藥學管理重點知識復習資料總結(jié)一、藥事管理相關(guān)法規(guī)與政策藥事管理法規(guī)是藥學實踐的基石，確保藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的合法性與規(guī)范性，保障公眾用藥安全有效。（一）核心法律與條例1.《中華人民共和國藥品管理法》：作為我國藥品監(jiān)管的根本大法，其立法宗旨在于加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。該法對藥品的定義、藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等方面做出了全面規(guī)定，是所有藥學活動必須遵循的基本準則。2.相關(guān)配套條例與規(guī)章：圍繞《藥品管理法》，國家出臺了一系列條例和規(guī)章，如《藥品管理法實施條例》，以及涉及藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的具體管理辦法，共同構(gòu)成了完整的藥事法規(guī)體系。（二）藥品研發(fā)與注冊管理1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）：GCP是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，旨在保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須遵守GCP。2.藥品注冊管理：藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。包括新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊等不同類別。3.藥品上市后再評價：藥品上市后再評價是指根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學等方面的最新數(shù)據(jù)和信息，對已批準上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行重新評價。其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品風險，保障公眾用藥安全。4.藥品標準體系：我國藥品標準體系以《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）為核心，包括國家藥品標準、藥品注冊標準等。藥品必須符合國家藥品標準。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)是連接藥品生產(chǎn)與使用的橋梁，其質(zhì)量管理直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者用藥安全。（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則，其核心是通過規(guī)范藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量。1.主要內(nèi)容：包括質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與售后服務、運輸與配送等方面的具體要求。2.關(guān)鍵要素：強調(diào)企業(yè)應建立健全質(zhì)量管理體系，配備專業(yè)技術(shù)人員，具備符合要求的硬件設(shè)施，對藥品流通的各個環(huán)節(jié)實施有效控制，確保藥品質(zhì)量可追溯。（二）藥品分類管理1.處方藥與非處方藥分類管理：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑處方即可自行判斷、購買和使用。2.非處方藥的遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。（三）藥品采購、儲存與養(yǎng)護1.藥品采購：應從具有合法資質(zhì)的供貨單位購進藥品，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。2.藥品儲存：按藥品性質(zhì)分類儲存于相應的庫（區(qū)），如常溫庫、陰涼庫、冷庫，并控制好溫濕度。實行色標管理，區(qū)分合格藥品、不合格藥品和待驗藥品。3.藥品養(yǎng)護：定期對庫存藥品進行檢查與養(yǎng)護，做好記錄，及時發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題，防止藥品變質(zhì)失效。（四）藥品銷售與處方管理1.藥品銷售：銷售人員應具備相應的專業(yè)知識，正確介紹藥品，指導合理用藥。銷售處方藥時，必須憑處方銷售。2.處方管理：處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方管理應符合《處方管理辦法》的規(guī)定，包括處方的開具、審核、調(diào)配、核對、保存等環(huán)節(jié)。（五）特殊藥品的管理特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。此類藥品具有特殊的藥理作用和潛在風險，國家對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行嚴格的特殊管理。三、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務患者為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。（一）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織與職責1.藥事管理與藥物治療學委員會（組）：是醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的最高權(quán)力機構(gòu)，負責制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄，指導臨床合理用藥，開展藥品不良反應監(jiān)測等。2.藥學部門：是具體負責醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的專業(yè)技術(shù)部門，承擔藥品采購供應、處方調(diào)劑、臨床藥學、藥品質(zhì)量管理等職責。（二）處方管理與調(diào)劑1.處方審核：藥學專業(yè)技術(shù)人員應對處方用藥適宜性進行審核，包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、有無重復用藥、藥物相互作用和配伍禁忌等。2.處方調(diào)劑：嚴格按照“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）的原則進行處方調(diào)劑。（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。其管理應遵循《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，包括申報與審批、配制管理、質(zhì)量控制與檢驗、使用管理等。（四）臨床藥學服務與合理用藥1.臨床藥學服務：是以患者為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，促進臨床合理用藥的藥學專業(yè)技術(shù)服務。臨床藥師直接參與臨床藥物治療，提供藥學咨詢，開展治療藥物監(jiān)測，參與病例討論等。2.合理用藥基本原則：安全、有效、經(jīng)濟、適當。3.治療藥物監(jiān)測（TDM）：通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合藥動學原理，調(diào)整給藥方案，實現(xiàn)個體化治療，提高療效，減少不良反應。（五）藥品不良反應報告與監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，指定專門機構(gòu)或人員負責，及時、準確、完整地收集、報告藥品不良反應信息，配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展相關(guān)工作。四、藥品質(zhì)量管理與安全藥品質(zhì)量是藥品的生命線，確保藥品質(zhì)量安全是藥學管理的核心目標之一。（一）藥品質(zhì)量特性與影響因素1.藥品質(zhì)量特性：包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。2.影響因素：涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等各個環(huán)節(jié)。（二）藥品質(zhì)量控制與檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對藥品質(zhì)量進行嚴格控制，按照國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定進行檢驗，確保藥品符合質(zhì)量要求。（三）藥品召回管理藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為一級召回、二級召回和三級召回。（四）藥品風險管理藥品風險管理貫穿于藥品的整個生命周期，通過識別、評估、控制藥品風險，最大限度地保障公眾用藥安全。五、藥學管理發(fā)展趨勢與相關(guān)知識拓展（一）藥學服務模式轉(zhuǎn)型（二）信息化與智能化在藥學管理中的應用如醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實驗室信息系統(tǒng)（LIS）、藥房自動化系統(tǒng)、處方審核系統(tǒng)、臨床決策支持系統(tǒng)等的應用，提高了藥學管理效率和服務質(zhì)量。（三）藥物警戒體系的構(gòu)建與完善藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學與活動，對于保障公眾用藥安全具有重要意義。（四）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對藥學管理的影響