醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心（供應(yīng)室）管理規(guī)章與工作流程規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心（以下簡稱“供應(yīng)室”）是醫(yī)療物品清洗、消毒、滅菌及無菌物品供應(yīng)的核心部門，其管理質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療安全、醫(yī)院感染防控及患者診療效果。為規(guī)范供應(yīng)室管理，保障醫(yī)療器具的安全使用，依據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》（WS310.1）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS310.2）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)營需求，特制定本管理規(guī)章與工作流程規(guī)范，為供應(yīng)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供實(shí)操指引。一、管理規(guī)章體系（一）人員資質(zhì)與職責(zé)管理1.人員資質(zhì)：供應(yīng)室工作人員需持有效執(zhí)業(yè)資格證書（護(hù)士、消毒員、技工等），消毒員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得《消毒員崗位培訓(xùn)合格證》，全員定期接受醫(yī)院感染防控、消毒滅菌技術(shù)等專項(xiàng)培訓(xùn)。2.崗位職責(zé)：明確劃分去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)、無菌物品存放區(qū)（以下簡稱“三區(qū)”）人員職責(zé)，去污區(qū)負(fù)責(zé)污染器械回收、清洗；檢查包裝區(qū)負(fù)責(zé)器械檢查、包裝、滅菌前準(zhǔn)備；滅菌區(qū)負(fù)責(zé)滅菌操作及監(jiān)測；無菌區(qū)負(fù)責(zé)物品儲(chǔ)存、發(fā)放，確?！皩Ｈ藢彙⒘鞒涕]環(huán)”。（二）設(shè)備與設(shè)施管理1.設(shè)備配置：按WS310標(biāo)準(zhǔn)配置清洗消毒器、壓力蒸汽滅菌器、低溫滅菌設(shè)備（如環(huán)氧乙烷滅菌器）、超聲清洗機(jī)等，設(shè)備需經(jīng)計(jì)量檢定合格，建立“一機(jī)一檔”，記錄購置、校準(zhǔn)、維修、報(bào)廢全周期信息。2.設(shè)施要求：供應(yīng)室需嚴(yán)格劃分“三區(qū)”，采用強(qiáng)制通風(fēng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)空氣流向（去污區(qū)→檢查包裝區(qū)→無菌區(qū)，氣流由潔到污），地面、墻面、天花板采用防水、防霉、易清潔材料，去污區(qū)與無菌區(qū)之間設(shè)雙扉互鎖傳遞窗，避免交叉污染。（三）感染控制制度1.分區(qū)管理：去污區(qū)為污染區(qū)域，工作人員需穿隔離衣、戴手套、護(hù)目鏡；無菌區(qū)為清潔區(qū)域，需著無菌工作服、戴口罩帽子，兩區(qū)人員、物品、器械嚴(yán)格分流，禁止交叉穿行。2.消毒隔離：污染器械回收后立即置于防滲漏、防銳器穿透的專用容器，采用含氯消毒劑（或?qū)Ｓ闷餍迪緞┻M(jìn)行預(yù)處理；工作區(qū)域每日用500mg/L含氯消毒劑擦拭，每周進(jìn)行生物監(jiān)測（空氣、物表、手衛(wèi)生），確保菌落數(shù)符合WS310要求。二、核心工作流程規(guī)范（一）器械回收與分類1.回收流程：臨床科室使用后的污染器械，由供應(yīng)室專人每日定時(shí)回收，回收時(shí)核對(duì)器械名稱、數(shù)量、完整性，特殊感染（如朊病毒、氣性壞疽）器械單獨(dú)回收，用雙層黃色醫(yī)療垃圾袋密封，標(biāo)注“特殊感染”標(biāo)識(shí)。2.分類處理：回收器械按材質(zhì)（金屬、塑料、橡膠）、污染程度（有機(jī)物污染、血漬污染）分類，鋒利器械（手術(shù)刀、穿刺針）單獨(dú)放置，避免損傷工作人員及其他器械。（二）清洗與消毒1.手工清洗：適用于精密器械（如內(nèi)鏡、腹腔鏡）或無法機(jī)洗的器械。流程為“沖洗（流動(dòng)水去除表面污染物）→洗滌（酶清潔劑浸泡后刷洗）→漂洗（流動(dòng)水沖凈清潔劑）→終末漂洗（純化水或蒸餾水沖洗）”，管腔器械需用專用刷或壓力水槍沖洗內(nèi)腔。2.機(jī)械清洗：使用全自動(dòng)清洗消毒器，按器械類型選擇程序（如“普通器械”“精密器械”），設(shè)置溫度（預(yù)洗40-45℃、主洗70-90℃）、時(shí)間（預(yù)洗2-5min、主洗5-10min），清洗后器械表面無殘留、無銹跡，管腔通暢。3.消毒處理：清洗后器械需經(jīng)消毒處理，可采用熱力消毒（溫度≥90℃，時(shí)間≥1min）或化學(xué)消毒（如2%堿性戊二醛浸泡30min），消毒后用純化水沖洗，避免化學(xué)殘留。（三）檢查、包裝與滅菌前準(zhǔn)備1.器械檢查：清洗后器械由專人檢查，目視或借助放大鏡觀察表面光潔度、關(guān)節(jié)靈活性、咬合度，管腔器械用光源檢查內(nèi)腔通暢性，不合格器械標(biāo)記后送維修或報(bào)廢。2.包裝操作：采用閉合式包裝（如紙塑袋、無紡布），包裝前確認(rèn)器械干燥，管腔器械需放置管腔支撐物，包外標(biāo)注器械名稱、滅菌日期、失效期、滅菌批次、包裝者姓名，紙塑袋密封時(shí)留有≥2cm余量，避免滅菌劑穿透障礙。3.滅菌裝載：壓力蒸汽滅菌器裝載量≤80%容積、≥10%容積，器械包與滅菌器壁間距≥2.5cm，同類器械包按大小、重量分層放置，避免遮擋滅菌劑穿透；低溫滅菌（如環(huán)氧乙烷）需嚴(yán)格控制溫度（50-60℃）、濕度（40%-60%）及滅菌時(shí)間（根據(jù)器械類型調(diào)整）。（四）滅菌操作與監(jiān)測1.壓力蒸汽滅菌：滅菌參數(shù)為溫度134℃（脈動(dòng)真空）、壓力210kPa、時(shí)間4min（器械包），或溫度121℃、壓力102.9kPa、時(shí)間15min（敷料包），滅菌過程實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度、壓力、時(shí)間，每鍋次進(jìn)行物理監(jiān)測（打印滅菌曲線）、化學(xué)監(jiān)測（包外化學(xué)指示卡、包內(nèi)化學(xué)指示物），每周進(jìn)行生物監(jiān)測（嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片），監(jiān)測結(jié)果不合格時(shí)，需追溯同批次器械并重新處理。2.低溫滅菌：環(huán)氧乙烷滅菌需進(jìn)行預(yù)處理（去除殘留水分），滅菌后通風(fēng)6-12h去除殘留氣體，監(jiān)測項(xiàng)目包括滅菌劑濃度、溫度、濕度、滅菌時(shí)間，生物監(jiān)測（枯草桿菌黑色變種芽孢菌片）每周一次，滅菌后器械需檢測環(huán)氧乙烷殘留量（≤10μg/g）。（五）無菌物品儲(chǔ)存與發(fā)放1.儲(chǔ)存管理：無菌物品存放于溫度20-25℃、相對(duì)濕度≤70%的無菌區(qū)，距地面≥20cm、距墻面≥5cm、距天花板≥50cm，按滅菌日期先后順序存放（“先進(jìn)先出”），一次性無菌物品去除外包裝后存放，避免擠壓變形。2.發(fā)放流程：發(fā)放時(shí)核對(duì)器械包名稱、滅菌日期、失效期、化學(xué)指示物變色情況，特殊器械（如植入物）需確認(rèn)生物監(jiān)測合格報(bào)告后發(fā)放，發(fā)放記錄需包含器械名稱、數(shù)量、使用科室、發(fā)放時(shí)間、發(fā)放人，確?？勺匪?。三、質(zhì)量管控機(jī)制（一）監(jiān)測指標(biāo)與頻次1.清洗質(zhì)量：每月隨機(jī)抽取1-2%的清洗后器械，采用目測法或ATP生物熒光檢測，確保蛋白質(zhì)殘留≤40μg、ATP值≤50RLU。2.滅菌效果：壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測每周1次，植入物滅菌每批次監(jiān)測；低溫滅菌生物監(jiān)測每周1次，滅菌后器械無菌試驗(yàn)每月1次（抽樣檢測）。3.環(huán)境監(jiān)測：空氣監(jiān)測每月1次（平板暴露法），物表監(jiān)測每周1次（棉拭子法），手衛(wèi)生監(jiān)測每月1次（棉拭子法），結(jié)果需符合WS310要求（空氣菌落數(shù)≤4cfu/（30min·直徑9cm平皿），物表≤5cfu/cm2，手衛(wèi)生≤10cfu/cm2）。（二）記錄與追溯管理1.建立“器械全生命周期”記錄，包括回收登記（科室、器械名稱、數(shù)量、污染類型）、清洗記錄（日期、方法、操作人員）、滅菌記錄（滅菌器編號(hào)、批次、參數(shù)、監(jiān)測結(jié)果）、發(fā)放記錄（使用科室、日期、簽收人），記錄保存≥3年。2.采用信息化追溯系統(tǒng)（如RFID標(biāo)簽、條碼管理），實(shí)現(xiàn)器械從回收、清洗、滅菌到發(fā)放的全程追蹤，當(dāng)滅菌失敗或疑似感染事件時(shí)，可快速定位同批次器械并召回。四、人員能力建設(shè)與職業(yè)防護(hù)（一）培訓(xùn)與考核1.新員工入職培訓(xùn)：涵蓋供應(yīng)室規(guī)章制度、操作流程、感染防控知識(shí)，考核合格后方可獨(dú)立上崗。2.在職培訓(xùn)：每季度組織1次專項(xiàng)培訓(xùn)（如新型滅菌技術(shù)、器械維護(hù)），每年進(jìn)行1次理論+實(shí)操考核，考核內(nèi)容包括清洗消毒操作、滅菌監(jiān)測、應(yīng)急處置等。（二）職業(yè)防護(hù)1.個(gè)人防護(hù)用品：去污區(qū)工作人員配備防水隔離衣、防刺穿手套、護(hù)目鏡、膠靴；檢查包裝區(qū)配備工作服、口罩、帽子；無菌區(qū)配備無菌工作服、口罩、帽子、手套，防護(hù)用品破損或污染時(shí)及時(shí)更換。2.職業(yè)健康管理：每年組織工作人員體檢，接種乙肝疫苗（必要時(shí)），發(fā)生銳器傷時(shí)立即按“職業(yè)暴露處理流程”處理（擠血、沖洗、消毒、報(bào)告、用藥）。五、應(yīng)急管理與持續(xù)改進(jìn)（一）應(yīng)急處置預(yù)案1.突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如新冠肺炎疫情）：啟動(dòng)“應(yīng)急供應(yīng)預(yù)案”，增加器械回收頻次，優(yōu)先保障發(fā)熱門診、隔離病區(qū)的器械供應(yīng)，采用“快速滅菌程序”（如壓力蒸汽滅菌134℃、4min），確保器械周轉(zhuǎn)效率。2.設(shè)備故障：建立“設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案”，滅菌器故障時(shí)啟用備用設(shè)備或聯(lián)系第三方滅菌機(jī)構(gòu)，同時(shí)追溯故障前滅菌批次，評(píng)估滅菌效果，必要時(shí)召回器械重新處理。（二）持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)1.PDCA循環(huán)管理：每月召開質(zhì)量分析會(huì)，分析清洗不合格、滅菌失敗、發(fā)放差錯(cuò)等問題，制定改進(jìn)措施（如優(yōu)化清洗流程、加強(qiáng)人員培訓(xùn)），跟蹤措施落實(shí)效果。2.不良事件上報(bào)：鼓勵(lì)工作人員上報(bào)“近misses”（險(xiǎn)些