2024年NMPA新藥突破：糖尿病、自免及雙抗/ADC領(lǐng)域進展與市場前景2024年NMPA共批準90款新藥上市，我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力及審評審批效率明顯提升。本文對2024年糖尿病藥物市場、自免藥物市場以及雙抗、ADC等領(lǐng)域取得的新突破并進行詳細講解，為讀者呈現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)最新進展。（文末附2024年NMPA獲批新藥完整表格）一、2024年NMPA批準新藥：替爾泊肽1、糖尿病患病率高、患者基數(shù)大、藥物市場空間廣闊，替爾泊肽市場前景佳替爾泊肽（商品名：穆峰達）是禮來開發(fā)的一款GLP-1R/GIPR雙重激動劑，于2024年5月15日在我國獲批上市，用于治療2型糖尿病，2024年7月16日再次獲批肥胖適應(yīng)癥。全球糖尿病患者人數(shù)約5.37億人，約占全球人口的10.5%。我國糖尿病患者約1.41億人，全人群糖尿病患病率約20%，男性患病率高于女性。市場規(guī)模方面，近五年我國糖尿病藥物市場規(guī)模呈先上升后下降的趨勢，2023年約680億元。圖片來源：摩熵咨詢《2024年NMPA批準上市的新藥分析報告》2、GLP-1類藥物近年來成為熱點藥物，2023年司美格魯肽全球銷售額超200億美元在糖尿病治療領(lǐng)域，胰島素是份額最大的一類降糖藥，而GLP-1藥物近年來異軍突起，2022年全球降糖類藥物市場結(jié)構(gòu)中，GLP-1藥物占比達23%，僅次于胰島素。明星產(chǎn)品司美格魯肽在全球市場取得巨大成功，2023年司美格魯肽Ozempic、Wegovy及Rybelsus三款產(chǎn)品全球銷售額合計達211.91億美元，全球排名第二，僅次于“藥王”Keytruda。3、雙/多靶點GLP-1類藥物研發(fā)火熱，布局企業(yè)眾多，替爾泊肽年銷售額突破百億美元替爾泊肽是首款GLP-1R/GIPR雙靶點藥物，最早于2022年5月獲FDA批準上市，上市后銷售額迅速攀升，2023年銷售額達53.39億美元，2024年前三季度銷售額約110.28億美元，是司美格魯肽的強勁對手。目前雙/多靶點GLP-1類藥物賽道的競爭相當激烈，多款產(chǎn)品處于臨床Ⅲ期，信達生物/禮來的GLP-1R/GCGR雙激動劑Ⅲ期臨床試驗取得積極結(jié)果，目前擬申報上市。數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫二、2024年NMPA批準新藥：依沃西單抗1、全球首款PD-1/VEGF雙抗，雙重機制協(xié)同作用，適應(yīng)癥布局廣泛依沃西單抗（商品名：依達方）是由康方生物開發(fā)的一款PD-1/VEGF雙抗，于2024年5月21日獲批上市，用于治療非小細胞肺癌，目前已成功納入2024年醫(yī)保目錄。依沃西單抗適應(yīng)癥布局廣泛，包括消化道、乳腺癌等大適應(yīng)癥癌種。進度較快的適應(yīng)癥包括三陰性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性膽道癌、胰腺腫瘤等，目前已進展至臨床Ⅲ期。2、依沃西單抗頭對頭擊敗K藥，一線治療PD-L1陽性NSCLC的Ⅲ期臨床取得積極結(jié)果HARMONi-2研究是依沃西單抗的注冊性Ⅲ期隨機、雙盲臨床試驗，是全球首個對比K藥取得顯著陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。在這項試驗中，398名患者按1:1的比例隨機分配至20mg/kgQ3W依沃西單抗組、200mgQ3W帕博利珠單抗組，試驗為期24個月。具體數(shù)據(jù)為：依沃西單抗組mPFS為11.14月，而帕博利珠單抗組mPFS為5.82月。3、依沃西單抗海外授權(quán)總金額高達50億美元，全球商業(yè)化版圖不斷擴展2022年12月5日，康方生物與SummitTherapeutics達成許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，Summit將獲得在美國、加拿大、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化依沃西單抗的獨家權(quán)利，而康方生物將獲得5億美元的首付款，以及最高可達50億美元的總交易金額，包括里程碑付款和銷售分成。競爭格局方面，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗藥物，國內(nèi)禮新醫(yī)藥、神州細胞、榮昌生物等多家企業(yè)管線尚處于臨床Ⅱ期階段。圖片來源：摩熵咨詢《2024年NMPA批準上市的新藥分析報告》三、2024年NMPA批準新藥：氟澤雷塞1、國內(nèi)首個獲批的KRASG12C抑制劑，全球已上市KRASG12C抑制劑共4款氟澤雷塞（商品名：達伯特）是勁方醫(yī)藥/信達生物合作開發(fā)的一款KRAS抑制劑，于2024年8月20日在我國獲批上市，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這也是國內(nèi)首款獲得NMPA批準的KRASG12C抑制劑。全球共4款KRASG12C抑制劑已獲批上市，分別為安進的索托拉西布、BMS的阿達格拉西布、勁方醫(yī)藥/信達生物的氟澤雷塞以及益方生物的格索雷塞。氟澤雷塞是國內(nèi)首款、全球第三款獲批上市的KRASG12C抑制劑。全球處于臨床Ⅲ期的管線有8項、臨床Ⅱ期的有1項，處于臨床早期階段的管線較多。四、2024年NMPA批準新藥：司普奇拜單抗1、預(yù)計至2030年，全球IL-4Rα靶向藥物市場規(guī)模有望突破280億美元司普奇拜單抗（商品名：康悅達）是由我國藥企康諾亞開發(fā)的一款I(lǐng)L-4Rα單抗藥物，于2024年9月14日獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎，為我國首款獲批上市的IL-4Rα抑制劑。2021年3月，石藥集團與康諾亞達成合作，獲得司普奇拜單抗中國地區(qū)針對中重度哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系統(tǒng)疾病開發(fā)、商業(yè)化權(quán)益，這項交易首付款為7000萬元，里程碑付款高達1億元。全球IL-4Rα靶向藥物市場規(guī)模將保持快速增長，預(yù)計至2030年，全球IL-4Rα靶向藥物市場規(guī)模有望突破280億美元，2024-2030年復(fù)合增長率有望達到15.2%，至2030年，我國市場規(guī)模也有望突破40億美元。圖片來源：摩熵咨詢《2024年NMPA批準上市的新藥分析報告》2、2023年度普利尤單抗全球銷售額突破百億美元，IL-4R抑制劑國內(nèi)競爭激烈全球首款I(lǐng)L-4Rα抑制劑度普利尤單抗自上市后銷售額迅速攀升，2021年突破50億美元，2023年突破100億美元大關(guān)，達114.63億美元。國內(nèi)銷售額在2023年也達到25億元。國內(nèi)布局IL-4Rα抑制劑的玩家眾多，三生制藥、正大天晴、康方生物等多家藥企管線已進展至臨床Ⅲ期，預(yù)計未來市場競爭將加劇。五、2024年NMPA批準新藥：蘆康沙妥珠單抗1、我國首款獲批上市的國產(chǎn)TROP2ADC藥物，海外權(quán)益授予默沙東，交易總金額超14億美元蘆康沙妥珠單抗（商品名：佳泰萊）為科倫博泰生物自主研發(fā)的一款TROP2ADC藥物，于2024年11月22日在我國獲批用于治療三陰性乳腺癌，是我國首款獲批上市的國產(chǎn)TROP2ADC藥物。2022年5月13日，科倫博泰與默沙東達成合作協(xié)議，默沙東將獲得蘆康沙妥珠單抗在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利，交易總金額超14億美元。競爭格局方面，全球首款獲批的TROP2ADC為吉利德的戈沙妥珠單抗，蘆康沙妥珠單抗為全球第二款、國內(nèi)首款。國內(nèi)上海詩健生物、復(fù)旦張江、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的TROP2ADC管線目前已進展至臨床Ⅲ期。結(jié)語：2024年，我國醫(yī)藥