書。（√）6.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以為慢性病患者開具長期處方（超過3個月用量）。（×）（長期處方一般不超過12周，特殊情況不超過24周）7.處方中的藥品通用名稱可以使用規(guī)范的簡稱，如“阿莫西林”簡稱“阿莫”。（×）（必須使用藥品通用名稱的全稱）8.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則，不論是否與藥品有明確因果關(guān)系。（√）9.零售藥店可以銷售未列入非處方藥目錄的含興奮劑藥品。（×）（未列入非處方藥目錄的含興奮劑藥品按處方藥管理，需憑處方銷售）10.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師，限制其處方權(quán)。（√）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述處方藥與非處方藥分類管理的核心區(qū)別。答案：核心區(qū)別包括：（1）獲取方式：處方藥需憑醫(yī)師處方購買使用，非處方藥可自行購買；（2）安全性要求：處方藥潛在風險較高，需專業(yè)人員指導；非處方藥經(jīng)過長期驗證，安全性較高；（3）標簽和說明書：處方藥需標注“憑處方銷售”，說明書側(cè)重專業(yè)指導；非處方藥標注“OTC”標識，說明書通俗易懂；（4）廣告限制：處方藥禁止在大眾媒介廣告，非處方藥可在大眾媒介宣傳；（5）銷售場所：處方藥可在藥店、醫(yī)療機構(gòu)銷售，非處方藥還可在超市等場所銷售（需符合條件）。2.簡述處方審核中“四查十對”的具體內(nèi)容。答案：“四查十對”是處方審核的核心要求：（1）查處方，對科別、姓名、年齡；（2）查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；（3）查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；（4）查用藥合理性，對臨床診斷。其中，“查處方”關(guān)注患者基本信息準確性；“查藥品”確保藥品選擇正確；“查配伍禁忌”防范藥物相互作用和使用錯誤；“查用藥合理性”確保藥物與診斷相符，符合治療原則。3.簡述特殊管理藥品“五?！惫芾淼木唧w要求。答案：“五?！惫芾磉m用于麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品：（1）專人負責：配備經(jīng)過培訓的專職管理人員；（2）專柜加鎖：存放于專用保險柜或?qū)９?，雙人雙鎖管理；（3）專用賬冊：建立獨立的收、發(fā)、存專用賬冊，逐筆記錄，賬物相符；（4）專用處方：使用專用顏色處方箋（麻醉藥品為淡紅色），處方格式符合規(guī)定；（5）專冊登記：建立使用登記冊，記錄患者信息、藥品用量、醫(yī)師簽名等，保存期限不少于5年。4.簡述電子處方流轉(zhuǎn)的技術(shù)標準要求（2025年版）。答案：2025年電子處方流轉(zhuǎn)需符合以下技術(shù)標準：（1）數(shù)據(jù)標準：采用國家統(tǒng)一的藥品編碼（如藥品通用名編碼、醫(yī)保編碼）、疾病分類編碼（ICD-10），確保信息互聯(lián)互通；（2）安全要求：使用符合《電子簽名法》的可靠電子簽名，采用加密傳輸技術(shù)（如HTTPS1.3），防止篡改和泄露；（3）存儲要求：電子處方需存儲于符合三級等保要求的服務(wù)器，備份數(shù)據(jù)保存期限不少于處方保存期限（普通處方1年，特殊藥品3年）；（4）驗證機制：接收方（如藥店、醫(yī)療機構(gòu)）需通過國家藥品監(jiān)管部門認可的處方驗證平臺核驗處方真實性；（5）隱私保護：患者個人信息需匿名化處理，僅必要信息（如姓名、藥品信息）參與流轉(zhuǎn)，嚴格遵守《個人信息保護法》。5.簡述醫(yī)療機構(gòu)處方點評的重點內(nèi)容及結(jié)果應(yīng)用。答案：重點內(nèi)容包括：（1）處方書寫規(guī)范性：如患者信息完整性、藥品通用名使用、劑量單位規(guī)范等；（2）用藥合理性：診斷與用藥相符性、藥物選擇適宜性、劑量療程正確性、配伍禁忌規(guī)避情況；（3）特殊藥品管理：麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物等的處方權(quán)限、用量控制；（4）超常處方分析：無指征用藥、超說明書用藥、重復用藥等。結(jié)果應(yīng)用：（1）內(nèi)部反饋：向臨床科室和醫(yī)師反饋點評問題，提出改進建議；（2）質(zhì)量改進：納入醫(yī)院藥事管理質(zhì)量考核指標，推動臨床合理用藥；（3）績效考核：與醫(yī)師職稱晉升、評優(yōu)評先、績效工資掛鉤；（4）監(jiān)管對嚴重不合理用藥情況向衛(wèi)生健康主管部門報告；（5）培訓教育：針對共性問題開展專項培訓，提升醫(yī)師處方水平。五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥貨架上擺放“左氧氟沙星片”（處方藥）和“感冒靈顆?！保ǚ翘幏剿帲?，未設(shè)置明顯分區(qū)標識；（2）電腦系統(tǒng)中保存的電子處方顯示，3月10日銷售“阿莫西林膠囊”時，患者提供的電子處方開具醫(yī)師為“張某某”，但該醫(yī)師注冊信息顯示其2025年2月已注銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；（3）倉庫中發(fā)現(xiàn)1箱“硫酸嗎啡緩釋片”（麻醉藥品），隨貨同行單顯示該藥品由某藥品批發(fā)企業(yè)于3月5日配送，但藥房未按規(guī)定進行雙人驗收；（4）銷售記錄顯示，3月15日向患者王某銷售“復方磷酸可待因口服溶液”（第二類精神藥品）2盒，未登記王某身份證信息。問題：1.分別指出上述4項問題違反的具體法規(guī)條款。（8分）2.針對每一項問題，提出藥品監(jiān)管部門應(yīng)采