食品藥品安全普法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，以下關(guān)于食品安全標準的說法，正確的是（）A.食品安全標準是推薦性標準B.企業(yè)標準應(yīng)當報省級衛(wèi)生行政部門備案C.沒有食品安全國家標準的，可以制定地方標準D.食品添加劑標準由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定答案：C解析：《食品安全法》第二十九條規(guī)定，對地方特色食品，沒有食品安全國家標準的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以制定并公布食品安全地方標準，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。2.某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉被檢出阪崎腸桿菌超標，依據(jù)《食品安全法》，下列哪項處罰不符合規(guī)定？（）A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)的食品B.處貨值金額20倍罰款（貨值不足1萬元按1萬元計算）C.吊銷食品生產(chǎn)許可證D.對企業(yè)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入5倍的罰款答案：B解析：《食品安全法》第一百二十四條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物含量超過食品安全標準限量的食品，尚不構(gòu)成犯罪的，貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款。3.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，下列說法錯誤的是（）A.應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊B.標簽中需標明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”字樣C.廣告應(yīng)當經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門審查D.可以聲稱對疾病有預(yù)防作用答案：D解析：《食品安全法》第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得聲稱或者暗示具有疾病預(yù)防、治療功能。4.依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.20萬元以上100萬元以下D.100萬元以上500萬元以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。5.某藥店銷售的中藥飲片未標明生產(chǎn)批號，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準，或者被污染，或者未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號等情形的，為劣藥。6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康主管部門D.國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)答案：A解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。7.某保健食品標簽標注“本品可治療高血壓”，依據(jù)《食品安全法》，應(yīng)（）A.按虛假廣告處理B.按超范圍宣傳處理C.按假藥論處D.按普通食品處罰答案：B解析：《食品安全法》第七十八條規(guī)定，保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當真實，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致。違反規(guī)定的，依照第一百二十五條處罰。8.依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：A解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條規(guī)定，未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。9.某超市銷售的預(yù)包裝食品未標明生產(chǎn)日期，依據(jù)《食品安全法》，應(yīng)（）A.沒收違法所得和違法銷售的食品B.處2000元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)D.對直接責任人員處5日以下拘留答案：A解析：《食品安全法》第一百二十五條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營無標簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥，依據(jù)《藥品管理法》，除沒收違法所得外，并處（）罰款。A.違法所得1倍以上5倍以下B.違法所得5倍以上10倍以下C.違法所得10倍以上20倍以下D.200萬元以上500萬元以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。但平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥導(dǎo)致嚴重后果的，適用更嚴格處罰，即違法所得十倍以上二十倍以下罰款。11.依據(jù)《食品安全法實施條例》，食品生產(chǎn)經(jīng)營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化未按規(guī)定處理的，由食品安全監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上5萬元以下B.1萬元以上10萬元以下C.2萬元以上20萬元以下D.5萬元以上50萬元以下答案：B解析：《食品安全法實施條例》第七十二條規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化未按規(guī)定處理的，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款。12.某醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥注射劑被檢出不符合藥品標準，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）A.對醫(yī)療機構(gòu)處貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.對直接責任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款C.吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.按銷售假藥處罰答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款。13.關(guān)于食品添加劑的使用，下列說法正確的是（）A.可以超范圍使用但不得超限量B.應(yīng)當在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風險評估證明安全可靠C.嬰幼兒輔助食品中可以添加任何食品添加劑D.食品添加劑的使用標準由國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門制定答案：B解析：《食品安全法》第三十九條規(guī)定，國家對食品添加劑生產(chǎn)實行許可制度。從事食品添加劑生產(chǎn)，應(yīng)當具有與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度，并依照本法第三十五條第二款規(guī)定的程序，取得食品添加劑生產(chǎn)許可。食品添加劑應(yīng)當在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍；有關(guān)食品安全國家標準應(yīng)當根據(jù)技術(shù)必要性和食品安全風險評估結(jié)果及時修訂。14.依據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違反規(guī)定收取費用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費者，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位處（）罰款。A.違法所得1倍以上3倍以下B.違法所得3倍以上5倍以下C.5萬元以上50萬元以下D.10萬元以上100萬元以下答案：D解析：《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費者，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位處十萬元以上一百萬元以下的罰款。15.某化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對化妝品進行功效評價，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，應(yīng)（）A.處1萬元以上3萬元以下罰款B.處3萬元以上5萬元以下罰款C.處5萬元以上20萬元以下罰款D.處20萬元以上50萬元以下罰款答案：C解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定對化妝品進行功效宣稱評價的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處20萬元以上50萬元以下罰款。16.依據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。17.關(guān)于食品復(fù)檢，下列說法錯誤的是（）A.復(fù)檢機構(gòu)由復(fù)檢申請人自行選擇B.復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論C.復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)D.復(fù)檢費用由復(fù)檢申請人先行墊付答案：A解析：《食品安全法實施條例》第四十二條規(guī)定，復(fù)檢機構(gòu)由復(fù)檢申請人自行選擇。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)。復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢費用由復(fù)檢申請人先行墊付，復(fù)檢結(jié)論表明食品不合格的，復(fù)檢費用由復(fù)檢申請人承擔；復(fù)檢結(jié)論表明食品合格的，復(fù)檢費用由實施抽樣檢驗的食品安全監(jiān)督管理部門承擔。18.某藥品上市許可持有人偽造藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證文件，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）A.處50萬元以上500萬元以下罰款B.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%以上5倍以下罰款C.十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D.以上均正確答案：D解析：《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。19.依據(jù)《食品安全法》，進口的預(yù)包裝食品、食品添加劑應(yīng)當有（）A.英文標簽B.中文標簽C.出口國官方認證D.海關(guān)檢驗合格證明答案：B解析：《食品安全法》第九十七條規(guī)定，進口的預(yù)包裝食品、食品添加劑應(yīng)當有中文標簽；依法應(yīng)當有說明書的，還應(yīng)當有中文說明書。標簽、說明書應(yīng)當符合本法以及我國其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求，并載明食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。20.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合藥品上市許可持有人建立藥品追溯系統(tǒng)C.追溯信息應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯D.疫苗、血液制品、麻醉藥品不需要實施重點追溯答案：D解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定進行重點追溯。二、判斷題（每題1分，共20題，20分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)可以制定嚴于食品安全國家標準的企業(yè)標準。（）答案：√解析：《食品安全法》第三十條規(guī)定，國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)適用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。2.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。3.保健食品廣告中可以使用“無效退款”“保險公司承?！钡缺ＷC性用語。（）答案：×解析：《廣告法》第十八條規(guī)定，保健食品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明。4.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，屬于生產(chǎn)假藥的行為。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。此行為屬于無證生產(chǎn)，與假藥認定無關(guān)。5.食品經(jīng)營者采購食品時，應(yīng)當查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件，不需要記錄進貨日期。（）答案：×解析：《食品安全法》第五十三條規(guī)定，食品經(jīng)營者采購食品，應(yīng)當查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明（以下稱合格證明文件）。食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立食品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。7.化妝品標簽可以用繁體字標注，但必須有規(guī)范漢字。（）答案：√解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條規(guī)定，化妝品標簽應(yīng)當用中文標注，使用規(guī)范漢字。使用其他文字的，應(yīng)當在相應(yīng)位置用規(guī)范漢字進行解釋說明。8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于重點監(jiān)管藥品，部分品種禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。9.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。（）答案：√解析：《食品安全法》第五十一條規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。10.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。11.進口的保健食品應(yīng)當是出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品。（）答案：√解析：《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十條規(guī)定，進口保健食品應(yīng)當是出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品。12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處50萬元以上200萬元以下罰款。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。13.食品生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)累計三次因違反《食品安全法》受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的，由食品安全監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（）答案：√解析：《食品安全法》第一百三十四條規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)累計三次因違反本法規(guī)定受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。14.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售未注明生產(chǎn)批號的中藥飲片。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品為劣藥，藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售劣藥。15.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。（）答案：×解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。16.食品添加劑的標簽、說明書應(yīng)當載明“食品添加劑”字樣。（）答案：√解析：《食品安全法》第七十條規(guī)定，食品添加劑應(yīng)當有標簽、說明書和包裝。標簽、說明書應(yīng)當載明本法第六十七條第一款第一項至第六項、第八項、第九項規(guī)定的事項，以及食品添加劑的使用范圍、用量、使用方法，并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。17.疫苗接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第四十五條規(guī)定，接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法。18.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等用語。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明。19.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，如實記錄進貨日期，不需要記錄保質(zhì)期。（）答案：×解析：《食品安全法》第五十條規(guī)定，食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)當按照食品安全標準進行檢驗；不得采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。20.藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，不需要對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。委托生產(chǎn)、經(jīng)營的，應(yīng)當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，并對其生產(chǎn)、經(jīng)營行為進行監(jiān)督。三、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品安全主體責任主要包括哪些內(nèi)容？答案：食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品安全主體責任主要包括：（1）建立健全食品安全管理制度，配備專職或兼職食品安全管理人員；（2）依法取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，保持生產(chǎn)經(jīng)營條件持續(xù)符合法定要求；（3）落實進貨查驗和出廠檢驗制度，保證食品原料、添加劑及成品符合食品安全標準；（4）制定并實施食品安全風險防控措施，定期對食品安全狀況進行檢查評價；（5）建立食品追溯體系，確保食品可追溯；（6）及時召回不符合食品安全標準的食品；（7）依法報告食品安全事故，配合監(jiān)管部門調(diào)查處理；（8）加強從業(yè)人員食品安全知識培訓(xùn)，提升安全意識。2.依據(jù)《藥品管理法》，假藥的認定情形有哪些？答案：假藥的認定情形包括：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.保健食品標簽和說明書的特殊要求有哪些？答案：保健食品標簽和說明書的特殊要求包括：（1）不得涉及疾病預(yù)防、治療功能；（2）內(nèi)容應(yīng)當真實，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致；（3）載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；（4）標注“保健食品”字樣，并用顯著位置標明；（5）標簽、說明書應(yīng)當符合《食品安全法》關(guān)于預(yù)包裝食品標簽的規(guī)定，同時符合保健食品注冊或備案的技術(shù)要求。4.簡述疫苗全程電子追溯制度的具體要求。答案：疫苗全程電子追溯制度的具體要求包括：（1）疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接；（2）記錄疫苗流通、預(yù)防接種等全過程信息，包括疫苗品種、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、流向、接種等內(nèi)容；（3）確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯；（4）疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依法如實記錄疫苗流通、接種等信息，并及時上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺；（5）任何單位和個人不得篡改、偽造追溯信息。5.依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品注冊人、備案人的義務(wù)有哪些？答案：化妝品注冊人、備案人的義務(wù)包括：（1）對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責；（2）建立化妝品質(zhì)量安全管理體系，配備質(zhì)量安全負責人；（3）委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督；（4）建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；（5）對化妝品進行安全評估；（6）對化妝品的功效宣稱進行評價；（7）依法召回存在質(zhì)量缺陷的化妝品；（8）依法報告化妝品不良反應(yīng)；（9）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。6.食品經(jīng)營者履行了進貨查驗義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，如何處理？答案：根據(jù)《食品安全法》第一百三十六條規(guī)定，食品經(jīng)營者履行了本法規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當依法沒收其不符合食品安全標準的食品；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。四、案例分析題（共1題，10分）2023年5月，某市市場監(jiān)督管理局在對某連鎖超市（A公司）進行突擊檢查時，發(fā)現(xiàn)其銷售的某品牌奶粉（生產(chǎn)日期2022年3月，保質(zhì)期12個月）已超過保質(zhì)期（2023年3月過期），現(xiàn)場