2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗》章節(jié)練習(xí)題(含答案)

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的主要目的是什么？()A.保障藥品生產(chǎn)安全B.確保藥品療效C.防止假冒偽劣藥品流入市場D.以上都是2.2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是什么？()A.藥品的質(zhì)量要求B.藥品的檢驗方法C.藥品的儲存條件D.以上都是3.3.藥品檢驗的樣品如何采集？()A.隨機(jī)抽樣B.特定抽樣C.專門抽樣D.以上都可以4.4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，什么是“規(guī)格”？()A.藥品的含量B.藥品的純度C.藥品的性狀D.藥品的穩(wěn)定性5.5.藥品檢驗報告的結(jié)論有哪些？()A.符合規(guī)定B.不符合規(guī)定C.暫不判定D.以上都是6.6.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的依據(jù)是什么？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊資料D.以上都是7.7.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的機(jī)構(gòu)是什么？()A.藥品檢驗所B.藥品監(jiān)督管理部門C.藥品質(zhì)量認(rèn)證中心D.以上都是8.8.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的目的是什么？()A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展C.維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益D.以上都是9.9.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“性狀”是指什么？()A.藥品的物理形態(tài)B.藥品的化學(xué)性質(zhì)C.藥品的生物活性D.藥品的穩(wěn)定性10.10.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的周期是多久？()A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.根據(jù)實際情況確定二、多選題(共5題)11.1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗包括哪些內(nèi)容？()A.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品的檢驗方法C.藥品的儲存與運(yùn)輸D.藥品的臨床評價E.藥品的注冊審批12.2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要作用有哪些？()A.保障藥品安全有效B.規(guī)范藥品生產(chǎn)與經(jīng)營C.促進(jìn)藥品質(zhì)量提高D.降低藥品成本E.提高藥品市場競爭力13.3.藥品檢驗的主要內(nèi)容包括哪些？()A.藥品的外觀檢查B.藥品的含量測定C.藥品的純度檢查D.藥品的穩(wěn)定性考察E.藥品的微生物限度檢查14.4.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的目的是什么？()A.保護(hù)人民健康B.保障藥品質(zhì)量C.維護(hù)社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序D.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展E.提高藥品使用效益15.5.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的組織形式有哪些？()A.政府設(shè)立的藥品檢驗機(jī)構(gòu)B.行業(yè)協(xié)會自行組織的檢驗C.企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制檢驗D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢驗E.國際藥品檢驗機(jī)構(gòu)三、填空題(共5題)16.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的基本任務(wù)是確保藥品的哪些方面？17.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)包括哪些？18.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的樣品采集應(yīng)當(dāng)遵循的原則是什么？19.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，‘性狀’項下描述的內(nèi)容包括哪些？20.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的檢驗報告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？四、判斷題(共5題)21.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量的基本要求。()A.正確B.錯誤22.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的結(jié)果可以直接用于藥品的上市審批。()A.正確B.錯誤23.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的‘規(guī)格’指的是藥品的包裝規(guī)格。()A.正確B.錯誤24.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的樣品采集應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行完成。()A.正確B.錯誤25.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對藥品生產(chǎn)過程的全面規(guī)定。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的作用。27.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有哪些？28.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的程序包括哪些步驟？29.如何確保藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的公正性和客觀性？30.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的結(jié)果如何應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)和監(jiān)管？

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗》章節(jié)練習(xí)題(含答案)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的主要目的是保障公眾用藥安全，防止假冒偽劣藥品流入市場，確保藥品療效。2.【答案】D【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括藥品的質(zhì)量要求、檢驗方法和儲存條件等，以保障藥品的質(zhì)量安全。3.【答案】A【解析】藥品檢驗的樣品應(yīng)隨機(jī)采集，以確保檢驗結(jié)果的代表性和公正性。4.【答案】A【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“規(guī)格”指的是藥品的純度或含量要求，是評價藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。5.【答案】D【解析】藥品檢驗報告的結(jié)論有符合規(guī)定、不符合規(guī)定和暫不判定等，以反映藥品的質(zhì)量狀況。6.【答案】D【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的依據(jù)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊資料等。7.【答案】D【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的機(jī)構(gòu)包括藥品檢驗所、藥品監(jiān)督管理部門和藥品質(zhì)量認(rèn)證中心等。8.【答案】D【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的目的是保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。9.【答案】A【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“性狀”是指藥品的物理形態(tài)，如顏色、形狀、溶解度等。10.【答案】D【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的周期根據(jù)實際情況確定，以保證藥品質(zhì)量始終符合標(biāo)準(zhǔn)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和儲存與運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容，旨在確保藥品質(zhì)量。12.【答案】ABC【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要作用是保障藥品安全有效、規(guī)范藥品生產(chǎn)與經(jīng)營以及促進(jìn)藥品質(zhì)量提高。13.【答案】ABCDE【解析】藥品檢驗的主要內(nèi)容包括外觀檢查、含量測定、純度檢查、穩(wěn)定性考察和微生物限度檢查等。14.【答案】ABCD【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的目的是保護(hù)人民健康、保障藥品質(zhì)量、維護(hù)社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序和促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。15.【答案】ACDE【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的組織形式包括政府設(shè)立的藥品檢驗機(jī)構(gòu)、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制檢驗、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢驗和國際藥品檢驗機(jī)構(gòu)。三、填空題(共5題)16.【答案】安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的基本任務(wù)是確保藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性，以保障公眾用藥安全。17.【答案】藥品注冊資料、國內(nèi)外藥典、相關(guān)文獻(xiàn)資料、藥品生產(chǎn)實踐經(jīng)驗、國內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)包括藥品注冊資料、國內(nèi)外藥典、相關(guān)文獻(xiàn)資料、藥品生產(chǎn)實踐經(jīng)驗以及國內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。18.【答案】隨機(jī)性、代表性、合法性【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的樣品采集應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)性、代表性和合法性原則，以保證檢驗結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性。19.【答案】外觀、臭味、溶解度、物理形態(tài)等【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，‘性狀’項下描述的內(nèi)容包括外觀、臭味、溶解度、物理形態(tài)等，用于描述藥品的感官和物理特性。20.【答案】樣品來源、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、結(jié)論、檢驗日期等【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的檢驗報告應(yīng)當(dāng)包括樣品來源、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、結(jié)論、檢驗日期等內(nèi)容，以確保檢驗過程的透明度和可追溯性。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量的基本要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的重要依據(jù)。22.【答案】錯誤【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的結(jié)果可以作為藥品上市審批的重要參考，但不是唯一的審批依據(jù)。23.【答案】錯誤【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的‘規(guī)格’指的是藥品的純度或含量要求，而不是包裝規(guī)格。24.【答案】錯誤【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的樣品采集應(yīng)當(dāng)由獨立的第三方機(jī)構(gòu)完成，以保證檢驗的公正性和客觀性。25.【答案】錯誤【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定的是藥品的質(zhì)量要求，而不是對藥品生產(chǎn)過程的全面規(guī)定。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的作用主要包括：保障藥品安全有效、規(guī)范藥品生產(chǎn)與經(jīng)營、維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提高藥品質(zhì)量水平?！窘馕觥克幤焚|(zhì)量監(jiān)督檢驗通過確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，從而保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。27.【答案】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：藥品的質(zhì)量要求、檢驗方法、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、包裝與標(biāo)簽、儲存與運(yùn)輸要求等?！窘馕觥克幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量進(jìn)行全面規(guī)定的文件，它詳細(xì)規(guī)定了藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法、包裝、儲存和運(yùn)輸?shù)确矫娴囊蟆?8.【答案】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的程序包括：樣品采集、樣品處理、檢驗操作、結(jié)果判定、出具檢驗報告等步驟?！窘馕觥克幤焚|(zhì)量監(jiān)督檢驗的程序是確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要環(huán)節(jié)，包括從樣品采集到檢驗報告的全過程。29.【答案】為確保藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的公正性和客觀性，可以采取以下措施：由獨立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗、采用科學(xué)的檢驗方法、遵循標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程、保證檢驗數(shù)據(jù)的真實