生物醫(yī)藥臨床研究員崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題，20分）1.臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表的英文縮寫(xiě)是（）A.CRFB.GCPC.SOPD.GLP2.以下哪種藥物不屬于抗腫瘤藥（）A.順鉑B.阿司匹林C.紫杉醇D.氟尿嘧啶3.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，研究者必須（）A.讓家屬代簽B.不在場(chǎng)C.詳細(xì)解釋D.簡(jiǎn)化說(shuō)明4.臨床試驗(yàn)的分期中，Ⅲ期主要目的是（）A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)B.治療作用初步評(píng)價(jià)C.治療作用確證D.上市后藥品監(jiān)測(cè)5.藥品不良反應(yīng)的英文縮寫(xiě)是（）A.ADRB.APIC.GDPD.PPI6.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求是（）A.至少3人B.至少5人C.至少7人D.至少9人7.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的文件（）A.研究者手冊(cè)B.受試者日記卡C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.試驗(yàn)方案8.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GDP9.雙盲試驗(yàn)中，不了解分組情況的是（）A.研究者B.受試者C.監(jiān)查員D.以上都是10.臨床試驗(yàn)中，不良事件與藥品的關(guān)系判斷不包括（）A.肯定有關(guān)B.可能有關(guān)C.無(wú)關(guān)緊要D.肯定無(wú)關(guān)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題，20分）1.臨床試驗(yàn)的基本要求包括（）A.符合倫理道德B.科學(xué)設(shè)計(jì)C.保障受試者權(quán)益D.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠2.以下屬于生物樣本的有（）A.血液B.尿液C.組織D.唾液3.研究者的職責(zé)有（）A.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施B.簽署知情同意書(shū)C.報(bào)告不良反應(yīng)D.撰寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告4.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.知情同意書(shū)的內(nèi)容D.研究者的資質(zhì)5.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類(lèi)型有（）A.平行對(duì)照試驗(yàn)B.交叉試驗(yàn)C.單臂試驗(yàn)D.析因試驗(yàn)6.藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要記錄的信息有（）A.受試者的基本信息B.用藥情況C.檢查結(jié)果D.不良事件發(fā)生情況7.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院D.延長(zhǎng)住院時(shí)間8.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.確認(rèn)試驗(yàn)藥品的管理情況C.協(xié)助研究者解決問(wèn)題D.制定試驗(yàn)方案9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的環(huán)節(jié)有（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析10.申辦者的職責(zé)包括（）A.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)B.任命監(jiān)查員C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.與倫理委員會(huì)溝通三、判斷題（每題2分，共10題，20分）1.臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）2.GCP的核心是保障受試者權(quán)益和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。（）3.病例報(bào)告表可以隨意修改。（）4.Ⅱ期臨床試驗(yàn)樣本量一般比Ⅲ期大。（）5.所有臨床試驗(yàn)都必須設(shè)對(duì)照組。（）6.倫理委員會(huì)可接受申辦者的資助。（）7.不良事件一定是藥品導(dǎo)致的。（）8.研究者可以將試驗(yàn)工作委托給未經(jīng)培訓(xùn)的人員。（）9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年。（）10.雙盲試驗(yàn)?zāi)苡行П苊庋芯空吆褪茉囌叩闹饔^因素影響。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的主要措施。答：通過(guò)倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，確保符合倫理道德；研究者向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)情況，簽署知情同意書(shū)；申辦者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)，保障受試者因試驗(yàn)受損的權(quán)益；監(jiān)查試驗(yàn)過(guò)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題，保障受試者安全。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答：應(yīng)包含試驗(yàn)題目、目的、背景；研究設(shè)計(jì)類(lèi)型；受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)；干預(yù)措施，如試驗(yàn)藥和對(duì)照藥情況；觀察指標(biāo)，包括有效性和安全性指標(biāo)；試驗(yàn)流程，如訪視安排；數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方法；質(zhì)量控制和保證措施等。3.簡(jiǎn)述不良事件與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別。答：不良事件是指受試者在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但不一定與試驗(yàn)藥品有因果關(guān)系。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)與藥品有因果關(guān)聯(lián)。4.簡(jiǎn)述監(jiān)查員的主要工作要點(diǎn)。答：依據(jù)GCP和試驗(yàn)方案，定期監(jiān)查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢查數(shù)據(jù)記錄與原始資料一致性；確認(rèn)試驗(yàn)藥品管理合規(guī)；監(jiān)督研究者遵循方案和法規(guī)；核實(shí)受試者入選、隨訪等情況；及時(shí)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助解決問(wèn)題；記錄監(jiān)查情況并匯報(bào)。五、討論題（每題5分，共4題，20分）1.討論在臨床試驗(yàn)中遇到受試者依從性差的情況，應(yīng)如何解決？答：首先分析原因，若因流程復(fù)雜，可簡(jiǎn)化流程、優(yōu)化訪視安排；若因不理解試驗(yàn)，加強(qiáng)溝通，再次詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x；若因不良反應(yīng)不適，積極處理不良反應(yīng)，給予關(guān)懷。還可建立激勵(lì)機(jī)制，如適當(dāng)補(bǔ)貼，提高受試者積極性，改善依從性。2.談?wù)勀銓?duì)臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的理解及如何保障。答：數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性是試驗(yàn)結(jié)果可靠的基礎(chǔ)。真實(shí)性要求數(shù)據(jù)如實(shí)記錄，無(wú)編造篡改；完整性涵蓋所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)無(wú)遺漏。保障方面，通過(guò)規(guī)范操作流程、培訓(xùn)人員確保準(zhǔn)確記錄；監(jiān)查員定期檢查；建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)審核制度；采用可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)安全準(zhǔn)確。3.討論申辦者、研究者和倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的相互關(guān)系。答：申辦者發(fā)起并資助試驗(yàn)，提供試驗(yàn)藥品和經(jīng)費(fèi)；研究者負(fù)責(zé)按方案實(shí)施試驗(yàn)。倫理委員會(huì)獨(dú)立審查試驗(yàn)，保障受試者權(quán)益。申辦者需與倫理委員會(huì)溝通獲批準(zhǔn)，研究者按倫理要求開(kāi)展試驗(yàn)，受倫理監(jiān)督；申辦者與研究者簽訂合同，研究者向申辦者匯報(bào)進(jìn)展，三者相互協(xié)作又相互制約，共同保障試驗(yàn)順利、合規(guī)進(jìn)行。4.結(jié)合實(shí)際，討論如何提高臨床試驗(yàn)的效率。答：優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，合理選擇樣本量和研究方法；提前做好準(zhǔn)備工作，如人員培訓(xùn)、物資籌備；加強(qiáng)各參與方溝通協(xié)作，及時(shí)解決問(wèn)題；利用信息化技術(shù)，如電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，提高數(shù)據(jù)收集和處理速度；合理安排受試者招募，確保足夠且合格的受試者及時(shí)入組，從而提高整體試驗(yàn)效率。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.C