質量管理體系文件審查清單模板一、模板適用范圍及典型使用場景本模板適用于各類組織開展質量管理體系文件的系統(tǒng)性審查，保證文件符合標準要求、組織實際及法規(guī)規(guī)定。典型使用場景包括：體系文件首次發(fā)布前：如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等核心文件定稿前的全面審查；體系換版或更新后：依據(jù)ISO9001等標準換版或組織架構、流程調整后，對修訂文件的合規(guī)性審查；年度內部審核前：對現(xiàn)行體系文件的適宜性、有效性進行周期性復核；外部審核（如客戶審核、認證審核）準備階段：保證文件滿足審核方要求，規(guī)避不符合項；文件使用過程中反饋問題整改后：對修訂版本的文件進行針對性審查，確認問題關閉有效性。二、文件審查操作流程（一）審查準備階段明確審查依據(jù)收集并確認文件審查所依據(jù)的標準（如ISO9001:2015、IATF16949等）、行業(yè)法規(guī)、組織內部質量手冊及previous版本文件等，形成《審查依據(jù)清單》。示例：若為汽車行業(yè)零部件企業(yè)，需同時參考ISO9001、IATF16949及客戶特定要求（如CSR文件）。組建審查團隊根據(jù)文件類型確定審查人員，至少包括：體系專員：負責標準符合性審查；文件編制部門負責人：負責內容適宜性、完整性審查；相關業(yè)務接口人（如生產、采購、技術部門代表）：負責實操性審查；管理者代表（或授權人）：負責最終審批。明確各審查職責，避免職責重疊或遺漏。準備審查資料收集待審查文件的最新版本（含修訂記錄）、相關流程記錄、previous審查問題清單及整改證據(jù)等，保證審查人員全面知曉文件背景。（二）文件實施審查階段召開審查啟動會由體系專員組織，明確審查目標、范圍、時間節(jié)點及輸出要求，保證審查人員對審查標準理解一致。逐項開展審查按照“質量管理體系文件審查清單表格”（見第三部分），逐項核對文件內容，重點關注：符合性：文件條款是否與標準、法規(guī)要求一致；適宜性：文件內容是否與組織規(guī)模、業(yè)務流程匹配，是否具備可操作性；充分性：是否覆蓋質量管理體系全過程的關鍵控制點，是否存在缺失環(huán)節(jié)；規(guī)范性：文件格式、編號、術語、版本號是否符合組織《文件管理程序》要求。對審查中發(fā)覺的問題，詳細記錄問題描述（如“《采購控制程序》未明確緊急采購的審批權限”）、條款位置及不符合依據(jù)。交叉復核審查完成后，由團隊內部進行交叉復核，重點檢查問題記錄是否準確、分類是否合理，避免主觀判斷偏差。（三）問題處理與整改階段反饋審查問題體系專員匯總審查問題，形成《文件審查問題報告》，發(fā)送至文件編制部門，明確問題描述、整改要求及整改期限（一般不超過5個工作日）。跟蹤整改落實文件編制部門針對問題制定整改措施（如修訂文件條款、補充操作流程等），并在期限內反饋《問題整改報告》（含修訂后文件頁碼及修訂說明）。審查團隊對整改措施的有效性進行復核，確認問題關閉；對未按期整改或整改不到位的問題，escalate至管理者代表協(xié)調解決。（四）審查報告輸出與發(fā)布編制審查報告體系專員根據(jù)審查過程及問題整改情況，編制《質量管理體系文件審查報告》，內容包括：文件基本信息（名稱、編號、版本、審查日期）；審查團隊及職責分工；審查依據(jù)及范圍；審查結論（如“符合要求，準予發(fā)布”“需補充內容后再次審查”“不符合要求，重新編制”）；問題清單及整改情況匯總。批準與發(fā)布審查報告經管理者代表（或最高管理者）批準后，連同審查問題清單、整改報告等資料歸檔，并按照組織文件發(fā)布流程更新文件版本。三、質量管理體系文件審查清單表格文件基本信息文件名稱《程序文件/作業(yè)指導書》文件編號QP-/WI-版本號A/0（首次發(fā)布）/B/1（修訂版）編制部門部編制人*審查日期YYYY年MM月DD日審查階段□首次發(fā)布前□年度審核□體系換版□外部審核準備□其他__________審查維度審查項目審查內容（示例）審查結果問題描述（若不符合）責任部門/人整改期限符合性審查是否符合標準要求1.是否覆蓋ISO9001:2015第8.2.3條“產品和服務要求的評審”要求；2.條款表述是否與標準原文一致。□符合□不符合“未明確‘顧客口頭要求的記錄方式’”采購部/*YYYY-MM-DD是否符合法規(guī)及客戶要求1.是否包含GB/T19001-2016中與產品安全相關的條款；2.是否滿足客戶《CSR》文件中關于供應商文件的特殊要求。□符合□不符合“未引用客戶最新版CSR編號”質量部/*YYYY-MM-DD適宜性審查是否與組織實際業(yè)務匹配1.采購審批流程是否與當前組織架構（如是否有新增采購權限崗位）匹配；2.檢驗頻次是否根據(jù)生產實際能力合理設定。□符合□不符合“審批流程未包含‘新供應商引入’環(huán)節(jié)”采購部/*YYYY-MM-DD是否具備可操作性1.是否明確關鍵活動的責任部門、輸出記錄及時間節(jié)點；2.操作步驟是否清晰，無歧義?！醴稀醪环稀啊缓细衿诽幹谩襟E未明確處置時限”生產部/*YYYY-MM-DD充分性審查是否覆蓋體系全過程關鍵控制點1.是否包含設計開發(fā)、生產、交付、服務全流程的文件要求；2.是否識別并控制特殊過程（如焊接、熱處理）?！醴稀醪环稀拔疵鞔_‘關鍵設備校準周期’”設備部/*YYYY-MM-DD是否明確異常情況處置機制1.是否規(guī)定產品不合格、過程偏離時的處置流程；2.是否包含應急響應措施（如停工、召回）?！醴稀醪环稀盁o‘客戶投訴快速響應流程’”質量部/*YYYY-MM-DD規(guī)范性審查文件格式與術語統(tǒng)一性1.頁眉頁腳、字體、字號、頁碼格式是否符合《文件管理程序》要求；2.術語（如“產品”“合格”）是否與質量手冊定義一致。□符合□不符合“部分條款‘產品’與手冊‘輸出物’術語不統(tǒng)一”體系部/*YYYY-MM-DD版本與修訂記錄規(guī)范性1.版本號是否符合“字母+數(shù)字”規(guī)則（如A/0→B/1）；2.修訂記錄是否包含修訂內容、修訂人、修訂日期。□符合□不符合“修訂記錄未標注修訂條款號”文件管理中心/*YYYY-MM-DD四、使用過程中的關鍵注意事項審查依據(jù)的動態(tài)更新當標準、法規(guī)或客戶要求更新時，需及時同步更新《審查依據(jù)清單》，保證文件審查始終基于最新要求，避免因依據(jù)滯后導致文件失效。審查人員的獨立性文件編制部門人員不得單獨負責本部門文件的審查，需由體系部門或跨部門人員參與，保證審查客觀性，避免“自我審查”導致的遺漏問題。問題的可追溯性審查過程中發(fā)覺的所有問題需詳細記錄“問題描述”及“不符合依據(jù)”，保證問題有據(jù)可查，便于后續(xù)整改驗證及責任追溯。版本控制與記錄保存審查后的文件需更新版本號，并保留《審查清單》