藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則培訓試題2025年4)附答案一、單選題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則（2025年）》，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-85%答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則（2025年）》明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，這樣的濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止因濕度過高或過低導(dǎo)致藥品變質(zhì)、潮解等情況發(fā)生。2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在（）A.10℃-30℃B.15℃-35℃C.20℃-40℃D.5℃-25℃答案：A解析：適宜的溫度對于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的藥品儲存非常重要。10℃-30℃的溫度范圍能較好地維持藥品的物理和化學性質(zhì)，避免因溫度過高或過低影響藥品的療效和質(zhì)量。3.企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.暢銷藥品答案：D解析：拆零藥品由于包裝被破壞，更容易受到外界因素影響；近效期藥品隨著有效期臨近，質(zhì)量可能發(fā)生變化；易變質(zhì)藥品本身穩(wěn)定性較差，都需要重點檢查。而暢銷藥品不一定在質(zhì)量方面存在特殊風險，所以不屬于重點檢查范圍。4.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員的資料，不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.銷售人員學歷證明D.授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：C解析：企業(yè)購進藥品時，核實銷售人員資料主要是為了確保其銷售行為的合法性和規(guī)范性。銷售人員的身份證復(fù)印件、加蓋公章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書以及授權(quán)書的相關(guān)載明內(nèi)容，能有效證明其身份和銷售權(quán)限。而學歷證明與藥品銷售的合法性和規(guī)范性并無直接關(guān)聯(lián)。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售價格D.藥品研發(fā)機構(gòu)答案：D解析：銷售憑證應(yīng)包含能明確藥品信息和交易信息的內(nèi)容，如藥品名稱、生產(chǎn)廠商、銷售價格等。藥品研發(fā)機構(gòu)一般不直接參與藥品的銷售環(huán)節(jié)，其信息對于消費者了解藥品和交易情況并非必要內(nèi)容。6.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持（）A.干凈整潔B.干燥通風C.避光防潮D.以上都是答案：D解析：儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備保持干凈整潔可以防止污染藥品；干燥通風有助于維持適宜的儲存環(huán)境，防止藥品受潮；避光防潮能避免藥品因光照和濕度問題而變質(zhì)。所以以上要求都是必要的。7.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所公布的服務(wù)公約內(nèi)容不包括（）A.服務(wù)承諾B.投訴電話C.營業(yè)時間D.藥品進貨渠道答案：D解析：服務(wù)公約主要是向消費者展示企業(yè)的服務(wù)相關(guān)信息，服務(wù)承諾能讓消費者了解企業(yè)的服務(wù)標準；投訴電話方便消費者反饋問題；營業(yè)時間告知消費者何時可以購買藥品。而藥品進貨渠道屬于企業(yè)內(nèi)部運營信息，一般不需要在營業(yè)場所公布。8.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具定期進行（）A.校準和檢查B.清潔和維護C.更換和報廢D.以上都不對答案：A解析：計量器具的準確性對于藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制至關(guān)重要。定期校準和檢查可以確保計量器具的測量結(jié)果準確可靠，從而保證藥品的計量、檢驗等工作的準確性。清潔和維護雖然也是對計量器具的必要操作，但不能替代校準和檢查；更換和報廢是在計量器具出現(xiàn)嚴重問題或達到使用期限時才進行的操作。9.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）A.2℃-8℃B.0℃-10℃C.5℃-15℃D.8℃-20℃答案：A解析：許多藥品需要在特定的低溫環(huán)境下儲存，2℃-8℃的溫度范圍是冷庫儲存藥品的常見要求，能夠保證對溫度敏感藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。10.藥品零售企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當及時（）A.下架B.銷毀C.退回供應(yīng)商D.自行處理答案：A解析：當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時，首先應(yīng)將其下架，防止繼續(xù)銷售給消費者，避免可能的用藥風險。在未明確藥品質(zhì)量問題的情況下，不能隨意銷毀、退回供應(yīng)商或自行處理，需要進一步進行質(zhì)量檢查和評估。11.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署（）A.姓名和日期B.姓名和工號C.工號和日期D.以上都不對答案：A解析：驗收記錄是藥品驗收過程的重要憑證，簽署姓名可以明確驗收責任人，簽署日期能記錄驗收的時間，便于追溯和管理。工號雖然也能識別人員，但不如姓名直觀和具有代表性。12.藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持（）A.明亮整潔B.色彩鮮艷C.豪華氣派D.以上都不對答案：A解析：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持明亮整潔，有利于消費者清晰地查看藥品，同時也能體現(xiàn)企業(yè)的良好形象和管理水平。色彩鮮艷和豪華氣派并非陳列的關(guān)鍵要求，且可能會分散消費者對藥品本身的注意力。13.企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品經(jīng)營過程中的各類記錄對于追溯藥品質(zhì)量和經(jīng)營情況非常重要，保存5年可以滿足可能的質(zhì)量追溯和監(jiān)管要求，確保在較長時間內(nèi)能夠查詢和審查相關(guān)信息。14.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當在（）A.常溫環(huán)境下進行B.冷藏環(huán)境下進行C.陰涼環(huán)境下進行D.以上都不對答案：B解析：冷藏、冷凍藥品對溫度要求嚴格，在運輸過程中的裝箱、裝車等作業(yè)應(yīng)在冷藏環(huán)境下進行，以保證藥品始終處于適宜的溫度范圍內(nèi)，防止溫度變化影響藥品質(zhì)量。15.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品銷售管理制度外，還應(yīng)當查驗購買者的（）A.身份證B.工作證C.醫(yī)保卡D.駕駛證答案：A解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑有被用于非法制毒的風險，查驗購買者的身份證可以對購買行為進行有效管控和追溯，便于監(jiān)管部門進行管理。工作證、醫(yī)?？?、駕駛證等證件在這種情況下不能起到有效管控購買行為的作用。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的重要依據(jù)和規(guī)范。質(zhì)量管理制度明確了企業(yè)質(zhì)量管理的總體要求和準則；部門及崗位職責規(guī)定了各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責和權(quán)限；操作規(guī)程詳細說明了各項業(yè)務(wù)操作的具體步驟和要求；檔案、報告、記錄和憑證則是質(zhì)量管理過程的記錄和證明，共同構(gòu)成了完整的質(zhì)量管理體系文件。2.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當（）A.寬敞明亮B.布局合理C.通風良好D.清潔衛(wèi)生答案：ABCD解析：寬敞明亮的營業(yè)場所能為消費者提供舒適的購物環(huán)境；布局合理有利于藥品的陳列和銷售操作，方便消費者選購；通風良好可以保證空氣流通，防止異味和細菌滋生；清潔衛(wèi)生是保證藥品質(zhì)量和消費者健康的基本要求。3.藥品批發(fā)企業(yè)在收貨時，應(yīng)當核實運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合要求的應(yīng)當（）A.拒收B.報質(zhì)量管理部門處理C.記錄相關(guān)情況D.立即銷毀答案：ABC解析：當收貨時發(fā)現(xiàn)運輸方式及相關(guān)質(zhì)量控制狀況不符合要求，首先應(yīng)拒收該批藥品，防止不符合質(zhì)量要求的藥品進入企業(yè)倉庫。同時，要報質(zhì)量管理部門處理，由專業(yè)人員進行評估和決策。記錄相關(guān)情況也是必要的，以便后續(xù)追溯和分析。在未明確藥品質(zhì)量是否受影響的情況下，不能立即銷毀藥品。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當遵循的原則有（）A.依法銷售B.誠實守信C.質(zhì)價相符D.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項答案：ABCD解析：依法銷售是企業(yè)經(jīng)營的基本要求，確保銷售行為符合法律法規(guī)；誠實守信是企業(yè)的經(jīng)營道德準則，贏得消費者信任；質(zhì)價相符保證了消費者獲得與價格相匹配的藥品質(zhì)量；正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項是保障消費者合理用藥的必要措施。5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當設(shè)置（）A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD解析：待驗區(qū)用于存放剛到貨等待驗收的藥品；合格品區(qū)存放經(jīng)驗收合格的藥品；不合格品區(qū)存放經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量要求的藥品；退貨區(qū)用于存放需要退回供應(yīng)商或其他原因退回的藥品。這些區(qū)域的設(shè)置有助于對不同狀態(tài)的藥品進行分類管理，保證藥品質(zhì)量和倉庫管理的有序性。6.藥品零售企業(yè)對陳列的藥品進行檢查時，檢查內(nèi)容包括（）A.外觀質(zhì)量B.有效期C.包裝完整性D.藥品價格答案：ABC解析：外觀質(zhì)量可以直接反映藥品是否存在變質(zhì)、損壞等問題；檢查有效期能避免銷售過期藥品；包裝完整性對于保證藥品質(zhì)量和防止污染至關(guān)重要。而藥品價格不屬于藥品質(zhì)量檢查的內(nèi)容。7.企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，評價內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量信譽B.質(zhì)量保證能力C.售后服務(wù)能力D.以上都不對答案：ABC解析：質(zhì)量信譽反映了供貨單位或購貨單位在行業(yè)內(nèi)的口碑和誠信程度；質(zhì)量保證能力關(guān)系到其提供或接收的藥品是否能保證質(zhì)量；售后服務(wù)能力在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他售后需求時至關(guān)重要。對這些方面進行評價有助于企業(yè)選擇可靠的合作伙伴，保證藥品經(jīng)營活動的質(zhì)量。8.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當（）A.定期維護B.定期驗證C.確保運輸過程中的藥品質(zhì)量D.符合藥品運輸?shù)囊蟠鸢福篈BCD解析：定期維護運輸設(shè)施設(shè)備可以保證其正常運行，減少故障發(fā)生的概率；定期驗證能確保設(shè)施設(shè)備的性能和參數(shù)符合藥品運輸?shù)囊螅淮_保運輸過程中的藥品質(zhì)量是運輸設(shè)施設(shè)備的核心作用；符合藥品運輸?shù)囊笫瞧浠緲藴省?.藥品零售企業(yè)的藥學技術(shù)人員應(yīng)當（）A.指導(dǎo)合理用藥B.提供用藥咨詢服務(wù)C.審核處方D.調(diào)配處方答案：ABCD解析：藥學技術(shù)人員具備專業(yè)的藥學知識，指導(dǎo)合理用藥可以幫助消費者正確使用藥品，提高用藥效果和安全性；提供用藥咨詢服務(wù)能解答消費者關(guān)于藥品的疑問；審核處方可以確保處方的合理性和合法性；調(diào)配處方是將藥品準確調(diào)配給患者的重要環(huán)節(jié)。10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）A.質(zhì)量方針和目標管理B.質(zhì)量體系審核C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞤.設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理答案：ABCD解析：質(zhì)量方針和目標管理為企業(yè)的質(zhì)量管理提供了方向和目標；質(zhì)量體系審核有助于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題并進行改進；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理涵蓋了藥品經(jīng)營的全過程，確保藥品質(zhì)量；設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理能保證設(shè)施設(shè)備的正常運行，為藥品質(zhì)量提供保障。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品與非藥品混存。（）答案：錯誤解析：藥品與非藥品混存可能會導(dǎo)致藥品受到污染或相互影響質(zhì)量，不符合藥品儲存的規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將藥品與非藥品分開存放。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要向消費者提供藥品說明書。（）答案：錯誤解析：藥品說明書包含了藥品的重要信息，如用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，對于消費者正確使用藥品至關(guān)重要。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向消費者提供藥品說明書。3.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立藥品質(zhì)量檔案。（）答案：錯誤解析：建立藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)藥品質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，有助于對藥品質(zhì)量進行追溯和管理，是企業(yè)必須履行的義務(wù)，不能根據(jù)自身情況隨意決定是否建立。4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置防蟲、防鼠等設(shè)施。（）答案：錯誤解析：防蟲、防鼠等設(shè)施是保證藥品儲存環(huán)境安全的必要措施，能防止害蟲和老鼠對藥品造成破壞和污染，藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫必須設(shè)置相應(yīng)設(shè)施。5.藥品零售企業(yè)可以銷售過期藥品，但需要告知消費者。（）答案：錯誤解析：銷售過期藥品是嚴重違反藥品管理規(guī)定的行為，會對消費者的健康造成嚴重威脅，無論是否告知消費者，都不允許銷售過期藥品。6.企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要經(jīng)過專業(yè)培訓。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員在企業(yè)的質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，需要具備專業(yè)的知識和技能，必須經(jīng)過專業(yè)培訓，以確保能夠正確履行質(zhì)量管理職責。7.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，可以不索取發(fā)票。（）答案：錯誤解析：索取發(fā)票是企業(yè)購進藥品的重要環(huán)節(jié)，發(fā)票是交易的合法憑證，也是稅務(wù)管理和質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，企業(yè)購進藥品時必須索取發(fā)票。8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不設(shè)置急救藥箱。（）答案：錯誤解析：設(shè)置急救藥箱可以在消費者或員工突發(fā)緊急情況時提供及時的救助，是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具備的基本設(shè)施之一。9.企業(yè)可以隨意更改藥品的驗收標準。（）答案：錯誤解析：藥品的驗收標準是根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量要求制定的，企業(yè)必須嚴格按照標準進行驗收，不能隨意更改，以保證藥品質(zhì)量。10.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸記錄可以不保存。（）答案：錯誤解析：運輸記錄是藥品運輸過程的重要證明，對于追溯藥品運輸過程中的質(zhì)量控制情況和運輸條件非常重要，企業(yè)必須保存運輸記錄。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)在收貨時的主要工作內(nèi)容。答案：藥品批發(fā)企業(yè)在收貨時的主要工作內(nèi)容包括：（1）核實運輸工具：檢查運輸工具是否符合藥品運輸?shù)囊?，如冷藏、冷凍藥品的運輸工具是否具備相應(yīng)的制冷設(shè)備且運行正常。（2）檢查運輸條件：核實運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況。對于冷藏、冷凍藥品，要查看溫度是否始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)，運輸時間是否符合要求，防止藥品因運輸過程中的溫度異?；蜻\輸時間過長而影響質(zhì)量。（3）核對藥品信息：對照隨貨同行單（票）和采購記錄，核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，確保藥品信息準確無誤。（4）檢查藥品外觀和包裝：觀察藥品的外觀是否有破損、污染、變形等情況，包裝是否完整，標簽是否