2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附答案(基礎(chǔ)題)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.1.執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括下列哪項？()A.藥品質(zhì)量管理B.藥品合理用藥指導C.藥品臨床研究D.藥品銷售2.2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人不得擔任企業(yè)的高級管理人員，這一規(guī)定屬于？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品注冊管理辦法D.藥品廣告審查辦法3.3.藥品說明書應(yīng)當包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥C.用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用D.以上所有內(nèi)容4.4.我國藥品注冊分類中，新藥指的是？()A.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.上市后經(jīng)過再次審批的藥品C.改進型新藥D.已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品5.5.藥品廣告必須經(jīng)過哪個部門的審查批準？()A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商管理部門C.衛(wèi)生健康管理部門D.廣告管理部門6.6.下列哪項不是藥品不良反應(yīng)？()A.藥物副作用B.藥物過量C.藥物依賴D.藥物過敏7.7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)B.生產(chǎn)工藝、設(shè)備管理、檢驗方法C.質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進D.以上所有內(nèi)容8.8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當保存多久？()A.1年B.2年C.3年D.5年9.9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行藥品采購記錄制度，以下哪項不是采購記錄的內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式D.藥品價格、數(shù)量、采購日期10.10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須提供哪些證明文件？()A.藥品批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期B.藥品質(zhì)量檢驗報告、銷售發(fā)票、銷售記錄C.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書、經(jīng)銷商授權(quán)書、代理商授權(quán)書D.以上所有內(nèi)容二、多選題(共5題)11.1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織B.藥品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備C.藥品生產(chǎn)過程控制D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件E.藥品生產(chǎn)人員管理12.2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立哪些藥品管理制度？()A.藥品采購管理制度B.藥品儲存管理制度C.藥品銷售管理制度D.藥品質(zhì)量管理制度E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度13.3.藥品說明書應(yīng)當包含哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥C.用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用D.藥品批準文號、生產(chǎn)批號、有效期E.藥品包裝、標簽、說明書14.4.藥品廣告應(yīng)當符合哪些要求？()A.實事求是，科學準確B.不含有虛假或者誤導性內(nèi)容C.不含有涉及藥品療效和安全性不明確的表述D.不含有未經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容E.不含有違反社會公德或者民族風俗的內(nèi)容15.5.執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中應(yīng)當履行哪些職責？()A.藥物咨詢與用藥指導B.監(jiān)測患者用藥反應(yīng)C.參與制定個體化用藥方案D.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告E.藥物臨床評價與合理用藥研究三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員的職責是負責藥品生產(chǎn)管理的組織、實施和監(jiān)督，其應(yīng)當具備與所從事的生產(chǎn)管理相適應(yīng)的（）。17.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當（）。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施應(yīng)當能夠（）。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整、準確，記錄的（）應(yīng)當清晰可辨，不得隨意更改。20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理制度，對采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實施（）。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的藥品不得出廠銷售。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用任何方式進行藥品銷售，包括網(wǎng)上銷售。()A.正確B.錯誤23.執(zhí)業(yè)藥師可以同時擔任藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人和藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理負責人。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告中可以含有不真實的藥品功效宣傳內(nèi)容。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品質(zhì)量管理？28.什么是藥品不良反應(yīng)？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？29.執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中應(yīng)如何確?；颊哂盟幇踩?？30.藥品廣告應(yīng)當符合哪些規(guī)定？

2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附答案(基礎(chǔ)題)一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職責包括藥品質(zhì)量管理、合理用藥指導和藥品銷售，但不包括藥品臨床研究。2.【答案】A【解析】這一規(guī)定屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人不得擔任高級管理人員，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。3.【答案】D【解析】藥品說明書應(yīng)當包含藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用等內(nèi)容，以保證患者用藥安全。4.【答案】A【解析】新藥指的是未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，包括化學藥品、生物制品、中藥等。5.【答案】A【解析】藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準，以確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性。6.【答案】C【解析】藥物依賴不屬于藥品不良反應(yīng)，而是指長期用藥后產(chǎn)生的生理和心理依賴。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括質(zhì)量目標、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備管理、檢驗方法、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等內(nèi)容。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當保存5年，以確保藥品生產(chǎn)過程的可追溯性。9.【答案】D【解析】采購記錄的內(nèi)容不包括藥品價格、數(shù)量、采購日期，而是藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批號、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等。10.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須提供藥品質(zhì)量檢驗報告、銷售發(fā)票、銷售記錄等證明文件，以保證藥品質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織、藥品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、藥品生產(chǎn)過程控制、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、藥品生產(chǎn)人員管理等方面，以確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購管理制度、藥品儲存管理制度、藥品銷售管理制度、藥品質(zhì)量管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度等，以確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范性和安全性。13.【答案】ABCDE【解析】藥品說明書應(yīng)當包含藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、藥品批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、藥品包裝、標簽、說明書等信息，以指導患者正確用藥。14.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告應(yīng)當符合實事求是、科學準確、不含有虛假或者誤導性內(nèi)容、不含有涉及藥品療效和安全性不明確的表述、不含有未經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容、不含有違反社會公德或者民族風俗的內(nèi)容等要求，以確保廣告的真實性和合法性。15.【答案】ABCDE【解析】執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中應(yīng)當履行藥物咨詢與用藥指導、監(jiān)測患者用藥反應(yīng)、參與制定個體化用藥方案、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告、藥物臨床評價與合理用藥研究等職責，以確保患者用藥安全有效。三、填空題(共5題)16.【答案】藥學或者相關(guān)專業(yè)學歷【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員應(yīng)當具備與所從事的生產(chǎn)管理相適應(yīng)的藥學或者相關(guān)專業(yè)學歷，以確保其能夠有效地管理藥品生產(chǎn)活動。17.【答案】憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方【解析】根據(jù)藥品零售企業(yè)管理規(guī)定，銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，以確保藥品的合理使用和患者的用藥安全。18.【答案】防止污染【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施能夠防止污染，包括防止交叉污染和混淆，以確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。19.【答案】簽名或者蓋章【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)、檢驗記錄的簽名或者蓋章應(yīng)當清晰可辨，不得隨意更改，以保證記錄的真實性和可追溯性。20.【答案】全過程質(zhì)量管理【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須對藥品的采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實施全過程質(zhì)量管理，以確保藥品的質(zhì)量符合國家標準和規(guī)定。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，確保藥品質(zhì)量合格后方可出廠銷售。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，不得采用違法方式進行藥品銷售，網(wǎng)上銷售也需符合相關(guān)規(guī)定。23.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師不得同時擔任藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人，以避免利益沖突，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告必須真實、合法，不得含有不真實的藥品功效宣傳內(nèi)容，以保護消費者權(quán)益和藥品市場的正常秩序。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)的定義包括了合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，這是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理的重要依據(jù)。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括制定和實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等方面，確保藥品生產(chǎn)過程符合法定要求，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的藥品?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，法律規(guī)定了企業(yè)必須建立并執(zhí)行一系列的質(zhì)量管理措施，以確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和藥品的安全性。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。具體措施包括：建立并執(zhí)行藥品采購記錄制度、藥品儲存管理制度、藥品銷售管理制度、藥品質(zhì)量檢驗制度等?！窘馕觥克幤方?jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中扮演著重要角色，其質(zhì)量管理直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。因此，企業(yè)必須采取一系列措施來確保藥品質(zhì)量，保障公眾健康。28.【答案】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于及時發(fā)現(xiàn)、評價、控制和預防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品安全性評價的重要組成部分，通過監(jiān)測可以了解藥品在上市后的安全性狀況，對于預防和減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生具有重要意義。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)通過藥物咨詢與用藥指導、監(jiān)測患者用藥反應(yīng)、參與制定個體化用藥方案、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告等方式，確?；颊哂盟幇踩?。具體包括：了解患者的用藥史、過敏史，評估患者的用