ICS11.120.01

CCSC23

DB51

四川省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB51/T2565—2022

代替DB51/T2565-2018

川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證通則

2022-12-27發(fā)布2023-02-01實(shí)施

四川省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB51/T2565—2022

目次

前言................................................................................Ⅱ

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3術(shù)語和定義........................................................................1

4要求..............................................................................2

5判定規(guī)則..........................................................................4

6認(rèn)證程序..........................................................................4

附錄A（資料性）歷史沿革考證........................................................5

參考文獻(xiàn).............................................................................6

I

DB51/T2565—2022

前言

本文件依據(jù)GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替DB51/T2565—2018《川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證通則》，與DB51/T2565—2018相比，除結(jié)構(gòu)

調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

a)將“川產(chǎn)道地藥材”等定義進(jìn)行了修改完善（見3.1、3.2、3.6、3.7）；

b)刪除了“認(rèn)證產(chǎn)品名稱”的注釋中對“可在法定名稱后以括號的方式標(biāo)注特定產(chǎn)區(qū)”（見4.2）；

c)刪除了“歷史沿革”中對應(yīng)用歷史的具體要求（見4.3）；

d)對基原的要求增加了動植物基原名稱及其來源的要求（見4.4）；

e)對“生態(tài)環(huán)境”增加了具體要素要求（見4.6）；

f)在“環(huán)境質(zhì)量安全”條款中增加了“動物飲用水”和“產(chǎn)地加工用水”的要求（見4.7.3、4.7.4）；

g)將“特色產(chǎn)地加工技術(shù)及貯存”更改為“特色產(chǎn)地采收、初加工技術(shù)及貯存”（見4.9）；

h)藥材質(zhì)量的基本要求中完善了對地方法定標(biāo)準(zhǔn)的引用（見4.10.1）；

i)增加了“質(zhì)量追溯”要求（見4.11）。

j)對判定規(guī)則和認(rèn)證程序按照GB/T27028指南進(jìn)行了修改（見第5章、第6章）；

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由四川省中醫(yī)藥管理局提出、歸口并解釋。

本文件起草單位：四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川省道地藥材系統(tǒng)開發(fā)工程技術(shù)研究中心、四川省中醫(yī)

藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川省中藥飲片公司、四川省林業(yè)和草

原科學(xué)技術(shù)推廣總站、四川省機(jī)械研究設(shè)計(jì)院(集團(tuán))有限公司。

本文件主要起草人：趙軍寧、蔣舜媛、孫輝、蔣桂華、鄭才華、杜玖珍、華樺、鄒元鋒、孟杰、韓

華柏、王曙、楊萍、王紅蘭。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2018年首次發(fā)布為DB/T2565—2018；

——本次為第一次修訂。

II

DB51/T2565—2022

川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證通則

1范圍

本文件規(guī)定了川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證的要求、判定規(guī)則、認(rèn)證程序。

本文件適用于川產(chǎn)道地藥材的認(rèn)證。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文

件。

GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB5084—2021農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

GB5749—2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15618—2018土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）

GB/T27000—2006合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000:2004，IDT）

GB/T27028合格評定第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度應(yīng)用指南（ISO/IECGuide28:2004，IDT）

DB51/T2559川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證土壤環(huán)境質(zhì)量管控

3術(shù)語和定義

GB/T27000—2006界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

川產(chǎn)道地藥材sichuandaodichinesemedicinalmaterials

產(chǎn)在四川特定地域，經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和

療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

3.2

川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證sichuandaodichinesemedicinalmaterialscertification

符合條件的第三方合格評定機(jī)構(gòu)，依據(jù)特定川產(chǎn)道地藥材的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定程序，對川產(chǎn)道地

藥材產(chǎn)品進(jìn)行第三方證明的合格評定活動。

3.3

歷史沿革historicalevolution

關(guān)于特定道地藥材演變事實(shí)的歷史與文獻(xiàn)記載。

3.4

文獻(xiàn)考證documentation

利用歷史和文獻(xiàn)記載闡明道地藥材及其演變的過程。

3.5

道地產(chǎn)區(qū)regionfordaodichinesemedicinalmaterials

1

DB51/T2565—2022

道地藥材商品（包括野生和家種）的主要出產(chǎn)區(qū)域。

3.6

特色生產(chǎn)技術(shù)indigenoustechnologyforcultivationofsichuandaodichinesemedicinal

materials

對川產(chǎn)道地藥材品質(zhì)形成具有顯著影響的特定傳統(tǒng)種植（養(yǎng)殖）技術(shù)與工藝。

3.7

特色產(chǎn)地采收、初加工技術(shù)indigenoustechnologyforcollectingandprimaryprocessing

對川產(chǎn)道地藥材品質(zhì)形成具有顯著影響的產(chǎn)地特定傳統(tǒng)采收技術(shù)要求，初加工技術(shù)、方法與工藝。

4認(rèn)證文件要求

4.1認(rèn)證文件名稱

應(yīng)采用國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中采用的名稱，標(biāo)準(zhǔn)文件名稱統(tǒng)一為“川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證****”。

注：****為某特定川產(chǎn)道地藥材品種的法定名稱，或某特定的川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證的特定方法、技術(shù)。

示例：川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證川芎

4.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

起草的特定品種的川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證文件至少應(yīng)包含名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、

要求、判定規(guī)則及認(rèn)證程序等部分。應(yīng)規(guī)定能對川產(chǎn)道地藥材的符合性進(jìn)行判定的特性要求，包括：歷

史沿革、道地產(chǎn)區(qū)、基原、生態(tài)環(huán)境、特色生產(chǎn)加工技術(shù)、環(huán)境質(zhì)量安全、藥材質(zhì)量（外觀性狀、特征

化學(xué)成分、生物活性評價等）、質(zhì)量追溯等。

5認(rèn)證關(guān)鍵要素要求

5.1歷史沿革

參考?xì)v代本草、古典醫(yī)籍、地方志、文史等描述，對基原、產(chǎn)地、品質(zhì)加以考證?；?、產(chǎn)地、品

質(zhì)的文獻(xiàn)考證結(jié)果按年代次序進(jìn)行列表表示，其格式參見附錄A。

5.2基原

在考證和物種鑒定基礎(chǔ)上，確定川產(chǎn)道地藥材的準(zhǔn)確來源。

動植物基原名稱應(yīng)包括正確的中文名、拉丁學(xué)名?！吨腥A人民共和國藥典》有收錄的動植物基原物

種名稱，按《中華人民共和國藥典》的規(guī)定命名；《中華人民共和國藥典》無收錄的動植物基原物種名

稱，可參考相關(guān)的省級地方標(biāo)準(zhǔn)收載的名稱命名。

5.3道地產(chǎn)區(qū)

在產(chǎn)地考證的基礎(chǔ)上，明確川產(chǎn)道地藥材的道地產(chǎn)區(qū)，道地產(chǎn)區(qū)應(yīng)至少明確至縣級行政區(qū)域。申請

認(rèn)證道地藥材的產(chǎn)區(qū)，應(yīng)位于川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的道地產(chǎn)區(qū)范圍內(nèi)。

5.4生態(tài)環(huán)境

應(yīng)將影響道地藥材形成的生態(tài)環(huán)境加以限定，至少應(yīng)明確川產(chǎn)道地藥材對氣候、海拔、土壤等以及

其他重要生態(tài)環(huán)境要素特征。

5.5環(huán)境質(zhì)量安全

2

DB51/T2565—2022

5.5.1產(chǎn)地土壤環(huán)境污染風(fēng)險管控

產(chǎn)地土壤污染風(fēng)險篩選值和管制值應(yīng)符合GB15618的要求，產(chǎn)地土壤污染風(fēng)險管控應(yīng)符合DB51/T

2559的要求。

5.5.2農(nóng)田灌溉水質(zhì)

在川產(chǎn)道地藥材種植生產(chǎn)中，灌溉水水質(zhì)的基本控制項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)符合GB5084—2021中表1的規(guī)

定；灌溉水水質(zhì)的選擇性控制項(xiàng)目，應(yīng)符合GB5084—2021中表2的規(guī)定。

5.5.3動物飲用水

在川產(chǎn)道地藥材養(yǎng)殖生產(chǎn)中，動物飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB5749—2022中4.1規(guī)定生活飲用水

衛(wèi)生要求；水質(zhì)常規(guī)指標(biāo)及限值符合GB5749—2022表1的規(guī)定，水質(zhì)擴(kuò)展指標(biāo)及限值符合GB5749—

2022表3的規(guī)定。

5.5.4產(chǎn)地加工用水

在川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)地初加工生產(chǎn)中，加工用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB5749—2022中4.1規(guī)定生活飲

用水衛(wèi)生要求；水質(zhì)常規(guī)指標(biāo)及限值符合GB5749—2022表1的規(guī)定，水質(zhì)擴(kuò)展規(guī)指標(biāo)及限值符合GB

5749—2022表3的規(guī)定。

5.6特色生產(chǎn)技術(shù)

如有與認(rèn)證的川產(chǎn)道地藥材品質(zhì)相關(guān)的特色生產(chǎn)技術(shù)，應(yīng)有具體指標(biāo)和技術(shù)方法。

5.7特色產(chǎn)地采收、初加工技術(shù)及貯存

如有與認(rèn)證的川產(chǎn)道地藥材品質(zhì)相關(guān)的傳統(tǒng)產(chǎn)地采收、初加工技術(shù)和/或貯存要求，應(yīng)有具體指標(biāo)

和技術(shù)方法。

5.8藥材質(zhì)量

5.8.1基本要求

應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》一部、四部的要求；如無，應(yīng)符合《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、或《四

川省中藥飲片炮制規(guī)范》、或《四川省藏藥材標(biāo)準(zhǔn)》等現(xiàn)行相關(guān)省級地方標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.8.2特征性狀

應(yīng)明確需認(rèn)證的川產(chǎn)道地藥材的特征性狀，可參考中醫(yī)藥古典醫(yī)籍、歷代文獻(xiàn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5.8.3特征化學(xué)成分

需認(rèn)證的川產(chǎn)道地藥材宜采用特征化學(xué)成分表征其質(zhì)量屬性，應(yīng)有具體指標(biāo)和技術(shù)方法。

5.8.4生物活性評價

需認(rèn)證的川產(chǎn)道地藥材宜采用生物活性評價表征其質(zhì)量屬性，應(yīng)有具體指標(biāo)和技術(shù)方法。

5.9質(zhì)量追溯

宜建立從種源、種植/養(yǎng)殖、田間管理、采收加工、檢驗(yàn)、包裝、貯藏、運(yùn)輸、銷售等過程的溯源

檔案。

3

DB51/T2565—2022

6判定規(guī)則

應(yīng)當(dāng)建立符合GB/T27028規(guī)定的認(rèn)證程序和規(guī)則，通過確定藥材產(chǎn)品生產(chǎn)過程或質(zhì)量特征的初始評

審結(jié)果和檢測結(jié)果是否滿足4.3~4.11的規(guī)定要求來進(jìn)行評價，為川產(chǎn)道地藥材符合性決定提供依據(jù)。

7認(rèn)證程序

應(yīng)符合GB/T27028的要求，原則上應(yīng)包括認(rèn)證申請和受理、認(rèn)證準(zhǔn)備、認(rèn)證實(shí)施（包括初始評審、

評價）、決定與許可。

4

DB51/T2565—2022

A

附錄A

（資料性）

歷史沿革考證

表A.1至表A.3給出了歷史沿革要求的對川產(chǎn)道地藥材基原植物描述、原產(chǎn)地記載和品質(zhì)描述的文獻(xiàn)

考證結(jié)果的表示方式。

表A.1基原考證表

年代（公歷）典籍（朝代）基原形態(tài)描述

注：如有，則列出。

表A.2要求對產(chǎn)地記載中歷史產(chǎn)地所對應(yīng)的現(xiàn)代行政區(qū)域（到縣級）作出注解。

表A.2產(chǎn)地考證表

年代（公歷）典籍（朝代）產(chǎn)地記載

注：如有，則列出。

表A.3品質(zhì)考證表

年代（公歷）典籍（朝代）品質(zhì)描述