電生理行業(yè)市場(chǎng)分析

一、心臟電生理手術(shù)逐步成為治療快速性心律失常的主要方法，臨床

療效逐步得到驗(yàn)證

電生理技術(shù)指測(cè)量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特

性的技術(shù)，是電生理學(xué)研究的主要技術(shù)。心臟電生理介入技術(shù)可以幫

助醫(yī)生了解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機(jī)制，

從而選擇合適的臨床治療方案。受益于定位導(dǎo)航技術(shù)的進(jìn)步及微創(chuàng)介

入技術(shù)的成熟，心臟疾病的檢出率顯著增加，心臟電生理介入技術(shù)在

診斷和治療心律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學(xué)領(lǐng)域熱點(diǎn)之

一O

心律失常是指心臟沖動(dòng)的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)的

任一環(huán)節(jié)發(fā)生的異常。心律失常的主要分類標(biāo)準(zhǔn)包括失常時(shí)心率（快

速性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性），快速性、緩慢性分別

指心率大于100次/分和小于60次/分的情況，其中快速性心律失常

中較常見(jiàn)的類型有心房顫動(dòng)和室上性心動(dòng)過(guò)速等。

房顫是常見(jiàn)的快速性心律失常，不加干預(yù)容易造成腦卒中等嚴(yán)重后果。

心房顫動(dòng)（簡(jiǎn)稱房顫）是最常見(jiàn)的持續(xù)性心律失常。隨著年齡增長(zhǎng)房

顫的發(fā)生率不斷增加，75歲以上人群可達(dá)10%。房顫時(shí)心房激動(dòng)的

頻率達(dá)300?600次/分，心跳頻率往往快而且不規(guī)則，有時(shí)候可達(dá)

100?160次/分，不僅比正常人心跳快得多，而且絕對(duì)不整齊，心房

失去有效的收縮功能。房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭

等疾病有密切關(guān)系。房顫時(shí)心房喪失收縮功能，血液容易在心房?jī)?nèi)淤

滯而形成血栓，血栓脫落后可隨著血液至全身各處，導(dǎo)致腦栓塞（腦

卒中）、肢體動(dòng)脈栓塞（嚴(yán)重者甚至需要截肢）等，后果較為嚴(yán)重。

表2：房期危害

后房?和美

死亡房”患者免亡風(fēng)險(xiǎn)增加2倍

卒中2d3%的卒中事件由房?jī)?nèi)引起

住擾1640%的房”患者每年住龍

生活片量房方息者生活航量降低

左心功能不仝、心衰20?30%房”患者伴險(xiǎn)左心功於不殳

認(rèn)如能力下降、癡呆痛》患者￡5并發(fā)肽白片狷支

室上性心動(dòng)過(guò)速是另一種常見(jiàn)的快速性心律失常。室上速定義為于靜

息狀態(tài)下，由希氏束或以上組織參與的除外心房顫動(dòng)（房顫），引起

心房率和/或心室率＞100次/min的心動(dòng)過(guò)速?；颊咭孕募聻橹饕R床

表現(xiàn)，嚴(yán)重者可有黑朦、暈厥等癥狀，到15歲時(shí)，室上速患者每年

的猝死風(fēng)險(xiǎn)為0.01%,由此帶來(lái)生理和心理上的雙重困擾。而根據(jù)《室

上性心動(dòng)過(guò)速診斷及治療中國(guó)專家共識(shí)（2021）》表述，美國(guó)的調(diào)

查數(shù)據(jù)顯示一般人群中室上速的患病率為2.29%o,由此估計(jì)我國(guó)室

上速人數(shù)約為320萬(wàn)人。前述指南指出，導(dǎo)管消融術(shù)現(xiàn)已廣泛用于

治療各種類型室上速，消融后患者的生活質(zhì)量得到了顯著改善，室上

速消融后可明顯減少抗心律失常藥物使用。心臟電生理手術(shù)逐步成為

治療快速性心律失常的主要方法?？焖傩孕穆墒С５闹委煼绞桨ㄋ?/p>

物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機(jī)制可分為鈉通道阻滯藥、

B受體拮抗藥、延長(zhǎng)動(dòng)作電位時(shí)程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療

包括介入治療、電復(fù)律及電除顫、外科手術(shù)治療等。早期，藥物治療

因具有經(jīng)濟(jì)性和便捷性且在急性心律失常處理中效果較好，序貫或聯(lián)

合使用抗心律失常藥物一般為首選治療方案。但藥物治療只能在一定

程度內(nèi)控制心律且需要長(zhǎng)期用藥并伴有副作用。自1987年醫(yī)學(xué)界應(yīng)

用導(dǎo)管消融手術(shù)（即心臟電生理手術(shù)）治療快速性心律失常以來(lái)，因

其創(chuàng)傷小、安全有效，迅速在全世界得以淮廣應(yīng)用。

心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢(shì)逐漸得到臨床驗(yàn)證。在房顫領(lǐng)域，從臨床

應(yīng)用效果來(lái)看，通?；颊咴诮邮艿谝淮涡呐K電生理手術(shù)3個(gè)月后，約

有70%陣發(fā)性房顫和60%持續(xù)性房顫可痊愈；在接受第二次或第三

次心臟電生理手術(shù)后的痊愈率可達(dá)80%-95%o對(duì)于有器質(zhì)性心臟病

的病患，心臟電生理手術(shù)和藥物治療、外科手術(shù)相比，可以明顯降低

房顫的復(fù)發(fā)率。

一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術(shù)應(yīng)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主

要分為電生理檢查、標(biāo)測(cè)、消融治療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)。電生

理醫(yī)生首先對(duì)導(dǎo)管插入部位進(jìn)行消毒，使用局麻藥物進(jìn)行局部麻醉;

接著通過(guò)穿刺針穿刺靜脈/動(dòng)脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過(guò)血管插

入心腔，利用電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管采集心電信號(hào)，描記心臟不同部位的電

活動(dòng)，并發(fā)放微弱的電刺激來(lái)刺激心臟，以誘發(fā)心律失常，，明確心動(dòng)

過(guò)速診斷；隨后醫(yī)生以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動(dòng)的確切部位，使

用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過(guò)消融導(dǎo)管將能量施加至病灶部位

形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常；最后需要再次進(jìn)行電生理檢查,

確認(rèn)手術(shù)治療成功。

二、國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，滲透率與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有較大提升

空間

電生理手術(shù)較多應(yīng)用于房顫和室上速，患病人群龐大。心房顫動(dòng)是臨

床中常見(jiàn)的快速性心律失常病癥之一，《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告

2019》相關(guān)數(shù)據(jù)顯不，在年齡及性別標(biāo)化后的全中國(guó)人口及性別的

標(biāo)化房顫患病率約為0.77%。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年，

中國(guó)房顫患者人數(shù)達(dá)到1,159.6萬(wàn)人，受人口老齡化影響，房顫患者

人數(shù)預(yù)計(jì)未來(lái)將進(jìn)一步增加。室上性心動(dòng)過(guò)速亦是臨床中常見(jiàn)的快速

性心律失常病癥之一，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室

上速的患病率約為0.23%o2020年，中國(guó)室上速患者人數(shù)達(dá)到327.3

萬(wàn)人。

圖5：中國(guó)室上性心動(dòng)過(guò)速患病人數(shù)，萬(wàn)人，2015-2024E

^■1中國(guó)室上性心動(dòng)過(guò)速患病人數(shù)（萬(wàn)人）

2015201720192021E2023E

國(guó)內(nèi)心臟電生理手術(shù)量快速提升，預(yù)計(jì)2032年手術(shù)量達(dá)到162.95

萬(wàn)例。根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2021年中國(guó)心臟電生理手術(shù)

量達(dá)到21.40萬(wàn)例,2017年到2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.60%。

隨著人口老齡化程度加劇、就醫(yī)條件逐漸便利、房顫及室上速等疾病

患者數(shù)量不斷增加、患者知曉率不斷提升，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量實(shí)

現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng),2025年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到57.46萬(wàn)例，

期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.00%。隨著PFA等新興消融技術(shù)在臨床中的

逐步推廣應(yīng)用，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量將進(jìn)一步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2032

年將達(dá)到162.95萬(wàn)例,2025年到2032年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.06%。

中國(guó)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，復(fù)合增速超過(guò)25%。根據(jù)弗若

斯特沙利文分析，國(guó)內(nèi)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2015年的14.8

億元增長(zhǎng)至2021年的65.8億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.2%。中國(guó)擁

有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透,

預(yù)計(jì)到2024年電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到125.5億元。

我國(guó)心臟電生理手術(shù)的滲透率與發(fā)達(dá)國(guó)家尚有差距，提升空間較大。

盡管我國(guó)擁有龐大的快速性心律失常患者人數(shù)，但受限于快速性心律

失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度較高等因素，快速性心律失

?；颊咧薪邮苄呐K電生理手術(shù)治療的比例較小。相較于美國(guó)，中國(guó)心

臟電生理手術(shù)治療仍然具有巨大的提升空間。中國(guó)目前心臟電生理手

術(shù)治療量約為128.5臺(tái)/百萬(wàn)人,而美國(guó)則達(dá)到了1,302.3臺(tái)/百萬(wàn)人。

我國(guó)快速性心律失常領(lǐng)域仍存在巨大的未滿足的市場(chǎng)需求，以2020

年房顫患者與房顫消融手術(shù)為例，2020年我國(guó)房顫患者達(dá)1,159.6

萬(wàn)人，但對(duì)應(yīng)房顫手術(shù)僅為8.2萬(wàn)臺(tái)，滲透率較低。隨著心律失常患

者檢出率的提高和術(shù)式的逐步成熟，心臟電生理手術(shù)的滲透率有望進(jìn)

一步增加。

三、標(biāo)測(cè)、消融技術(shù)不斷進(jìn)步，技術(shù)革新推動(dòng)行業(yè)滲透率提升

3.1標(biāo)測(cè)技術(shù)：磁電融合定位成為三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)主流，高精密度標(biāo)測(cè)

是未來(lái)重要發(fā)展趨勢(shì)

電生理檢查是利用標(biāo)測(cè)電極記錄心電活動(dòng)，結(jié)合電刺激及體表心電圖,

以明確心律失常的發(fā)生機(jī)制及起源部位，這是消融治療必備的前提。

在電生理檢查過(guò)程中，常常使用藥物刺激來(lái)誘發(fā)心律失常。電生理檢

查主要指有創(chuàng)（經(jīng)心腔內(nèi)）及無(wú)創(chuàng)（經(jīng)食管）電生理檢查。對(duì)于心動(dòng)

過(guò)速，需要心腔內(nèi)電生理檢查及標(biāo)測(cè)來(lái)明確心動(dòng)過(guò)速的類型及起源部

位，涉及建立血管通路、放置標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、程序性電刺激、藥物激發(fā)、

標(biāo)測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)。

3.1.1三維心臟電生理手術(shù)相較二維手術(shù)更加精確，手術(shù)量滲透率不

斷增加

三維心臟電生理手術(shù)相較二維手術(shù)更加精確。根據(jù)標(biāo)測(cè)技術(shù)的不同，

心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手

術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，三維心

臟電生理手術(shù)是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進(jìn)，利用

磁場(chǎng)和（或）電場(chǎng)定位，構(gòu)建出心腔三維可解剖結(jié)構(gòu)，更加精確的顯

示出病變部位情況。

臨床療效進(jìn)一步反映了三維標(biāo)測(cè)的手術(shù)優(yōu)勢(shì)。在《EnSiteNavX三維

標(biāo)測(cè)指導(dǎo)與常規(guī)二維指導(dǎo)消融陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速療效比較》的臨

床研究中，選取2015年接受射頻消融術(shù)的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速患

者60例,隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組（EnSiteNavX三維標(biāo)測(cè)指導(dǎo)）和對(duì)照組

（常規(guī)二維指導(dǎo)）兩組各30例。手術(shù)結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組X線曝光時(shí)

間低于對(duì)照組（Pv0.05）,三維標(biāo)測(cè)避免或減少了X線對(duì)患者及醫(yī)

護(hù)工作人員的身體損害；實(shí)驗(yàn)組術(shù)下僅有4例接受X線透視；實(shí)驗(yàn)

組手術(shù)成功率高于對(duì)照組（P<0.05）,NavX指導(dǎo)下消融陣發(fā)性室上

性心動(dòng)過(guò)速成功率較高，且并發(fā)癥發(fā)生率低于對(duì)照組（Pv0.05）。

三維心臟電生理手術(shù)量滲透率不斷增加。隨著三維標(biāo)測(cè)設(shè)備及耗材的

技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用推廣，三維心臟電生理手術(shù)逐漸超越二維心臟電

生理手術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)治療的主流術(shù)式。三維心臟電生理手

術(shù)從2015年的7.1萬(wàn)例增長(zhǎng)到2020年的約16.4萬(wàn)例；預(yù)計(jì)到2024

年三維心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到43.0萬(wàn)例，2020-2024年復(fù)合年增

長(zhǎng)率為27.3%。

圖11:中國(guó)快速性心律失?；颊叨S和三維心臟電生理手術(shù)量占

比

目前國(guó)內(nèi)共有7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)獲批三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)后來(lái)居上。

由于三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)門(mén)檻較高、研發(fā)難度大，目前心臟電生理市

場(chǎng)中三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)廠商仍以強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品為主，但近

幾年國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展迅速，開(kāi)始逐漸搶占跨國(guó)企業(yè)的市場(chǎng)份額，如微電

生理Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)完成第三代產(chǎn)品的升

級(jí)換代，并于2020年獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，

是國(guó)產(chǎn)首個(gè)基于磁電雙定位的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。此外錦江電

子、惠泰醫(yī)療均有三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速。

3.1.2磁電融合定位成為三維標(biāo)測(cè)主流，逐步替代二維和純電定位三

維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

磁電融合定位成為三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)主流，逐步替代二維定位和純電定位

三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。在心臟電生理手術(shù)中，通過(guò)將三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)與內(nèi)置磁

傳感器、電極的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管聯(lián)用，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心腔內(nèi)膜解剖結(jié)構(gòu)的三維建

模，并通過(guò)生理記錄儀功能記錄心內(nèi)膜電傳導(dǎo)信號(hào)，從而幫助術(shù)者診

斷需要消融的心肌組織，同時(shí)在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中對(duì)導(dǎo)管位置進(jìn)行實(shí)時(shí)

定位導(dǎo)航。磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)結(jié)合了磁場(chǎng)定位精度高、不受人體

組織影響以及電場(chǎng)定位導(dǎo)管因電極裝配靈活度高從而可定位范圍廣

的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)磁電融合技術(shù)提高了心臟電生理手術(shù)中的標(biāo)測(cè)建模和導(dǎo)

管定位的準(zhǔn)確性，進(jìn)而提高了導(dǎo)管消融的成功率和安全性。磁電定位

三維標(biāo)測(cè)技術(shù)已逐步取代傳統(tǒng)X光二維定位方式和單一的電場(chǎng)定位

三維標(biāo)測(cè)技術(shù)成為心臟電生理手術(shù)中主流的標(biāo)測(cè)和定位導(dǎo)航技術(shù)。

磁定位導(dǎo)管需要與特定的磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)相互配套，目前均獲

批企業(yè)較少。在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)向磁電融合趨勢(shì)發(fā)展的情況下，由于磁

定位導(dǎo)管需要與特定的磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)相互配套，因此是否具

備磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的自主研發(fā)能力：以及是否具備配套的各類

磁定位導(dǎo)管耗材產(chǎn)品的研發(fā)能力，成為了決定各企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和整

體市場(chǎng)份額的關(guān)鍵因素。目前國(guó)內(nèi)注冊(cè)擁有磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的

企業(yè)包括強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)、微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子，

但擁有磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的企業(yè)只有強(qiáng)生、雅培、微電生理，錦江電

子和惠泰醫(yī)療的產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)。

3.1.3高精密度標(biāo)測(cè)是標(biāo)測(cè)導(dǎo)管領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)一步縮短三

維建模時(shí)間

高精密度標(biāo)測(cè)是近年來(lái)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)一步縮短標(biāo)

測(cè)和三維建模時(shí)間。三維電解剖標(biāo)測(cè)技術(shù)已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于臨床，而

電極數(shù)量更多、間距更小、組織貼靠性更好的多電極標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和自動(dòng)

采點(diǎn)軟件的發(fā)展使短時(shí)間內(nèi)在心內(nèi)膜或心外膜采集更多、更密、更準(zhǔn)

確的數(shù)據(jù)點(diǎn)成為可能，高精密度標(biāo)測(cè)的概念逐漸形成。高精密度標(biāo)測(cè)

也叫高分辨率標(biāo)測(cè)，指在對(duì)心律失常進(jìn)行標(biāo)測(cè)時(shí)單位面積取較多的點(diǎn)。

通常認(rèn)為，整個(gè)心房或心室取點(diǎn)數(shù)在300個(gè)以上，即可稱為高精密

度。此外，高密度標(biāo)測(cè)技術(shù)是近年來(lái)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢(shì)，

高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管能夠在心臟電生理手術(shù)的標(biāo)測(cè)過(guò)程中，同時(shí)采集患者

心臟中多個(gè)點(diǎn)位的心電信號(hào)和位置信息，進(jìn)一步縮短標(biāo)測(cè)和三維建模

時(shí)間，縮短手術(shù)時(shí)間。

高精密度標(biāo)測(cè)在臨床應(yīng)用具有明顯優(yōu)勢(shì)。在《左后分支室性心動(dòng)過(guò)速

射頻消融術(shù)中應(yīng)用高密度標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管的效果觀察》的臨床研究中，

觀察左后分支室性心動(dòng)過(guò)速（LVPFT）患者射頻導(dǎo)管消融術(shù)中應(yīng)用高

密度標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管的治療效果，探討其安全性。方法為Carto-3系統(tǒng)

指導(dǎo)下行射頻消融術(shù)LVPFT患者42例，其中19例術(shù)中應(yīng)用

DECANAV??密度電極標(biāo)測(cè)消融靶點(diǎn)者為高密度電極組，23例術(shù)中

應(yīng)用消融導(dǎo)管標(biāo)測(cè)消融靶點(diǎn)者為消融導(dǎo)管組。比較2組手術(shù)時(shí)間、X

線曝光時(shí)間、放電次數(shù)、消融后電軸變化率、即刻成功率及術(shù)后并發(fā)

癥發(fā)生情況；隨訪比較術(shù)后3、12個(gè)月復(fù)發(fā)情況。結(jié)果顯示2組即

刻手術(shù)成功率均為100%；高密度電極組手術(shù)時(shí)間、X線曝光時(shí)間短

于消融導(dǎo)管組，放電次數(shù)少于消融導(dǎo)管組，表明了高精密度標(biāo)測(cè)在臨

床的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

表11:2組手術(shù)時(shí)間、X線曝光時(shí)間等比較

商曹度電極

浦“導(dǎo)管M(n=23)“2值P值

(n?19)

孑術(shù)收件/min74.53±11.47111.74±13.029.722<0.001

X線咻光時(shí)間/min4.74±1.529.78±1.2811686<0.001

放電次數(shù)/次5.37±0.766.70±1.184.214<0.001

浦做后電"變化率/例(%)11(57.8)12(52.2)0.1370.71

我國(guó)高精密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲證企業(yè)主要為外資，微創(chuàng)電生理是國(guó)產(chǎn)企業(yè)

首家獲證。目前我國(guó)主要有4家廠商推出高精密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，分別為

強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)以及微創(chuàng)電生理。微電生理2022年10月

23日公告一次性使用星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲得注冊(cè)證，可與公司

三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、磁定位導(dǎo)管連接尾線聯(lián)合使用，可實(shí)現(xiàn)多

電極心腔建模及高精密度信號(hào)標(biāo)測(cè)，進(jìn)一步縮短建模標(biāo)測(cè)時(shí)間，并同

步獲取更多更精細(xì)的心電信息，具有更高的心電信號(hào)識(shí)別精度，具備

明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，也是國(guó)產(chǎn)廠家中第一家獲得高精密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管醫(yī)療

器械證書(shū)的企業(yè)，標(biāo)志著我國(guó)技術(shù)差距與外資逐步減小。

3.2消融技術(shù)：射頻消融是主流，冷凍消融滲透率提升，壓力感知消

融導(dǎo)管是發(fā)展趨勢(shì)

消融是心臟電生理手術(shù)的另一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在消融治療過(guò)程中，醫(yī)生

將通過(guò)導(dǎo)管向心臟內(nèi)部組織的較小區(qū)域內(nèi)釋放不同的能量，破壞心律

失常起源點(diǎn)或異常傳導(dǎo)，從而重新建立正常的心臟節(jié)律。

3.2.1射頻消融目前仍是主流，冷凍消融憑借其快速簡(jiǎn)便優(yōu)勢(shì)滲透率

逐步提升

根據(jù)消融技術(shù)的不同，目前心臟電生理領(lǐng)域臨床中常用的消融技術(shù)可

分為射頻消融及冷凍消融。射頻消融技術(shù)是通過(guò)穿刺股靜脈、股動(dòng)脈、

或鎖骨下靜脈等部位，將電極導(dǎo)管送入心腔特定位置，先檢查確定引

起心動(dòng)過(guò)速的異常結(jié)構(gòu)的位置，然后在該處局部釋放射頻電流，電流

使組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，繼而組織脫水，細(xì)胞蛋白質(zhì)變性，發(fā)生凝固性壞

死，產(chǎn)生消融性損傷，從而達(dá)到阻斷快速心律失常異常傳導(dǎo)束和起源

點(diǎn)的介入性技術(shù)。消融的最適溫度一般在60℃-90℃。冷凍消融技術(shù)

是通過(guò)穿刺將導(dǎo)管送入心臟特定部位后，并導(dǎo)管內(nèi)注入液態(tài)制冷劑，

憑借制冷劑的蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標(biāo)消融部位溫度降低，

阻斷特定部位心電信號(hào)傳導(dǎo)，從而達(dá)到治療快速性心律失常的目的。

相較于射頻消融技術(shù)，冷凍消融技術(shù)實(shí)現(xiàn)了一次性對(duì)所有靶點(diǎn)的治療,

手術(shù)簡(jiǎn)單高效，一定程度上縮短手術(shù)時(shí)間；但目前冷凍消融技術(shù)的適

應(yīng)證有限，冷凍球囊的設(shè)計(jì)只針對(duì)肺靜脈口部，主要用于房顫消融特

別是陣發(fā)性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補(bǔ)協(xié)同效應(yīng)。

臨床研究進(jìn)一步顯示冷凍消融操作更為便捷，用時(shí)較短。在《冷凍消

融與射頻消融治療房顫患者的臨床效果對(duì)比》的臨床研究中，實(shí)驗(yàn)的

一部分納入陣發(fā)性房顫組64例（冷凍消融亞組32例，射頻消融亞

組32例），比較陣發(fā)性房顫組中兩個(gè)亞組的手術(shù)時(shí)間、射線時(shí)間、

手術(shù)曝光量、術(shù)后即刻成功率、并發(fā)癥發(fā)生率。結(jié)果反映陣發(fā)性房顫

組中，冷凍消融亞組和射頻消融亞組的射線時(shí)間、手術(shù)曝光量、并發(fā)

癥發(fā)生率差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；冷凍消融亞組的手術(shù)時(shí)間

少于射頻消融亞組（P<0.05）,體現(xiàn)了冷凍消融操作更為便捷，用

時(shí)較短。

冷凍球囊手術(shù)占比逐步提升，但射頻消融目前仍是主流。冷凍球囊消

融作為房顫治療領(lǐng)域的一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，以全新治療理念將房顫導(dǎo)管消

融化繁為簡(jiǎn)，用連續(xù)的帶狀透壁損傷革新了傳統(tǒng)射頻消融術(shù)逐點(diǎn)成線

的肺靜脈隔離方式，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了手術(shù)操作，提高了消融的有效性。

其在臨床應(yīng)用中所凸顯出的手術(shù)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、學(xué)習(xí)曲線短等臨

床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，為心臟電生理醫(yī)生和房顫患者帶來(lái)新的選擇，并有利于

進(jìn)一步提升導(dǎo)管消融手術(shù)的滲透率。從歷年房顫射頻消融手術(shù)方式占

比看，冷凍消融占比從2015年的4%提升至2020年的12%,滲透

率快速提升。

圖13:中國(guó)房然導(dǎo)管濟(jì)艙手術(shù)中射殘滑被和冷凍消融的占比情況

國(guó)內(nèi)冷凍消融產(chǎn)品僅美敦力實(shí)現(xiàn)商'Ik化，微電生理在研產(chǎn)品具有獨(dú)特

優(yōu)勢(shì)。冷凍消融產(chǎn)品系列目前僅有美敦力在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，主要已

上市產(chǎn)品類別包括冷凍消融儀和冷凍消融導(dǎo)管，在心臟電生理領(lǐng)域，

美敦力以球囊冷凍消融術(shù)為重點(diǎn)業(yè)務(wù)方向，并在該領(lǐng)域處于領(lǐng)先位置。

在國(guó)內(nèi)企業(yè)中，目前微電生理的冷凍消融導(dǎo)管和冷凍消融系統(tǒng)均已遞

交注冊(cè)申請(qǐng)，相較于美敦力產(chǎn)品具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2023年取得

NMPA注冊(cè)證。心諾普醫(yī)療和樂(lè)普醫(yī)療的冷凍消融導(dǎo)管均處于在研階

段。

3.2.2壓力感知消融導(dǎo)管治療精準(zhǔn)度提高，微電生理產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空

白

隨著消融導(dǎo)管由功率監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)向集成了鹽水灌注、壓力監(jiān)測(cè)等

功能的高精度導(dǎo)管演變，消融治療精準(zhǔn)度不斷提高。在術(shù)中需要做到

安全有效且連續(xù)地透壁損傷形成持續(xù)的電隔離來(lái)提高手術(shù)的成功率，

這主要取決于導(dǎo)管與心房壁的貼靠，當(dāng)接觸壓力較低，會(huì)延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)

間，增加電傳導(dǎo)回復(fù)率；而當(dāng)接觸壓力過(guò)高時(shí)，則容易引起較多消融

相關(guān)的并發(fā)癥。目前消融導(dǎo)管的貼靠力主要靠術(shù)者操作中的觸覺(jué)反饋、

二維影像、阻抗、電壓、消融導(dǎo)管的頭端局部溫度等進(jìn)行綜合判斷，

對(duì)操作者經(jīng)驗(yàn)要求高，具有一定的主觀性，且缺乏客觀量化的指標(biāo)。

為了保證導(dǎo)管消融的安全性及有效性，壓力接觸導(dǎo)管能實(shí)時(shí)定量顯示

導(dǎo)管頭端與組織間的貼靠力度，為手術(shù)醫(yī)生提供導(dǎo)管與心腔內(nèi)壁接觸

的實(shí)時(shí)力值，使醫(yī)生以合適的力值對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行消融，使無(wú)效消融顯著

減少，從而會(huì)減少心房組織損傷的面積。

臨床研究中進(jìn)一步顯示壓力感知消融能縮短手術(shù)時(shí)間，且具有更好的

臨床療效。在《鹽水灌注導(dǎo)管與接觸壓力導(dǎo)管在房顫消融中的療效及

安全性比較》的臨床研究中，將2014年1月?12月于重慶醫(yī)科大學(xué)

附一院心內(nèi)科住院行房顫導(dǎo)管消融的102例患者，采用連續(xù)隨機(jī)數(shù)

字法分為普通鹽水灌注導(dǎo)管消融組50例與接觸壓力導(dǎo)管消融組52

例，結(jié)果顯示，普通鹽水灌注消融組的整個(gè)手術(shù)時(shí)間、x射線曝光時(shí)

間、導(dǎo)管消融時(shí)間較接觸壓力導(dǎo)管消融組有所增加，接觸壓力導(dǎo)管較

普通鹽水灌注導(dǎo)管消融房顫能縮短整個(gè)手術(shù)時(shí)間、X射線曝光時(shí)間及

導(dǎo)管消融時(shí)間。在《壓力感知導(dǎo)管消融治療心房顫動(dòng)的效果觀察》的

臨床研究中，患者均完成隨訪6個(gè)月以上，不使用抗心律失常藥物,

壓力導(dǎo)管組房顫復(fù)發(fā)率為11.1%(3/27),對(duì)照組為14.8%(8/54),差

異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，壓力感知導(dǎo)管消融治療能降低房顫患者術(shù)后6個(gè)

月復(fù)發(fā)率。

目前國(guó)內(nèi)獲批壓力感知消融導(dǎo)管的企業(yè)只有3家，微電生理產(chǎn)品填補(bǔ)

國(guó)產(chǎn)空白。壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管代表了三維心臟電生理

導(dǎo)管的先進(jìn)水平，產(chǎn)品設(shè)計(jì)難度大，工藝流程復(fù)雜，目前國(guó)內(nèi)獲批企

業(yè)較少，國(guó)際廠商強(qiáng)生和雅培均已經(jīng)推出壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)

管，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)只有微電生理推出該類產(chǎn)品，微電生理于2022年12

月獲得壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)證，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，

豐富了公司心臟電生理導(dǎo)管類產(chǎn)品線。此外，錦江電子、惠泰醫(yī)療該

類產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)。

3.3PFA脈沖消融有望成為革命性消融技術(shù)，多家企業(yè)PFA產(chǎn)品處

于在研階段

脈沖電場(chǎng)消融可能成為一項(xiàng)革命性的新型消融技術(shù)，具有高安全性和

高有效性的優(yōu)勢(shì)。脈沖電場(chǎng)消融是不可逆電穿孔技術(shù)的一種形式，它

使用高電壓和短時(shí)間的雙極和雙相脈沖在沒(méi)有明顯加熱的情況下造

成細(xì)胞凋亡。其利用非常規(guī)熱能消融，組織選擇性高，與電場(chǎng)強(qiáng)度密

切相關(guān)，具有高安全性和高有效性的優(yōu)勢(shì)。

脈沖電場(chǎng)消融的原理：基于不可逆電穿孔。細(xì)胞膜的主要框架是由磷

脂雙分子層構(gòu)成的，其有選擇性地使少量的鉀、鈉、鈣離子通過(guò)，從

而維持細(xì)胞內(nèi)外的電勢(shì)和滲透壓力。正常生理狀態(tài)下，細(xì)胞膜外帶有

正電荷，而細(xì)胞膜內(nèi)帶有負(fù)電荷。若將磷脂雙分子層看作絕緣材料,

每個(gè)細(xì)胞都可以看成是一種特殊的電容器。細(xì)胞膜作為電容介質(zhì)，它

能抵抗的電壓負(fù)荷有一個(gè)極限，一旦超出了極限，就會(huì)引起電容器的

“破壞”，使該電容介質(zhì)（細(xì)胞膜）被“擊穿”，即在細(xì)胞膜磷脂雙分子

層結(jié)構(gòu)中會(huì)產(chǎn)生一個(gè)大的孔洞，出現(xiàn)一個(gè)納米級(jí)別的親水性小孔，即

發(fā)生電穿孔效應(yīng)。當(dāng)發(fā)生電穿孔效應(yīng)時(shí)細(xì)胞膜電導(dǎo)率急劇增加，其數(shù)

值愈大，說(shuō)明透過(guò)能力愈強(qiáng)，“漏洞”愈嚴(yán)重，細(xì)胞器等物質(zhì)溢出愈多。

電穿孔效應(yīng)對(duì)細(xì)胞的破壞程度與電場(chǎng)的強(qiáng)弱有關(guān)?？赡嫘噪姶┛资侵?/p>

在極短的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)用較弱的電場(chǎng)，使細(xì)胞膜產(chǎn)生可逆性的瞬間空隙,

其持續(xù)時(shí)間較短，可以自我修復(fù)，不會(huì)造成細(xì)胞的損害。不可逆電穿

孔是指在長(zhǎng)時(shí)程的高壓下，在細(xì)胞膜上產(chǎn)生了較大的孔洞，造成了細(xì)

胞膜的滲透率大增和大量細(xì)胞器的外泄，最后引起細(xì)胞的凋亡，從而

導(dǎo)致細(xì)胞的死亡。

脈沖電場(chǎng)消融具有多種特性，重點(diǎn)在于其非常規(guī)熱能消融和對(duì)組織的

高選擇性，相較射頻消融和冷凍消融有一定優(yōu)勢(shì)。目前常規(guī)的消融方

式是通過(guò)對(duì)消融導(dǎo)管接觸組織進(jìn)行溫度作用，導(dǎo)致導(dǎo)管大頭接觸局部

和周邊的細(xì)胞出現(xiàn)凝固性壞死，切斷心肌的異常電信號(hào)傳導(dǎo)途徑；而

脈沖電場(chǎng)消融則是利用強(qiáng)大的脈沖電場(chǎng)，永久地影響細(xì)胞的滲透性,

從而引起細(xì)胞的凋亡；脈沖電場(chǎng)是一種生物作用，它既不會(huì)發(fā)熱，也

不會(huì)出現(xiàn)凝固性壞死，因此可以防止局部血栓的發(fā)生，也不會(huì)出現(xiàn)‘熱

沉效應(yīng)”；脈沖電場(chǎng)消融對(duì)心肌組織的損害閾值只有400V/cm,而血

管和神經(jīng)等組織的損害閾值則高達(dá)1750~3800V/cm,它能夠優(yōu)先消

融心肌組織，而對(duì)周圍膈神經(jīng)、食管組織的影響最??；其次，在消融

范圍上，脈沖電場(chǎng)消融只對(duì)高脈沖電場(chǎng)區(qū)域內(nèi)的心肌組織進(jìn)行有效的

消融，且能夠精確控制范圍，而常規(guī)的導(dǎo)管消融在某程度上對(duì)鄰近的

食管、冠狀動(dòng)脈、膈神經(jīng)等組織均具有一定的熱損傷作用。

脈沖電場(chǎng)消融的安全性和有效性已經(jīng)得到較多科學(xué)試驗(yàn)證據(jù)的驗(yàn)證。

Reddy、Verma等實(shí)驗(yàn)作者均通過(guò)多項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)證明了PFA

的安全性、有效性，有望成為未來(lái)心臟電生理手術(shù)的主流術(shù)式之一。

波科PFA產(chǎn)品已獲CE證上市，多家企業(yè)PFA產(chǎn)品處于在研階段,

國(guó)內(nèi)錦江電子等企業(yè)進(jìn)度領(lǐng)先。截至2023年4月30日，全球范圍

內(nèi)僅有波士頓科學(xué)FarapulsePFA脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品及美敦力旗下

公司Affera的Sphere脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品分別于2021年和2023年

獲得歐盟CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫無(wú)PFA心臟電生理產(chǎn)品獲批上市。

截至2023年4月30日，錦江電子、美敦力、強(qiáng)生等公司的脈沖電

場(chǎng)消融產(chǎn)品已進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）。

根據(jù)錦江電子招股書(shū)披露，錦江電子的LEAD-PFA?心臟脈沖電場(chǎng)消

融儀及PulsedFA?一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在國(guó)內(nèi)PFA心

臟電生理領(lǐng)域進(jìn)度領(lǐng)先，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得NMPA正式受理，預(yù)

計(jì)于2023年四季度獲批。

PFA市場(chǎng)有望保持快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)占比不斷提升。根據(jù)弗若斯特沙

利文行.業(yè)報(bào)告，中國(guó)房顫脈沖電場(chǎng)消融醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模2025年

預(yù)計(jì)將達(dá)到12.87億元,并保持快速增長(zhǎng),預(yù)計(jì)于2032年達(dá)到163.15

億元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為43.73%。中國(guó)房顫脈沖電場(chǎng)消融器械市

場(chǎng)規(guī)模占中國(guó)心臟電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將不斷上

升。

圖15:中國(guó)房，脈沖電場(chǎng)消融荒嫉市場(chǎng)熄模憒測(cè).2023E-2032E

四、行業(yè)主要為外資占據(jù)，集采加速進(jìn)口替代進(jìn)程

4.1目前行業(yè)主要為強(qiáng)生、雅培等外資占據(jù)，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口差距不斷縮

小

目前行業(yè)主要由外資占據(jù)，國(guó)產(chǎn)替代率開(kāi)始提升。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技

術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷

縮小，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。未來(lái)隨著各項(xiàng)

利好國(guó)產(chǎn)替代政策的有序推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模增速

有望超過(guò)進(jìn)口企業(yè)。

進(jìn)口廠商中主要以強(qiáng)生、雅培占比較高。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)電生理器械

市場(chǎng)始終由強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)醫(yī)療器械廠商占據(jù)壟斷地位。以銷售收

入計(jì)算，2020年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)的前三名均為進(jìn)口廠商，其中

強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位，2020年心臟電生理銷售額達(dá)約30.30億元，市

場(chǎng)占比為58.8%,排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比21.4%

和6.7%,三者合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)85%o

微電生理、惠泰醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)企業(yè)市占率逐步提升。根據(jù)弗若斯特沙利

文的研究報(bào)告顯示，按照產(chǎn)品應(yīng)用的手術(shù)量排名，2020年微電生理

在我國(guó)三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國(guó)產(chǎn)廠家中排名第一。三

維心臟電生理手術(shù)穩(wěn)步推進(jìn)的同時(shí)，微電生理也是國(guó)產(chǎn)室上速心臟電

生理手術(shù)的主要開(kāi)展者之一。2020年中國(guó)心臟電生理室上速手術(shù)量

達(dá)9.91萬(wàn)臺(tái)，國(guó)產(chǎn)占比約為32.2%。其中，微電生理共計(jì)開(kāi)展9,933

臺(tái)，整體占比達(dá)10.0%。

外資電生理產(chǎn)品線覆蓋較全，國(guó)產(chǎn)廠商中微電生理產(chǎn)品線覆蓋較為全

面。鑒于電生理手術(shù)的復(fù)雜性，電生理器械在核心技術(shù)、設(shè)計(jì)工藝、

生產(chǎn)制造等方面均對(duì)生產(chǎn)廠商提出了較高的技術(shù)要求。外資產(chǎn)品進(jìn)入

中國(guó)市場(chǎng)早，產(chǎn)品線覆蓋較為全面，微電生理在國(guó)產(chǎn)廠商中產(chǎn)品線覆

蓋較全面。

在主要產(chǎn)品參數(shù)方面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)也達(dá)到了和外資相當(dāng)水平。國(guó)內(nèi)企業(yè)

方面，2013年，錦江電子推出了電定位3Ding?心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng),

并于2022年推出磁電定位LEADMapping?心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系

統(tǒng)。微電生理于2016年推出第一代Columbus?三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，并

分別于2018年和2020年推出迭代產(chǎn)品。上海宏桐于2022年被惠

泰醫(yī)療收購(gòu)，于2021年推出三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品。目前，國(guó)內(nèi)已獲批

上市的磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品數(shù)量較少，在磁電定位三維標(biāo)測(cè)系

統(tǒng)與磁定位耗材產(chǎn)品需要配套使用的發(fā)展趨勢(shì)下，磁電定位三維標(biāo)測(cè)

系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力和研發(fā)能力成為影響企業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ闹匾蛩亍?/p>

在主要產(chǎn)品參數(shù)方面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)也達(dá)到了和外資相當(dāng)水平。

4.2集采降價(jià)溫和有望帶動(dòng)行業(yè)滲透率提升，國(guó)產(chǎn)品牌進(jìn)院進(jìn)一步加

速

福建醫(yī)保局牽頭27省心臟電生理聯(lián)盟集采。2022年8月26日，福

建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)方

案（征求意見(jiàn)稿）》。10月14日，電生理類醫(yī)用耗材27省聯(lián)盟細(xì)

則公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）電生理類集

采涉及4類產(chǎn)品，分2個(gè)競(jìng)價(jià)單元，采購(gòu)周期2年。在組套模式中

（主要為房顫），降幅按各組套加權(quán)報(bào)價(jià)與組套最高有效申報(bào)價(jià)進(jìn)行

比較計(jì)算，同分組中降幅230%的組套獲得擬中選資格。在單件采購(gòu)

模式（申報(bào)企業(yè)數(shù)在2家及以上的競(jìng)價(jià)單元，主要為室上速）中，降

幅按企業(yè)加權(quán)報(bào)價(jià)與所在競(jìng)價(jià)單元的最高有效中報(bào)價(jià)進(jìn)行比較計(jì)算,

同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)按照企業(yè)排名順序確定獲得擬中選資格的企業(yè)，同時(shí)

降幅250%的獲得擬中選資格。

本次集采平均降幅49.35%,手術(shù)耗材費(fèi)用明顯下降，行業(yè)滲透率有

望提升。本次心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采覆蓋全國(guó)27

個(gè)省區(qū)市，共有18家生產(chǎn)企業(yè)、2273家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與，所涉及的醫(yī)

用耗材產(chǎn)品上年度采購(gòu)總金額達(dá)70億元，占全國(guó)市場(chǎng)總量的三分之

二以上。根據(jù)福建省醫(yī)保局披露，本次集采共16家企業(yè)中選，中選

產(chǎn)品平均降幅49.35%,以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融

手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬(wàn)元降至集采后

的4.2萬(wàn)元。按照聯(lián)盟省份首年采購(gòu)需求量計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約醫(yī)

療費(fèi)用約30.73億元。

表28:集采前房顫手術(shù)拆分估算（元）

費(fèi)用

電極8000

有制針?輔12900

可用號(hào)十城林測(cè)不管5300

*定位界/星時(shí)沙新導(dǎo)管25000

碰定位反力⑨應(yīng)治療導(dǎo)管28000

%他費(fèi)用《檢爻、科物、?久費(fèi)用等）10000

合計(jì)費(fèi)用89200

國(guó)產(chǎn)廠商在單件采購(gòu)模式下中標(biāo)情況較好，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品入院推廣加速。

根據(jù)中選企業(yè)公布結(jié)果來(lái)看，強(qiáng)生、波科、雅培等16家企業(yè)獲得擬

中選資格。在組套采購(gòu)模式下（主要為房顫領(lǐng)域）中標(biāo)企業(yè)均為外資，

包括雅培、強(qiáng)生、美敦力，其中美敦力為冷凍消融相關(guān)產(chǎn)品。在其他

采購(gòu)模式下國(guó)內(nèi)廠商中標(biāo)情況較為理想，在單件采購(gòu)模式2家及以上

競(jìng)價(jià)單元，微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、心諾普及錦江醫(yī)療分別中標(biāo)14、9、

10、6個(gè)，單件采購(gòu)模式獨(dú)家報(bào)名競(jìng)價(jià)單元及配套采購(gòu)模式下微創(chuàng)醫(yī)

療、惠泰醫(yī)療、心諾普及錦江醫(yī)療分別中標(biāo)5、1、2、1個(gè)。本次集

采大大縮短了國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品進(jìn)院審批流程，加速國(guó)內(nèi)廠商產(chǎn)品的入

院推廣，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的配置比例將逐步提高，進(jìn)口產(chǎn)品被替代的速度也

將不斷加快。以惠泰醫(yī)療為例，公司電生理產(chǎn)品全線中標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)的預(yù)報(bào)量數(shù)據(jù)顯示，在各細(xì)分品類中固定彎二極、可調(diào)彎四極、

可調(diào)彎十級(jí)和環(huán)肺電極等多個(gè)產(chǎn)品在所在競(jìng)價(jià)單元中所有品牌的需

求量名列前茅，三維磁鹽水消融導(dǎo)管在上市18個(gè)月后，預(yù)報(bào)量在該

競(jìng)價(jià)單元全部品牌中取得較好成績(jī)，通過(guò)報(bào)量在全國(guó)頭部大中心的準(zhǔn)

入滲透率從27%提升至70%o

五、重點(diǎn)公司分析

5.1微電生理

公司自成立以來(lái)始終致力于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)

療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是首個(gè)能夠提供二維心臟電生理設(shè)備與耗

材完整解決方