第三節(jié)工程計(jì)算一、物料衡算要點(diǎn)：1、限定物料衡算范圍（生產(chǎn)工藝流程示意圖）2、收集數(shù)據(jù)、資料。（物料名稱、組成、含量、配比等）3、計(jì)算基準(zhǔn)：以一批或一日產(chǎn)量為基準(zhǔn)，年生產(chǎn)日（250天，300天，330天）4、表達(dá)式：∑G1=∑G2+∑G3式中G1——輸入的物料量；G2——輸出的物料量；G3——物料的損失量。二、能量衡算與節(jié)能1.能量衡算能量衡算可簡(jiǎn)化為熱量衡算。表達(dá)式：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6式中Q1——物料帶到設(shè)備中的熱量；Q2——由加熱劑(冷卻劑)傳給設(shè)備和物料的熱量(加熱為正值，冷卻為負(fù)值)；Q3——過(guò)程的熱效應(yīng)，它分為兩類，即化學(xué)反應(yīng)熱效應(yīng)和狀態(tài)變化熱效應(yīng)；Q4——物料從設(shè)備離開(kāi)所帶走的熱量；Q5——消耗于加熱(冷卻)設(shè)備和各個(gè)部件上的熱量；Q6——設(shè)備向四周散失的熱量。通過(guò)上式可計(jì)算Q2，由Q2可計(jì)算加熱劑或冷卻劑的消耗量。2.制劑車間的節(jié)能措施①制冷負(fù)荷a.潔凈室新風(fēng)構(gòu)成：人（40m3/h）、縫隙漏風(fēng)量、彌補(bǔ)排風(fēng)量。措施？b.風(fēng)機(jī)溫升負(fù)荷。措施：風(fēng)機(jī)電機(jī)外置c.工藝設(shè)備負(fù)荷。措施：設(shè)備保溫②運(yùn)行負(fù)荷潔凈室的風(fēng)量大、風(fēng)壓高(50～70mmH20)，風(fēng)機(jī)負(fù)荷比一般空調(diào)大3～30倍。100級(jí)潔凈室，風(fēng)機(jī)負(fù)荷達(dá)到制冷負(fù)荷的2～4倍；亂流潔凈室達(dá)到制冷負(fù)荷的(1/3)～(1/2)。措施：a.降低通風(fēng)阻力（低阻亞高效過(guò)濾器）、合理降低風(fēng)速。b.風(fēng)壓在線、無(wú)級(jí)調(diào)速運(yùn)行。c.縮小潔凈空間體積、減少系統(tǒng)漏風(fēng)量。三、工藝設(shè)備選型1、熟悉國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如P309，制藥機(jī)械設(shè)備分類、代碼、型號(hào)）2、搜集、掌握設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)資料（產(chǎn)品樣本）3、根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進(jìn)行下述工作①定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；②計(jì)量貯存容器的計(jì)算；③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格。4、組合招標(biāo)書(shū)文件，通過(guò)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)的評(píng)定，完成。第四節(jié)車間布置設(shè)計(jì)一、車間布置概述1、設(shè)計(jì)內(nèi)容①按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《煉油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火規(guī)定》確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)性類別（甲、乙、丙、丁、戊）和耐火等級(jí)。②按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》確定各工序的潔凈等級(jí)。③確定生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、生活部分的布局；工藝設(shè)備的平、立面布置。2、設(shè)計(jì)成果①各層平面布置圖；②各部分剖面圖；③附加的文字說(shuō)明；④圖框；⑤圖簽。布置圖的比例尺一般為1：100。二、車間的總體布置1.廠房組成形式有集中式和單體式。藥物制劑車間多采用集中式布置。2.廠房的層高車間底層的室內(nèi)標(biāo)高應(yīng)高出室外地坪05～1將冷熱管動(dòng)力設(shè)備冷庫(kù)等優(yōu)先布置在地下室內(nèi)生產(chǎn)車間的層高為22～28m技術(shù)夾層高12～22m庫(kù)房層高43.廠房平面和建筑模數(shù)車間的體型----以長(zhǎng)方形為多。應(yīng)符合建筑模數(shù)制的要求。①基本模數(shù)為lOOmm；②門(mén)、窗和墻板的尺寸，均為300mm的倍數(shù)；③多層廠房采用6m柱距，不應(yīng)超過(guò)12m；常用的寬度為12、15、18m，柱網(wǎng)常按6-3-6、6-6-6布置。例如6-3-6，表示寬度為三跨，分別為6m、3m、6m，中間的3m是內(nèi)廊的寬度。（畫(huà)圖）④層高為300mm的倍數(shù)。4、建筑形式的選擇制劑車間以單層大框架、大面積、大塊玻璃固定窗的廠房最為合適，其優(yōu)點(diǎn)：①柱子少，分隔房間靈活、節(jié)省面積，便于以后工藝變更、更新設(shè)備。②外墻面積最少，能耗少，受外界污染也少。③工藝流程布置合理、緊湊，交叉污染少。④投資省、上馬快，使基礎(chǔ)投資減少。⑤設(shè)備安裝方便。⑥物料有利于機(jī)械化輸送，有利于人流物流的控制和便于安全疏散等。不足之處是占地面積大。三、車間布置的方法、步驟①將工藝設(shè)備按1：100的平面投影尺寸，制成硬紙片，注上設(shè)備編號(hào)。②把小方格坐標(biāo)紙訂在圖板上，框定廠房的寬度、長(zhǎng)度和柱網(wǎng)尺寸，劃分生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政一生活區(qū)，并以1：100的比例將其繪在坐標(biāo)紙上。③設(shè)備硬紙片按布置設(shè)計(jì)原則安排兩個(gè)方案?？紤]通道、門(mén)窗、樓梯、吊物孔和非工藝專業(yè)的要求。④方案征求意見(jiàn)，選擇一個(gè)最優(yōu)的方案，提交土建專業(yè)設(shè)計(jì)建筑圖。⑤工藝設(shè)計(jì)人員取得建筑圖后，再繪制成正式的車間布置圖。四、車間布置圖1.平面布置圖（例圖）①表述建筑平面尺寸。注有廠房邊墻及隔墻輪廓線，門(mén)及開(kāi)向，窗和樓梯的位置，柱網(wǎng)間距、編號(hào)和尺寸以及各層相對(duì)高度；②安裝孔洞、地坑、地溝、管溝的位置和尺寸，地坑、地溝的相對(duì)標(biāo)高；③操作臺(tái)平面示意圖，操作臺(tái)主要尺寸與臺(tái)面相對(duì)標(biāo)高；④設(shè)備外形平面圖，設(shè)備編號(hào)、設(shè)備定位尺寸和管口方位；⑤輔助室和生活行政用室的位置、尺寸及室內(nèi)設(shè)備器具等的示意圖和尺寸。2.車間剖面圖（例圖）①建筑立面尺寸。包括廠房邊墻輪廓線，門(mén)及樓梯位置(設(shè)備后面的門(mén)及樓梯不畫(huà)出)，柱間距離和編號(hào)以及各層相對(duì)標(biāo)高，主梁高度等；②設(shè)備外形尺寸及設(shè)備編號(hào)；③設(shè)備高度定位尺寸；④設(shè)備支撐形式；⑤操作臺(tái)立面示意圖和標(biāo)高；⑥地坑、地溝的位置及深度。五、潔凈廠房布置設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、潔凈分區(qū)按規(guī)范可將制劑車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)(300000級(jí)、100000級(jí)、10000級(jí)和100級(jí))。表7-11各種藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別藥品種類潔凈級(jí)別可滅菌小容量注射劑(<50m1)濃配、粗濾：100000級(jí)稀配、精濾、灌封：10000級(jí)稀配、精濾、灌封：10000級(jí)可滅菌大容量注射劑(≥50m1)濃配：100000級(jí)稀配、濾過(guò)非密閉系統(tǒng)：10000級(jí)密閉系統(tǒng)：100000級(jí)密閉系統(tǒng)：100000級(jí)灌封：局部100級(jí)非最終滅菌的無(wú)菌藥品及生物制品配液不需除菌濾過(guò)：局部100級(jí)需除茵濾過(guò)：10000級(jí)灌封分裝、凍干、壓塞：局部100級(jí)軋蓋：100000級(jí)栓劑除直腸用藥外的腔道用藥暴露工序：100000級(jí)直腸用藥暴露工序：300000級(jí)暴露工序：300000級(jí)口服液體藥品非最終滅菌暴露工序：100000級(jí)最終滅菌暴露工序：300000級(jí)暴露工序：300000級(jí)外用藥品深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)傷用藥暴露工序：100000級(jí)表皮用藥暴露工序：300000級(jí)暴露工序：300000級(jí)眼用藥品供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑暴露工序：10000級(jí)一般眼用藥品暴露工序：100000級(jí)暴露工序：100000級(jí)口服固體藥品暴露工序：300000級(jí)原料藥藥品標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)菌檢查要求局部100級(jí)其他原料藥300000級(jí)300000級(jí)2、避免人流、物流、交叉混雜。人員和物料出入口分別設(shè)置物料傳遞盡量利用傳遞窗電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘室。3、潔凈區(qū)布置設(shè)計(jì)要點(diǎn)①潔凈度高的房間靠近空調(diào)機(jī)房。潔凈度相同的房間集中。②100級(jí)和10000級(jí)區(qū)不應(yīng)設(shè)置清洗室。③高級(jí)別潔凈度(如100級(jí))的面積要嚴(yán)格控制。4、人員凈化程序①非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品，其生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序見(jiàn)圖7-215、物料凈化程序外包裝清潔處理室氣閘室或傳遞窗柜氣閘室或傳遞窗的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。6、合理確定潔凈室高度潔凈車間的凈高控制在2.但帶有攪拌器設(shè)備要考慮攪拌軸的檢修高度7、衛(wèi)生間與淋浴室。