食藥監(jiān)局招聘考試題目及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.我國藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)是什么？()A.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)管B.負(fù)責(zé)藥品流通監(jiān)管C.負(fù)責(zé)藥品使用監(jiān)管D.以上都是2.以下哪種藥品屬于非處方藥？()A.阿莫西林膠囊B.感冒靈顆粒C.維生素C片D.青霉素鈉3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷B.具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）知識(shí)C.具有三年以上藥品生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D.以上都是4.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理廣告審查申請(qǐng)之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)作出決定？()A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.20個(gè)工作日5.以下哪種情況不屬于藥品召回的范疇？()A.藥品存在安全隱患B.藥品說明書與實(shí)際不符C.藥品過期D.藥品生產(chǎn)日期錯(cuò)誤6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.以上都是7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保存期限不得少于多少年？()A.1年B.2年C.3年D.5年8.以下哪種藥品需要憑處方銷售？()A.非處方藥B.處方藥C.中成藥D.化妝品9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)行為是違法的？()A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程B.在產(chǎn)品標(biāo)簽上虛假標(biāo)注成分C.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查可以采取哪些措施？()A.查閱企業(yè)藥品生產(chǎn)記錄B.檢查藥品生產(chǎn)環(huán)境C.檢驗(yàn)藥品質(zhì)量D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的類型？()A.過敏反應(yīng)B.藥物依賴C.藥物濫用D.慢性中毒12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？()A.藥品生產(chǎn)環(huán)境控制B.藥品生產(chǎn)過程控制C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織D.藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)13.以下哪些行為屬于藥品廣告的合法內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等基本信息B.藥品適應(yīng)癥和用法用量C.藥品價(jià)格和促銷信息D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息14.藥品召回分為幾個(gè)等級(jí)？每個(gè)等級(jí)的特點(diǎn)是什么？()A.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡B.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害C.三級(jí)召回：使用該藥品引起不良反應(yīng)的可能性較小D.以上都是15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？()A.藥品采購記錄B.藥品銷售記錄C.藥品庫存記錄D.藥品使用記錄三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律，自_年_月_日起施行。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)取得_批準(zhǔn)。18.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與_不相符合的藥品反應(yīng)。19.藥品召回分為三個(gè)等級(jí)，其中_召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的情況。20.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是指_，負(fù)責(zé)藥品廣告的審查。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以自行決定是否進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告中可以含有虛假的療效宣傳。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行決定是否提交。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品召回的實(shí)施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回的范圍和方式。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.如何理解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性？28.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的主要程序。29.為什么說藥品召回是藥品監(jiān)管的重要手段？30.請(qǐng)解釋《中華人民共和國藥品管理法》中“藥品”的定義。

食藥監(jiān)局招聘考試題目及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】我國藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、流通和使用的全面監(jiān)管。2.【答案】C【解析】維生素C片屬于非處方藥，可以自行購買。3.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備上述所有條件。4.【答案】C【解析】藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。5.【答案】B【解析】藥品說明書與實(shí)際不符不屬于藥品召回的范疇。6.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括患者基本信息、藥品使用情況和不良反應(yīng)表現(xiàn)等。7.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的采購記錄保存期限不得少于5年。8.【答案】B【解析】處方藥需要憑醫(yī)生處方銷售。9.【答案】B【解析】在產(chǎn)品標(biāo)簽上虛假標(biāo)注成分是違法行為。10.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以采取查閱記錄、檢查環(huán)境和檢驗(yàn)質(zhì)量等多種措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。二、多選題(共5題)11.【答案】ABD【解析】藥品不良反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、藥物依賴和慢性中毒等類型。藥物濫用不屬于藥品不良反應(yīng)。12.【答案】ABCD【解析】GMP包括藥品生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理組織和人員培訓(xùn)等多個(gè)方面。13.【答案】ABD【解析】藥品廣告可以包含藥品基本信息、適應(yīng)癥和用法用量以及生產(chǎn)企業(yè)信息，但不包括價(jià)格和促銷信息。14.【答案】ABCD【解析】藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)。一級(jí)召回風(fēng)險(xiǎn)最高，三級(jí)召回風(fēng)險(xiǎn)最低。15.【答案】ABC【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、銷售和庫存記錄，以便于追溯和管理。藥品使用記錄通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者記錄。三、填空題(共5題)16.【答案】2001年2月28日【解析】《中華人民共和國藥品管理法》是我國于2001年2月28日頒布的，自2001年12月1日起施行。17.【答案】藥品生產(chǎn)許可證【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是生產(chǎn)藥品的合法前提。18.【答案】預(yù)期目的【解析】藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下，藥品所產(chǎn)生的與預(yù)期治療目的不一致的副作用。19.【答案】一級(jí)【解析】藥品召回的一級(jí)召回是最嚴(yán)重的級(jí)別，適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的情況。20.【答案】國家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品廣告審查機(jī)關(guān)包括國家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須按照規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，不能自行決定是否進(jìn)行檢驗(yàn)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告中不得含有虛假的療效宣傳，必須真實(shí)、合法、科學(xué)地介紹藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）知識(shí)。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，不能自行決定是否提交。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品召回的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，不能由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行決定召回的范圍和方式。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理組織、人員培訓(xùn)、設(shè)備管理、物料管理、產(chǎn)品管理、質(zhì)量控制、衛(wèi)生與消毒、文檔管理等方面。GMP旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的安全、有效和質(zhì)量可控?！窘馕觥縂MP是藥品生產(chǎn)的基本要求，旨在確保生產(chǎn)出符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品，保護(hù)患者健康。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性體現(xiàn)在：可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全性問題，為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)；可以指導(dǎo)臨床合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；可以促進(jìn)藥品的持續(xù)改進(jìn)，提高藥品的安全性?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是保障公眾用藥安全的重要措施，對(duì)于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全過程都具有重要作用。28.【答案】藥品廣告審查的主要程序包括：廣告主提交廣告審查申請(qǐng)、審查機(jī)關(guān)受理申請(qǐng)、對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查、作出審查決定、公告審查結(jié)果。審查機(jī)關(guān)在審查過程中，應(yīng)當(dāng)依法保護(hù)廣告主的合法權(quán)益?！窘馕觥克幤窂V告審查是確保廣告內(nèi)容真實(shí)合法的重要環(huán)節(jié)，審查程序規(guī)范了廣告審查的流程。29.【答案】藥品召回是藥品監(jiān)管的重要手段，因?yàn)椋嚎梢约皶r(shí)消除安全隱患，防止藥品對(duì)公眾健康造成進(jìn)一步危害；可以增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升；可以加強(qiáng)藥品監(jiān)管的透明度和公眾參與，提高公眾對(duì)藥品安全的信心?！窘馕觥克幤氛倩厥撬幤繁O(jiān)管的重要手段之一，對(duì)