藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)方案為規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查工作，強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)配套文件要求，結(jié)合藥品經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際，制定本現(xiàn)場檢查指導(dǎo)方案。一、檢查依據(jù)本檢查工作以以下法律法規(guī)、規(guī)范及文件為依據(jù)開展：《中華人民共和國藥品管理法》（2024年修正版）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局令第28號(hào)）及附錄；《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家藥監(jiān)局令第11號(hào)）；國家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品經(jīng)營監(jiān)管相關(guān)規(guī)范性文件、指導(dǎo)原則。二、檢查范圍本方案適用于藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品零售門店（含單體藥店）開展的現(xiàn)場檢查，涵蓋企業(yè)藥品經(jīng)營全流程質(zhì)量管理活動(dòng)，包括但不限于質(zhì)量管理體系運(yùn)行、人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。三、檢查內(nèi)容與方法（一）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況檢查要點(diǎn)：企業(yè)是否建立覆蓋藥品經(jīng)營全流程的質(zhì)量管理體系文件（含質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等）；質(zhì)量管理制度是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相匹配；是否定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審與管理評(píng)審，評(píng)估體系有效性并持續(xù)改進(jìn)。檢查方法：查閱體系文件文本，核查制度條款的完整性（如是否包含首營企業(yè)/品種審核、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控、藥品追溯管理等要求）；調(diào)閱內(nèi)審、管理評(píng)審記錄，驗(yàn)證內(nèi)審（每年至少1次）、管理評(píng)審的開展頻率及改進(jìn)措施的落實(shí)情況。（二）人員管理檢查要點(diǎn)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員、營業(yè)員等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)是否符合GSP要求（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）；是否建立人員培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)內(nèi)容是否覆蓋藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、崗位技能等；直接接觸藥品崗位人員是否按規(guī)定進(jìn)行健康檢查。檢查方法：核對人員資質(zhì)證書（如執(zhí)業(yè)藥師注冊證、學(xué)歷證明）與崗位要求的匹配性；抽查近1年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)計(jì)劃、簽到表、考核結(jié)果）；查閱健康檢查檔案，驗(yàn)證體檢周期（每年1次）及體檢項(xiàng)目合規(guī)性。（三）設(shè)施設(shè)備管理檢查要點(diǎn)：企業(yè)倉儲(chǔ)設(shè)施（冷庫、陰涼庫、常溫庫）的溫濕度調(diào)控、監(jiān)測系統(tǒng)是否符合要求（如冷庫溫度2-8℃，陰涼庫≤20℃，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)采集、記錄、報(bào)警）；運(yùn)輸設(shè)備（冷藏車、保溫箱）是否配備溫度監(jiān)測設(shè)備，且設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)驗(yàn)證；設(shè)施設(shè)備是否建立維護(hù)保養(yǎng)檔案，定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)。檢查方法：現(xiàn)場查看倉儲(chǔ)區(qū)域溫濕度實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，調(diào)取歷史監(jiān)測記錄（至少保存5年），驗(yàn)證數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性；啟動(dòng)溫濕度超標(biāo)報(bào)警功能，核查報(bào)警響應(yīng)及時(shí)性；查閱設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告（如溫濕度傳感器每年校準(zhǔn)）、維護(hù)記錄，確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)良好。（四）藥品采購與驗(yàn)收檢查要點(diǎn)：企業(yè)采購藥品是否從合法渠道購進(jìn)（首營企業(yè)、首營品種是否經(jīng)過審核備案）；采購合同或協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任（如藥品質(zhì)量保證、退換貨條件等）；驗(yàn)收環(huán)節(jié)是否按規(guī)定對藥品的外觀、包裝、批號(hào)、效期、合格證明等進(jìn)行檢查，進(jìn)口藥品是否查驗(yàn)通關(guān)單、檢驗(yàn)報(bào)告。檢查方法：抽查首營企業(yè)審核資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議等），驗(yàn)證審核流程合規(guī)性；調(diào)閱采購訂單與驗(yàn)收記錄，核對藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量的一致性；抽取進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，核查通關(guān)單、檢驗(yàn)報(bào)告的完整性。（五）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)檢查要點(diǎn)：藥品是否按溫濕度要求分區(qū)儲(chǔ)存（如冷藏藥品存放于冷庫，陰涼藥品存放于陰涼庫）；是否對近效期、易變質(zhì)藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)記錄是否包含藥品質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果等內(nèi)容；是否建立藥品拒收、退貨、不合格品管理流程，不合格藥品是否專區(qū)存放、按規(guī)定處置。檢查方法：現(xiàn)場查看藥品儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度、堆碼距離（與墻、地、頂≥10厘米）；抽查養(yǎng)護(hù)記錄（至少每月1次），驗(yàn)證養(yǎng)護(hù)覆蓋范圍；查閱不合格品臺(tái)賬，核查處置流程（如報(bào)損、銷毀記錄）的合規(guī)性。（六）銷售與售后服務(wù)檢查要點(diǎn)：企業(yè)銷售藥品是否開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致；零售企業(yè)是否憑處方銷售處方藥，處方審核是否符合要求；是否建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品流向可查；售后服務(wù)是否包含藥品召回、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告等機(jī)制。檢查方法：抽查銷售票據(jù)與出庫單、庫存臺(tái)賬的一致性；現(xiàn)場觀察處方藥銷售流程，調(diào)閱處方審核記錄（含審核人員、審核意見）；驗(yàn)證藥品追溯系統(tǒng)的操作（如掃碼查詢藥品流向）；查閱投訴處理記錄、不良反應(yīng)報(bào)告表，確認(rèn)處理及時(shí)性、規(guī)范性。（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理檢查要點(diǎn)：企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具備藥品經(jīng)營全流程管理功能（采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理）；系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整、可追溯，且按規(guī)定備份；是否對系統(tǒng)用戶權(quán)限進(jìn)行分級(jí)管理，操作記錄可查詢。檢查方法：登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，驗(yàn)證各模塊功能（如采購訂單生成、驗(yàn)收記錄錄入、溫濕度數(shù)據(jù)上傳）；調(diào)取系統(tǒng)備份記錄（至少每天1次），核查備份數(shù)據(jù)的可恢復(fù)性；查看用戶權(quán)限設(shè)置（如質(zhì)量管理人員具備審核權(quán)限，營業(yè)員僅具備銷售操作權(quán)限）。四、檢查流程（一）檢查前準(zhǔn)備1.資料收集：檢查人員提前收集企業(yè)基本信息（如經(jīng)營范圍、信用等級(jí)）、既往檢查記錄、投訴舉報(bào)線索等，明確檢查重點(diǎn)。2.計(jì)劃制定：根據(jù)企業(yè)類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定檢查計(jì)劃，明確檢查時(shí)間、人員分工、檢查內(nèi)容及方法，提前1-3個(gè)工作日告知企業(yè)（特殊情況可突擊檢查）。（二）現(xiàn)場檢查實(shí)施1.首次會(huì)議：檢查組向企業(yè)介紹檢查目的、依據(jù)、范圍及流程，企業(yè)相關(guān)人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人等）到場配合。2.現(xiàn)場檢查：檢查人員按照檢查內(nèi)容，通過“查資料、看現(xiàn)場、問人員、驗(yàn)設(shè)備”等方式開展檢查，同步記錄發(fā)現(xiàn)的問題（含缺陷項(xiàng)目、事實(shí)描述、證據(jù)材料）。3.問題確認(rèn)：檢查結(jié)束后，與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通檢查情況，企業(yè)對問題描述及證據(jù)無異議的，簽字確認(rèn)；有異議的，可現(xiàn)場陳述理由，檢查人員結(jié)合實(shí)際情況復(fù)核。（三）檢查后處理1.報(bào)告撰寫：檢查組匯總問題，按“嚴(yán)重缺陷（直接影響藥品質(zhì)量安全）、主要缺陷（可能影響質(zhì)量安全）、一般缺陷（輕微違規(guī)）”分類，形成檢查報(bào)告，提出處理建議（如責(zé)令整改、立案查處等）。2.反饋與整改：向企業(yè)反饋檢查結(jié)果，要求企業(yè)針對問題制定整改方案（含整改措施、時(shí)限、責(zé)任人），并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般不超過30日）提交整改報(bào)告。3.跟蹤復(fù)查：對存在嚴(yán)重缺陷或整改難度大的企業(yè)，檢查部門應(yīng)跟蹤復(fù)查，驗(yàn)證整改效果；對整改到位的，歸檔檢查資料。五、問題處置原則1.缺陷判定：參照GSP附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況，判定缺陷性質(zhì)（嚴(yán)重、主要、一般）。2.處置措施：對存在一般缺陷的企業(yè)，責(zé)令限期整改，整改完成后提交報(bào)告，檢查部門可結(jié)合情況決定是否現(xiàn)場復(fù)查；對存在主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，依法采取約談、責(zé)令停業(yè)整頓、立案查處等措施，同時(shí)將企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對象。六、工作要求（一）檢查人員檢查人員應(yīng)具備藥品監(jiān)管執(zhí)法資質(zhì)或?qū)I(yè)技術(shù)能力，熟悉藥品法律法規(guī)及GSP要求；嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，不得索取或收受企業(yè)財(cái)物，不得泄露企業(yè)商業(yè)秘密；檢查過程中應(yīng)客觀公正、實(shí)事求是，檢查記錄需經(jīng)企業(yè)確認(rèn)，確保證據(jù)鏈完整。（二）被檢查企業(yè)企業(yè)應(yīng)指定專人配合檢查，如實(shí)提供資料（含紙質(zhì)文件、電子數(shù)據(jù)），不得隱瞞、篡改信息；對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)主動(dòng)分析原因，制定切實(shí)可行的整改措施，確保整改到位；建立檢查問題臺(tái)賬，將整改情況納入企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。（三）檢查記錄與歸檔檢查