器械培訓(xùn)試題及答案(全文)1.醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6.違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。9.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。10.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。11.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。12.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。13.申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等條件。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件的處理管理制度及召回管理制度，并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和召回。二、選擇題（每題5分，共50分）1.醫(yī)療器械的效用主要是通過以下哪種方式獲得？A.藥理學(xué)B.免疫學(xué)C.代謝D.物理方式2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期是多久？A.3年B.4年C.5年D.6年3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期是多久？A.3年B.4年C.5年D.6年4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營以下哪種醫(yī)療器械？A.注冊的醫(yī)療器械B.無合格證明的醫(yī)療器械C.過期的醫(yī)療器械D.淘汰的醫(yī)療器械5.違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，將受到以下哪種處罰？A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.刑事處罰6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪種制度？A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.質(zhì)量跟蹤制度D.質(zhì)量召回制度7.第一類醫(yī)療器械實(shí)行哪種管理？A.備案管理B.注冊管理C.定期檢驗(yàn)D.定期審查8.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門9.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審查？A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行以下哪種管理？A.質(zhì)量跟蹤B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.質(zhì)量審查D.質(zhì)量召回三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。（√）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期是5年。（√）3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期是3年。（×）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營無合格證明的醫(yī)療器械。（×）5.違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，將受到警告處罰。（×）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度。（√）7.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。（√）8.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由市級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（×）9.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門審查。（×）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（√）四、問答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（2）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（3）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；（4）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（5）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理醫(yī)療器械不良事件。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件的處理管理制度，并采取以下措施：（1）對醫(yī)療