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（規(guī)范性）

參照食品的相似性的比較方法比較參照食品與新產品的相似性宜采用表格方式，下表示例形式列出了常用的比較類別和項目，具體使用時，可根據(jù)實際情況調整應用。新產品和參照食品的描述方式包括定性描述和定量描述，定性描述宜使用一組固定的用語，比較內容宜撰寫準確、表達清楚；有數(shù)值（數(shù)值區(qū)間）的宜進行定量描述。多個參照食品與新產品進行比較時，宜采用加權評分法對不同影響程度的因素進行評價。如，按比較項目對食品貨架期的影響程度進行賦值，再根據(jù)權重，通過計算得出食品相似性評價結果。表B.1以表格形式給出了乳品貨架期相似性比較的報告，供食品企業(yè)在多個參照食品與新產品進行比較時參考。具體使用時，可根據(jù)實際情況調整采用，也可采用其他報告形式。乳制品貨架期報告比較類別比較項目及權重樣品描述參照食品的相似性描述定性描述定量描述食品特性形態(tài)（固態(tài)、液態(tài)……）；權重水分（水分含量，水分活度Aw）；權重理化性質（滲透壓、酸堿度pH……）；權重微生物（指示菌、優(yōu)勢菌……）；權重……定性/定量√-√√-√√√相似性綜合評價；權重貯存條件溫度（常溫、冷凍、冷藏……）；權重濕度（干燥、潮濕……）；權重光照（避光、微光……）；權重氣體（氣調、充/排氣……）；權重……定性/定量√√√√√√--相似性綜合評價；權重包裝情況包裝狀況（無包裝、密封、折疊……）；權重包裝材料（塑料、鋁、紙塑復合……）；權重氣體情況（充CO2,充N2，排氧……）；權重包裝層數(shù)（多層、單層……）；權重……定性/定量√√√-相似性綜合評價；權重配方、原/輔料配方（配料、配料添加量……）；權重主料/關鍵輔料作用（穩(wěn)定性……）；權重原料狀態(tài)和理化性質（滲透壓、酸堿度、pH……）；權重……定性/定量√√√-√√相似性綜合評價；權重生產過程關鍵工藝（加熱溫度/時間、發(fā)酵方法、菌種、酶反應情況……）；權重關鍵設備（全封閉/敞開……）；權重關鍵控制點（CCP1、CCP2……）；權重車間環(huán)境（溫度、濕度、微生物監(jiān)測情況……）；權重……定性/定量√√√√√√-√相似性綜合評價；權重食用方法非即食（熱沖調，加熱或復熱……）；權重即食（熟食、生食……）；權重食用溫度（常溫，冷藏、冷凍……）；權重……定性/定量√√√√√√相似性綜合評價；權重結論相似、不相似、某（些）方面相似

（資料性）

加速貨架期試驗及長期穩(wěn)定性試驗方案設計加速貨架期試驗適用范圍加速破壞性試驗適用于“長貨架期產品”，例如滅菌乳、乳粉等。指標選擇根據(jù)乳制品的特點和質量控制要求，重點檢測能靈敏反映乳制品穩(wěn)定性的指標和反映乳制品安全狀況的指標。加速貨架期中常用的監(jiān)控指標見表C.1。加速貨架期重點選擇乳制品的理化、感官、品質作為主要貨架期測試指標，微生物不作為主要判定指標，但在實驗設計中可以在少量取樣點抽檢（如加速貨架期起始點和終點），驗證微生物是否生長。優(yōu)先參考企業(yè)內控標準，則試驗過程中任何一項指標檢測結果不符合企業(yè)內控標準限值，則判斷該時間點為貨架期終點；若該產品無對應企業(yè)內控標準時，則參考國家標準、歐盟等國際標準。加速貨架期中常用的監(jiān)控指標指標類型監(jiān)控指標理化酸價、過氧化值、pH、水分含量等感官顏色、質地口感、氣味、滋味等營養(yǎng)指標蛋白質水解、維生素降解等微生物菌落總數(shù)、霉菌酵母、致病菌等采樣數(shù)量根據(jù)乳制品特性和試驗要求確定采樣數(shù)量，按照國際慣例，貨架期驗證分為工廠試產驗證和商業(yè)化生產驗證2個階段，每個階段宜采用不同批次原料、不同生產線生產的不連續(xù)的至少三個批次的樣品，推薦樣品量如表C.2所示。乳制品加速貨架期采樣數(shù)量推薦產品類別階段采樣批次取樣量商業(yè)無菌產品、常溫發(fā)酵乳、常溫奶酪等工廠試產至少3批次按照EHEDGDOC46取樣量分級管理：3級：每批次至少100個樣品，適用于產能小的中試設備。2級：每批次至少1000個產品，適用于常溫奶酪、稀奶油等。1級：每批次至少12000個產品，適用于商業(yè)無菌產品、常溫發(fā)酵乳等商業(yè)化生產至少3批次或3批次加嚴檢測3批次保溫測試：取樣量同上3批次加嚴測試：按照實際情況確定樣品量非商業(yè)無菌產品工廠試產至少3批次每批次單個溫度梯度不少于100個樣品（具體依據(jù)測試指標和測試周期情況確定樣品量）商業(yè)化生產至少3批次或3批次加嚴檢測每批次單個溫度梯度不少于100個樣品（具體依據(jù)測試指標和測試周期情況確定樣品量）；加嚴檢測按照實際情況確定樣品量選擇加速條件設計加速貨架期試驗時，常將溫度作為關鍵因素，甚至作為唯一因素，加速貨架期溫度的選擇應充分考慮產品預期售賣溫度，并基于產品特性設定加速溫度，確保在加速溫度條件下產品性狀不發(fā)生顯著變化。根據(jù)不同類別乳制品，推薦按照表C.3的測試溫度開展試驗。加速貨架期試驗（ASLT）建議儲存條件產品類型產品名稱建議加速貨架期測試溫度（℃）罐頭食品滅菌乳25、35或40、55（僅限嗜熱菌檢測）酸性乳飲料25、32（僅限微生物指標）、35或40常溫發(fā)酵乳25、35或40常溫奶酪25、35或40干制品嬰配粉、乳粉、奶片等25、37或40冷凍食品冷凍奶酪、稀奶油等-18、-5冰淇淋不推薦開展基于溫度的加速貨架期測試，可開展抗融性驗證、產品穩(wěn)定性加速等。確定取樣時間點取樣時間點的設置應基于對乳制品性質的認知和穩(wěn)定性趨勢評價的要求，可參考現(xiàn)有研究成果和文獻設定取樣時間點，一般情況下至少5～7個取樣點，如果乳制品對環(huán)境因素敏感，應適當增加取樣時間點。越接近貨架期末期的時間段，檢測的頻率應越高，取樣時間點的間隔越小。常見乳制品加速貨架期取樣點可參考表C.4。常見乳制品加速貨架期取樣點產品名稱預期貨架期儲存溫度建議取樣點滅菌乳6個月25℃（常溫）0、1.5、3、4.5、6、7.5月35℃0、0.75、1.5、2.25、3、3.75月40℃0、0.53、1.05、1.58、2.1、2.63月55℃0、7天（僅限嗜熱菌檢測）酸性乳飲料8個月25℃（常溫）0、2、4、6、8、10月32℃0、21天（僅限微生物指標）35℃0、1、2、3、4、5月40℃0、0.7、1.4、2.1、2.8、3.5月常溫發(fā)酵乳6個月25℃（常溫）0、1.5、3、4.5、6、7.5月35℃0、0.75、1.5、2.25、3、3.75月40℃0、0.53、1.05、1.58、2.1、2.63月嬰幼兒配方奶粉24個月25℃（常溫）0、6、12、18、24、27月37℃0、1、2、3、4、5、6月成人粉18個月25℃（常溫）0、4.5、9、13.5、18、20月37℃0、1、2、3、4、5、6月奶片12個月25℃（常溫）0、3、6、9、12、13.5月40℃0、1.1、2.1、3.2、4.2、4.7月再制奶酪（常溫）9個月25℃（常溫）0、2.3、4.5、6.8、9、11.3月35℃0、1.1、2.3、3.4、4.5、5.6月40℃0、0.8、1.6、2.4、3.2、4月常溫稀奶油6個月25℃（常溫）0、1.5、3、4.5、6、7.5月35℃0、0.8、1.5、2.3、3、3.75月40℃0、0.53、1.05、1.58、2.1、2.63月含乳固態(tài)成型制品9個月25℃（常溫）0、2.3、4.5、6.8、9、11.25月35℃0、0.48、0.95、1.42、1.9、2.38月40℃0、7、14、20、27、34天冷凍奶酪凝塊12個月-18℃0、3、6、9、12、13.5月-5℃0、0.7、1.5、2.2、2.9、3.6月確定乳制品Q10Q10開展試驗、記錄結果，并計算Q10值。將溫差為10℃的兩個任意溫度下的貨架期的比率定義為。Q Q10=θST1θS式中：Q10——加速貨架期試驗條件下，溫差為10℃的兩個溫度（試驗溫度T1和T2θST1——在θST2——在Q10可通過試驗測定（分為雙試驗溫度法和多試驗溫度法），部分乳制品參考Q10值如下表C.5所示（僅供參考，準確的Q10仍需通過試驗測定）。不同類別乳制品參考Q10值產品名稱Q10滅菌乳2酸性乳飲料2常溫發(fā)酵乳2嬰配粉2成人粉2奶片2再制奶酪（常溫）2稀奶油2冷凍奶酪凝塊3含乳固態(tài)成型制品4.7確定貨架期實際貯存環(huán)境參數(shù)下的貨架期與加速貨架期試驗溫度下的貨架期可通過式C.2計算得出。長期穩(wěn)定性試驗適用范圍適用于溫度敏感物料、微生物不穩(wěn)定等乳制品。試驗原理長期穩(wěn)定性試驗適用于“短貨架期產品”，例如低溫發(fā)酵乳、巴氏殺菌乳。試驗步驟指標選擇在各時間點，按照選定的項目對食品的感官、理化、微生物等指標進行測定，優(yōu)先參考企業(yè)內控指標，若制定的任何一項指標檢測結果不符合企業(yè)內控標準限值，則判斷該時間點貨架期試驗已經結束，匯總全部結果后確定食品達到不可接受的劣變終點的時間，即為該食品在實際貯存溫度下的貨架期。若該產品無對應企業(yè)內控標準時，則參考國家標準、歐盟等國際標準。乳制品長期穩(wěn)定性試驗中常用的監(jiān)控指標宜按表C.6執(zhí)行。乳制品長期穩(wěn)定性試驗中常用的監(jiān)控指標指標類型監(jiān)控指標理化酸價、過氧化值、pH、水分含量等感官顏色、質地口感、氣味、滋味等營養(yǎng)指標蛋白質水解、維生素降解等微生物菌落總數(shù)、霉菌酵母、致病菌等采樣數(shù)量根據(jù)乳制品特性和試驗要求確定采樣數(shù)量，按照國際慣例，貨架期驗證分為工廠試產驗證和商業(yè)化生產驗證2個階段，每個階段宜采用不同批次原料、不同生產線生產的不連續(xù)的至少三個批次的樣品。乳制品長期穩(wěn)定性貨架期采樣數(shù)量宜按表C.7執(zhí)行。乳制品長期穩(wěn)定性貨架期采樣數(shù)量推薦產品類別階段采樣批次取樣量非商業(yè)無菌產品工廠試產至少3批次每批次單個溫度梯度不少于100個樣品（具體依據(jù)測試指標和測試周期情況確定樣品量）商業(yè)化生產至少3批次或3批次加嚴檢測每批次單個溫度梯度不少于100個樣品（具體依據(jù)測試指標和測試周期情況確定樣品量）；加嚴檢測按照實際情況確定樣品量確定取樣時間點長期穩(wěn)定性試驗宜根據(jù)加速貨架期試驗的結果所推算出的貨架期，按一定的時長比例設置檢測時間點，越接近貨架期末期，檢測時間點之間的間隔宜越小。如考察時間點可設定為預期貨架期期限的0%、25％、50％、75％、100％、125%、150%，至少需延伸至貨架期的1.25-1.5倍，直至檢測結果不可接受。其中理化指標應至少覆蓋至貨架期的