2024年執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)真題及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.某藥品經(jīng)營企業(yè)，為提高銷售量，對銷售人員采取提成獎勵制度，銷售越多，提成越高。該企業(yè)的行為符合以下哪項規(guī)定？()A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品廣告審查辦法》D.《藥品價格法》2.以下哪種藥品屬于非處方藥？()A.抗生素B.麻醉藥品C.燒傷燙傷藥膏D.抗病毒藥物3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何確保藥品的質(zhì)量？()A.僅需進(jìn)行生產(chǎn)前檢驗B.僅需在生產(chǎn)過程中進(jìn)行質(zhì)量控制C.在生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，并做好記錄D.無需進(jìn)行質(zhì)量檢驗4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品適應(yīng)癥B.藥品療效C.藥品價格D.藥品使用方法5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.優(yōu)先采購價格低的藥品B.優(yōu)先采購質(zhì)量好的藥品C.優(yōu)先采購有優(yōu)惠的藥品D.優(yōu)先采購國產(chǎn)藥品6.以下哪種情況屬于假藥？()A.藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.藥品包裝不符合規(guī)定C.藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定D.藥品說明書不符合規(guī)定7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法B.藥品價格、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品說明書、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號D.以上所有信息8.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對申請審查的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日內(nèi)作出審查決定？()A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.20個工作日9.以下哪種藥品屬于處方藥？()A.感冒藥B.痔瘡藥膏C.抗高血壓藥D.胃藥10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)？()A.所有員工B.銷售人員C.管理人員D.質(zhì)量管理人員二、多選題(共5題)11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些情形屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任？()A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品導(dǎo)致藥品變質(zhì)D.藥品經(jīng)營企業(yè)未在藥品包裝上標(biāo)明生產(chǎn)批號12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品包裝質(zhì)量管理規(guī)范13.以下哪些藥品廣告內(nèi)容是合法的？()A.藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量B.藥品價格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號C.藥品療效保證、治愈率、有效率D.藥品不良反應(yīng)信息14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？()A.公平、公正、公開原則B.優(yōu)先采購價格低的藥品C.優(yōu)先采購質(zhì)量好的藥品D.優(yōu)先采購國產(chǎn)藥品15.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.不得為個人利益擅自更改處方內(nèi)容B.應(yīng)當(dāng)對患者的用藥情況進(jìn)行跟蹤服務(wù)C.應(yīng)當(dāng)保守患者的個人隱私D.應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)師進(jìn)行診斷三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可，并按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行生產(chǎn)。17.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，對藥品進(jìn)行儲存和運(yùn)輸，確保藥品質(zhì)量。18.藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，對患者負(fù)責(zé)，對患者個人信息保密。20.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品說明書，并告知患者正確的用法用量。四、判斷題(共5題)21.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，任何單位和個人不得生產(chǎn)、銷售假藥。()A.正確B.錯誤22.藥品廣告可以含有療效保證、治愈率、有效率等內(nèi)容。()A.正確B.錯誤23.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，可以隨意更改醫(yī)師開具的處方內(nèi)容。()A.正確B.錯誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗，只需在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行抽樣檢驗。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，必須優(yōu)先采購國產(chǎn)藥品。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.請列舉《藥品廣告審查辦法》對藥品廣告內(nèi)容的主要規(guī)定。28.請說明執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)遵循的職業(yè)道德規(guī)范。29.請解釋什么是藥品不良反應(yīng)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。30.請闡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)儲存和運(yùn)輸藥品的基本要求。

2024年執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以任何形式給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財物或者其他利益。此題中，企業(yè)的提成獎勵制度屬于以利益誘導(dǎo)銷售人員的行為，違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。燒傷燙傷藥膏屬于常見的外用藥品，通常不需要醫(yī)師處方，因此屬于非處方藥。3.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)進(jìn)行全過程的質(zhì)量控制，包括生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后的檢驗，并做好相應(yīng)的記錄。這是確保藥品質(zhì)量的重要措施。4.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效、安全性的斷言或者保證；不得含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容。因此，藥品廣告中不得含有療效的內(nèi)容。5.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購管理規(guī)定》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購質(zhì)量好的藥品，確?；颊叩挠盟幇踩?。6.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。其他選項所述情況雖然不符合規(guī)定，但不屬于假藥。7.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、價格、生產(chǎn)日期、有效期、藥品說明書、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等信息，確保患者知情用藥。8.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)對申請審查的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個工作日內(nèi)作出審查決定。9.【答案】C【解析】處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買的藥品?？垢哐獕核帉儆谛枰t(yī)生處方才能購買的藥品，因此屬于處方藥。10.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有員工進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)，確保員工了解并遵守規(guī)范要求。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)若銷售過期藥品、購進(jìn)未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品、未按規(guī)定儲存藥品導(dǎo)致藥品變質(zhì)、未在藥品包裝上標(biāo)明生產(chǎn)批號等行為，均屬于違反藥品管理法的行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。12.【答案】ACD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品包裝質(zhì)量管理規(guī)范。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）主要針對藥品經(jīng)營企業(yè)。13.【答案】ABD【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，可以包含藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量、價格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號以及不良反應(yīng)信息。但不得含有療效保證、治愈率、有效率等誤導(dǎo)性內(nèi)容。14.【答案】AC【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、公開的原則，并優(yōu)先采購質(zhì)量好的藥品。雖然價格和是否國產(chǎn)也是考慮因素，但不是優(yōu)先采購的原則。15.【答案】ABC【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，不得為個人利益擅自更改處方內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)對患者的用藥情況進(jìn)行跟蹤服務(wù)，并保守患者的個人隱私。協(xié)助醫(yī)師進(jìn)行診斷不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)許可【解析】《藥品管理法》明確要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可，且生產(chǎn)過程需遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量。17.【答案】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）【解析】GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)确矫妫员Ｕ纤幤钒踩行А?8.【答案】真實、合法【解析】藥品廣告的發(fā)布必須遵循真實性原則，不得含有虛假或誤導(dǎo)性信息，確保消費者能夠獲得準(zhǔn)確的信息。19.【答案】職業(yè)道德規(guī)范【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，對患者的健康負(fù)責(zé)，并保護(hù)患者的隱私，這是其職業(yè)行為的基本要求。20.【答案】藥品說明書【解析】藥品說明書是藥品的重要信息來源，零售企業(yè)有義務(wù)向患者提供，并指導(dǎo)患者正確使用藥品。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥是違法行為，任何單位和個人都不得從事此類活動。22.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，包括療效保證、治愈率、有效率等內(nèi)容，以防止誤導(dǎo)消費者。23.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，必須遵守醫(yī)師開具的處方，不得隨意更改處方內(nèi)容，除非有充分的醫(yī)學(xué)依據(jù)和醫(yī)師的同意。24.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個生產(chǎn)過程中，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，確保每批藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，而不僅僅是生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行抽樣檢驗。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮藥品的質(zhì)量和療效，而非僅限于國產(chǎn)藥品。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量和價格等因素綜合考慮。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括：建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，確保生產(chǎn)過程符合藥品質(zhì)量要求；對生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、包裝材料等實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制；對生產(chǎn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的操作技能和質(zhì)量意識；對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量可控?！窘馕觥看祟}考察考生對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)法律規(guī)定的理解，需要結(jié)合GMP的具體要求進(jìn)行回答。27.【答案】《藥品廣告審查辦法》對藥品廣告內(nèi)容的主要規(guī)定包括：廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得含有不科學(xué)地表示功效、安全性的斷言或者保證；不得含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容；不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。【解析】此題考察考生對藥品廣告審查辦法的理解，需要掌握廣告內(nèi)容的基本規(guī)定，包括真實性、科學(xué)性、合法性等方面。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)遵循的職業(yè)道德規(guī)范包括：遵守國家法律法規(guī)和藥品管理法規(guī)；尊重患者，保護(hù)患者隱私；以患者健康為中心，提供專業(yè)、熱情、周到的服務(wù)；遵循醫(yī)療倫理原則，維護(hù)患者利益；不斷學(xué)習(xí)，提高專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力；維護(hù)藥品行業(yè)形象，不得從事任何損害患者利益和藥品行業(yè)形象的行為?！窘馕觥看祟}考察考生對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的理解，需要掌握職業(yè)道德的基本原則和具體要求。29.【答案】藥品不良反應(yīng)是指正常劑量使用藥品后，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于：可以及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品的安全性問題，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)；有助于提高藥品的安全性，保障公眾用藥安全；有助于促進(jìn)藥品的合理使用，降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)