臨床試驗機構(gòu)倫理培訓(xùn)試題及答案(倫理委員會)一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.倫理委員會對臨床試驗方案進行審查時，首要關(guān)注的核心原則是A.數(shù)據(jù)完整性B.受試者權(quán)益與安全C.試驗藥物經(jīng)濟學(xué)評價D.研究者發(fā)表文章數(shù)量2.我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》最新版生效時間為A.2020年4月23日B.2020年7月1日C.2021年1月1日D.2021年9月30日3.倫理委員會批準文件的有效期最長不超過A.6個月B.1年C.2年D.3年4.倫理委員會對未成年人受試者進行審查時，必須確認A.父母一方口頭同意即可B.監(jiān)護人書面同意并符合兒童最佳利益C.學(xué)校老師同意D.受試者本人簽字5.倫理委員會跟蹤審查的頻率最低要求為A.每3個月一次B.每6個月一次C.每年至少一次D.僅在試驗結(jié)束時6.多中心臨床試驗中，牽頭單位倫理委員會的職責不包括A.審查主方案B.審查各中心知情同意書本地化版本C.代替分中心倫理委員會進行審查D.協(xié)調(diào)各中心倫理意見分歧7.倫理委員會對受試者補償方案的審查重點是A.補償金額是否高于同城平均工資B.補償是否構(gòu)成不當誘導(dǎo)C.補償是否以現(xiàn)金發(fā)放D.補償是否由申辦方直接支付8.倫理委員會對試驗藥物首次人體試驗(FIH)方案的風(fēng)險評估應(yīng)特別關(guān)注A.動物實驗是否發(fā)表SCI論文B.起始劑量計算依據(jù)與毒理數(shù)據(jù)C.藥物外觀顏色D.藥物是否已在美國上市9.倫理委員會快速審查的適用情形為A.方案重大修訂B.不大于最小風(fēng)險的研究C.首次人體試驗D.基因治療試驗10.倫理委員會對境外申辦方提供的英文知情同意書必須A.直接存檔B.由秘書口頭翻譯后使用C.審查中文版準確性并備案D.要求申辦方提供法文版11.倫理委員會對孕婦作為受試者的審查原則是A.一律排除B.僅允許觀察性研究C.確保風(fēng)險不大于最小風(fēng)險或直接獲益D.由產(chǎn)科主任醫(yī)師決定12.倫理委員會對電子知情同意系統(tǒng)的審查要點不包括A.系統(tǒng)是否具備身份驗證B.系統(tǒng)是否記錄操作日志C.系統(tǒng)界面是否美觀D.系統(tǒng)是否允許撤回同意13.倫理委員會對臨床試驗保險文件的審查應(yīng)確認A.保險是否覆蓋研究者差旅B.保險是否覆蓋受試者損害賠償C.保險是否覆蓋申辦方股票下跌D.保險是否覆蓋倫理委員會成員14.倫理委員會對試驗用體外診斷試劑的審查依據(jù)為A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《藥品注冊管理辦法》C.《專利法》D.《廣告法》15.倫理委員會對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急試驗的審查時限為A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日16.倫理委員會對去標識化生物樣本庫的審查關(guān)注A.樣本顏色B.未來使用范圍與再次同意安排C.樣本運輸快遞公司D.樣本存儲冰箱品牌17.倫理委員會對研究者利益沖突的披露要求為A.僅需口頭說明B.書面披露并評估影響C.無需披露D.由申辦方?jīng)Q定18.倫理委員會對臨床試驗數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(DSMB)章程的審查重點為A.成員是否具備統(tǒng)計與臨床專長B.成員是否來自同一科室C.成員是否發(fā)表過綜述D.成員是否使用蘋果電腦19.倫理委員會對社交媒體招募廣告的審查應(yīng)確認A.是否使用表情符號B.是否包含完整知情同意聯(lián)系方式C.是否使用網(wǎng)絡(luò)熱詞D.是否由網(wǎng)紅轉(zhuǎn)發(fā)20.倫理委員會對試驗用安慰劑成分的要求為A.必須與試驗藥顏色一致B.不得含有過敏原C.必須含有活性成分D.必須進口21.倫理委員會對臨床試驗合同的研究者簽字權(quán)限審查需確認A.簽字人是否具備執(zhí)業(yè)資格B.簽字人是否發(fā)表過SCIC.簽字人是否穿白大褂D.簽字人是否使用鋼筆22.倫理委員會對試驗結(jié)束后受試者醫(yī)療安排的審查要點為A.是否提供過渡醫(yī)療方案B.是否贈送禮品C.是否組織旅游D.是否發(fā)放證書23.倫理委員會對臨床試驗中基因檢測結(jié)果返還的政策應(yīng)A.一律不返還B.由研究者自行決定C.在知情同意書中明確是否返還及流程D.由保險公司決定24.倫理委員會對試驗用放射性藥物的特殊審查需確認A.放射劑量是否遵循ALARA原則B.藥物是否甜C.藥物是否冷藏D.藥物是否綠色25.倫理委員會對臨床試驗中AI輔助診斷軟件的審查關(guān)注A.軟件是否開源B.算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源與隱私保護C.軟件圖標設(shè)計D.軟件是否免費26.倫理委員會對研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT)的審查與注冊試驗相比A.無需審查B.標準相同C.僅審查經(jīng)費D.僅審查發(fā)表計劃27.倫理委員會對試驗中受試者突發(fā)嚴重精神障礙的處理預(yù)案應(yīng)A.由研究者自行決定B.明確轉(zhuǎn)診綠色通道與隱私保護C.通知媒體D.停止所有研究28.倫理委員會對臨床試驗中電子日記卡數(shù)據(jù)的審查需確認A.字體大小B.數(shù)據(jù)加密與受試者撤回權(quán)限C.手機品牌D.背景顏色29.倫理委員會對試驗用干細胞產(chǎn)品的審查需特別關(guān)注A.細胞來源合法性、致瘤風(fēng)險與長期隨訪B.細胞顏色C.細胞是否進口D.細胞是否真空包裝30.倫理委員會對臨床試驗中遠程隨訪的審查應(yīng)確保A.使用微信視頻即可B.平臺通過隱私保護認證并具備應(yīng)急處理C.由護士視頻即可D.無需記錄二、多項選擇題（每題2分，共20分）31.倫理委員會對臨床試驗知情同意過程的審查要素包括A.信息充分B.理解充分C.自愿參加D.經(jīng)濟補償大于同城平均工資E.具備法定代理人簽字32.倫理委員會對試驗方案科學(xué)性的審查需確認A.研究目的明確B.對照設(shè)置合理C.樣本量計算依據(jù)D.統(tǒng)計方法恰當E.研究者H指數(shù)大于1033.倫理委員會對弱勢群體受試者的附加保護措施包括A.充分告知B.法定代理人同意C.最小風(fēng)險或直接獲益D.社區(qū)代表參與E.給予高額補貼34.倫理委員會對臨床試驗保險與賠償機制的審查要點為A.保險覆蓋范圍B.賠償觸發(fā)條件C.索賠流程D.保險期限E.保險是否由研究者購買35.倫理委員會對臨床試驗數(shù)據(jù)共享計劃的審查需關(guān)注A.去標識化程度B.共享范圍C.再次同意安排D.數(shù)據(jù)使用監(jiān)管E.共享是否收費36.倫理委員會對臨床試驗中電子病歷源數(shù)據(jù)的要求包括A.可溯源B.不可更改C.保留稽查軌跡D.支持導(dǎo)出PDFE.字體為宋體37.倫理委員會對臨床試驗中孕婦意外妊娠的處理預(yù)案應(yīng)A.立即揭盲B.提供產(chǎn)前診斷C.記錄妊娠結(jié)局D.隨訪胎兒發(fā)育E.強制終止妊娠38.倫理委員會對臨床試驗中遠程監(jiān)查的審查需確認A.平臺安全認證B.數(shù)據(jù)加密C.訪問權(quán)限分級D.監(jiān)查員國籍E.應(yīng)急處理機制39.倫理委員會對臨床試驗中人工智能輔助影像判讀的審查需A.驗證數(shù)據(jù)集來源B.算法偏差評估C.醫(yī)生最終責任聲明D.軟件更新記錄E.軟件是否開源40.倫理委員會對臨床試驗結(jié)束后受試者繼續(xù)用藥安排的審查要點為A.藥物來源B.費用承擔C.處方權(quán)限D(zhuǎn).安全性監(jiān)測E.是否贈送禮品三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）41.倫理委員會可以委托申辦方代為審查方案科學(xué)性。42.倫理委員會批準決定需經(jīng)到會委員三分之二以上同意方可通過。43.倫理委員會對試驗方案的任何修改均可采用快速審查。44.倫理委員會必須建立臨床試驗受試者投訴渠道。45.倫理委員會可以要求研究者提供試驗藥物的藥檢報告。46.倫理委員會對臨床試驗的跟蹤審查僅限于文件審查，無需現(xiàn)場訪視。47.倫理委員會可以邀請獨立顧問參與審查，但無投票權(quán)。48.倫理委員會對臨床試驗的審查意見必須在10個工作日內(nèi)書面送達。49.倫理委員會可以基于風(fēng)險程度決定是否要求設(shè)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會。50.倫理委員會對臨床試驗的審查記錄保存期限不得少于試驗結(jié)束后5年。四、填空題（每空1分，共20分）51.倫理委員會對臨床試驗的審查類型分為________審查、________審查與________審查。52.倫理委員會對受試者補償方案應(yīng)遵循________、________與________原則。53.倫理委員會對臨床試驗知情同意書應(yīng)使用________語言，避免________術(shù)語。54.倫理委員會對試驗用安慰劑應(yīng)進行________與________評估。55.倫理委員會對臨床試驗中基因檢測結(jié)果返還應(yīng)在________書中明確________與________流程。56.倫理委員會對臨床試驗中電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)應(yīng)保留________軌跡，確保________與________。57.倫理委員會對臨床試驗中孕婦受試者的風(fēng)險判定應(yīng)不大于________風(fēng)險或存在________獲益。58.倫理委員會對臨床試驗中AI算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)應(yīng)確保________保護與________偏差評估。59.倫理委員會對臨床試驗中干細胞產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注________風(fēng)險與________隨訪。60.倫理委員會對臨床試驗結(jié)束后受試者醫(yī)療過渡應(yīng)提供________方案與________渠道。五、簡答題（每題10分，共30分）61.倫理委員會在審查首次人體試驗(FIH)方案時，如何基于動物毒理數(shù)據(jù)評估起始劑量的合理性？請列出具體評估步驟與關(guān)鍵參數(shù)。62.某多中心臨床試驗中，分中心報告3例疑似非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)(SUSAR)，倫理委員會應(yīng)如何啟動風(fēng)險評估與受試者保護流程？請詳細說明時間節(jié)點、資料要求與決策選項。63.針對使用人工智能輔助診斷的臨床試驗，倫理委員會如何審查算法透明度與受試者知情同意？請結(jié)合數(shù)據(jù)偏差、算法更新與責任歸屬進行闡述。六、案例分析題（每題20分，共40分）64.背景：一項評價新型口服降糖藥有效性與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，計劃納入480名2型糖尿病患者，其中允許納入腎小球濾過率(eGFR)30-59mL/min/1.73m2的輕中度腎功能不全患者。申辦方提供的知情同意書未提及腎功能不全患者可能需調(diào)整背景治療劑量，也未說明若出現(xiàn)低血糖急救費用由誰承擔。倫理委員會秘書在形式審查時發(fā)現(xiàn)該問題。問題：（1）倫理委員會應(yīng)如何要求申辦方/研究者補充信息？（2）對腎功能不全亞組的風(fēng)險最小化措施應(yīng)包括哪些？（3）若申辦方拒絕修改，倫理委員會可采取哪些決定并說明法律依據(jù)。65.背景：某腫瘤免疫治療Ⅰ期劑量遞增試驗采用改良“3+3”設(shè)計，計劃入組晚期實體瘤患者。試驗藥物為首次人體雙特異性抗體，已完成的GLP毒理研究顯示：在最高劑量下，食蟹猴出現(xiàn)可逆性IL-6升高及一過性肺泡蛋白沉積。申辦方擬定的起始劑量為0.1μg/kg，為猴NOAEL的1/100。倫理委員會收到資料后，有委員提出該起始劑量可能過高，且未設(shè)置預(yù)防性糖皮質(zhì)激素使用方案。問題：（1）倫理委員會如何獨立復(fù)核起始劑量計算？請列出公式、轉(zhuǎn)換系數(shù)與安全系數(shù)選擇依據(jù)。（2）對肺泡蛋白沉積風(fēng)險，倫理委員會應(yīng)要求補充哪些臨床監(jiān)測指標與stoppingrule？（3）若申辦方堅持原劑量，倫理委員會如何行使“修改后同意”權(quán)力并附加條件？七、答案與評分要點單項選擇題：1B2B3B4B5C6C7B8B9B10C11C12C13B14A15A16B17B18A19B20B21A22A23C24A25B26B27B28B29A30B多項選擇題：31ABCE32ABCD33ABCD34ABCD35ABCD36ACD37BCD38ABCE39ABCD40ABCD判斷題：41×42√43×44√45√46×47√48√49√50√填空題：51.初始、修正、跟蹤52.合理、適度、非誘導(dǎo)53.通俗、專業(yè)54.安全性、倫理55.知情同意、返還范圍、流程56.稽查、可追溯、完整性57.最小、直接58.隱私、算法59.致瘤、長期60.過渡、醫(yī)療簡答題與案例分析題答案要點：61.步驟：1.確認動物種屬、劑量、暴露量；2.換算人體等效劑量(HED)；3.應(yīng)用安全系數(shù)(≥10)；4.評估毒理靶器官與可逆性；5.參考同類藥物經(jīng)驗；6.要求提供PK/PD模型；7.設(shè)定劑量遞增規(guī)則與stoppingrule；8.要求設(shè)置哨兵受試者；9.明確急救資源配置；10.記錄劑量合理性結(jié)論。關(guān)鍵參數(shù)：NOAEL、AUC、Cmax、安全因子、靶器官毒性閾值。62.流程：0小時：分中心立即向申辦方與倫理委員會報告；24小時：申辦方匯總?cè)驍?shù)據(jù)并提交SUSAR報告；48小時：倫理委員會召集緊急會議；72小時：評估因果關(guān)系、一致性、嚴重性；決策選項：繼續(xù)試驗、修改方案、暫停入組、終止試驗；要求更新知情同意書；通知所有研