GB/T16292-2025代替GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2025I目 次1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14工作原理及儀器的一般要求 34.1工作原理 34.2儀器的一般要求 35測試準備 45.1人員 45.2儀器 45.3環(huán)境 46分級測試 46.1通則 46.2確定最少采樣點數(shù)目 46.3大面積潔凈室（區(qū)）的采樣點 66.4確定采樣點位置 66.5確定單次采樣量和各點的采樣時間 66.6采樣步驟及注意事項 66.7結(jié)果計算 76.8測試報告 77監(jiān)測 87.1通則 87.2風險評估 87.3監(jiān)測計劃的制定、執(zhí)行及持續(xù)改進 87.4確定最少采樣點數(shù) 87.5確定采樣點位置 97.6監(jiān)測過程中出現(xiàn)偏差的應(yīng)對措施 9附錄A（資料性）制定環(huán)境監(jiān)測計劃考慮事項 10A.1風險評估 10A.2一般考慮因素 10參考文獻 11GB/T16292-20251醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法1范圍本文件描述了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣懸浮粒子濃度的測試方法。本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的空氣懸浮粒子測試。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T29024.4粒度分析單顆粒的光學測量方法第4部分：潔凈間光散射塵埃粒子計數(shù)器GB/T36066潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測技術(shù)要求與應(yīng)用3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1潔凈室（區(qū)）cleanroom(zone）對塵粒及微生物污染進行環(huán)境控制及分級的房間或區(qū)域。注：其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的進入、產(chǎn)生和滯留的功能。3.2潔凈度cleanliness依據(jù)潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。3.3懸浮粒子airborneparticle用于空氣潔凈度分級的尺寸范圍在0.1μm~100μm的固體和液體粒子。注：對于懸浮粒子計數(shù)測量儀，一個微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價于不同的微粒直徑。3.4粒徑particlesize給定粒徑測定儀測得的，與被測粒子響應(yīng)量相當?shù)那蝮w直徑。注：光散射離散粒子計數(shù)儀給出的是光學等效直徑。［來源：GB/T25915.1-2021,3.2.2］3.5粒子濃度particleconcentration單位體積空氣中粒子的個數(shù)。［來源：GB/T25915.1-2021,3.2.3］3.6單向流unidirectionalairflow通過潔凈室或潔凈區(qū)整個斷面，風速穩(wěn)定且平行的受控氣流。［來源：GB/T25915.1-2021,3.2.7］GB/T16292-202523.7非單向流non-unidirectionalairflow潔凈室或潔凈區(qū)的送風以誘導方式與室內(nèi)空氣混合的氣流分布。［來源：GB/T25915.1-2021,3.2.8］3.8空態(tài)as-built潔凈室或潔凈區(qū)所有服務(wù)設(shè)施就位并運行，但無設(shè)備、家具、材料和人員在場的狀態(tài)。［來源：GB/T25915.1-2021,3.3.1］3.9靜態(tài)at-rest潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位，按議定的方式運行，但無人員在場的狀態(tài)。［來源：GB/T25915.1-2021,3.3.2］3.10動態(tài)operational潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運行，且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。［來源：GB/T25915.1-2021,3.3.3］3.11分級測試classificationtest通過測量懸浮粒子濃度來評估潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度水平。3.12監(jiān)測monitoring為驗證設(shè)施性能，按規(guī)定的方法和計劃進行的測量。注1：監(jiān)測通常是連續(xù)的、間歇的或定期的，如是定期的，要規(guī)定頻度。注2：監(jiān)測信息通常用于動態(tài)趨勢的觀察，提供過程支撐。［來源：GB/T25915.2-2021,3.2］3.13行動限actionlevel干預(yù)值用戶設(shè)定的參數(shù)值，當超過該值時，需要立即干預(yù)，查明原因并采取糾正措施。［來源：GB/T25915.2-2021,3.3］3.14警戒限alertlevel預(yù)警值用戶設(shè)定的參數(shù)值，偏離正常條件時可給出早期預(yù)警。當超過該值時，宜加強關(guān)注或采取糾正措施。［來源：GB/T25915.2-2021,3.4］3.15光散射空氣懸浮粒子計數(shù)器lightscatteringairborneparticlecounterairborneparticlecounter依據(jù)粒子的光學等效直徑，對空氣中粒子進行計數(shù)和測徑的儀器。［來源：GB/T25915.1-2021,3.5.1］3.16分辨率resolution可被測量的最小變量，即在相應(yīng)顯示中產(chǎn)生的、可辨認的變化。［來源：GB/T25915.1-2021,3.4.1］GB/T16292-202534工作原理及儀器的一般要求4.1工作原理光散射空氣懸浮粒子計數(shù)器（以下簡稱粒子計數(shù)器）常用于測定空氣中懸浮粒子的粒徑及濃度，由光源、采樣口、測量腔、檢測器、真空泵、出氣口及電路系統(tǒng)等主要部件組成。粒子計數(shù)器從采樣口吸入含有懸浮粒子的氣體，懸浮粒子進入測量腔后受到光源發(fā)出的單色光照射，單色光發(fā)生不同程度的散射，檢測器將散射光脈沖信號轉(zhuǎn)化為電脈沖信號。散射光的強度與懸浮粒子表面積成比例關(guān)系，散射光的脈沖數(shù)量與懸浮粒子的數(shù)量成比例關(guān)系，因此電脈沖的幅度對應(yīng)粒子的粒徑大小，電脈沖的數(shù)量對應(yīng)懸浮粒子的數(shù)量，即粒子濃度。儀器工作原理如圖1所示。標引序號說明：1-進口-采樣口；2-激光二極管；3-出氣口；4-真空泵；5-光檢測器［光能量轉(zhuǎn)化為MV（兆伏特）脈沖］；6-脈沖信號。圖1光散射空氣懸浮粒子計數(shù)器工作原理示意圖4.2儀器的一般要求粒子計數(shù)器應(yīng)具有性能穩(wěn)定的光源系統(tǒng)，準確、穩(wěn)定的流速計量系統(tǒng)和粒子檢測器；應(yīng)具有粒徑分辨能力，能顯示或記錄空氣中粒子數(shù)量和粒徑大小，可依據(jù)潔凈度等級測定粒子合適粒徑范圍內(nèi)總濃度。儀器分辨率和最大允許測量誤差應(yīng)滿足GB/T36066的基本要求。GB/T16292-20254采用標準粒子對儀器進行校準，應(yīng)有有效的校準證書，校準頻率和校準方法應(yīng)符合GB/T29024.4或相關(guān)國家計量規(guī)范的現(xiàn)行認可規(guī)定。其他工作原理的粒子計數(shù)器經(jīng)校準合格后也可適用于本文件。注：如果某些粒子計數(shù)器不能用GB/T29024.4所規(guī)定的方法校準，則在檢測報告中記錄使用該計數(shù)器的原因。5測試準備5.1人員測試人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓。注：培訓內(nèi)容包括但不限于：人員意識、質(zhì)量文化、質(zhì)量風險管理、科學知識。測試人員應(yīng)穿戴符合潔凈室等級要求的潔凈工作服。5.2儀器依據(jù)產(chǎn)品說明書調(diào)整粒子計數(shù)器，包括零計數(shù)率校核。5.3環(huán)境檢測前，確保潔凈室（區(qū)）密封性相關(guān)的所有參數(shù)均已調(diào)試完成并按性能要求運行，溫度、濕度、壓力等相關(guān)物理參數(shù)，可按要求受控，必要時可對相關(guān)參數(shù)進行預(yù)測試，如：a）溫度和相對濕度的測試；b）室內(nèi)送風量或風速的測試；c）壓差的測試；d）高效過濾器的泄漏測試。確定測試環(huán)境的占用狀態(tài)，如“空態(tài)”“靜態(tài)”“動態(tài)”，并根據(jù)狀態(tài)調(diào)整測試計劃。在空態(tài)或靜態(tài)測試時，單向流潔凈室（區(qū)）宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始測試，非單向流潔凈室（區(qū)）宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始測試。6分級測試6.1通則應(yīng)在“空態(tài)”“靜態(tài)”“動態(tài)”的某種或某幾種占用狀態(tài)下，對潔凈室（區(qū)）進行分級測試。通常應(yīng)依據(jù)風險評估情況，定期對潔凈室（區(qū)）進行分級測試。若潔凈室（區(qū)）配備了連續(xù)或頻繁監(jiān)測粒子濃度或其他性能參數(shù)的儀器，且監(jiān)測結(jié)果保持在規(guī)定的監(jiān)測限值內(nèi)，分級測試間隔可適當延長。6.2確定最少采樣點數(shù)目表1提供了待分級的各潔凈室（區(qū)）的最少采樣點數(shù)目，并且規(guī)定了至少95％置信度的情況下，至少90％的潔凈室（區(qū)）不會超過等級限值。選取最少采樣點數(shù)目時應(yīng)注意：-最少采樣點數(shù)目帶小數(shù)時向上進位取整數(shù)；-如果被考慮的面積位于表中兩值之間，宜選兩值中較大者；-單向流情況時，宜考慮使用垂直于氣流流動方向的橫截面積；-其他情況下，可考慮使用潔凈室（區(qū)）的平面面積。GB/T16292-20255表1潔凈室（區(qū)）面積對應(yīng)的最少采樣點數(shù)目潔凈室（區(qū)）面積㎡最少采樣點數(shù)目N≤1≤2≤3≤4≤5≤6≤7≤8≤9≤10≤11≤12≤13≤14≤15≤16≤17≤18≤19≤20≤21≤22≤23≤24≤25≤26≤27>1000按公式（1）GB/T16292-202566.3大面積潔凈室（區(qū)）的采樣點當潔凈室或潔凈區(qū)的面積大于1000m2NL式中：NLA-代表潔凈室（區(qū)）的面積，單位為平方米（㎡）·27-潔凈室（區(qū)）面積為1000m26.4確定采樣點位置按以下步驟確定采樣點位置：a）使用表1查到最少采樣點數(shù)目Nb）將整個潔凈室（區(qū)）劃分為NLc）每個區(qū)塊都選定一個可代表區(qū)塊特性的采樣點；d）在每個采樣位置上，將粒子計數(shù)器的采樣探頭置于工作面高度或其他位置；e）對于被視作關(guān)鍵點的地方，可選定額外的采樣點，其點數(shù)和位置應(yīng)確認并具體化；f）可將額外區(qū)塊和相關(guān)采樣點細分成等面積區(qū)塊；g）對于存在非單向流的潔凈室（區(qū)），如果其位于非擴散空氣裝置的送風口下方，采樣點將不具有代表性。6.5確定單次采樣量和各點的采樣時間所選最大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的潔凈度等級（ISO）上限時，在各采樣點所采的空氣量足以檢測到至少20個粒子。每個采樣點的單次采樣量VSVS式中：VSCn,m20-粒子濃度恰好為級別上限時能計數(shù)到的粒子數(shù)目。每個采樣點的采樣量至少為2L，每一采樣點單次采樣的最少采樣時間應(yīng)為1min，每一采樣點的每次采樣量應(yīng)一致。6.6采樣步驟及注意事項采樣時應(yīng)注意以下事項。a）進入被測區(qū)域前清潔或消毒儀器表面。b）為在環(huán)境中獲取均勻且具統(tǒng)計代表性的顆粒樣品，應(yīng)使用等動力采樣探頭；首選直接采樣，通過采樣管連接儀器與采樣探頭時，需考慮采樣管的物理特性如材質(zhì)、內(nèi)壁、長度、直徑以及采樣管相對儀器的位置、折彎半徑對測試結(jié)果的影響，特別是對大于或等于1μm的粒子，采樣管應(yīng)不超過儀器生產(chǎn)商推薦的長度和直徑，盡可能短而直。GB/T16292-20257c）采樣探頭應(yīng)垂直朝向氣流方向；被采樣氣流方向不可控制或不可預(yù)測時（如非單向氣流），采樣探頭的開口應(yīng)垂直向上。d）某個采樣點發(fā)現(xiàn)非正常情況引起的異常計數(shù)時，經(jīng)驗明后可剔除該計數(shù)并在檢測報告中予以說明，然后重新采樣。e）某個采樣點的不合格計數(shù)是由潔凈室或設(shè)備的技術(shù)故障引起時，宜查明原因，采取補救措施，并對該點及其周圍相鄰點或受影響的其他采樣點進行復(fù)測，此情況應(yīng)清楚地記錄并說明合理性。f）采樣完畢宜對粒子計數(shù)器進行自凈。6.7結(jié)果計算6.7.1結(jié)果記錄記錄每次采樣測量的結(jié)果，即相應(yīng)潔凈度等級所關(guān)注粒徑的單位立方米粒子濃度。注：對于帶有濃度計算模式的粒子計數(shù)器，無需手動計算。6.7.2每個采樣點的平均粒子數(shù)在某個點進行兩次及以上采樣時，依據(jù)各單次采樣的粒子數(shù)，按公式（3）計算并記錄該點關(guān)注粒徑的平均粒子數(shù)目。Xi式中：XiXi,1n -在采樣點i處的采樣次數(shù)。6.7.3單位立方米粒子數(shù)單位立方米粒子數(shù)按公式（4）計算。Ci式中：CiXiVi6.7.4結(jié)果解釋說明如果每一采樣位置測量的粒子濃度（粒/m對不合格計數(shù)情形，應(yīng)進行調(diào)查。檢測報告中應(yīng)注明調(diào)查結(jié)果和所采取的補救措施。6.8測試報告各潔凈室（區(qū)）的檢測結(jié)果均應(yīng)記錄在案，以綜合報告形式提交，并說明是否符合規(guī)定的按粒子濃度GB/T16292-20258劃分的空氣潔凈度等級。測試報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：a）測試機構(gòu)的名稱、地址、測試日期；b）測試依據(jù)及判定依據(jù)，并注明依據(jù)的國家標準編號；c）委托單位名稱、所測潔凈室（區(qū)）或設(shè)施的名稱及具體位置（必要時以相鄰區(qū)域做參照）；d）預(yù)先測試實驗的結(jié)果，如溫度、相對濕度、壓差等是否符合要求；e）測試房間的占用狀態(tài)，應(yīng)注明屬于空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)的某種或某幾種狀態(tài)；f）測試方法的詳細說明，應(yīng)包括采樣點（應(yīng)說明采樣點選擇的依據(jù)，是否在均勻布點的基礎(chǔ)上基于風險評估或根據(jù)日常檢測結(jié)果新增采樣點，附圖中應(yīng)標記所有采樣點的坐標）、采樣量、采樣時間、關(guān)注粒徑等，檢測儀器的規(guī)格型號、編號、計量校準日期等，若為動態(tài)測試，還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員的數(shù)量及位置，現(xiàn)場運轉(zhuǎn)設(shè)備的數(shù)量及位置；g）測定結(jié)果，應(yīng)包括全部采樣點的粒子濃度數(shù)據(jù)，并寫明計算結(jié)果。7監(jiān)測7.1通則為確保潔凈室（區(qū)）性能良好，粒子濃度符合控制要求，應(yīng)對潔凈室（區(qū)）進行監(jiān)測，制定、執(zhí)行并持續(xù)改進監(jiān)測計劃。監(jiān)測計劃應(yīng)考慮空氣潔凈度水平、關(guān)鍵位置以及影響潔凈室（區(qū)）設(shè)施性能的因素。在制定、執(zhí)行并持續(xù)改進監(jiān)測計劃時，應(yīng)包括下列步驟：-使用適當?shù)娘L險評定方法來了解、評估、記錄不良污染事件的風險；-制定書面監(jiān)測計劃，審核并批準監(jiān)測計劃；-執(zhí)行監(jiān)測計劃；-分析監(jiān)測活動中獲取的數(shù)據(jù)，進行趨勢分析并適時報告；-實施并記錄所采取的操作和糾正措施，定期審核監(jiān)測計劃。7.2風險評估風險評估是一個識別危害和分析評估危害相關(guān)風險的系統(tǒng)過程。風險評估需考慮的事項見附錄A，風險評估應(yīng)實現(xiàn)以下目標：-確定可能影響潔凈室（區(qū)）維持其空氣潔凈度的因素，從而制定監(jiān)測計劃；-確定可證明潔凈室（區(qū)）性能的監(jiān)測要求。7.3監(jiān)測計劃的制定、執(zhí)行及持續(xù)改進7.3.1監(jiān)測計劃制定：制定監(jiān)測計劃時應(yīng)考慮風險評估結(jié)果；列出所有要監(jiān)測的參數(shù)并證明其合理性，包括可能影響空氣粒子濃度的參數(shù)；說明監(jiān)測方法并證明其合理性。7.3.2監(jiān)測計劃執(zhí)行：確保監(jiān)測儀器的精度、維護、校準；標識監(jiān)測位置并說明其合理性，監(jiān)測位置應(yīng)在三維坐標予以描述；確定監(jiān)測限值的可接受標準并說明其合理性，包括設(shè)立警戒限與行動限機制；運用統(tǒng)計學方法在內(nèi)的分析方法進行數(shù)據(jù)趨勢分析。7.3.3監(jiān)測計劃持續(xù)改進：監(jiān)測計劃要定期審核，并根據(jù)潔凈室（區(qū)）的實際情況修改監(jiān)測計劃。7.4確定最少采樣點數(shù)運用風險評估確定最少采樣點數(shù)，應(yīng)側(cè)重關(guān)鍵工藝位置的采樣。GB/T16292-20259對工藝本身產(chǎn)生的粒子，且粒子對工藝或產(chǎn)品不形成危害的，可不監(jiān)測動態(tài)粒子濃度，而執(zhí)行定期靜態(tài)分級測試或模擬運行情況下的動態(tài)分級測試。7.5確定采樣點位置對關(guān)鍵區(qū)域造成重大風險的操作、干預(yù)、人流物流等即是重點采樣位置。關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)的采樣要側(cè)重初始氣流覆蓋，并與氣流可視化研究相結(jié)合。重點采樣位置包括但不限于：靠近產(chǎn)品敞開位置、接觸產(chǎn)品表面位置、關(guān)鍵工序位置、擾亂氣流位置、干預(yù)行為有關(guān)位置、難以接近或清潔／消毒位置、人員行動頻繁位置、物流活動頻繁區(qū)域。7.6監(jiān)測過程中出現(xiàn)偏差的應(yīng)對措施如監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定限值，應(yīng)進行調(diào)查并找出原因，必要時采取補救措施。如補救措施對設(shè)施設(shè)備有較大影響，應(yīng)按第6章重新進行分級測試。監(jiān)測計劃應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備變動重新審核。當分級測試達到要求時，再恢復(fù)監(jiān)測。GB/T16292-202510附錄A（資料性）制定環(huán)境監(jiān)測計劃考慮事項A.1風險評估A.1.1選擇合適的風險評估工具使用風險評估工具包括但不限于危害源分析與關(guān)鍵控制點（HazardAnalysisandCriticalControlPoints,HACCP)，失效模式與影響分析（FailureModeandEffectsAnalysis,FMEA)，初步危害源分析（PreliminaryHazardAnalysis,PHA)，故障樹分析（FaultTreeAnalysis,FTA)，危害及可操作性分析（HazardandOperabilityAnalysis,HAZOP）。風險評估工具能單獨運用或組合運用。A.1.2需進行風險評估的要素和場景包括識別污染源對潔凈室（區(qū)）和關(guān)鍵區(qū)域的影響，影響潔凈級別（如壓差、風量、溫度和相對濕度、氣流均勻性等）的要素，潔凈室（區(qū)）日常運行模式或節(jié)能模式，靜態(tài)或動態(tài)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)的活動強度、承載人數(shù)、換班等。A.2一般考慮因素A.2.1測試技術(shù)，包括人工測試或自動監(jiān)測模式的選擇。A.2.2空氣懸浮粒子計數(shù)器的分辨率、準確度、校準要求、采樣效率和計數(shù)限度。A.2.3