第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)腸道營養(yǎng)制劑的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，保障人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國實(shí)際情況，特制定本制度。第二條本制度適用于腸道營養(yǎng)制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理。第三條腸道營養(yǎng)制劑的管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）質(zhì)量第一，安全至上；（三）科學(xué)合理，方便患者；（四）預(yù)防為主，綜合治理。第二章生產(chǎn)管理第四條腸道營養(yǎng)制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求；（二）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（三）有完善的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系；（四）有具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)人員；（五）有符合國家規(guī)定的原輔材料、包裝材料。第五條腸道營養(yǎng)制劑的生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（二）生產(chǎn)過程中應(yīng)采取有效措施，防止交叉污染；（三）生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于五年；（四）生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取措施。第六條腸道營養(yǎng)制劑的包裝應(yīng)符合以下要求：（一）包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）包裝應(yīng)具有防潮、防霉、防污染等性能；（三）包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。第三章經(jīng)營管理第七條腸道營養(yǎng)制劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）具有合法的營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證；（二）有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)設(shè)施；（三）有完善的質(zhì)量管理體系和銷售管理制度；（四）有具備相應(yīng)資質(zhì)的銷售人員。第八條腸道營養(yǎng)制劑的經(jīng)營過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從合法的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品；（二）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（三）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，記錄銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷售日期等信息；（四）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第四章使用管理第九條腸道營養(yǎng)制劑的使用單位應(yīng)具備以下條件：（一）具有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（二）有具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員；（三）有完善的使用管理制度。第十條腸道營養(yǎng)制劑的使用過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)了解腸道營養(yǎng)制劑的適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量等信息；（二）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)患者的病情和需求，合理選擇和使用腸道營養(yǎng)制劑；（三）使用腸道營養(yǎng)制劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書或醫(yī)囑進(jìn)行；（四）使用過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取措施。第五章監(jiān)督檢查第十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對腸道營養(yǎng)制劑的監(jiān)督檢查，確保本制度的有效實(shí)施。第十二條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等；（二）經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件、經(jīng)營行為、產(chǎn)品質(zhì)量等；（三）使用單位的使用條件、使用行為、產(chǎn)品質(zhì)量等。第十三條對違反本制度的行為，依法予以查處。第六章附則第十四條本制度由中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為規(guī)范腸道營養(yǎng)制劑的管理，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有腸道營養(yǎng)制劑的采購、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測和處置等環(huán)節(jié)。第三條本制度遵循科學(xué)管理、規(guī)范操作、確保安全、持續(xù)改進(jìn)的原則。第二章采購管理第四條腸道營養(yǎng)制劑的采購必須遵循公開、公平、公正的原則，嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理規(guī)定執(zhí)行。第五條采購部門應(yīng)定期收集市場信息，了解腸道營養(yǎng)制劑的供應(yīng)情況、價(jià)格變動(dòng)等，為采購決策提供依據(jù)。第六條采購腸道營養(yǎng)制劑時(shí)，應(yīng)選擇具有合法經(jīng)營資格、產(chǎn)品質(zhì)量合格、售后服務(wù)良好的供應(yīng)商。第七條采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面合同，明確產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等內(nèi)容。第八條采購的腸道營養(yǎng)制劑必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有生產(chǎn)批號(hào)、有效期、規(guī)格、用法用量等信息。第三章儲(chǔ)存管理第九條腸道營養(yǎng)制劑的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)滿足以下要求：1.溫度：2℃-25℃；2.濕度：40%-75%；3.防塵、防潮、防霉、防鼠、防蟲；4.避免陽光直射。第十條腸道營養(yǎng)制劑應(yīng)按照藥品分類存放，分類存放區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識(shí)。第十一條腸道營養(yǎng)制劑的儲(chǔ)存條件應(yīng)定期檢查，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。第十二條腸道營養(yǎng)制劑的儲(chǔ)存期限不得超過有效期，過期藥品應(yīng)及時(shí)清理。第四章使用管理第十三條腸道營養(yǎng)制劑的使用應(yīng)遵循以下原則：1.嚴(yán)格遵循醫(yī)囑，不得擅自更改用法用量；2.根據(jù)患者病情，合理選擇腸道營養(yǎng)制劑；3.使用過程中，密切觀察患者病情變化，及時(shí)調(diào)整治療方案。第十四條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)熟悉腸道營養(yǎng)制劑的適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。第十五條腸道營養(yǎng)制劑的使用應(yīng)記錄在患者病歷中，包括藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量、用藥時(shí)間、用藥效果等。第五章監(jiān)測管理第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立腸道營養(yǎng)制劑使用監(jiān)測制度，定期對使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。第十七條監(jiān)測內(nèi)容包括：1.腸道營養(yǎng)制劑的使用量、使用頻率；2.患者對腸道營養(yǎng)制劑的耐受性、療效；3.腸道營養(yǎng)制劑的不良反應(yīng)發(fā)生情況。第十八條發(fā)現(xiàn)腸道營養(yǎng)制劑使用過程中存在問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，并采取措施予以糾正。第六章處置管理第十九條腸道營養(yǎng)制劑的處置應(yīng)遵循以下原則：1.剩余藥品應(yīng)按照藥品管理規(guī)定進(jìn)行回收；2.過期、變質(zhì)、失效的藥品應(yīng)予以銷毀；3.銷毀藥品時(shí)，應(yīng)采取環(huán)保、安全的方式進(jìn)行。第二十條腸道營養(yǎng)制劑的回收、銷毀記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，并保存?zhèn)洳?。第七章持續(xù)改進(jìn)第二十一條本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對腸道營養(yǎng)制劑管理制度進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。第二十二條加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對腸道營養(yǎng)制劑知識(shí)的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對腸道營養(yǎng)制劑的合理使用水平。第二十三條建立健全腸道營養(yǎng)制劑管理信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測、處置等環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)監(jiān)控。第八章附則第二十四條本制度由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十五條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。第九章附則本制度未盡事宜，按照國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。以上是腸道營養(yǎng)制劑管理制度的全文，旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對腸道營養(yǎng)制劑的管理，確保患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。各級醫(yī)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行本制度，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)、安全的醫(yī)療服務(wù)。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)腸道營養(yǎng)制劑的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，保障患者用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國實(shí)際情況，特制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)所有生產(chǎn)、經(jīng)營、使用腸道營養(yǎng)制劑的單位和個(gè)人。第三條腸道營養(yǎng)制劑的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.安全第一，質(zhì)量為本；2.規(guī)范管理，嚴(yán)格監(jiān)督；3.科學(xué)合理，持續(xù)改進(jìn)；4.信息公開，公眾參與。第二章生產(chǎn)管理第四條腸道營養(yǎng)制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.符合國家規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求；2.具有符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；3.具有合格的檢驗(yàn)設(shè)施和檢驗(yàn)人員；4.具有完善的質(zhì)量管理體系；5.具有穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五條腸道營養(yǎng)制劑的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.原料采購：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購符合國家規(guī)定的原料，并建立原料采購檔案；2.生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定合理的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量；3.生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程，包括原料、輔料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等信息；4.質(zhì)量檢驗(yàn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；5.產(chǎn)品追溯：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯。第六條腸道營養(yǎng)制劑的包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.包裝材料符合國家規(guī)定的要求；2.包裝設(shè)計(jì)合理，便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸；3.包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；4.包裝應(yīng)當(dāng)具有足夠的保護(hù)性能，防止產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中受到污染或損壞。第三章經(jīng)營管理第七條腸道營養(yǎng)制劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.符合國家規(guī)定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求；2.具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、設(shè)備；3.具有合格的檢驗(yàn)設(shè)施和檢驗(yàn)人員；4.具有完善的質(zhì)量管理體系；5.具有穩(wěn)定的供貨渠道。第八條腸道營養(yǎng)制劑的經(jīng)營過程應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.采購：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購符合國家規(guī)定的腸道營養(yǎng)制劑，并建立采購檔案；2.儲(chǔ)存：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，在適宜的條件下儲(chǔ)存產(chǎn)品；3.出售：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量；4.質(zhì)量追溯：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯；5.退換貨：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全退換貨制度，確保消費(fèi)者權(quán)益。第四章使用管理第九條腸道營養(yǎng)制劑的使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.具有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2.具有符合規(guī)定的醫(yī)療設(shè)施和設(shè)備；3.具有合格的醫(yī)務(wù)人員；4.具有完善的質(zhì)量管理體系。第十條腸道營養(yǎng)制劑的使用過程應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情和需求，合理使用腸道營養(yǎng)制劑；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的腸道營養(yǎng)制劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用腸道營養(yǎng)制劑的患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，確?；颊哒_使用；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，詳細(xì)記錄患者的用藥情況；5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對使用的腸道營養(yǎng)制劑進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。第五章監(jiān)督管理第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局及其派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)腸道營養(yǎng)制劑的監(jiān)督管理。第十二條腸道營養(yǎng)制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)接受國家食品藥品監(jiān)督管理局及其派出機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。第十三條對違反本制度的行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局及其