產(chǎn)品英文（原文）名稱：CalSetβ-Amyloid 3 3 3 3 4 4 4 5 5 7一、申請(qǐng)人名稱羅氏診斷公司RocheDiagnosticsGmbHSandhoferStrasse116,68305Mannheim,GermanySandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品主要組成成分（二）產(chǎn)品預(yù)期用途測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）試劑配套使用，用于β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定量檢測(cè)時(shí)的校準(zhǔn)。（三）產(chǎn)品包裝規(guī)格（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)原理二、臨床前研究概述提交了定標(biāo)液量值溯源報(bào)告。量值溯源報(bào)告包括溯源鏈中e411和cobase801平臺(tái)分別進(jìn)行了靶值的賦值及驗(yàn)證，對(duì)cobase402平臺(tái)進(jìn)行了cobase801平臺(tái)靶值的轉(zhuǎn)移驗(yàn)證。對(duì)每級(jí)定標(biāo)液提供了不確定度計(jì)算結(jié)果。本產(chǎn)品溯源至ERM?-DA480/IFCC、ERM?-DA481/IFCC和ERM?-DA482/IFCC。申請(qǐng)人對(duì)本產(chǎn)品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、復(fù)溶時(shí)間、凍融循環(huán)、復(fù)溶后-20℃(±5℃)條件放置穩(wěn)定性、復(fù)溶后2～8℃穩(wěn)定性、復(fù)溶后20～25℃機(jī)載穩(wěn)定性及運(yùn)輸穩(wěn)定性等進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，確定了在各種條件下33170和44170；使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性：426109。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究：采用三批次試劑儲(chǔ)存于2～8℃條件下，分別在不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行回收率的測(cè)試，確定試劑在2～8℃條件下，可穩(wěn)定保存24個(gè)月。三、臨床評(píng)價(jià)概述四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。脊液檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）試劑配套使用，用于β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定量檢測(cè)時(shí)的校準(zhǔn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)人對(duì)已知危險(xiǎn)（源）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，同時(shí)重新對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。為保證用械安全，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在說明書【注意事項(xiàng)】中提示了使用中的注意事項(xiàng)。本申報(bào)項(xiàng)目為進(jìn)口第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，屬于優(yōu)先審批產(chǎn)品。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739總局令第48號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。附件：產(chǎn)品說明書英文名稱：CalSetβ-Amyloid(1-液適用于cobase免疫檢測(cè)分析儀。pg/mL和約500pg/mL；防腐●cobase免疫檢測(cè)分析儀），-20°C(±5°C）或2～8°C20～25°C20～25°C只可使用一次cobase411分析儀：在20~25°C下定標(biāo)過程Vials）。將提供的標(biāo)簽貼在這些試劑瓶上。包含2個(gè)不同的條形碼。請(qǐng)將瓶蓋轉(zhuǎn)動(dòng)180°H317可能導(dǎo)致皮膚過敏反H318造成嚴(yán)重眼損傷。H412對(duì)水生生物有害并具有長(zhǎng)期持P280戴防護(hù)手套/戴防護(hù)眼罩/防