新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)設(shè)立時向（）備案或申請?jiān)S可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（），同時具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.本科以上學(xué)歷C.初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、驗(yàn)收人員、庫房管理人員、銷售及售后服務(wù)人員等崗位進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.法律法規(guī)、專業(yè)知識及操作技能B.企業(yè)文化C.銷售技巧D.安全消防4.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確（）。A.供貨者的銷售任務(wù)指標(biāo)B.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中的風(fēng)險承擔(dān)C.質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任D.雙方合作期限5.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.供貨者的銀行賬戶信息D.供貨者的質(zhì)量保證能力證明文件6.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）。A.進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證B.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.境外生產(chǎn)企業(yè)的廠房平面圖D.境外銷售授權(quán)書7.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時D.每2小時8.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施B.符合安全用電要求的照明設(shè)備C.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備D.用于展示產(chǎn)品的陳列柜9.醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立出庫記錄，記錄至少保存（）。A.3年B.5年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年10.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（），記錄銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息。A.質(zhì)量管理制度B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C.銷售記錄D.追溯記錄11.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.等待供貨者處理C.繼續(xù)銷售直至庫存清零D.僅向監(jiān)管部門報告12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日13.對需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄（）。A.運(yùn)輸車輛的行駛路線B.運(yùn)輸人員的健康狀況C.運(yùn)輸過程中的溫濕度D.運(yùn)輸貨物的重量14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行（），并建立養(yǎng)護(hù)記錄。A.清潔消毒B.外觀檢查C.性能檢測D.功能測試15.拆零銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.保留原包裝和說明書B.重新包裝并使用自制標(biāo)簽C.僅提供產(chǎn)品名稱和規(guī)格D.不記錄銷售信息16.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核。A.車輛數(shù)量B.運(yùn)輸價格C.質(zhì)量保障能力D.駕駛員資質(zhì)17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工考勤管理B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告C.客戶投訴處理流程D.財務(wù)報銷制度18.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.放置于合格區(qū)繼續(xù)銷售B.放置于待驗(yàn)區(qū)等待處理C.放置于不合格品區(qū)，并按規(guī)定進(jìn)行處理D.直接銷毀19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保醫(yī)療器械經(jīng)營過程可追溯。A.采購管理制度B.銷售管理制度C.質(zhì)量追溯制度D.庫房管理制度20.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自（）起施行。A.2022年1月1日B.2023年1月1日C.2024年1月1日D.2021年6月1日二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械退、換貨管理D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證管理2.企業(yè)采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的（）。A.合法資格B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量保證能力D.銷售人員的授權(quán)書3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號B.生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）C.供貨者名稱、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期D.驗(yàn)收人員簽名4.庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.發(fā)貨區(qū)、包裝材料區(qū)D.辦公區(qū)、休息區(qū)5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量控制，運(yùn)輸方式應(yīng)當(dāng)符合（）。A.醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識要求B.醫(yī)療器械的溫度、濕度等特殊貯存要求C.運(yùn)輸時間限制D.運(yùn)輸成本最低原則6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄、驗(yàn)收記錄B.貯存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄C.銷售記錄、出庫記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄、設(shè)備維護(hù)記錄7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.配合供貨者或生產(chǎn)企業(yè)召回C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.隱瞞問題繼續(xù)銷售8.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號C.生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、單價、金額D.銷售日期、銷售人員簽名9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行（），確保其符合規(guī)定要求。A.定期檢查B.清潔維護(hù)C.驗(yàn)證或確認(rèn)D.隨意調(diào)整10.企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)對供貨者、購貨者的資質(zhì)審核C.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要辦理經(jīng)營備案或許可。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）3.首營品種是指本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械，包括同品種不同規(guī)格的產(chǎn)品。（）4.驗(yàn)收醫(yī)療器械時，只需要核對數(shù)量，不需要檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。（）5.儲存醫(yī)療器械的庫房可以與其他物品混存，但需分區(qū)管理。（）6.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱，無需記錄運(yùn)輸過程中的溫濕度。（）7.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的購貨者。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理結(jié)果進(jìn)行記錄。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不配備計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械有效期滿后，至少保存銷售記錄2年。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.企業(yè)采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資料？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在2024年3月被監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障，近1周未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；（2）部分需冷藏的血糖儀試紙（有效期至2024年6月）存放在常溫區(qū)；（3）銷售記錄中未填寫購貨者的聯(lián)系方式；（4）2023年度自查報告未按時提交。請分析該企業(yè)違反了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款，并說明整改要求。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.A4.C5.C6.B7.B8.D9.C10.D11.A12.B13.C14.B15.A16.C17.B18.C19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.AB6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對供貨者、購貨者的資質(zhì)審核；（3）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（5）負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，及時傳遞給相關(guān)部門；（6）負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；（7）組織對企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)；（8）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的職責(zé)。2.采購前應(yīng)當(dāng)審核的資料包括：（1）供貨者的合法資格證明文件（如營業(yè)執(zhí)照）；（2）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（或備案憑證）；（3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（4）供貨者的質(zhì)量保證能力相關(guān)證明（如質(zhì)量體系認(rèn)證證書）；（5）銷售人員的授權(quán)書（需加蓋供貨者公章原印章）；（6）其他與質(zhì)量相關(guān)的必要資料（如產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報告等）。3.售后服務(wù)環(huán)節(jié)的義務(wù)包括：（1）建立售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)流程和責(zé)任；（2）及時處理客戶投訴和質(zhì)量問題，記錄處理過程和結(jié)果；（3）對存在安全隱患的醫(yī)療器械，立即通知購貨者停止銷售和使用，并配合召回；（4）提供醫(yī)療器械使用指導(dǎo)、技術(shù)支持等服務(wù)（如需要）；（5）按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械不良事件；（6）保存售后服務(wù)記錄，確?？勺匪?。五、案例分析題違反條款及整改要求：（1）庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障未記錄數(shù)據(jù)，違反《規(guī)范》第三十四條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測與記錄，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)”。整改要求：立即修復(fù)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，補(bǔ)錄缺失數(shù)據(jù)，定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯。（2）冷藏產(chǎn)品存放在常溫區(qū)，違反《規(guī)范》第二十九條“貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照說明書或包裝標(biāo)識要求的貯存條件、有效期（或失效期）進(jìn)行管理”及第三十條“需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在專門的冷藏、冷凍庫房或設(shè)備中貯存”。整改要求：將血糖儀試紙轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的冷藏設(shè)備