生物醫(yī)藥計(jì)量管理員考試試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種不是計(jì)量器具校準(zhǔn)的主要依據(jù)？A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.國際標(biāo)準(zhǔn)2.生物醫(yī)藥常用的電子天平屬于（）計(jì)量器具。A.強(qiáng)制檢定B.非強(qiáng)制檢定C.無需檢定3.計(jì)量器具的精度主要反映其（）。A.測量范圍B.測量結(jié)果的準(zhǔn)確程度C.最小分度值4.對計(jì)量器具進(jìn)行期間核查的目的是（）。A.延長校準(zhǔn)周期B.確保其在校準(zhǔn)有效期內(nèi)保持性能C.降低使用成本5.以下哪項(xiàng)不屬于計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核的內(nèi)容？A.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備B.操作人員技能C.辦公環(huán)境6.用于生物醫(yī)藥檢測的移液器校準(zhǔn)周期一般為（）。A.半年B.一年C.兩年7.測量不確定度反映的是（）。A.測量結(jié)果的分散性B.測量誤差大小C.測量儀器的好壞8.計(jì)量器具的溯源性是指（）。A.器具的生產(chǎn)源頭B.通過不間斷的校準(zhǔn)鏈與計(jì)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來C.器具的使用歷史9.校準(zhǔn)證書上的有效期是（）。A.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的使用期限B.計(jì)量器具永遠(yuǎn)有效的期限C.保證計(jì)量器具準(zhǔn)確的期限10.生物醫(yī)藥企業(yè)中，計(jì)量器具管理的第一責(zé)任人是（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.計(jì)量管理員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于計(jì)量特性的有（）A.準(zhǔn)確度B.穩(wěn)定性C.重復(fù)性D.分辨率2.計(jì)量器具的標(biāo)識有（）A.合格B.準(zhǔn)用C.停用D.報(bào)廢3.生物醫(yī)藥計(jì)量管理涉及的領(lǐng)域包括（）A.藥品研發(fā)B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.臨床試驗(yàn)4.對計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核的內(nèi)容包括（）A.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測量能力B.環(huán)境條件C.人員配備D.管理制度5.以下哪些屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具（）A.用于貿(mào)易結(jié)算的秤B.醫(yī)療衛(wèi)生的血壓計(jì)C.環(huán)境監(jiān)測的儀器D.企業(yè)內(nèi)部使用的卡尺6.校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別在于（）A.校準(zhǔn)不判定合格與否，檢定判定合格性B.校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范，檢定依據(jù)檢定規(guī)程C.校準(zhǔn)只確定示值誤差，檢定全面評定計(jì)量性能D.校準(zhǔn)不具有法制性，檢定具有法制性7.計(jì)量器具期間核查可以采用的方法有（）A.與參考標(biāo)準(zhǔn)比較B.利用核查標(biāo)準(zhǔn)C.參加實(shí)驗(yàn)室間比對D.觀察外觀8.生物醫(yī)藥企業(yè)計(jì)量管理的目標(biāo)包括（）A.保證產(chǎn)品質(zhì)量B.符合法規(guī)要求C.提高生產(chǎn)效率D.降低成本9.影響計(jì)量器具準(zhǔn)確性的因素有（）A.環(huán)境溫度B.操作人員C.器具本身性能D.校準(zhǔn)方法10.計(jì)量管理的工作內(nèi)容包括（）A.計(jì)量器具的采購B.校準(zhǔn)計(jì)劃制定C.人員培訓(xùn)D.數(shù)據(jù)記錄與檔案管理三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有計(jì)量器具都需要進(jìn)行強(qiáng)制檢定。（）2.校準(zhǔn)證書和檢定證書具有同等的法律效力。（）3.計(jì)量器具的測量范圍越大，其精度越高。（）4.企業(yè)可以自行制定計(jì)量器具的校準(zhǔn)規(guī)范。（）5.期間核查是對計(jì)量器具進(jìn)行全面的重新校準(zhǔn)。（）6.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。（）7.測量不確定度越小，測量結(jié)果越準(zhǔn)確。（）8.只要計(jì)量器具外觀無損壞，就可以正常使用。（）9.計(jì)量管理員不需要具備專業(yè)的計(jì)量知識。（）10.生物醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)量管理只需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)的計(jì)量器具。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述計(jì)量器具校準(zhǔn)的目的。答：校準(zhǔn)目的是確定計(jì)量器具的示值誤差，確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，使其測量值與被測量的真值盡可能接近，滿足實(shí)際使用要求，保障生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。2.計(jì)量器具管理的主要環(huán)節(jié)有哪些？答：主要環(huán)節(jié)包括采購選型，確保滿足使用需求；驗(yàn)收檢查，保證器具合格；校準(zhǔn)與檢定，保證測量準(zhǔn)確；日常使用維護(hù)，確保正常運(yùn)行；期間核查，監(jiān)控有效期內(nèi)性能；報(bào)廢處理，合理處置不再使用的器具。3.簡述測量不確定度的來源。答：來源包括測量儀器的固有誤差、環(huán)境因素（如溫度、濕度等）變化對測量結(jié)果的影響、測量方法的不完善、被測量對象的不均勻性、測量人員操作的差異以及數(shù)據(jù)處理中的近似等。4.強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具范圍是什么？答：強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具范圍包括社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具。五、討論題（每題5分，共20分）1.如何確保生物醫(yī)藥企業(yè)計(jì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行？答：要建立完善的管理制度和流程，明確各部門職責(zé)；定期對計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)和核查，保證其準(zhǔn)確性；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高計(jì)量意識和操作技能；積極參加外部比對和能力驗(yàn)證，持續(xù)改進(jìn)管理體系；依據(jù)法規(guī)和企業(yè)發(fā)展適時調(diào)整計(jì)量管理策略。2.討論在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中計(jì)量管理的重要性。答：在研發(fā)中，準(zhǔn)確的計(jì)量是獲得可靠實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。如試劑用量、實(shí)驗(yàn)溫度等參數(shù)精確測量，能保證實(shí)驗(yàn)可重復(fù)性，使研發(fā)結(jié)果真實(shí)可信。計(jì)量管理不善會導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差，浪費(fèi)資源，延誤研發(fā)進(jìn)程，甚至影響藥品安全性和有效性評估。3.談?wù)動?jì)量器具期間核查在生物醫(yī)藥生產(chǎn)中的作用。答：期間核查能及時發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具在兩次校準(zhǔn)之間是否出現(xiàn)性能異常。在生物醫(yī)藥生產(chǎn)中，這可避免因器具不準(zhǔn)確導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量波動。確保生產(chǎn)過程中各項(xiàng)參數(shù)測量可靠，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，減少因計(jì)量問題引發(fā)的生產(chǎn)事故和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.若企業(yè)計(jì)量器具校準(zhǔn)超期，應(yīng)采取哪些措施？答：首先立即停止使用超期器具。對已測量的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，判斷其可靠性，必要時重新測量。及時安排校準(zhǔn)，依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果，合格的恢復(fù)使用，不合格的進(jìn)行維修或報(bào)廢。同時，分析超期原因，完善校準(zhǔn)計(jì)劃和管理流程，防止類似情況再次發(fā)生。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.B5.C