醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試行試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件定義中的“可能導致的傷害”？A.死亡B.危及生命C.導致住院時間延長D.產(chǎn)品正常損耗答案：D2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件后，應(yīng)當在幾小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告？A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：B3.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重傷害事件后，應(yīng)當在多少個工作日內(nèi)向所在地監(jiān)測機構(gòu)報告？A.3個B.5個C.7個D.10個答案：B4.下列哪類主體不屬于醫(yī)療器械不良事件的責任報告單位？A.醫(yī)療器械注冊人/備案人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者個人答案：D5.對需要補充報告的不良事件，責任報告單位應(yīng)當在收到補充通知后多少個工作日內(nèi)完成？A.3個B.5個C.7個D.10個答案：B6.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的主要職責不包括：A.組織全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作B.對地方監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導C.直接參與企業(yè)產(chǎn)品召回D.發(fā)布全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告答案：C7.醫(yī)療器械再評價啟動的情形不包括：A.產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題B.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示風險與獲益比發(fā)生顯著變化C.產(chǎn)品通過ISO13485質(zhì)量管理體系認證D.國家藥品監(jiān)督管理局認為需要再評價的其他情形答案：C8.對已發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在多長時間內(nèi)完成事件調(diào)查并提交分析報告？A.7個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.60個工作日答案：C9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)記錄保存至少多少年？A.2年B.3年C.5年D.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年答案：D10.省級藥品監(jiān)督管理部門收到群體不良事件報告后，應(yīng)當在幾小時內(nèi)逐級報告至國家藥品監(jiān)督管理局？A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C11.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件報告表中必須填寫的內(nèi)容？A.患者基本信息B.事件發(fā)生經(jīng)過C.產(chǎn)品唯一標識（UDI）D.企業(yè)利潤數(shù)據(jù)答案：D12.對已確認存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即：A.停止生產(chǎn)B.通知使用單位暫停使用C.啟動產(chǎn)品召回D.以上均是答案：D13.醫(yī)療器械再評價結(jié)論為“存在不可接受風險”的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當：A.要求企業(yè)修改說明書B.責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.撤銷醫(yī)療器械注冊證D.以上均可能答案：D14.個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)當向哪個機構(gòu)報告？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測機構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)客服中心D.消費者協(xié)會答案：B15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當首先向誰報告？A.直接向國家監(jiān)測機構(gòu)報告B.向供貨的生產(chǎn)企業(yè)報告C.向使用單位報告D.向患者家屬報告答案：B16.嚴重傷害事件的判定標準不包括：A.導致永久性功能喪失B.需進行手術(shù)以避免傷害C.輕微皮膚紅腫D.導致住院治療答案：C17.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重點對象不包括：A.新上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械B.通過附條件批準的醫(yī)療器械C.已發(fā)生嚴重不良事件的醫(yī)療器械D.市場占有率低的小眾產(chǎn)品答案：D18.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的不良事件監(jiān)測制度不包括：A.內(nèi)部報告流程B.年度總結(jié)制度C.患者賠償制度D.人員培訓制度答案：C19.對未按規(guī)定報告不良事件的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括：A.警告B.罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.暫停產(chǎn)品銷售答案：C20.醫(yī)療器械再評價的技術(shù)依據(jù)不包括：A.不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品設(shè)計變更記錄C.消費者滿意度調(diào)查D.臨床使用反饋答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，每題至少2個正確選項）1.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)當包括：A.事件描述（時間、地點、經(jīng)過）B.涉及產(chǎn)品信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）C.患者治療及轉(zhuǎn)歸情況D.企業(yè)對事件的初步分析答案：ABCD2.醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測職責包括：A.配備專（兼）職人員負責監(jiān)測工作B.對疑似不良事件及時記錄并報告C.配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查D.對患者進行經(jīng)濟賠償答案：ABC3.屬于群體不良事件的情形包括：A.同一產(chǎn)品在短期內(nèi)發(fā)生5例以上相同或相似不良事件B.同一使用單位1周內(nèi)發(fā)生3例以上嚴重傷害事件C.導致1人死亡的單個事件D.跨省份發(fā)生的同類不良事件答案：ABD4.醫(yī)療器械再評價的主要內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品設(shè)計與制造的科學性B.臨床使用的安全性和有效性C.風險控制措施的有效性D.市場銷售策略的合理性答案：ABC5.藥品監(jiān)督管理部門在不良事件監(jiān)測中的職責包括：A.組織對嚴重事件的調(diào)查和分析B.對企業(yè)報告情況進行監(jiān)督檢查C.發(fā)布風險警示信息D.直接參與企業(yè)產(chǎn)品改進答案：ABC6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動開展再評價的情形有：A.產(chǎn)品設(shè)計發(fā)生重大變更B.不良事件監(jiān)測顯示風險增加C.獲得新的臨床研究數(shù)據(jù)D.更換包裝供應(yīng)商答案：ABC7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括：A.識別產(chǎn)品潛在風險B.指導產(chǎn)品改進C.保障公眾用械安全D.提高企業(yè)市場競爭力答案：ABC8.對需要緊急控制風險的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施有：A.暫停生產(chǎn)銷售B.要求企業(yè)發(fā)布警示信息C.責令召回產(chǎn)品D.公開曝光企業(yè)信息答案：ABC9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告義務(wù)包括：A.發(fā)現(xiàn)不良事件后立即通知生產(chǎn)企業(yè)B.配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門調(diào)查C.直接向監(jiān)測機構(gòu)報告嚴重事件D.對使用單位進行監(jiān)測培訓答案：ABC10.不良事件報告中的“可能導致傷害”包括：A.身體損傷B.心理傷害C.財產(chǎn)損失D.治療延誤答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品質(zhì)量問題導致的傷害事件。（）答案：×（包括質(zhì)量問題和合理使用下的潛在風險）2.個人發(fā)現(xiàn)不良事件后，必須通過所在單位報告，不能直接向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（個人可直接報告）3.新上市3年內(nèi)的醫(yī)療器械屬于重點監(jiān)測對象。（）答案：×（應(yīng)為新上市5年內(nèi)）4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對所有不良事件進行調(diào)查，無論是否導致傷害。（）答案：√5.群體不良事件報告后，責任單位無需再提交后續(xù)進展報告。（）答案：×（需持續(xù)報告進展）6.醫(yī)療器械使用單位可以不保存不良事件監(jiān)測記錄。（）答案：×（需保存至少產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）7.再評價結(jié)論為“風險可控”的，企業(yè)無需采取任何措施。（）答案：×（需持續(xù)監(jiān)測）8.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需向生產(chǎn)企業(yè)報告，無需向監(jiān)測機構(gòu)報告。（）答案：×（嚴重事件需同時報告）9.藥品監(jiān)督管理部門可以公開不良事件相關(guān)患者個人信息。（）答案：×（需保護隱私）10.醫(yī)療器械再評價只能由藥品監(jiān)督管理部門啟動。（）答案：×（企業(yè)也可主動啟動）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的基本程序。答案：①責任單位（生產(chǎn)/經(jīng)營/使用單位）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，及時記錄事件信息；②對嚴重傷害或死亡事件，使用單位/經(jīng)營單位在5個工作日內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告，生產(chǎn)企業(yè)在15個工作日內(nèi)完成調(diào)查并提交分析報告；③群體不良事件立即通過電話等方式報告，12小時內(nèi)提交書面報告；④收到補充通知后5個工作日內(nèi)補充報告；⑤持續(xù)跟蹤事件進展并及時更新報告。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的主要義務(wù)。答案：①建立健全不良事件監(jiān)測制度；②收集、記錄、分析本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件；③按規(guī)定時限和要求向監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)報告；④對嚴重事件開展調(diào)查并提交分析報告；⑤配合監(jiān)管部門的調(diào)查和再評價；⑥對存在安全隱患的產(chǎn)品及時采取召回等風險控制措施；⑦對監(jiān)測人員進行培訓；⑧保存相關(guān)記錄至少5年（或產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）。3.說明醫(yī)療器械再評價與不良事件監(jiān)測的關(guān)系。答案：①不良事件監(jiān)測是再評價的基礎(chǔ)：通過監(jiān)測收集的風險數(shù)據(jù)為再評價提供依據(jù)；②再評價是監(jiān)測的延伸：通過系統(tǒng)分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，評估產(chǎn)品風險與獲益；③兩者共同構(gòu)成產(chǎn)品全生命周期管理：監(jiān)測側(cè)重實時風險識別，再評價側(cè)重系統(tǒng)性風險評估；④再評價結(jié)果可指導監(jiān)測重點調(diào)整，形成閉環(huán)管理。4.簡述對未履行不良事件報告義務(wù)的責任單位的處罰措施。答案：①警告并責令改正；②逾期不改的，處1萬元以上3萬元以下罰款；③情節(jié)嚴重的，暫停產(chǎn)品銷售直至吊銷注冊證；④對直接責任人員依法給予處分；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；⑥違法行為記入信用檔案并向社會公布。五、案例分析題（10分）2023年8月15日，某市第三人民醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測儀”（注冊證號：國械注準2020××××）時，3小時內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)2例患者使用后出現(xiàn)手臂嚴重紅腫、1例血壓數(shù)據(jù)異常導致誤診的事件。醫(yī)院立即聯(lián)系A(chǔ)公司，并于當日17:00向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心電話報告。A公司接到通知后，未立即開展調(diào)查，直至8月22日才向省藥監(jiān)局提交初步分析報告。經(jīng)調(diào)查，該批次血壓監(jiān)測儀的傳感器存在設(shè)計缺陷，可能導致接觸皮膚過敏和數(shù)據(jù)采集錯誤。問題：1.醫(yī)院的報告行為是否符合規(guī)定？請說明理由。2.A公司的行為存在哪些違規(guī)之處？3.監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些措施？答案：1.醫(yī)院報告行為基本符合規(guī)定。根據(jù)辦法，使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重傷害事件（手臂紅腫屬于嚴重傷害，誤診可能導致治療延誤）應(yīng)在5個工作日內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告。醫(yī)院在事件發(fā)生當日（8月15日）通過電話報告，符合“及時報告”要求，且未超過5個工作日（8月15日至8月21日為5個工作日）。2.A公司存在以下違規(guī)：①未及時開展事件調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)獲知嚴重事件后應(yīng)立即調(diào)查，而A公司直至8月22日（事件發(fā)生7天后）才提交報告，超過規(guī)定的15個工作日內(nèi)完成調(diào)查并提交分析報告的時限（8月15日+15個工作日應(yīng)為9月1日前）；②未采取風險控制措施：