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2025-12-22實(shí)施2025-12-22實(shí)施 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本原則 25評(píng)估流程 25.1概述 25.2提出問(wèn)題 25.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備 25.4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 35.5風(fēng)險(xiǎn)分析 35.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 45.7撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 4附錄A(資料性)醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖 5附錄B(資料性)重癥監(jiān)護(hù)室醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例 6附錄C(資料性)醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告框架 參考文獻(xiàn) T本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院提出。本文件由重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口并組織實(shí)施。本文件起草單位:重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、陸軍特色醫(yī)學(xué)中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、重慶市大足區(qū)中醫(yī)院、重慶大學(xué)附屬三峽醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬巴南醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)人民醫(yī)院。本文件主要起草人:周泓羽、曾倩倩、鄭雙江、李仁華、劉丁、陳志美、袁喆、劉煜亮、徐玲、何磊、劉晞?wù)铡㈥悷?、陳軍華、黃平、羅鑫、吳曉英、黃奉毅、袁巧、龐菁春、張祖莉、謝圳杭、張杰。1本文件提供了醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo),給出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前提出問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等環(huán)節(jié)的建議。本文件適用于指導(dǎo)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T27921風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。住院患者在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染,包括在住院期間發(fā)生的感染和在醫(yī)院內(nèi)獲得出院后發(fā)生的感染;但不包括入院前已開(kāi)始或入院時(shí)已處于潛伏期的感染。醫(yī)院工作人員在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染也屬醫(yī)院感染。[來(lái)源:WS/T312—2023,3.1,有修改]不確定性對(duì)目標(biāo)的影響。通常用某一事件發(fā)生的概率和其后果的組合來(lái)表示風(fēng)險(xiǎn)。[來(lái)源:GB/T23694—2024,3.1.1,有修改]評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)重要性的依據(jù)。[來(lái)源:GB/T23694—2024,3.3.6,有修改]風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全過(guò)程。2發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)和描述風(fēng)險(xiǎn)要素的過(guò)程。[來(lái)源:GB/T23694—2024,3.3.9,有修改]理解風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的過(guò)程。[來(lái)源:GB/T23694—2024,3.3.15,有修改]將風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行對(duì)比,以確定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受或容忍的過(guò)程。[來(lái)源:GB/T23694—2024,3.3.25,有修改]4基本原則4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制(以下簡(jiǎn)稱(chēng)感控)相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,制定醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)制度。內(nèi)容包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的、評(píng)估頻率、評(píng)估主體與職責(zé)、評(píng)估范圍與內(nèi)容、評(píng)估結(jié)果應(yīng)用。4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少開(kāi)展一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。重癥醫(yī)學(xué)科(重癥監(jiān)護(hù)室)、新生兒病房、器官(骨髓)移植病房、血液透析中心(室)、手術(shù)室、產(chǎn)房、內(nèi)鏡中心(室)等感染風(fēng)險(xiǎn)較高的部門(mén)和科室宜每年至少開(kāi)展一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。當(dāng)環(huán)境或其他影響感控的因素發(fā)生明顯改變、可能增加醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)時(shí),立即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.3評(píng)估方法科學(xué)、合理、準(zhǔn)確和有效,并具有可操作性,包括選擇適宜的評(píng)估技術(shù)、工具或軟件,獲取符合質(zhì)量要求的數(shù)據(jù)等。4.4將醫(yī)院感染相關(guān)的監(jiān)督、檢查及人員溝通納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的全過(guò)程。評(píng)估過(guò)程透明公開(kāi),評(píng)估結(jié)果完整明確,過(guò)程和結(jié)果均有全面、清晰、易于理解的記錄。4.5感控管理者、醫(yī)務(wù)人員根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出應(yīng)對(duì)決策、制定感控措施、設(shè)置效果評(píng)價(jià)指標(biāo)并定期追蹤評(píng)價(jià)。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)和監(jiān)測(cè),確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。5評(píng)估流程醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程包括提出問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。評(píng)估流程圖參見(jiàn)附錄A。評(píng)估示例參見(jiàn)附錄B。5.2提出問(wèn)題開(kāi)展醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前,根據(jù)醫(yī)院感染發(fā)生的情況和導(dǎo)致的危害,結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部門(mén)/科室的實(shí)際情況和重點(diǎn)需求,確定能夠通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估解決的問(wèn)題。5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備5.3.1收集參考信息。包括但不限于以下信息:3a)環(huán)境信息:醫(yī)療機(jī)構(gòu)外部的地理位置、社區(qū)環(huán)境和內(nèi)部的建筑布局、工作流程、通風(fēng)供水等;醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)和區(qū)縣級(jí)的醫(yī)院感染相關(guān)數(shù)據(jù)、社區(qū)傳染病流行情況,以及國(guó)際傳染病流行形勢(shì)及輸入性病例情況;b)問(wèn)題信息:通過(guò)外部、內(nèi)部監(jiān)督檢查和人員溝通,收集在感控相關(guān)的制度建立與執(zhí)行、人員配置、設(shè)施配備、環(huán)境準(zhǔn)備、診療操作等方面存在的問(wèn)題;c)文獻(xiàn)查閱和專(zhuān)家咨詢(xún)獲得的信息:醫(yī)院感染可能的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源和后果、風(fēng)險(xiǎn)影響的范圍及程度等。5.3.2擬定評(píng)估計(jì)劃。內(nèi)容包括但不限于評(píng)估目標(biāo)、評(píng)估范圍、風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則、評(píng)估程序。5.3.3組建評(píng)估團(tuán)隊(duì),明確團(tuán)隊(duì)成員的角色和職責(zé)。團(tuán)隊(duì)成員可包括感控管理部門(mén)專(zhuān)職人員、臨床/醫(yī)技科室感控兼職人員、臨床/醫(yī)技科室醫(yī)務(wù)人員、平臺(tái)部門(mén)/科室(如消毒供應(yīng)中心、內(nèi)鏡清洗消毒中心)人員、行政管理人員、后勤保障人員等,必要時(shí)請(qǐng)?jiān)和庀嚓P(guān)領(lǐng)域?qū)<壹尤雸F(tuán)隊(duì)。5.4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)事件及其原因和潛在后果進(jìn)行識(shí)別,即發(fā)現(xiàn)、列舉、描述醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)事件、影響因素和后果。應(yīng)考慮人員因素(患者、家屬、醫(yī)務(wù)人員、管理人員、工勤人員等)、組織因素(文化、制度、管理架構(gòu)等)和內(nèi)外部環(huán)境因素對(duì)感控的影響。5.4.2.1用于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法可包括:a)基于證據(jù)的方法,如檢查表法、審查醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等;b)系統(tǒng)性的團(tuán)隊(duì)方法,如德?tīng)柗品ā㈩^腦風(fēng)暴法等;c)確定風(fēng)險(xiǎn)源、原因和驅(qū)動(dòng)因素的方法,如石川分析(魚(yú)骨)法等。料(材料)、法(方法)、環(huán)(環(huán)境)、測(cè)(測(cè)量)。5.4.2.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別技術(shù)的特征和適用場(chǎng)景應(yīng)滿(mǎn)足GB/T27921的要求。風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容包括:a)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性分析:通常單獨(dú)或組合使用三種方法,包括利用歷史數(shù)據(jù)推斷概率、利用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)預(yù)測(cè)可能性、系統(tǒng)化和結(jié)構(gòu)化地利用專(zhuān)家觀點(diǎn)估計(jì)可能性,如利用感控督查的歷史數(shù)據(jù)推斷環(huán)境清潔與消毒不規(guī)范的發(fā)生概率;b)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果分析:分析后果是輕微還是嚴(yán)重、嚴(yán)重程度如何確定及如何表述,如風(fēng)險(xiǎn)事件“傳染病預(yù)檢分診未落實(shí)”導(dǎo)致的醫(yī)院感染發(fā)生概率;4c)風(fēng)險(xiǎn)控制措施效果評(píng)估:評(píng)估現(xiàn)有控制措施是什么、是否可以將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)、d)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定:根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和后果分析,可結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)估,判定風(fēng)險(xiǎn)等b)半定量的方法,如失效模式和效應(yīng)分析、后果/可能性矩陣(方法示例參見(jiàn)附錄B)等;d)基于案例分析方法,深入分析具體案例中醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)事件的原因、經(jīng)過(guò)和后果,并結(jié)合其5.6.1.1提供感控決策的參考信息,包括:某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否需要應(yīng)對(duì)、應(yīng)對(duì)的優(yōu)先次序、是否應(yīng)開(kāi)展某5.6.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的需要,否則應(yīng)做進(jìn)一5醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖見(jiàn)圖A.1。性果圖A.1醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖6(資料性)重癥監(jiān)護(hù)室醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例B.1提出問(wèn)題重癥監(jiān)護(hù)室(IntensiveCareUnit,ICU)醫(yī)院感染發(fā)病率連續(xù)三個(gè)月升高,超過(guò)去年同期的發(fā)病率水平。B.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備B.2.1收集參考信息ICU感控管理小組聯(lián)合感控管理部門(mén)專(zhuān)職人員收集以下信息:a)明確ICU功能用房、床位布局以及感控相關(guān)工作流程;b)明確近期國(guó)家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省、市、社區(qū)的感染性疾病流行情況;c)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)、ICU及其密切相關(guān)科室的醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù);d)通過(guò)接受外部督查或開(kāi)展內(nèi)部檢查發(fā)現(xiàn)ICU醫(yī)院感染相關(guān)問(wèn)題,以及通過(guò)多方溝通收集感控相關(guān)人員報(bào)告、反饋的問(wèn)題;e)通過(guò)查閱文獻(xiàn)(法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等)和咨詢(xún)專(zhuān)家,收集ICU可能的醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源、后果及影響范圍和程度等信息。B.2.2擬定評(píng)估計(jì)劃明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體目標(biāo)和范圍、風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則,預(yù)設(shè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)的基本程序及擬采取的方法、工具。B.2.3組建評(píng)估團(tuán)隊(duì)B.2.3.1團(tuán)隊(duì)總體職責(zé)識(shí)別ICU醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn),分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和后果,確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),為感控決策提供參考信息。B.2.3.2團(tuán)隊(duì)成員及其職責(zé)團(tuán)隊(duì)成員及其職責(zé)主要包括:a)ICU感控管理小組成員:實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主體人員,包括組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,提供ICU感控相關(guān)數(shù)據(jù),分析ICU感控管理相關(guān)的環(huán)境、設(shè)備和人員情況等;b)感控管理部門(mén)專(zhuān)職人員:分析ICU醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和感控管理情況;協(xié)助ICU組織多部門(mén)參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;向醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層匯報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果;c)ICU臨床藥師:評(píng)估抗菌藥物使用情況及合理性;d)微生物檢驗(yàn)技師:提供醫(yī)院感染病原體數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)技術(shù)支持。B.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.3.1方法7包括但不限于以下方法,可采取一種或者多種綜合使用:a)檢查表法:制定ICU感控措施檢查表,開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查;也可同時(shí)設(shè)計(jì)問(wèn)卷,面向醫(yī)務(wù)人員、工勤人員等相關(guān)人員開(kāi)展調(diào)查或訪談;b)審查醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù):分析ICU醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)異常指標(biāo);c)頭腦風(fēng)暴法:組織相關(guān)人員,包括ICU感控管理小組成員及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員、感控管理部門(mén)專(zhuān)職人員、感控專(zhuān)家等,進(jìn)行開(kāi)放式討論,識(shí)別潛在感染風(fēng)險(xiǎn);d)德?tīng)柗品ǎ貉?qǐng)重癥醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染預(yù)防與控制、微生物檢驗(yàn)、抗菌藥物管理等方面的專(zhuān)家參與多輪匿名問(wèn)卷調(diào)查,經(jīng)過(guò)反復(fù)征詢(xún)、歸納和修改,就ICU醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)事件/因素達(dá)成共e)石川分析(魚(yú)骨)法:“ICU醫(yī)院感染發(fā)病率升高”標(biāo)在“魚(yú)頭”,主因類(lèi)別設(shè)為“人、機(jī)、料、環(huán)、法、測(cè)”,團(tuán)隊(duì)圍繞主因類(lèi)別探索原因和影響因素,將因素填入相應(yīng)類(lèi)別,完成魚(yú)骨圖繪制,根據(jù)團(tuán)隊(duì)的意見(jiàn)和現(xiàn)有證據(jù)識(shí)別重要的風(fēng)險(xiǎn)因素。B.3.2結(jié)果得出分類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果為“風(fēng)險(xiǎn)事件/因素1~n”。風(fēng)險(xiǎn)事件/因素的分類(lèi)方法如下。a)按管理、過(guò)程、結(jié)果要素分類(lèi):1)管理類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)事件/因素可能包括感控管理制度不健全、感控流程設(shè)置不規(guī)范、感控培訓(xùn)未落實(shí)等;2)過(guò)程類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)事件/因素可能包括醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生依從率低、環(huán)境清潔與消毒不規(guī)范、呼吸機(jī)相關(guān)肺炎防控措施執(zhí)行不力等;3)結(jié)果類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)事件/因素可能包括呼吸機(jī)相關(guān)肺炎發(fā)病率高、多重耐藥菌醫(yī)院感染發(fā)病率高等。b)按感染高發(fā)部位、感染高危環(huán)節(jié)分類(lèi):1)感染高發(fā)部位風(fēng)險(xiǎn)事件可能包括器械相關(guān)感染發(fā)病率高、手術(shù)部位感染發(fā)病率高等;2)感染高危環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素可能包括關(guān)鍵設(shè)施/設(shè)備的清潔與消毒不規(guī)范、接觸隔離措施未落實(shí)等。B.4風(fēng)險(xiǎn)分析B.4.1應(yīng)用后果/可能性矩陣的風(fēng)險(xiǎn)分析B.4.1.1根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、文獻(xiàn)資料和現(xiàn)有證據(jù),制作風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性量表(參考表B.1)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果量表(參考表B.2),構(gòu)建后果/可能性矩陣(參考表B.3),確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(低、中、高、極高)的判定標(biāo)準(zhǔn)。表B.1風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性量表示例發(fā)生的可能性等級(jí)54高3中等2低1極低"風(fēng)險(xiǎn)事件/因素是否可能發(fā)生的定性描述。8醫(yī)院感染影響范圍5醫(yī)院感染暴發(fā)4醫(yī)院感染聚集3醫(yī)院感染散發(fā)21極小兒乎無(wú)健康損害注:醫(yī)院感染影響范圍、健康損害和其他后果出團(tuán)隊(duì)視情況設(shè)定具體標(biāo)依據(jù)這三者之一或其組合進(jìn)行判定?!袄缃?jīng)濟(jì)損失,可具體說(shuō)明。12345可能性評(píng)分▲1低低低中中2低低中中高3低屮屮高高4中中高高5中高高按照表B.1和表B.2,對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件/因素進(jìn)行評(píng)評(píng)分3、后果評(píng)分4,對(duì)照表B.3,其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為“高”,見(jiàn)表B.4。表B.4風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果示例風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別23中醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生依從率低34高多重耐藥菌醫(yī)院感染發(fā)病率高459B.4.2應(yīng)用失效模式和效應(yīng)分析的風(fēng)險(xiǎn)分析B.4.2.1根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、文獻(xiàn)資料和現(xiàn)有證據(jù),分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果“風(fēng)險(xiǎn)事件/因素1~n”(即潛在的失效模式)的失效原因、失效影響,見(jiàn)表B.5。風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別(風(fēng)險(xiǎn)事件/因素)失效原因失效影響1.ICU感控管理小組對(duì)感控培訓(xùn)的重要性認(rèn)識(shí)不足3.醫(yī)護(hù)人員參與感控培訓(xùn)的積極性較低醫(yī)務(wù)人員感控知曉率低、感醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生依從率低1.工作負(fù)荷重、節(jié)奏快醫(yī)院感染病原體接觸傳播的高B.4.2.2根據(jù)表B.a)評(píng)估各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件/因素發(fā)生的可能性、后b)制定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性量表(參
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