醫(yī)藥公司質(zhì)管員試題帶答案姓名：__________班級(jí)：__________成績(jī)：__________一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定答案：A2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是（）A.取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告B.鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告C.檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告D.取樣、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告答案：A4.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，使用安全的期限C.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，療效有效的期限D(zhuǎn).藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證穩(wěn)定的期限答案：A5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛與地面的間距應(yīng)不小于（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B6.藥品驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人答案：A8.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡的計(jì)算公式為（）A.（實(shí)際產(chǎn)量÷理論產(chǎn)量）×100%B.（理論產(chǎn)量÷實(shí)際產(chǎn)量）×100%C.（實(shí)際產(chǎn)量÷計(jì)劃產(chǎn)量）×100%D.（計(jì)劃產(chǎn)量÷實(shí)際產(chǎn)量）×100%答案：A9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、控制D.發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和控制答案：A11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.生產(chǎn)工藝規(guī)程答案：D12.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A13.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件答案：D15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C.藥品說明書D.藥品包裝答案：D16.藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，其目的是（）A.便于管理B.防止混淆C.防止污染D.以上都是答案：D17.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，一般品種應(yīng)（）A.每月檢查一次B.每季度檢查一次C.每半年檢查一次D.每年檢查一次答案：A18.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的藥品，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至（）A.最小包裝B.中包裝C.大包裝D.外包裝答案：A19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品的處理過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄的內(nèi)容不包括（）A.召回藥品的名稱、批次、規(guī)格、數(shù)量B.召回原因C.處理措施D.銷售記錄答案：D20.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)藥品生產(chǎn)的依據(jù)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD3.藥品檢驗(yàn)的原始記錄應(yīng)包括（）A.供試品的名稱、來源、批號(hào)、數(shù)量等B.檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)、方法C.實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果D.檢驗(yàn)人員簽名、復(fù)核人員簽名答案：ABCD4.藥品儲(chǔ)存的條件包括（）A.常溫B.陰涼處C.涼暗處D.冷處答案：ABCD5.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家D.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書答案：ABCD6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)（）A.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核B.藥品質(zhì)量的驗(yàn)收C.藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)D.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCD8.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的要求有（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%C.在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD10.藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括（）A.外觀質(zhì)量B.包裝C.儲(chǔ)存條件D.溫濕度記錄答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定需求和需要的特征總和。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。（）答案：×3.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序中，含量測(cè)定是最后一步。（）答案：√4.藥品的有效期是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算的。（）答案：×5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛與墻的間距應(yīng)不小于30cm。（）答案：×6.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：√7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員中，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任。（）答案：×8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法資格和質(zhì)量保證能力。（）答案：√9.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員可以兼職其他工作。（）答案：×10.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)增加檢查次數(shù)。（）答案：√四、填空題（每題1分，共10分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及（）所作的技術(shù)規(guī)定。答案：檢驗(yàn)方法2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)（）和（）。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；管理制度；操作規(guī)程3.藥品檢驗(yàn)的取樣應(yīng)具有（）、（）和（）。答案：代表性；真實(shí)性；科學(xué)性4.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（）管理，合格藥品為（）色，不合格藥品為（）色，待確定藥品為（）色。答案：色標(biāo)；綠；紅；黃5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品（）制度，購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。答案：購進(jìn)6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的（）。答案：銷售憑證7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在（）下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。答案：正常用法用量8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，藥品召回分為（）、（）和（）。答案：一級(jí)召回；二級(jí)召回；三級(jí)召回9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行（），發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)（）。答案：盤點(diǎn)；處理10.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查、處理結(jié)果等信息，建立藥品（）檔案。答案：養(yǎng)護(hù)五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。答案：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括藥品的名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、有效期等項(xiàng)目。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括哪些方面？答案：人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理。物料與供應(yīng)商管理。生產(chǎn)過程控制，包括工藝驗(yàn)證、環(huán)境控制等。質(zhì)量檢驗(yàn)，包括原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)。文件與記錄管理。偏差處理與變更控制。穩(wěn)定性考察。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品的驗(yàn)收？答案：驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家等。對(duì)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的藥品，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述藥品質(zhì)量管理的重要性。答案：保障公眾健康：確保藥品安全有效，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)公眾身體健康。維護(hù)市場(chǎng)秩序：規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，促進(jìn)藥品市場(chǎng)健康有序發(fā)展。提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力：良好的質(zhì)量管理有助于企業(yè)樹立品牌形象，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。符合法規(guī)要求：是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的前提，避免因違規(guī)受到處罰。2.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量。答案：建立質(zhì)量管理體系：包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，確保質(zhì)量管理有章可循。人員管理：對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，嚴(yán)格人員資質(zhì)管理。物料管理：嚴(yán)格把控物料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，保證物料質(zhì)量。生產(chǎn)過程控制：嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，進(jìn)行工藝驗(yàn)證，控制生產(chǎn)環(huán)境。質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)原輔料、半成品、成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。文件與記錄管理：規(guī)范文件記錄，保證可追溯性。偏差處理與變更控制：及時(shí)處理偏差，規(guī)范變更流程，確保質(zhì)量穩(wěn)定。穩(wěn)定性考察：考察藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定有效期等。3.論述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。答案：建立質(zhì)量管理體系：制定完善的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。人員管理：配備合格的質(zhì)量管理、驗(yàn)收等人員，并進(jìn)行培訓(xùn)。采購管理：選擇合法、信譽(yù)好的供應(yīng)商，嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。驗(yàn)收管理：按規(guī)定程序和方法對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。儲(chǔ)存管