各部門(mén)、各分支機(jī)構(gòu)：為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，保障產(chǎn)品安全有效、合規(guī)經(jīng)營(yíng)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)需要，經(jīng)研究決定，成立XX（公司名稱）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)”），現(xiàn)將具體事項(xiàng)通知如下：一、機(jī)構(gòu)組成1.機(jī)構(gòu)名稱：XX（公司名稱）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部2.負(fù)責(zé)人：任命XXX同志為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，全面統(tǒng)籌質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)工作，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)直接管理責(zé)任。3.成員構(gòu)成：由質(zhì)量體系專員、檢驗(yàn)檢測(cè)人員、質(zhì)量監(jiān)督員等崗位人員組成（人員名單見(jiàn)附件），各成員按崗位職責(zé)開(kāi)展質(zhì)量管控工作。二、核心職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)作為公司質(zhì)量管控的核心部門(mén)，獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督管理職權(quán)，具體職責(zé)包括：（一）體系建設(shè)與維護(hù)牽頭制定、修訂質(zhì)量管理體系文件（含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等），確保體系文件符合法規(guī)要求及公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)場(chǎng)景；組織質(zhì)量管理體系的宣貫、實(shí)施與動(dòng)態(tài)維護(hù)，定期評(píng)估體系有效性，推動(dòng)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。（二）全流程質(zhì)量管控參與產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）策劃，從質(zhì)量角度提出風(fēng)險(xiǎn)防控建議；對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)（或驗(yàn)收）、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等全流程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督，確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及體系文件要求。（三）檢驗(yàn)與驗(yàn)證管理組織開(kāi)展原輔料、中間品、成品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，審核檢驗(yàn)報(bào)告，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯；對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的確認(rèn)與再確認(rèn)實(shí)施監(jiān)督，確保過(guò)程能力滿足質(zhì)量要求。（四）不良事件與投訴處理建立并維護(hù)不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴處理機(jī)制；及時(shí)調(diào)查、分析質(zhì)量異常事件，提出整改措施并跟蹤驗(yàn)證；按法規(guī)要求上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。（五）人員能力保障制定質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)；對(duì)質(zhì)量崗位人員進(jìn)行資質(zhì)審核與能力考核，確保人員勝任本職工作。（六）內(nèi)部審核與管理評(píng)審組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)并推動(dòng)整改；協(xié)助管理層開(kāi)展管理評(píng)審，收集質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)與信息，為管理決策提供支持。三、工作要求1.獨(dú)立性保障：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)部門(mén)，不受其他部門(mén)干預(yù)，確保質(zhì)量監(jiān)督的客觀性與權(quán)威性；公司各部門(mén)須積極配合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)工作，不得推諉或阻礙質(zhì)量管控措施的實(shí)施。2.資源配置：公司為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)配備必要的人力、物力資源（如檢驗(yàn)設(shè)備、辦公場(chǎng)地、信息化工具等），確保質(zhì)量工作順利開(kāi)展；質(zhì)量崗位人員須具備相應(yīng)專業(yè)能力與資質(zhì)，未經(jīng)培訓(xùn)或考核不合格者不得上崗。3.溝通與協(xié)作：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售等部門(mén)的常態(tài)化溝通機(jī)制，及時(shí)傳遞質(zhì)量要求與風(fēng)險(xiǎn)信息；定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量工作進(jìn)展、問(wèn)題及改進(jìn)建議，為公司質(zhì)量戰(zhàn)略決策提供依據(jù)。4.持續(xù)改進(jìn)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新及技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系；對(duì)質(zhì)量問(wèn)題“舉一反三”，通過(guò)糾正預(yù)防措施、質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目等方式提升整體質(zhì)量水平。請(qǐng)各部門(mén)接此通知后，積極配合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作，共同筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，保障公司合規(guī)經(jīng)營(yíng)與可持續(xù)發(fā)展。附件：XX（公司名稱）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部人員名單XX（公司名稱）202X年X月X