2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附答案)

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品范圍？()A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.醫(yī)療器械2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為多少年？()A.3年B.5年C.10年D.永久3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供的文件是？()A.藥品說明書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品檢驗(yàn)報告書4.藥品廣告未經(jīng)審查，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？()A.罰款B.沒收違法所得C.暫扣或者吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文件D.以上都是5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證的有效期為多少年？()A.2年B.3年C.5年D.10年6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，以下哪項(xiàng)不屬于召回制度的內(nèi)容？()A.確定召回范圍B.制定召回計劃C.實(shí)施召回D.每年進(jìn)行一次自查7.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？()A.立即公告B.通知生產(chǎn)企業(yè)召回C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)D.以上都是8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何儲存藥品？()A.按照藥品說明書的要求儲存B.隨意存放C.按照藥品的劑型分類儲存D.按照藥品的生產(chǎn)日期分類儲存9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括哪些內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)過程控制C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)D.以上都是10.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要包括哪些內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理體系B.藥品采購與驗(yàn)收C.藥品銷售與售后服務(wù)D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標(biāo)管理B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)管理D.質(zhì)量改進(jìn)管理E.質(zhì)量風(fēng)險評估12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？()A.藥品采購B.藥品驗(yàn)收C.藥品儲存D.藥品銷售E.藥品售后服務(wù)13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性內(nèi)容B.應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)C.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證D.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.不得違反社會公德或者損害青少年身心健康14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證的申請條件包括哪些？()A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與制劑配制相適應(yīng)的場所和設(shè)施C.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件D.具有保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有與制劑配制相適應(yīng)的衛(wèi)生條件15.藥品召回分為哪幾類？()A.主動召回B.應(yīng)要求召回C.指令召回D.暫停銷售E.停產(chǎn)整頓三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為____年。17.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供____。18.藥品廣告未經(jīng)審查，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)____、____、____的法律責(zé)任。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證的有效期為____年。20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分為____召回、____召回和____召回。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，可以同時使用不同批號的原料藥生產(chǎn)同一批藥品。()A.正確B.錯誤22.藥品廣告中可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過有效期的藥品。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售。()A.正確B.錯誤25.藥品召回制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)唯一的藥品安全風(fēng)險控制措施。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡要說明《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量管理？28.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？29.什么是藥品召回？藥品召回的程序是怎樣的？30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品的區(qū)別有哪些？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附答案)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品包括化學(xué)藥品、生物制品和中藥飲片，但不包括醫(yī)療器械。2.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年。3.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品說明書。4.【答案】D【解析】藥品廣告未經(jīng)審查，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)罰款、沒收違法所得和暫扣或者吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文件的法律責(zé)任。5.【答案】C【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證的有效期為5年。6.【答案】D【解析】藥品召回制度的內(nèi)容包括確定召回范圍、制定召回計劃和實(shí)施召回，但不包括每年進(jìn)行一次自查。7.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即公告、通知生產(chǎn)企業(yè)召回和責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)。8.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書的要求儲存藥品。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容。10.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要包括質(zhì)量管理體系、藥品采購與驗(yàn)收、藥品銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)管理、質(zhì)量改進(jìn)管理和質(zhì)量風(fēng)險評估等內(nèi)容。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理。13.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，注明藥品相關(guān)信息，不得含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用他人名義作證明，也不得違反社會公德或損害青少年身心健康的要求。14.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證的申請條件包括具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與制劑配制相適應(yīng)的場所和設(shè)施、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件、保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度以及與制劑配制相適應(yīng)的衛(wèi)生條件。15.【答案】ABC【解析】藥品召回分為主動召回、應(yīng)要求召回和指令召回三類。暫停銷售和停產(chǎn)整頓是召回過程中可能采取的措施，但不屬于召回的分類。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【答案】藥品說明書【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品說明書，以便消費(fèi)者了解藥品的正確使用方法。18.【答案】罰款、沒收違法所得、暫扣或者吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文件【解析】藥品廣告未經(jīng)審查，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)罰款、沒收違法所得和暫扣或者吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文件的法律責(zé)任。19.【答案】5【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證的有效期為5年。20.【答案】主動、應(yīng)要求、指令【解析】藥品召回分為主動召回、應(yīng)要求召回和指令召回三類，以應(yīng)對不同的藥品安全風(fēng)險。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，同一批藥品應(yīng)當(dāng)使用同一批號的原料藥。22.【答案】錯誤【解析】藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，這是《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。23.【答案】錯誤【解析】超過有效期的藥品屬于劣藥，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售。24.【答案】正確【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售。25.【答案】錯誤【解析】藥品召回制度是藥品安全風(fēng)險控制的重要措施之一，但并非唯一的措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取其他措施來確保藥品安全。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，包括制定質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)施生產(chǎn)過程控制、進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)以及進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估等，以確保生產(chǎn)出符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，法律要求企業(yè)從多個方面進(jìn)行質(zhì)量管理，以保障公眾用藥安全。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范，包括對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量?！窘馕觥克幤方?jīng)營企業(yè)是藥品流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其質(zhì)量管理直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。28.【答案】藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括廣告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得違反社會公德或者損害青少年身心健康等?！窘馕觥克幤窂V告審查是保障藥品廣告真實(shí)、合法、有效的重要手段，審查內(nèi)容涵蓋了廣告的多個方面。29.【答案】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)主動或應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門的要求，對已上市銷售的不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品采取收回措施的過程。藥品召回的程序包括調(diào)查評估、決定召回、通知和公告、實(shí)施